Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo hodowanych allogenicznych, mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny dorosłych w leczeniu PCOS

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Bezpieczeństwo hodowanych allogenicznych, mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny dorosłych, w leczeniu zespołu policystycznych jajników

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność hodowanych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny dorosłych, dostarczanych dożylnie w celu leczenia zespołu policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie komórkami macierzystymi wykazało skuteczność w leczeniu PCOS zarówno w badaniach na ludziach, jak i na zwierzętach. Donosimy również o całkowitym ustąpieniu zespołu policystycznych jajników (PCOS) u młodej kobiety po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UCDSC). Postawiliśmy hipotezę, że dożylny wlew UCDSC może zmniejszyć lub wyeliminować PCOS. Pacjenci otrzymają około 2 miliony mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny na kilogram masy ciała. Poziom hormonów i badanie USG będą sprawdzane po 3,6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Antigua i Barbuda
      • St. John's, Antigua i Barbuda
        • Rekrutacyjny
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:
          • Chadwick C Prodromos, MD
  • Grecja
      • Glyfáda, Grecja, 16675
        • Rekrutacyjny
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Kontakt:
          • Chadwick C Prodromos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Zespół wielotorbielowatych jajników udokumentowany w badaniu USG

Kryteria wykluczenia: Aktywna infekcja, Aktywny nowotwór, Przewlekła niewydolność wielonarządowa, Ciąża, Istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej przed leczeniem, Stan zdrowia, który (w oparciu o opinię badacza) zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta, Ciągłe nadużywanie leków, Wcześniejszy przeszczep narządu. , Nadwrażliwość na siarkę, Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna (AlloRx)
Wlew dożylny
Biologiczny: AlloRx
Hodowane allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z dorosłej pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery lata obserwacji
Monitorowanie kliniczne możliwych zdarzeń niepożądanych lub powikłań
Cztery lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Globalny Wynik Poprawy (GI)
Ramy czasowe: Cztery lata obserwacji
W zakresie od 0 do 100%
Cztery lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023MSC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj