- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06159400
Kraftassistert mobilitet for barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpig ingen publiserte bevis på fordelene med PADs for barn; oppfatninger av hensiktsmessighet blant barn/foreldre/klinikere; eller informasjon om hvordan PAD-introduksjon og opplæring best kan implementeres. Gitt denne mangelen på bevis, har denne studien til hensikt å skape grunnleggende kunnskap og bevis om PAD-bruk blant barn.
Forskningsformål
I dette prosjektet har vi til hensikt å utforske opplevelsen til barn som bruker en MWC, deres forelder/foresatte og deres forskrivende terapeut etter at de har blitt utsatt for en PAD som et potensielt mobilitetsalternativ. De spesifikke målene er:
- Å utforske barnas opplevelse og inntrykk av bruk av PAD
- Å utforske foreldre/foresattes perspektiver på potensiell anvendelse av PAD for deres barn
- For å utforske ergo-/fysioterapeuters perspektiv på potensiell anbefaling av, og trening med, en PAD for barn. Vi vil planlegge 2 til 3 økter, mellom 30 og 60 minutter lange, hvor barnet vil få en mulighet til å prøve en PAD med MWC. . Sesjonene vil bli holdt på Rehabiliteringssenteret for barn (RCC). Vi vil feste en PAD til barnets MWC ved hjelp av en liten brakett på tverrstangen til rammen; ingen endring eller modifikasjon av MWC er nødvendig. En fysioterapeut eller ergoterapeut vil lede øktene; de vil begynne med en forklaring og introduksjon til PAD og deretter la barnet øve seg på å bruke PAD, gi instruksjon og sikre sikker drift. Sesjonene vil bli tatt opp på video slik at vi kan se gjennom øktene senere når vi analyserer intervjusvarene; Når studien er fullført, vil videoopptakene bli ødelagt.
Etter siste økt vil foreldre og barn bli bedt om å delta i et semistrukturert intervju. Intervjuene vil vare i ca 30 minutter. Vi forventer at intervjuene vil bli gjennomført i et privat rom på RCC umiddelbart etter den siste økten; Vi kan imidlertid også gjennomføre intervjuene på et senere tidspunkt og på et sted som er praktisk for deg (f.eks. hjemme hos deg, et fellesskapssted, online).
På intervjuet vil foreldre bli spurt om ditt perspektiv på barnets erfaring med å bruke en PAD på MWC. Foreldre vil bli stilt spørsmål om opplæringsprosessen og potensielle fordeler og ulemper ved å bruke og lære å bruke en PAD. Eksempelspørsmål inkluderer: Fortell meg om barnets bruk av rullestol; Fortell meg hva du synes om PAD; Tror du at du vil at barnet ditt skal bruke en PAD? Barnet vil også bli intervjuet og foreldre kan være tilstede på intervjuet med barnet hvis de ønsker det. Eksempelspørsmål inkluderer: Fortell meg hva du synes om PAD; Hvor vanskelig var det å få taket på PAD; Vil du bruke en PAD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (>18 år) blant nåværende Rehabiliteringssenter for barn-klienter som bruker manuell rullestol
- Foreldre uttrykker en vilje eller interesse for å fortsette å bruke strømassistert enhet for barnet sitt
Ekskluderingskriterier:
- har utilstrekkelige motoriske, kognitive og utviklingsmessige ferdigheter til å lære å bruke en kraftassistert enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns opplevelse
Tidsramme: Det semistrukturerte intervjuet vil bli gjennomført etter den siste (tredje) økten med barnet som blir eksponert for den kraftassisterte enheten. Intervjuer vil vare i omtrent 30 minutter hver.
|
Et semi-strukturert intervju vil bli brukt for å få innsikt i barns erfaring med bruk av en strømassistert enhet.
Etter en kort introduksjon vil barnet få spørsmål om egen rullestol (hvor lenge de har brukt den, hvor ofte de bruker den, hva gjør de med rullestolen, synes de det er vanskelig eller lett, eventuelle utfordringer).
De vil da bli spurt om det kraftassisterte apparatet (hva syntes du om det, hvor vanskelig var det å bruke, gjorde terapeuten din noe for å hjelpe deg med den elektriske assistenten, ble du vant til å bruke den, hva gjorde du som de fleste, hva likte du minst).
De vil da bli spurt om de ønsker en strømassistert enhet hvis det var mulig å få en.
Intervjuet vil da bli avsluttet.
|
Det semistrukturerte intervjuet vil bli gjennomført etter den siste (tredje) økten med barnet som blir eksponert for den kraftassisterte enheten. Intervjuer vil vare i omtrent 30 minutter hver.
|
|
Foreldre/foresattes erfaring
Tidsramme: Det semistrukturerte intervjuet vil bli gjennomført etter den siste (tredje) økten med barnet som blir eksponert for den kraftassisterte enheten. Intervjuer vil vare i omtrent 30 minutter hver.
|
Et semistrukturert intervju vil bli brukt for å få innsikt i foreldres eller foresattes erfaring med deres barn ved bruk av en kraftassistert enhet (PAD).
Etter en kort introduksjon vil foreldre/foresatte bli bedt om å fortelle intervjuerne om deres barns bruk av manuell rullestol (MWC) (hvor lenge de har brukt den, hvor mye tid bruker de MWC til mobilitet, vanskeligheter eller utfordringer med MWC).
De vil da bli spurt om bruken av PAD-en (hva trodde du første gang du så den, hvordan tror du at barnet ditt fant ut å bruke PAD-en første gang og gjorde denne endringen, tror du den var annerledes enn deres MWC, hvor vanskelig tror du det var for barnet ditt å lære å bruke PAD, hvor trygg ville du vært med barnets bruk av PAD nå, hvilken innvirkning hadde PAD på barnets selvtillit).
De ville da bli spurt om de hypotetisk sett kunne få en PAD til barnet sitt, hvis de ville ha en.
Intervjuet vil da bli avsluttet.
|
Det semistrukturerte intervjuet vil bli gjennomført etter den siste (tredje) økten med barnet som blir eksponert for den kraftassisterte enheten. Intervjuer vil vare i omtrent 30 minutter hver.
|
|
Terapeutens erfaring
Tidsramme: Det semistrukturerte intervjuet vil bli gjennomført etter den siste (3.) økten med barnet som blir eksponert for den kraftassisterte enheten. Intervjuer vil vare ca 30 minutter hver.
|
Et semistrukturert intervju vil bli brukt for å få innsikt i terapeutens erfaring med barnet ved bruk av et kraftassistert apparat (PAD).
Etter en kort introduksjon vil terapeuten bli bedt om å fortelle intervjueren om deres tidligere erfaring med å bruke en PAD (hvor kjente de er og hvor lett det var å lære).
De vil deretter bli spurt om hvor lett (eller vanskelig) de syntes å lære et barn å bruke PAD (hva gjorde undervisningen vanskelig, hvilke bekymringer hadde du om et barn som brukte en PAD, hvilke aktiviteter synes du er viktigst å ta opp i opplæringen et barn til å bruke en PAD, var det nok tid (2 eller 3 økter) til å få en følelse av om en PAD kan være passende (sikker/kompetent) for et barn).
Terapeuten vil da bli spurt om hvilke potensielle bruksområder de ser for dette barnet som bruker en PAD?
Terapeuten vil bli spurt om de ser en potensiell applikasjon for bruk av PAD med andre barn.
Intervjuet vil da bli avsluttet.
|
Det semistrukturerte intervjuet vil bli gjennomført etter den siste (3.) økten med barnet som blir eksponert for den kraftassisterte enheten. Intervjuer vil vare ca 30 minutter hver.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ed Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kenyon LK, Blank K, Meengs J, Schultz AM. "Make it fun": a qualitative study exploring key aspects of power mobility interventions for children. Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Apr;18(3):304-312. doi: 10.1080/17483107.2020.1849431. Epub 2020 Dec 1.
- Ross T, Buliung R. A systematic review of disability's treatment in the active school travel and children's independent mobility literatures. Transport reviews. 2018;38(3):349-371.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS26207 (H2023:321)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .