Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per PCOS

4 aprile 2025 aggiornato da: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico

Questo studio studierà la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal cordone ombelicale adulto somministrate per via endovenosa per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con cellule staminali ha dimostrato efficacia per la PCOS sia in studi sull’uomo che sugli animali. Stiamo anche segnalando una risoluzione più completa della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in una giovane donna dopo una singola iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UCDSC). Abbiamo ipotizzato che l'infusione endovenosa di UCDSC possa ridurre o eliminare la PCOS. I pazienti riceveranno circa 2 milioni di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per kg di peso corporeo. I livelli ormonali e l'ecografia verranno controllati 3,6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Antigua e Barbuda
      • St. John's, Antigua e Barbuda
        • Reclutamento
        • Medical Surgical Associates Center
        • Contatto:
          • Chadwick C Prodromos, MD
  • Grecia
      • Glyfáda, Grecia, 16675
        • Reclutamento
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Contatto:
          • Chadwick C Prodromos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: sindrome dell'ovaio policistico documentata ecograficamente

Criteri di esclusione: infezione attiva, cancro attivo, insufficienza cronica multisistemica d'organo, gravidanza, anomalie clinicamente significative sulla valutazione di laboratorio pre-trattamento, condizione medica che (in base all'opinione dello sperimentatore) comprometterebbe la sicurezza del paziente, abuso continuato di farmaci, precedente trapianto di organi , Ipersensibilità allo zolfo, Impossibilità di fornire un adeguato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (AlloRx)
Infusione endovenosa
Biologico: AlloRx
Cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal cordone ombelicale adulto in coltura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up di quattro anni
Monitoraggio clinico di possibili eventi avversi o complicanze
Follow-up di quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: punteggio di miglioramento globale (GI)
Lasso di tempo: Follow-up di quattro anni
Da 0 a 100%
Follow-up di quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023MSC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su AlloRx

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi