Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen voor PCOS

4 april 2025 bijgewerkt door: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom

Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid bestuderen van gekweekte allogene volwassen navelstrengstamcellen afgeleid van mesenchymale stamcellen die intraveneus worden toegediend voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stamcelbehandeling heeft werkzaamheid bij PCOS aangetoond in zowel studies bij mensen als bij dieren. We melden ook een vollediger herstel van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij een jonge vrouw na een enkele intraveneuze injectie van uit de navelstreng afkomstige mesenchymale stamcellen (UCDSC). Onze hypothese was dat intraveneuze infusie van UCDSC PCOS kan verminderen of elimineren. Patiënten zullen ongeveer 2 miljoen uit de navelstreng afkomstige mesenchymale stamcellen per kg lichaamsgewicht ontvangen. Hormoonwaarden en echografie worden 3,6 en 12 maanden na de behandeling gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Antigua en Barbuda
      • St. John's, Antigua en Barbuda
        • Werving
        • Medical Surgical Associates Center
        • Contact:
          • Chadwick C Prodromos, MD
  • Griekenland
      • Glyfáda, Griekenland, 16675
        • Werving
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Contact:
          • Chadwick C Prodromos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Echografie gedocumenteerd polycysteus ovariumsyndroom

Uitsluitingscriteria: Actieve infectie, Actieve kanker, Chronisch multisysteem orgaanfalen, Zwangerschap, Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumonderzoek voorafgaand aan de behandeling, Medische aandoening die (gebaseerd op de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen, Aanhoudend drugsmisbruik, Eerdere orgaantransplantatie , Overgevoeligheid voor zwavel, Onvermogen om de juiste geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep (AlloRx)
Intraveneuze infusie
Biologisch: AlloRx
Gekweekte allogene volwassen, uit de navelstreng afkomstige mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
Klinische monitoring van mogelijke bijwerkingen of complicaties
Vier jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Global Improvement Score (GI)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
Variërend van 0 tot 100%
Vier jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023MSC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren