- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06159400
Mobilidade assistida para crianças
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente não existem evidências publicadas sobre os benefícios dos PADs para as crianças; percepções de adequação entre crianças/pais/médicos; ou informações sobre como a introdução e o treinamento do PAD podem ser melhor implementados. Dada esta escassez de evidências, este estudo pretende criar alguns conhecimentos e evidências fundamentais sobre o uso de DAP entre crianças.
Objetivo da pesquisa
Neste projeto, pretendemos explorar a experiência de crianças que utilizam um MWC, dos seus pais/responsáveis e do terapeuta prescritor após serem expostas a um PAD como uma potencial alternativa de mobilidade. Os objetivos específicos são:
- Explorar a experiência e as impressões das crianças sobre o uso do PAD
- Explorar as perspectivas dos pais/responsáveis sobre a possível aplicação do PAD para seus filhos
- Para explorar as perspectivas dos fisioterapeutas ocupacionais/fisioterapeutas sobre a possível recomendação e treinamento com um PAD para crianças. Agendaremos 2 a 3 sessões, entre 30 e 60 minutos de duração, onde a criança terá a oportunidade de experimentar um PAD com seu MWC . As sessões serão realizadas no Centro de Reabilitação Infantil (RCC). Fixaremos um PAD no MWC da criança através de um pequeno suporte na barra transversal da estrutura; nenhuma alteração ou modificação no MWC é necessária. Um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional conduzirá as sessões; eles começarão com uma explicação e introdução ao PAD e depois permitirão que a criança pratique o uso do PAD, fornecendo instruções e garantindo uma operação segura. As sessões serão gravadas em vídeo para que possamos revisá-las posteriormente, quando estivermos analisando as respostas das entrevistas; assim que o estudo for concluído, as gravações de vídeo serão destruídas.
Após a última sessão, os pais e a criança serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada. As entrevistas durarão cerca de 30 minutos. Prevemos que as entrevistas serão realizadas num espaço privado no RCC imediatamente após a última sessão; no entanto, também podemos realizar as entrevistas posteriormente e em um local conveniente para você (por exemplo, em sua casa; em um local comunitário; on-line).
Na entrevista, os pais serão questionados sobre a sua perspectiva sobre a experiência do seu filho com o uso de um PAD no MWC. Serão feitas perguntas aos pais sobre o processo de treinamento e os potenciais benefícios e desvantagens de usar e aprender a usar um PAD. Exemplos de perguntas incluem: Conte-me sobre o uso de cadeira de rodas por seu filho; Diga-me o que você acha do PAD; Você acha que gostaria que seu filho usasse um PAD? A criança também será entrevistada e os pais poderão estar presentes na sessão de entrevista com a criança, se assim desejarem. Exemplos de perguntas incluem: Diga-me o que você acha do PAD; Quão difícil foi pegar o jeito do PAD; Você gostaria de usar um PAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (>18 anos) entre clientes atuais do Centro de Reabilitação para Crianças que usam cadeira de rodas manual
- os pais expressam vontade ou interesse em buscar o uso de dispositivos assistidos por energia para seus filhos
Critério de exclusão:
- têm habilidades motoras, cognitivas e de desenvolvimento insuficientes para aprender a usar um dispositivo assistido por energia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência da criança
Prazo: A entrevista semiestruturada será realizada após a (3ª) sessão final da criança exposta ao dispositivo elétrico. As entrevistas terão duração aproximada de 30 minutos cada.
|
Uma entrevista semiestruturada será usada para obter informações sobre a experiência das crianças usando um dispositivo elétrico.
Após uma breve introdução, a criança será questionada sobre a sua própria cadeira de rodas (há quanto tempo a utiliza, com que frequência a utiliza, o que faz com a sua cadeira de rodas, se acha difícil ou fácil, quaisquer desafios).
Eles serão então questionados sobre o dispositivo assistido por energia (o que você achou dele, quão difícil foi usá-lo, seu terapeuta fez alguma coisa para ajudá-lo com o dispositivo assistido por energia, você se acostumou a usá-lo, o que você fez? gostou mais, o que você menos gostou).
Eles serão então questionados se gostariam de um dispositivo assistido por energia, caso fosse possível obtê-lo.
A entrevista será então concluída.
|
A entrevista semiestruturada será realizada após a (3ª) sessão final da criança exposta ao dispositivo elétrico. As entrevistas terão duração aproximada de 30 minutos cada.
|
|
Experiência dos pais/responsáveis
Prazo: A entrevista semiestruturada será realizada após a (3ª) sessão final da criança exposta ao dispositivo elétrico. As entrevistas terão duração aproximada de 30 minutos cada.
|
Uma entrevista semiestruturada será usada para obter informações sobre a experiência dos pais ou responsáveis com seu filho usando um dispositivo elétrico (PAD).
Após uma breve introdução, será solicitado aos pais/responsáveis que contem aos entrevistadores sobre o uso de uma cadeira de rodas manual (CCM) pelo seu filho (há quanto tempo a utilizam, há quanto tempo utilizam a CCM para mobilidade, dificuldades ou desafios com o MWC).
Eles então serão questionados sobre o uso do PAD (o que você achou na primeira vez que viu, como você acha que seu filho descobriu o uso do PAD na primeira vez e fez essa mudança, você acha que foi diferente do seu MWC, quão difícil você acha que foi para seu filho aprender a usar o PAD, quão confiante você estaria com o uso do PAD por seu filho agora, que impacto o PAD teve na confiança de seu filho).
Eles seriam então questionados se poderiam, hipoteticamente, obter um PAD para seus filhos, se quisessem.
A entrevista será então concluída.
|
A entrevista semiestruturada será realizada após a (3ª) sessão final da criança exposta ao dispositivo elétrico. As entrevistas terão duração aproximada de 30 minutos cada.
|
|
Experiência do terapeuta
Prazo: A entrevista semiestruturada será realizada após a (3ª) sessão final da criança exposta ao dispositivo elétrico. As entrevistas terão duração aproximada de 30 minutos cada.
|
Uma entrevista semiestruturada será usada para obter informações sobre a experiência do terapeuta com a criança usando um dispositivo assistido por energia (PAD).
Após uma breve introdução, o terapeuta será solicitado a contar ao entrevistador sobre sua experiência anterior com o uso de um PAD (quão familiarizado ele está e quão fácil foi aprender).
Em seguida, será perguntado a eles o quão fácil (ou difícil) eles acharam ensinar uma criança a usar o PAD (o que dificultou o ensino, que preocupações você teve sobre uma criança usar o PAD, quais atividades você acha que são mais importantes para serem abordadas no treinamento uma criança usar um PAD, houve tempo suficiente (2 ou 3 sessões) para ter uma noção se um PAD pode ser apropriado (seguro/competente) para uma criança).
O terapeuta será então questionado sobre quais aplicações potenciais ele vê para esta criança usando um PAD?
Será perguntado ao terapeuta se ele vê uma aplicação potencial para o uso do PAD com outras crianças.
A entrevista será então concluída.
|
A entrevista semiestruturada será realizada após a (3ª) sessão final da criança exposta ao dispositivo elétrico. As entrevistas terão duração aproximada de 30 minutos cada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ed Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kenyon LK, Blank K, Meengs J, Schultz AM. "Make it fun": a qualitative study exploring key aspects of power mobility interventions for children. Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Apr;18(3):304-312. doi: 10.1080/17483107.2020.1849431. Epub 2020 Dec 1.
- Ross T, Buliung R. A systematic review of disability's treatment in the active school travel and children's independent mobility literatures. Transport reviews. 2018;38(3):349-371.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS26207 (H2023:321)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .