Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, при СПКЯ

4 апреля 2025 г. обновлено: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Безопасность культивируемых аллогенных мезенхимальных стволовых клеток взрослых, полученных из пуповины, для лечения синдрома поликистозных яичников

В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, введенных внутривенно для лечения синдрома поликистозных яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение стволовыми клетками показало эффективность при СПКЯ в исследованиях как на людях, так и на животных. Мы также сообщаем о более полном разрешении синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) у молодой женщины после однократной внутривенной инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UCDSC). Мы предположили, что внутривенное введение UCDSC может уменьшить или устранить СПКЯ. Пациенты получат примерно 2 миллиона мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, на кг массы тела. Уровень гормонов и ультразвуковое исследование будут проверены через 3,6 и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chadwick C Prodromos, MD
  • Номер телефона: 8476996810
  • Электронная почта: research@ismoc.net

Места учебы

  • Антигуа и Барбуда
      • St. John's, Антигуа и Барбуда
        • Рекрутинг
        • Medical Surgical Associates Center
        • Контакт:
          • Chadwick C Prodromos, MD
  • Греция
      • Glyfáda, Греция, 16675
        • Рекрутинг
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Контакт:
          • Chadwick C Prodromos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: УЗИ, подтвержденное синдромом поликистозных яичников.

Критерии исключения: Активная инфекция, Активный рак, Хроническая мультисистемная органная недостаточность, Беременность, Клинически значимые отклонения при лабораторных исследованиях перед лечением, Состояние здоровья, которое (по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность пациента, Продолжающееся злоупотребление наркотиками, Предыдущая трансплантация органов , Гиперчувствительность к сере, Невозможность предоставить надлежащее информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения (AlloRx)
Внутривенная инфузия
Биологический: АллоРкс
Культивированные аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины взрослого человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
Клинический мониторинг возможных нежелательных явлений или осложнений
Четыре года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: глобальный показатель улучшения (GI)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
Диапазон от 0 до 100%
Четыре года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023MSC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться