Seguridad de células madre mesenquimales cultivadas alogénicas de cordón umbilical adulto para el síndrome de ovario poliquístico
4 de abril de 2025 actualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Seguridad de células madre mesenquimales cultivadas alogénicas de cordón umbilical adulto para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico
Este ensayo estudiará la seguridad y eficacia de cultivos alogénicos de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto administrados por vía intravenosa para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con células madre ha demostrado eficacia para el síndrome de ovario poliquístico tanto en estudios en humanos como en animales.
También informamos una resolución más completa del síndrome de ovario poliquístico (SOP) en una mujer joven después de una única inyección intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UCDSC).
Nuestra hipótesis es que la infusión intravenosa de UCDSC puede reducir o eliminar el síndrome de ovario poliquístico.
Los pacientes recibirán aproximadamente 2 millones de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical por kg de peso corporal.
Se controlarán los niveles hormonales y la ecografía a los 3,6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chadwick C Prodromos, MD
- Número de teléfono: 8476996810
- Correo electrónico: research@ismoc.net
Ubicaciones de estudio
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St. John's, Antigua y Barbuda
- Reclutamiento
- Medical Surgical Associates Center
-
Contacto:
- Chadwick C Prodromos, MD
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Glyfáda, Grecia, 16675
- Reclutamiento
- Athens Beverly Hills Medical Group
-
Contacto:
- Chadwick C Prodromos, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Síndrome de ovario poliquístico documentado por ecografía
Criterios de exclusión: Infección activa, Cáncer activo, Insuficiencia orgánica multisistémica crónica, Embarazo, Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento, Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente, Abuso continuo de drogas, Trasplante de órgano previo , Hipersensibilidad al azufre, Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento (AlloRx)
Infusión intravenosa
|
Células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
|
Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones.
|
Seguimiento de cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Puntuación de mejora global (GI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
|
Que van de 0 a 100%
|
Seguimiento de cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- 2023MSC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .