- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06159400
Мобилизация с электроприводом для детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время нет опубликованных данных о пользе PAD для детей; представления о целесообразности среди детей/родителей/врачей; или информацию о том, как лучше всего реализовать внедрение и обучение PAD. Учитывая этот недостаток доказательств, данное исследование направлено на получение некоторых фундаментальных знаний и доказательств использования PAD среди детей.
Цель исследования
В этом проекте мы намерены изучить опыт детей, которые используют MWC, их родителей/опекунов и лечащего врача после того, как они подверглись воздействию PAD, в качестве потенциальной альтернативы мобильности. Конкретными целями являются:
- Изучить детский опыт и впечатления от использования PAD.
- Изучить точку зрения родителей/опекунов на потенциальное применение PAD для их ребенка.
- Изучить точку зрения эрготерапевтов/физиотерапевтов на потенциальные рекомендации и обучение с использованием PAD для детей. Мы запланируем 2–3 сеанса продолжительностью от 30 до 60 минут, на которых у ребенка будет возможность опробовать PAD со своим MWC. . Занятия пройдут в Детском реабилитационном центре (РКЦ). К детскому МК мы прикрепим PAD с помощью небольшого кронштейна на перекладине рамы; никаких изменений или модификаций MWC не требуется. Занятия будет проводить физиотерапевт или эрготерапевт; они начнут с объяснения и ознакомления с PAD, а затем позволят ребенку попрактиковаться в использовании PAD, предоставив инструкции и обеспечив безопасную работу. Сеансы будут записываться на видео, чтобы мы могли просмотреть их позже, когда будем анализировать ответы на интервью; после завершения исследования видеозаписи будут уничтожены.
После последнего занятия и родителю, и ребенку будет предложено принять участие в полуструктурированном интервью. Собеседования продлятся около 30 минут. Мы ожидаем, что интервью будут проводиться в частном помещении RCC сразу после последней сессии; однако мы также можем провести собеседования позже и в удобном для вас месте (например, у вас дома, в общественном месте, в Интернете).
На собеседовании родителей спросят о вашем взгляде на опыт использования вашего ребенка PAD на MWC. Родителям будут заданы вопросы о процессе обучения, а также о потенциальных преимуществах и недостатках использования и обучения использованию PAD. Примеры вопросов: Расскажите мне об использовании инвалидной коляски вашим ребенком; Скажите мне, что вы думаете о PAD; Как вы думаете, хотели бы вы, чтобы ваш ребенок использовал PAD? Ребенок также будет опрошен, и родители могут присутствовать на собеседовании с ребенком, если захотят. Примеры вопросов: Расскажите мне, что вы думаете о PAD; Насколько сложно было освоить PAD; Хотите ли вы использовать PAD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети (>18 лет) среди текущих клиентов Детского реабилитационного центра, пользующихся инвалидной коляской с ручным управлением
- родители выражают готовность или заинтересованность в использовании устройств с электроприводом для своего ребенка
Критерий исключения:
- иметь недостаточные двигательные, когнитивные навыки и навыки развития, чтобы научиться пользоваться устройством с электроприводом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский опыт
Временное ограничение: Полуструктурированное интервью будет проводиться после заключительного (3-го) сеанса воздействия на ребенка электропривода. Интервью будут длиться примерно 30 минут каждое.
|
Полуструктурированное интервью будет использоваться для того, чтобы получить представление об опыте детей при использовании устройства с электроприводом.
После краткого ознакомления ребенка спросят о его инвалидной коляске (как долго он ею пользуется, как часто он ею пользуется, что он делает со своей инвалидной коляской, кажется ли ему это трудным или легким, какие-либо трудности).
Затем их спросят об устройстве с электроприводом (что вы о нем думаете, насколько сложно им было пользоваться, делал ли ваш терапевт что-нибудь, чтобы помочь вам с устройством с электроприводом, привыкли ли вы к его использованию, что вы делали? понравилось больше всего, что понравилось меньше всего).
Затем их спросят, хотели бы они иметь устройство с электроприводом, если бы его можно было получить.
На этом интервью будет завершено.
|
Полуструктурированное интервью будет проводиться после заключительного (3-го) сеанса воздействия на ребенка электропривода. Интервью будут длиться примерно 30 минут каждое.
|
|
Опыт родителя/опекуна
Временное ограничение: Полуструктурированное интервью будет проводиться после заключительного (3-го) сеанса воздействия на ребенка электропривода. Интервью будут длиться примерно 30 минут каждое.
|
Полуструктурированное интервью будет использоваться для того, чтобы получить представление об опыте родителя или опекуна с использованием своего ребенка устройства с электроприводом (PAD).
После краткого вступления родителю/опекуну будет предложено рассказать интервьюерам об использовании их ребенком инвалидной коляски с ручным управлением (MWC) (как долго они ею пользуются, сколько времени они используют свою MWC для передвижения, трудностей или проблем с МВК).
Затем их спросят об использовании PAD (что вы подумали, когда впервые увидели это, как, по вашему мнению, ваш ребенок впервые нашел использование PAD и сделал это изменение, думаете ли вы, что это чем-то отличалось от их MWC, как вы думаете, насколько сложно вашему ребенку было научиться пользоваться PAD, насколько уверенно вы были бы, если бы ваш ребенок использовал PAD сейчас, какое влияние PAD оказал на уверенность вашего ребенка).
Затем их спрашивали, могут ли они гипотетически получить PAD для своего ребенка, если они захотят его.
На этом интервью будет завершено.
|
Полуструктурированное интервью будет проводиться после заключительного (3-го) сеанса воздействия на ребенка электропривода. Интервью будут длиться примерно 30 минут каждое.
|
|
Опыт терапевта
Временное ограничение: Полуструктурированное интервью будет проводиться после заключительного (3-го) сеанса воздействия на ребенка электромеханического устройства. Собеседования будут длиться примерно 30 минут каждое.
|
Полуструктурированное интервью будет использоваться, чтобы получить представление об опыте терапевта с ребенком, использующим устройство с электроприводом (PAD).
После краткого вступления терапевта попросят рассказать интервьюеру о своем предыдущем опыте использования PAD (насколько они знакомы и насколько легко было научиться).
Затем их спросят, насколько легко (или сложно) им было научить ребенка пользоваться PAD (что затрудняло обучение, какие опасения у вас были по поводу использования ребенком PAD, какие виды деятельности, по вашему мнению, наиболее важно учитывать в процессе обучения). ребенку использовать PAD, было ли достаточно времени (2 или 3 сеанса), чтобы понять, может ли PAD быть подходящим (безопасным/компетентным) для ребенка).
Затем терапевта спросят, какое потенциальное применение он видит для этого ребенка, используя PAD?
Терапевта спросят, видят ли они потенциальную возможность использования PAD с другими детьми.
На этом интервью будет завершено.
|
Полуструктурированное интервью будет проводиться после заключительного (3-го) сеанса воздействия на ребенка электромеханического устройства. Собеседования будут длиться примерно 30 минут каждое.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ed Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kenyon LK, Blank K, Meengs J, Schultz AM. "Make it fun": a qualitative study exploring key aspects of power mobility interventions for children. Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Apr;18(3):304-312. doi: 10.1080/17483107.2020.1849431. Epub 2020 Dec 1.
- Ross T, Buliung R. A systematic review of disability's treatment in the active school travel and children's independent mobility literatures. Transport reviews. 2018;38(3):349-371.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS26207 (H2023:321)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .