Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til PCOS

4. april 2025 opdateret af: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sikkerhed for dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af polycystisk ovariesyndrom

Dette forsøg vil studere sikkerheden og effektiviteten af ​​dyrkede allogene mesenkymale stamceller afledt af voksne navlestreng, der leveres intravenøst ​​til behandling af polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stamcellebehandling har vist effekt for PCOS i både menneskelige og dyreforsøg. Vi rapporterer også fuldstændig opløsning af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos en ung kvinde efter en enkelt intravenøs injektion af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UCDSC). Vi antog, at intravenøs infusion af UCDSC kan reducere eller eliminere PCOS. Patienter vil modtage omkring 2 millioner navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller pr. kg kropsvægt. Hormonniveauer og ultralyd vil blive kontrolleret 3,6 og 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Antigua og Barbuda
      • St. John's, Antigua og Barbuda
        • Rekruttering
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:
          • Chadwick C Prodromos, MD
  • Grækenland
      • Glyfáda, Grækenland, 16675
        • Rekruttering
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Kontakt:
          • Chadwick C Prodromos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Ultralydsdokumenteret polycystisk ovariesyndrom

Eksklusionskriterier: Aktiv infektion, Aktiv cancer, Kronisk multisystem-organsvigt, Graviditet, Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling, Medicinsk tilstand, der (baseret på efterforskerens udtalelse) ville kompromittere patientens sikkerhed, Fortsat stofmisbrug, Tidligere organtransplantation , Overfølsomhed over for svovl, Manglende evne til at give korrekt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (AlloRx)
Intravenøs infusion
Biologisk: AlloRx
Dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: Fire års opfølgning
Klinisk monitorering af mulige bivirkninger eller komplikationer
Fire års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Global Improvement Score (GI)
Tidsramme: Fire års opfølgning
Fra 0 til 100 %
Fire års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023MSC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner