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Seguridad de células madre mesenquimales cultivadas alogénicas de cordón umbilical adulto para el síndrome de ovario poliquístico

16 de noviembre de 2023 actualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Seguridad de células madre mesenquimales cultivadas alogénicas de cordón umbilical adulto para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico

Este ensayo estudiará la seguridad y eficacia de cultivos alogénicos de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto administrados por vía intravenosa para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con células madre ha demostrado eficacia para el síndrome de ovario poliquístico tanto en estudios en humanos como en animales. También informamos una resolución más completa del síndrome de ovario poliquístico (SOP) en una mujer joven después de una única inyección intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UCDSC). Nuestra hipótesis es que la infusión intravenosa de UCDSC puede reducir o eliminar el síndrome de ovario poliquístico. Los pacientes recibirán aproximadamente 2 millones de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical por kg de peso corporal. Se controlarán los niveles hormonales y la ecografía a los 3,6 y 12 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chadwick C Prodromos, MD
  • Número de teléfono: 8476996810
  • Correo electrónico: research@ismoc.net

Ubicaciones de estudio

  • Antigua y Barbuda
      • St. John's, Antigua y Barbuda
        • Reclutamiento
        • Medical Surgical Associates Center
        • Contacto:
          • Chadwick C Prodromos, MD
  • Grecia
      • Glyfáda, Grecia, 16675
        • Reclutamiento
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Contacto:
          • Chadwick C Prodromos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Síndrome de ovario poliquístico documentado por ecografía

Criterios de exclusión: Infección activa, Cáncer activo, Insuficiencia orgánica multisistémica crónica, Embarazo, Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento, Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente, Abuso continuo de drogas, Trasplante de órgano previo , Hipersensibilidad al azufre, Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento (AlloRx)
Infusión intravenosa
Biológico: AloRx
Células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones.
Seguimiento de cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Puntuación de mejora global (GI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
Que van de 0 a 100%
Seguimiento de cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023MSC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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