- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06170320
Styrke COVID-19-overvåkingen i Afrika (STREESCO)
14. desember 2023 oppdatert av: Institut de Recherche pour le Developpement
Styrke epidemiologisk overvåking i Benin og Burkina Faso for en effektiv respons på COVID-19
Målet med denne observasjonsstudien var å utvikle, med de tiltenkte brukerne, et epidemisk overvåkings- og responssystem som vil være effektivt, sensitivt, koordinert og hensiktsmessig.
STREESCO-prosjektet har som mål å
- Implementere aktiv epidemiologisk overvåking av mistenkte tilfeller i Benin på strategiske steder i samsvar med WHO-protokollen, til støtte for den nasjonale strategien for respons på CoVID-19-viruset.
- Å styrke denne nasjonale strategien ved å utvikle et klinisk-epidemiologisk overvåkingssystem i avsidesliggende områder av Benin (helsesentertilnærming) og Burkina Faso (tilnærming til befolkningsundersøkelse).
- For å få en bedre forståelse av dynamikken til epidemien og dens parametere i Afrika takket være en moderne biostatistisk og geo-epidemiologisk analyse av dataene samlet inn som en del av dette prosjektet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Innenfor rammen av helsesystemene satt opp av helsemyndighetene i Benin, har prosjektet som mål å utvikle, sammen med de tiltenkte brukerne, et epidemiovervåkings- og responssystem som skal være effektivt, sensitivt, koordinert og tilpasset en kontekst hvor ressursene er begrensede.
Etter starten av datainnsamlingen 1. mars 2021, har nye reformer av responsstrategien mot CoVID-19 i Benin ført til at vi velger en ny strategi for å nå målene for studien.
Det epidemiologiske overvåkingssystemet vil bli tilpasset reformene, og data som samles inn og behandles prospektivt om dynamikken i epidemien vil bli samlet inn i CoVID-19 screeningsentre og i offentlige og private helsesentre.
Dette er de vitenskapelige dataene som trengs for å gi et tidlig varselsignal og gjøre det mulig for helsevesenet å reagere riktig.
Informasjonssystemet vil være basert på (i) epidemiologiske undersøkelser i felt, (ii) virologiske, serologiske og antigene tester, (iii) indikatorer som vil gjøre det mulig å overvåke tiltak, vurdere tilpasning til epidemien og responskapasiteten til helsestrukturer som skal kontrolleres.
Analyse (biostatistikk, geo-epidemiologi) av dataene som samles inn vil gi nyttig kunnskap for en bedre forståelse av dynamikken i epidemien.
Til slutt vil prosjektet oppmuntre til samarbeid mellom afrikanske og europeiske forskere og styrke kapasiteten til afrikanske institusjoner til å sette opp et epidemiovervåkingssystem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Atlantique
-
Abomey Calavi, Atlantique, Benin, 04BP1114
- Institut de Recherche Clinique du Bénin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne overvåkingen ble utført på 03 strategiske steder: i Cotonou, den økonomiske hovedstaden, i Allada, en by på grensen til cordon sanitaire som ble opprettet i mars 2020, og i Natitingou, en by i Nord-Benin utenfor cordon sanitaire.
Den var basert i helseenhetene som var involvert i responsen på COVID-19 på de 03 strategiske stedene.
I utgangspunktet inkluderte vi frivillige for covid-19-screening, kontaktsaker med positive forsøkspersoner og helsearbeidere til stede i sentrene.
For det andre besto studiepopulasjonen av gravide kvinner i tredje trimester (≥ 28 uker) av svangerskapet sett for svangerskapsomsorg (ANC) i studiebarselenhetene på de 03 strategiske stedene ble undersøkt for å beskrive deres serologiske status med hensyn til SARS CoV-2 infeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle frivillige for covid-19-screening i helseavdelinger dedikert til covid-19-aktiviteter.
- Etter å ha dratt nytte av en COVID-19-test.
- Gi fritt og informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke ga fritt og informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall kontakttilfeller per person infisert med SARS-CoV-2 på tvers av alle studiestedene var som følger
Tidsramme: 9 måneder
|
Identifiser antall kontakttilfeller per forsøksperson som tester positivt for SARS-CoV-2-infeksjon på hvert av de strategiske stedene.
|
9 måneder
|
|
Faktorer assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon hos frivillige screenet på 03 strategiske steder
Tidsramme: 9 måneder
|
Multivariat logistisk regresjonsmodell på sosiodemografiske, antropometriske, kliniske og miljømessige egenskaper hos frivillige forsøkspersoner screenet for SARS-CoV-2-infeksjon
|
9 måneder
|
|
Klynger av saker i området til hvert strategisk sted (radius, periode, relativ risiko)
Tidsramme: 9 måneder
|
Analyse av den romlige fordelingen av positive tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon på hvert av de strategiske stedene
|
9 måneder
|
|
Insidensrate innen distriktet på de 03 strategiske stedene
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall positive tilfeller for SARS-CoV-2-infeksjon delt på det totale antallet av befolkningen multiplisert med 1000.
|
9 måneder
|
|
Grunnleggende reproduksjonsnummer for hvert strategisk nettsted og totalt sett
Tidsramme: 9 måneder
|
Bayesiansk tilnærming for å kvantifisere overførbarhet over tid under epidemien på hvert sted og generelt.
|
9 måneder
|
|
Andel helsearbeidere infisert med SARS-CoV-2 av strategiske steder
Tidsramme: 9 måneder
|
Totalt antall helsearbeidere med en positiv COVID-19-test delt på det totale antallet helsearbeidere som ble testet i studien.
|
9 måneder
|
|
Faktorer assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon hos helsearbeidere på 03 strategiske steder
Tidsramme: 9 måneder
|
Multivariat logistisk regresjonsmodell på sosiodemografiske, antropometriske, kliniske og miljømessige egenskaper, forebygging og kontrolltiltak blant helsearbeidere for SARS-CoV-2-infeksjon.
|
9 måneder
|
|
Faktorer assosiert med SARS-CoV-2 seroinfeksjon hos gravide kvinner i 3. trimester på 03 strategiske steder
Tidsramme: 3 måneder
|
Multivariat logistisk regresjonsmodell på sosiodemografisk, antropometrisk, klinisk, knyttet til svangerskapsforløp og vaksinasjonsstatuskarakteristika hos gravide kvinner i 3. trimester på 03 strategiske steder
|
3 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) av strategiske steder (mistenkte tilfeller, kontaktsaker)
Tidsramme: 9 måneder
|
Totalt antall forsøkspersoner med en positiv COVID-19-test delt på det totale antallet frivillige testet i studien.
|
9 måneder
|
|
Miljøfaktorer knyttet til insidensrater og hotspots
Tidsramme: 9 måneder
|
Binomial mixed generalized additive model (GAMM)
|
9 måneder
|
|
Seroprevalens av SARS-CoV-2-infeksjon blant gravide kvinner i 3. trimester på fødeavdelinger på strategiske studiesteder
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall gravide kvinner med en positiv rask diagnostisk test (RDT) delt på det totale antallet gravide kvinner som ble testet under studien.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achille MASSOUGBODJI, Institut de Recherche Clinique du Bénin
- Studieleder: Gilles COTTRELL, Institut de Recherche pour le Développement - France
- Studieleder: Raquel GONZALEZ, Fundación Privada Instituto de Salud Global Barcelona
- Studiestol: Anges YADOULETON, Ministère de la Santé - Bénin
- Studiestol: Boukary OUEDRAOGO, Ministère de la Santé - Burkina Faso
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIA2020EF-2923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .