Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHESGO-vedlikehold etter T-DXd kort induksjon for HER2+ uoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (DEMETHER)

28. april 2026 oppdatert av: MedSIR

En multisenter, åpen etikett, enarms, fase II-studie som utforsker vedlikeholdet av Trastuzumab og Pertuzumab etter Trastuzumab Deruxtecan som induksjonsbehandling for HER2+ uoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

DEMETHER er en fase II-studie som undersøker vedlikehold av trastuzumab og pertuzumab fastdosekombinasjon (FDC) for subkutan administrering (SC, PHESGO) etter trastuzumab deruxtecan (T-DXd) som induksjonsbehandling for HER2-positiv inoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft ( MBC) pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DEMETHER er en internasjonal, multisenter, åpen, enkeltarms fase II klinisk studie designet for å evaluere effekten av en 6-syklus induksjonsfase med T-DXd-behandling etterfulgt av en vedlikeholdsfase med PHESGO-behandling hos pasienter med HER2-positiv uoperabel lokalt tilbakevendende eller MBC.

Ved oppfyllelse av alle utvalgskriterier vil totalt 165 deltakere bli påmeldt. Deltakere uten tidligere kjemoterapi eller HER2-målrettet behandling for avansert eller MBC (en tidligere linje med endokrin terapi er tillatt for MBC) vil være kvalifisert. Deltakere som har mottatt neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi vil være kvalifisert, med DFI fra fullført systemisk kjemoterapi til avansert eller metastatisk diagnose på > 12 måneder.

Pasienter vil fortsette studiebehandlingen til behandlingsslutt (EoT) definert som datoen for sykdomsprogresjon, død, seponering av studiebehandlingen av en annen grunn, eller opptil 3 år (36 måneder) etter T-DXd-start, avhengig av hva som inntreffer først . Etter seponering vil alle deltakere gjennomgå et sikkerhetsbesøk 28 (± 7 dager) dager etter siste behandlingsdose for å følge opp toksisiteter og endringer i samtidig medisinering. Pasienter som når som helst avbryter studiebehandlingen, vil gå inn i en oppfølgingsperiode etter behandling, hvor informasjon om overlevelse og påfølgende kreftbehandling vil bli samlet inn hver 3. måned (± 7 dager) fra sikkerhetsbesøket til døden, tapt for oppfølging, valgfri uttak fra studiet, eller slutten av studiet (EoS), avhengig av hva som inntreffer først.

Hovedmålene med DEMETHER-studien er å bestemme effekten av induksjonsbehandling med T-DXd etterfulgt av PHESGO som vedlikeholdsterapi når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år og total overlevelse (OS) rate ved 3 år.

Studieslutt (EoS) er definert som siste datainnsamlingspunkt ved siste deltakers sikkerhetsbesøk og inntreffer 36 måneder + 28 dager (± 7 dager) etter at siste pasient inkludert i studien starter T-DXd-behandling, med mindre for tidlig avslutning av studien studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Institute Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon AP-HP
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Italia
        • University Hospital Maggiore della Carità
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital del Vinalopó
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis (Alicante)
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spania
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Spania
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellon, Spania
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • León, Spania
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spania
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Marienhospital Bottrop GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum HH
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne prøven, må en person oppfylle ALLE følgende kriterier:

  1. Pasienten må være i stand til å forstå formålet med studien og ha signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før spesifikke protokollprosedyrer starter.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levealder på ≥ 12 uker ved screening.
  5. Bevis på HER2-overuttrykkende tumorstatus bekreftet av en MEDSIRs utpekte sentrale laboratorium eller pasient har en patologirapport som bekrefter HER2-overuttrykk ved lokal testing, fortrinnsvis på den nyeste tilgjengelige metastatiske prøven. I det siste tilfellet må tumorvev eller blod sendes til et hvilket som helst MEDSIRs utpekte sentrale laboratorium for bekreftelse av HER2-status. Analyse av den primære tumorprøven vil bli akseptert dersom metastaservevet er utilgjengelig.
  6. Må ha kjent østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PgR) status lokalt bestemt før studiestart.
  7. Ikke-opererbar lokalt tilbakevendende eller MBC dokumentert ved datastyrt tomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som ikke er mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt.
  8. Evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v.1.1) kriterier.
  9. Vilje og evne til å gi de sist tilgjengelige formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorvevsblokkene på tidspunktet for inkluderingen (obligatorisk). Hvis arkivvev ikke er tilgjengelig, kreves en nylig innhentet baselinebiopsi av en tilgjengelig tumorlesjon før studiebehandlingen starter.
  10. Ingen tidligere kjemoterapi og/eller HER2-målrettet behandling for avansert sykdom (en tidligere linje med endokrin behandling er tillatt for MBC).
  11. Kan ha mottatt adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og/eller HER2-målrettet behandling før studiebehandlingsstart, med et sykdomsfritt intervall (DFI) fra fullført systemisk behandling (unntatt hormonbehandling) til metastatisk diagnose på minst 12 måneder.

  12. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon, definert av følgende:

    1. Hematologisk (uten blodplater, røde blodlegemer og/eller støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor innen syv dager før første studiebehandlingsdose): Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3,0 x 109/L, absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100,0 x 109/L, og hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL.
    2. Lever: Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL; total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (x ULN) (≤ 3 x ULN hos pasienter med kjent historie med Gilberts sykdom); alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 × ULN hos pasienter med lever- og/eller benmetastaser); aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN hos pasienter med levermetastaser).
    3. Nyre: Kreatininclearance ≥ 50 ml/min, bestemt av Cockcroft Gault (ved bruk av faktisk kroppsvekt).
    4. Koagulasjon: Internasjonalt normalisert forhold eller protrombintid og enten partiell tromboplastin eller aktivert partiell tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN.
  13. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kreftbehandling til grad ≤ 1 som bestemt av NCI-CTCAE v.5.0-kriteriene (bortsett fra alopecia eller andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for pasienten etter etterforskerens skjønn).
  14. For kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner: må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før studiebehandlingen starter. I tillegg enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller to effektive prevensjonsmetoder, som definert i protokollen fra tidspunktet for screening til 7 måneder etter siste dose av studiebehandlinger. Kvinnelige pasienter må godta å avstå fra eggcelledonasjon og amming i samme periode.
  15. Mannlige deltakere som har til hensikt å være seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må være kirurgisk sterile eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder, eller to effektive prevensjonsmetoder, som definert i protokollen fra tidspunktet for screening til 4 måneder etter siste dose av T-DXd eller 7 måneder etter siste dose PHESGO for å forhindre graviditet hos en partner. Mannlige deltakere må ikke donere eller banke sæd i samme periode. Å ikke delta i heteroseksuell aktivitet (seksuell avholdenhet) under varigheten av studien og utvaskingsperioden er en akseptabel praksis hvis dette er den foretrukne vanlige livsstilen til deltakeren den siste dosen av studiebehandlingene.
  16. Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller NOEN av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne utprøvingen:

  1. Nåværende deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie, unntatt andre translasjonsstudier.
  2. Behandling med godkjent eller undersøkende kreftbehandling innen 14 dager før oppstart av studiemedikamenter.
  3. Har tidligere blitt behandlet med T-DXd i adjuvant eller neoadjuvant setting.

  4. Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller leptomeningeal sykdom som indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vekst.

    Merk: Pasienter med CNS-metastaser i anamnesen er kvalifisert hvis de tidligere har blitt behandlet med lokal terapi, er klinisk stabile og ikke har antikonvulsiva og steroider i minst 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

  5. Samtidig malignitet eller malignitet innen 5 år etter studieregistrering med unntak av karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft. For andre kreftformer som anses å ha lav risiko for tilbakefall, er diskusjon med sponsorens medisinske monitor nødvendig.
  6. Kjent allergi- eller overfølsomhetsreaksjon mot eventuelle undersøkelsesmedisiner (IMP) eller deres inkorporerte stoffer.
  7. Palliativ strålebehandling med et begrenset strålefelt innen 2 uker eller med bredt strålefelt eller til mer enn 30 % av benmargen innen 4 uker før start av studiebehandling.
  8. Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før første dose studiebehandling eller forventning om behov for større operasjon i løpet av studiebehandlingen.

  9. Har en aktiv hjertesykdom eller en historie med hjertedysfunksjon eller alvorlige ledningsforstyrrelser, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    1. Ustabil angina pectoris, dokumentert hjerteinfarkt eller symptomatisk hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) innen seks måneder før studiestart.
    2. Dårlig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
    3. Symptomatisk perikarditt.
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 55 % bestemt ved multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram (ECHO).
    5. Arytmi (multifokale premature ventrikkelsammentrekninger, bigeminy, trigeminy eller ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller krever behandling (NCI-CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi, eller høyere ventrikulær takykardi, eller [AV]-blokk, for eksempel andregrads AV-blokk Type 2 [Mobitz 2] eller tredjegrads AV-blokk). Deltakere med atrieflimmer kontrollert av medisiner eller arytmier kontrollert av pacemakere vil få lov til å melde seg på.
    6. QT-intervall Korrigert av Fridericias formel (QTcF) forlengelse til > 470 ms (kvinner) eller > 450 ms (menn) basert på gjennomsnittet av screening triplikat 12-avlednings-EKG.
    7. Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen, eller andre samtidige medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet og forårsake Torsades de Pointes.
    8. Medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger.
  10. Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse (f.eks. lungeemboli innen tre måneder etter påmelding til studien, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], restriktiv lungesykdom effusjon, post COVID-19 lungefibrose, etc.), og eventuelle autoimmune, bindevev eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose, etc.), eller tidligere pneumonektomi.
  11. Har en historie med ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller har mistanke om ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  12. Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som ikke er villige til å bruke høyeffektiv prevensjon som definert i protokollen.
  13. Gjeldende kjent infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV). Pasienter med tidligere HBV-infeksjon eller løst HBV-infeksjon (definert som å ha en negativ hepatitt B overflateantistoff [HBsAg] test og en positiv hepatitt B kjerne antistoff [HBcAb] test, ledsaget av en negativ HBV DNA test) er kvalifisert. Pasienter som er positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-RNA.
  14. Har aktiv primær immunsvikt, kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  15. Annen aktiv ukontrollert infeksjon på tidspunktet for registrering.
  16. Mottak av levende eller svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
  17. En historie med ukontrollerte anfall, CNS-forstyrrelser eller alvorlig og/eller ustabil eksisterende psykiatrisk funksjonshemming som av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikant og negativt påvirke etterlevelsen av studiemedisiner eller forstyrre pasientsikkerheten.
  18. Har en annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientdeltagelse i den kliniske studien.
  19. Kjent rusmisbruk eller annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientdeltakelse.
  20. Manglende evne eller vilje til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-DXd induksjonsbehandlingsfase etterfulgt av PHESGO vedlikeholdsbehandlingsfase

Alle pasienter vil motta en 6-syklus induksjonsfase med T-DXd 5,4 mg/kg kroppsvekt administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 (D1) i hver 21-dagers syklus (Q3W).

Deltakerne kan fortsette med PHESGO hvis T-DXd seponeres for tidlig på grunn av uakseptabel toksisitet før sykdomsprogresjon og etter gjenoppretting til grad ≤ 1 toksisitet, til grad 0 i tilfelle ILD/pneumonitt, eller til grad 2 for alopecia/andre toksisiteter som ikke er vurdert en sikkerhetsrisiko. Hvis noen T-DXd uakseptabel toksisitet oppstår i løpet av de første 6 syklusene av induksjonsfasen med T-DXd, kan deltakerne motta taxanbasert kjemoterapi samtidig med PHESGO-behandling etter utrederens skjønn.

Under vedlikeholdsfasen vil alle deltakerne motta PHESGO med en startdose på 1200 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab som en SC-injeksjon i 8 minutter på D1 av den første 21-dagers syklusen, og med en vedlikeholdsdose på 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab som en SC Q3W.
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
10 mL type 1 ravfarget borosilikatglass hetteglass forseglet med en fluorharpiks laminert butylgummipropp og en polypropylen/aluminiumgul flip-off crimphette. Ett hetteglass med pulver til konsentrat til oppløsning til IV infusjon inneholder 100 mg T-DXd. Legemidlet inneholder også L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose og polysorbat 80.
Andre navn:
  • T-DXd
Legemiddel: Phesgo 1 200 MG / 600 MG / 30 000 UNT per 15 ML injeksjon
20 mL hetteglass av type I borosilikatglass avsmalnet med fluorharpiks-laminert gummipropp forseglet med aluminium og dekket med en kjølig grønn plasthette, som inneholder 15 mL løsning av 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab.
Andre navn:
  • PHESGO
  • Pertuzumab-Trastuzumab FDC SC
Legemiddel: Phesgo 600 MG / 600 MG / 20 000 UNT i 10 ml injeksjon
15 ml hetteglass av type I borosilikatglass avsmalnet med fluorharpiks-laminert gummipropp forseglet med aluminium og dekket av en kjølig grønn plasthette, som inneholder 10 ml løsning av 600 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab.
Andre navn:
  • PHESGO
  • Pertuzumab-Trastuzumab FDC SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års PFS rate
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
For å bestemme frekvensen av pasienter med fravær av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak 1 år etter behandlingsstart med T-DXd etterfulgt av PHESGO, som bestemt lokalt av etterforskeren ved bruk av RECIST v.1.1
Baseline opptil 12 måneder
3-års OS rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å bestemme antallet pasienter i live 3 år etter behandlingsstart med T-DXd etterfulgt av PHESGO.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global PFS rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å vurdere effekten av induksjonsbehandling med T-DXd etterfulgt av PHESGO som vedlikeholdsterapi i form av PFS, definert som perioden fra behandlingsstart til første forekomst av sykdomsprogresjon som bestemt lokalt av etterforskerens vurdering ved bruk av RECIST v.1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Global OS-rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å vurdere effektiviteten av induksjonsbehandling med T-DXd etterfulgt av PHESGO som vedlikeholdsterapi i form av OS, definert som perioden fra behandlingsstart til død uansett årsak, bestemt lokalt av etterforskeren.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å bestemme effekten av induksjonsbehandling med T-DXd etterfulgt av PHESGO som vedlikeholdsterapi i form av ORR, definert som frekvensen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), som bestemt lokalt av etterforskeren ved bruk av RECIST v .1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å bestemme effekten av induksjonsbehandling med T-DXd etterfulgt av PHESGO som vedlikeholdsterapi i form av CBR, definert som frekvensen av pasienter med objektiv respons (CR eller PR), eller stabil sykdom i minst 24 uker, som bestemt lokalt av etterforskeren som bruker RECIST v.1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å bestemme effekten av induksjonsbehandling med T-DXd etterfulgt av PHESGO som vedlikeholdsterapi i form av TTR, definert som perioden fra behandlingsstart til den første objektive tumorresponsen (svulstkrymping på ≥ 30%) observert for pasienter som oppnådde en CR eller PR, som bestemt lokalt av etterforskeren ved å bruke RECIST v.1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å bestemme effekten av induksjonsbehandling med T-DXd etterfulgt av PHESGO som vedlikeholdsterapi i form av DoR, definert som perioden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt lokalt av etterforskeren ved å bruke RECIST v.1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Beste prosentandel av endring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å bestemme effekten av induksjonsbehandling med T-DXd etterfulgt av PHESGO som vedlikeholdsterapi i form av beste prosentandel av endring fra baseline i størrelsen på måltumorlesjoner, definert som den største reduksjonen, eller minste økning hvis ingen reduksjon vil bli observert, som bestemt lokalt av etterforskeren ved å bruke RECIST v.1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline opptil 42 uker
For å evaluere endringer under induksjonsbehandling med T-DXd og vedlikeholdsbehandling med PHESGO når det gjelder pasientrapporterte utfall (PRO) vurderinger av QoL og behandlingsrelaterte symptomer målt ved utvalgte skalaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ) Livskvalitet for kreftpasienter spørreskjema (QLQ-C30) og brystkreftmodul (QLQ-BR45), og fra EuroQol Group 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) spørreskjema.
Baseline opptil 42 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å evaluere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til behandling med T-DXd etterfulgt av PHESGO hos alle pasienter i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkter i henhold til proteinekspresjonsstatus på baseline vevsprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å bestemme proteinekspresjonsstatusen (IHC og proteomikk på baseline vevsprøver og dens potensielle korrelasjon med behandlingseffektendepunkter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Effektendepunkter i henhold til endringer i nivået av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å vurdere sammenhengen mellom behandlingseffektendepunkter og endringer i ctDNA-nivå mellom flytende biopsiprøver tatt ved baseline og på forskjellige tidspunkt i løpet av behandlingsperioden, og ved slutten av behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Effektendepunkter i henhold til mutasjonsprofilering på baseline vevsprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å bestemme mutasjonsprofilering på baseline vevsprøver og dens forhold til effektendepunkter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Effektendepunkter i henhold til genekspresjonsprofilering på baseline tumorprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å evaluere den potensielle korrelasjonen mellom genekspresjonsprofilering på baseline tumorprøver med sykdomsstatus eller pasientutfall.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Effektendepunkter i henhold til klinikopatologiske egenskaper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å bestemme forholdet mellom ulike klinikopatologiske egenskaper og effektendepunkter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
Effektendepunkter i henhold til medisinske avbildningsbiomarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder
For å bestemme nye onkologiske biomarkører for radiologisk avbildning - slik som veksthastighet av tumor avledet av tumorveksthastighetsmodellering eller tumorheterogenitet i henhold til kvantitativ estimering gjennom radiomikser - som kan bidra til bedre å forstå effekten av medikamentell behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedSIR

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Llombart-Cussac, MD, Arnau de Vilanova Hospital, Valencia (Spain)
  • Hovedetterforsker: Javier Cortés, MD, PhD, Institute of Breast Cancer, Quirón Group, Barcelona (Spain)
  • Hovedetterforsker: José M Pérez-García, MD, International Breast Cancer Center (Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEDOPP562
  • 2023-507306-13-00 (Annen identifikator: EU CT number)
  • MO44772 (Annen identifikator: F. Hoffmann-La Roche Ltd)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere