Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba PHESGO po krátké indukci T-DXd pro HER2+ neresekovatelný lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu (DEMETHER)

28. dubna 2026 aktualizováno: MedSIR

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II zkoumající udržování trastuzumabu a pertuzumabu po trastuzumabu Deruxtecan jako indukční léčba HER2+ neresekovatelného lokálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

DEMETHER je studie fáze II zkoumající udržování trastuzumabu a pertuzumabu s fixní kombinací dávek (FDC) pro subkutánní podávání (SC, PHESGO) po trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) jako indukční léčbu HER2-pozitivního neresekovatelného lokálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu ( MBC) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DEMETHER je mezinárodní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II navržená k vyhodnocení účinnosti 6cyklové indukční fáze s léčbou T-DXd následovanou udržovací fází s léčbou PHESGO u pacientů s lokálně neresekovatelným HER2 pozitivním recidivující nebo MBC.

Po splnění všech výběrových kritérií bude zapsáno celkem 165 účastníků. Účastníci bez předchozí chemoterapie nebo terapie cílené na HER2 pro pokročilé nebo MBC (pro MBC je povolena jedna předchozí linie endokrinní terapie). Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, budou způsobilí, s DFI od dokončení systémové chemoterapie do pokročilé nebo metastatické diagnózy > 12 měsíců.

Pacienti budou pokračovat v léčbě ve studii až do konce léčby (EoT) definovaného jako datum progrese onemocnění, úmrtí, ukončení léčby ve studii z jakéhokoli jiného důvodu nebo až 3 roky (36 měsíců) po zahájení T-DXd, podle toho, co nastane dříve . Po přerušení se všichni účastníci podrobí bezpečnostní návštěvě 28 (± 7 dní) dnů po poslední léčebné dávce, aby bylo možné sledovat toxicitu a změny v souběžné medikaci. Pacienti, kteří přeruší studijní léčbu kdykoli, vstoupí do období následného sledování po léčbě, během kterého budou shromažďovány informace o přežití a následné protinádorové léčbě každé 3 měsíce (± 7 dní) od bezpečnostní návštěvy až do smrti, ztracené do dalšího sledování, volitelné odstoupení ze studie nebo ukončení studia (EoS), podle toho, co nastane dříve.

Hlavními cíli studie DEMETHER je určit účinnost indukční léčby T-DXd následovanou PHESGO jako udržovací terapií z hlediska míry přežití bez progrese (PFS) po 1 roce a míry celkového přežití (OS) po 3 letech.

Konec studie (EoS) je definován jako poslední bod sběru dat při poslední bezpečnostní návštěvě účastníka a nastává 36 měsíců + 28 dní (± 7 dní) poté, co poslední pacient zařazený do studie zahájí léčbu T-DXd, pokud není předčasně ukončena studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Institute Paoli Calmettes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hôpital Tenon AP-HP
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Itálie
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Itálie
        • University Hospital Maggiore della Carita
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Německo
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Marienhospital Bottrop GmbH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Essen, Německo
        • Kliniken Essen Mitte
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Mammazentrum HH
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital del Vinalopó
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis (Alicante)
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellon, Španělsko
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • León, Španělsko
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit tohoto hodnocení, musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  1. Pacient musí být schopen porozumět účelu studie a mít podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF) před zahájením specifických protokolových postupů.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů při screeningu.
  5. Důkaz o stavu nádoru s nadměrnou expresí HER2 potvrzený kteroukoli centrální laboratoří nebo pacientem určeným MEDSIR má patologickou zprávu potvrzující nadměrnou expresi HER2 lokálním testováním, nejlépe na nejnovějším dostupném metastatickém vzorku. V posledním případě musí být nádorová tkáň nebo krev odeslána do jakékoli centrální laboratoře určené MEDSIR pro potvrzení stavu HER2. Analýza vzorku primárního nádoru bude přijata, pokud je metastatická tkáň nepřístupná.
  6. Před vstupem do studie musí lokálně určit stav estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PgR).
  7. Neresekabilní lokálně recidivující nebo MBC dokumentované počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), které nelze resekovat s kurativním záměrem.
  8. Hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v.1.1) kritéria.
  9. Ochota a schopnost poskytnout v době zařazení nejnověji dostupné bloky nádorové tkáně fixované formalínem zalité v parafinu (FFPE) (povinné). Pokud není k dispozici archivní tkáň, je před zahájením studijní léčby vyžadována nově získaná základní biopsie přístupné nádorové léze.
  10. Žádná předchozí chemoterapie a/nebo terapie cílená na HER2 pro pokročilé onemocnění (u MBC je povolena jedna předchozí linie endokrinní terapie).
  11. Mohou podstoupit adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii a/nebo terapii cílenou na HER2 před zahájením studijní léčby s intervalem bez onemocnění (DFI) od dokončení systémové léčby (kromě hormonální léčby) do metastatické diagnózy v délce alespoň 12 měsíců.

  12. Přiměřená hematologická a orgánová funkce, definovaná následovně:

    1. Hematologické (bez podpory krevních destiček, transfuze červených krvinek a/nebo podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů během sedmi dnů před první dávkou studijní léčby): Počet bílých krvinek (WBC) > 3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100,0 x 109/l a hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl.
    2. Jaterní: Sérový albumin ≥ 2,5 g/dl; celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (x ULN) (≤ 3 x ULN u pacientů se známou anamnézou Gilbertovy choroby); alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními a/nebo kostními metastázami); aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN u pacientů s jaterními metastázami).
    3. Renální: Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, jak stanovil Cockcroft Gault (za použití skutečné tělesné hmotnosti).
    4. Koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr nebo protrombinový čas a buď parciální tromboplastinový nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 × ULN.
  13. Vymizení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové léčby na stupeň ≤ 1, jak je stanoveno kritérii NCI-CTCAE v.5.0 (s výjimkou alopecie nebo jiných toxicit, které se podle uvážení zkoušejícího nepovažují za bezpečnostní riziko pro pacienta).
  14. Pro ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem: musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby. Kromě toho souhlas s tím, že zůstanete abstinent (zdržíte se heterosexuálního styku) nebo budete používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo dvě účinné metody antikoncepce, jak je definováno v protokolu, od okamžiku screeningu do 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Pacientky musí souhlasit s tím, že se během stejného období zdrží dárcovství vajíček a kojení.
  15. Mužští účastníci, kteří hodlají být sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí být chirurgicky sterilní nebo používat vysoce účinné antikoncepční metody nebo dvě účinné antikoncepční metody, jak je definováno v protokolu, od doby screeningu do 4 měsíců po poslední dávce T-DXd nebo 7 měsíců po poslední dávce PHESGO k zabránění otěhotnění u partnera. Mužští účastníci nesmějí během stejného období darovat sperma ani je ukládat do banky. Neúčastnit se heterosexuální aktivity (sexuální abstinence) po dobu trvání studie a období vymývání drog je přijatelnou praxí, pokud je toto preferovaný obvyklý životní styl účastníka poslední dávky studijní léčby.
  16. Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní JAKÉKOLI z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Současná účast v jiné terapeutické klinické studii, kromě jiných translačních studií.
  2. Léčba schválenou nebo testovanou terapií rakoviny během 14 dnů před zahájením podávání studovaných léků.
  3. Byl již dříve léčen T-DXd v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.

  4. Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo leptomeningeální onemocnění, jak je indikováno klinickými příznaky, cerebrálním edémem a/nebo progresivním růstem.

    Poznámka: Pacienti s anamnézou metastáz do CNS jsou vhodní, pokud byli dříve léčeni lokální terapií, jsou klinicky stabilní a nemají antikonvulziva a steroidy alespoň 14 dní před první dávkou studijní léčby.

  5. Souběžná malignita nebo malignita do 5 let od zařazení do studie s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu dělohy stadia I. U jiných druhů rakoviny, u kterých se předpokládá nízké riziko recidivy, je nutná konzultace s lékařským monitorem sponzora.
  6. Známá alergie nebo reakce přecitlivělosti na jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo v nich obsažené látky.
  7. Paliativní radioterapie s omezeným polem záření do 2 týdnů nebo se širokým polem záření nebo na více než 30 % kostní dřeně během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  8. Závažný chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění během 14 dnů před první dávkou studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby.

  9. Má aktivní srdeční onemocnění nebo má v anamnéze srdeční dysfunkci nebo závažné převodní abnormality, včetně, ale nikoli výhradně, některé z následujících:

    1. Nestabilní angina pectoris, dokumentovaný infarkt myokardu nebo symptomatické srdeční selhání (CHF) (New York Heart Association [NYHA] třída II-IV) během šesti měsíců před vstupem do studie.
    2. Špatně kontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
    3. Symptomatická perikarditida.
    4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55 %, jak bylo stanoveno skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO).
    5. Anamnéza arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce, bigemie, trigeminie nebo ventrikulární tachykardie), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (NCI-CTCAE stupeň 3), symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě, asymptomatická setrvalá komorová tachykardie nebo atrioventrikulární vyšší stupeň [AV]-blok, jako je AV-blok druhého stupně Typ 2 [Mobitz 2] nebo AV-blok třetího stupně). Účastníci s fibrilací síní kontrolovanou léky nebo arytmiemi kontrolovanými kardiostimulátory se budou moci zapsat.
    6. QT interval korigován Fridericiovým vzorcem (QTcF) prodloužením na > 470 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži) na základě průměru screeningového triplikátu 12svodového EKG.
    7. Prodloužení QT v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku, nebo s jakýmkoli současným souběžným lékem, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval a způsobuje Torsades de Pointes.
    8. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt do 40 let věku u příbuzných prvního stupně.
  10. Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na, jakékoli základní plicní poruchy (např. plicní embolie do tří měsíců od zařazení do studie, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek, plicní fibróza po COVID-19 atd.) a jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s postižením plic (např. revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, sarkoidóza atd.) nebo předchozí pneumonektomie.
  11. Má v anamnéze neinfekční intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala podávání steroidů, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo má podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  12. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci definovanou v protokolu.
  13. Současná známá infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Pacienti s prodělanou infekcí HBV nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako pacienti s negativním testem na povrchové protilátky proti hepatitidě B [HBsAg] a pozitivním testem na jádrové protilátky proti hepatitidě B [HBcAb], doprovázeni negativním testem HBV DNA) jsou způsobilí. Pacienti pozitivní na HCV protilátky jsou způsobilí pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce (PCR) je negativní na HCV RNA.
  14. Má aktivní primární imunodeficienci, známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  15. Jiná aktivní nekontrolovaná infekce v době zápisu.
  16. Příjem živé nebo atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  17. Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch CNS nebo vážného a/nebo nestabilního preexistujícího psychiatrického postižení, které výzkumník posoudil jako klinicky významné a nepříznivě ovlivňující dodržování studovaných léků nebo narušující bezpečnost subjektu.
  18. Má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii.
  19. Známé zneužívání návykových látek nebo jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta.
  20. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní a následné postupy podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze indukční léčby T-DXd následovaná fází udržovací léčby PHESGO

Všichni pacienti dostanou 6cyklovou indukční fázi s T-DXd 5,4 mg/kg tělesné hmotnosti podávanou jako intravenózní (IV) infuze v den 1 (D1) každého 21denního cyklu (Q3W).

Účastníci mohou pokračovat v PHESGO, pokud je T-DXd předčasně přerušeno kvůli nepřijatelné toxicitě před progresí onemocnění a po zotavení na stupeň toxicity ≤ 1, na stupeň 0 v případě ILD/pneumonitidy nebo na stupeň 2 v případě alopecie/jiné toxicity, které nejsou brány v úvahu bezpečnostní riziko. Pokud se během prvních 6 cyklů indukční fáze s T-DXd objeví jakákoli nepřijatelná toxicita T-DXd, účastníci mohou podle uvážení zkoušejícího dostávat chemoterapii na bázi taxanu souběžně s léčbou PHESGO.

Během udržovací fáze budou všichni účastníci dostávat PHESGO s nasycovací dávkou 1200 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu jako SC injekci po dobu 8 minut v D1 prvního 21denního cyklu a s udržovací dávkou 600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu jako SC Q3W.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
10 ml injekční lahvička z jantarového borosilikátového skla typu 1 uzavřená butylovou pryžovou zátkou laminovanou fluoropryskyřicí a polypropylen/hliníkovým žlutým odklápěcím víčkem. Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro intravenózní infuzi obsahuje 100 mg T-DXd. Léčivý přípravek také obsahuje L-histidin, monohydrát L-histidin hydrochloridu, sacharózu a polysorbát 80.
Ostatní jména:
  • T-DXd
Lék: Phesgo 1 200 MG / 600 MG / 30 000 UNT na 15 ml injekci
20ml lahvička z borosilikátového skla typu I zúžená s pryžovou zátkou laminovanou fluoropryskyřicí, utěsněná hliníkem a krytá chladným zeleným plastovým odtrhávacím uzávěrem, obsahující 15 ml roztoku 1200 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu.
Ostatní jména:
  • PHESGO
  • Pertuzumab-Trastuzumab FDC SC
Lék: Phesgo 600 MG / 600 MG / 20 000 UNT v 10 ml injekci
15ml lahvička z borosilikátového skla typu I zúžená s pryžovou zátkou laminovanou fluoropryskyřicí, utěsněná hliníkem a krytá chladným zeleným plastovým odtrhávacím uzávěrem, obsahující 10 ml roztoku 600 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu.
Ostatní jména:
  • PHESGO
  • Pertuzumab-Trastuzumab FDC SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra PFS
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Stanovit míru pacientů s nepřítomností progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny 1 rok po zahájení léčby T-DXd následovaným PHESGO, jak bylo lokálně stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST v.1.1
Základní stav až 12 měsíců
3letá sazba OS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Stanovit míru přežití pacientů 3 roky po zahájení léčby T-DXd následovaným PHESGO.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální míra PFS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Posoudit účinnost indukční léčby T-DXd následovanou PHESGO jako udržovací terapií z hlediska PFS, definovaného jako období od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo lokálně stanoveno hodnocením zkoušejícího pomocí RECIST v.1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Globální sazba OS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Posoudit účinnost indukční léčby T-DXd následovanou PHESGO jako udržovací terapií z hlediska OS, definovaného jako období od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo lokálně stanoveno zkoušejícím.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Stanovit účinnost indukční léčby T-DXd následovanou PHESGO jako udržovací terapií z hlediska ORR, definovaného jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno lokálně zkoušejícím pomocí RECIST v. .1.1.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Stanovit účinnost indukční léčby T-DXd následovanou PHESGO jako udržovací terapií z hlediska CBR, definovaného jako podíl pacientů s objektivní odpovědí (CR nebo PR) nebo stabilním onemocněním po dobu alespoň 24 týdnů, jak je stanoveno lokálně vyšetřovatel pomocí RECIST v.1.1.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Stanovit účinnost indukční léčby T-DXd následovanou PHESGO jako udržovací terapií z hlediska TTR, definovaného jako období od zahájení léčby do první objektivní odpovědi nádoru (zmenšení nádoru ≥ 30 %) pozorované u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR, jak určí lokálně zkoušející pomocí RECIST v.1.1.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Stanovit účinnost indukční léčby T-DXd následovanou PHESGO jako udržovací terapií z hlediska DoR, definovaného jako období od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo stanoveno lokálně vyšetřovatelem pomocí RECIST v.1.1.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Nejlepší procento změny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Ke stanovení účinnosti indukční léčby T-DXd následovanou PHESGO jako udržovací terapií z hlediska nejlepšího procenta změny velikosti cílových nádorových lézí oproti výchozí hodnotě, definované jako největší pokles nebo nejmenší nárůst, pokud nebude pozorován žádný pokles, jak lokálně určil zkoušející pomocí RECIST v.1.1.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Základní stav až 42 týdnů
Vyhodnotit změny během indukční léčby pomocí T-DXd a udržovací léčby pomocí PHESGO ve smyslu hodnocení pacientem hlášených výsledků (PRO) QoL a symptomů souvisejících s léčbou, měřeno vybranými škálami Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC ) Dotazník pro kvalitu života pacientů s rakovinou (QLQ-C30) a modul pro karcinom prsu (QLQ-BR45) az dotazníku EuroQol Group 5 úrovně EQ-5D verze (EQ-5D-5L).
Základní stav až 42 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Vyhodnotit profil bezpečnosti a toxicity léčby T-DXd následovanou PHESGO u všech pacientů podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body účinnosti podle stavu exprese proteinu ve vzorcích základní tkáně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Stanovit stav proteinové exprese (IHC a proteomika na základních vzorcích tkáně a její potenciální korelace s koncovými body účinnosti léčby.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Koncové body účinnosti podle změn hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA) ve vzorcích krve
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Posoudit asociaci koncových bodů účinnosti léčby se změnami hladiny ctDNA mezi vzorky tekuté biopsie získanými na začátku a v různých časových bodech během období léčby a na konci léčby.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Koncové body účinnosti podle mutačního profilování na základních vzorcích tkáně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Stanovit mutační profilování na základních vzorcích tkáně a jeho vztah ke koncovým bodům účinnosti.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Koncové body účinnosti podle profilování genové exprese na základních vzorcích nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Vyhodnotit potenciální korelaci profilování genové exprese na výchozích vzorcích nádoru se stavem onemocnění nebo výsledky pacienta.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Koncové body účinnosti podle klinicko-patologických charakteristik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Stanovit vztah mezi různými klinicko-patologickými charakteristikami a cílovými parametry účinnosti.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Koncové body účinnosti podle lékařských zobrazovacích biomarkerů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Stanovit nové onkologické biomarkery radiologického zobrazování – jako je rychlost růstu nádoru odvozená modelováním rychlosti růstu nádoru nebo heterogenita nádoru podle kvantitativního odhadu pomocí radiomiky – které by mohly pomoci lépe porozumět účinnosti medikamentózní léčby.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedSIR

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Llombart-Cussac, MD, Arnau de Vilanova Hospital, Valencia (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Cortés, MD, PhD, Institute of Breast Cancer, Quirón Group, Barcelona (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: José M Pérez-García, MD, International Breast Cancer Center (Spain)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDOPP562
  • 2023-507306-13-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
  • MO44772 (Jiný identifikátor: F. Hoffmann-La Roche Ltd)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit