Behandlingsprotokoll for Newky diagnostisert voksen Ph Positive ALL (LALPh2022)
15. desember 2023 oppdatert av: PETHEMA Foundation
Behandlingsprotokoll for Newky-diagnostisert voksen Ph-kromosompositiv (BCR::ABL1) akutt lymfatisk leukemi (LALPh2022)
Målet med denne prospektive, multisenter, åpne observasjonsstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen for akutt lymfatisk leukemi Ph'-positive voksne pasienter med godkjente kombinasjoner av kjemoterapi og tyrosinkinasehemmer (TKI).
Efficay refererer til graden av komplett molekylær respons (BCR::ABL1/ABL1-forhold 0,01%) i hver behandlingsarm. Sikkerhet refererer til måling av i) bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til standard kliniske og laboratorietester (hematologi og kjemi, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og diagnostiske tester), ii) forekomst og grad av cytopenier og iii) forekomst og grad av infeksjoner.
Lavdose kjemoterapi vil bli gitt sammen med TKI imatinib til pasienter i alle aldre som induksjon til remisjonsfase.
Konsolideringsbehandling vil fortsette med lavdose kjemoterapi med imatinib dersom pasienten oppfyller begge kriteriene: å vise en målbar restsykdom (MRD) verdi lavere enn 0,01 % ved 3 måneders behandling, og ikke vise IKZF1plus genetikk. Disse pasientene har noen av disse 2 tilstandene vil betraktes som høyrisikopasienter og vil motta intensivering av konsolideringsbehandling med lavdose kjemoterapi pluss ponatinib som TKI og allogen stamcelletransplantasjon (allo SCT). De resterende pasientene (standardrisiko) vil motta vedlikeholdskjemoterapi sammen med imatinib eller ponatinib og vil ikke bli sendt til alloSCT.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, multisenter, åpne observasjonsstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen for akutt lymfatisk leukemi Ph'-positive voksne pasienter med godkjente kombinasjoner av kjemoterapi og tyrosinkinasehemmer (TKI).
Efficay refererer til graden av komplett molekylær respons (BCR::ABL1/ABL1-forhold 0,01%) i hver behandlingsarm. Sikkerhet refererer til måling av i) bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til standard kliniske og laboratorietester (hematologi og kjemi, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og diagnostiske tester), ii) forekomst og grad av cytopenier og iii) forekomst og grad av infeksjoner.
Lavdose kjemoterapi induksjonsfase med vinkristin (dose 1,5 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22), deksametason (dose 40 mg dag 1-2, 8-9,15-16 og 22-23) vil bli gitt sammen med TKI imatinib (dose 600 mg fra dag til konsolideringsstart) til alle pasienter i alle aldre som induksjon til remisjonsfase.
Konsolideringsbehandling vil fortsette med lavdose kjemoterapi med metotreksat (dose 1000 mg/m2 på dag 1 med 24 timers infusjon) og arabinosid av cytarabin (dose 1000 mg/m2 / dag 1, 3 og 5 med 2 timers infusjon) med imatinib (dose 6000). mg per dag) hvis pasienten oppfyller begge kriteriene: i) å vise en målbar restsykdom (MRD) verdi <0,01 % ved 3 måneders behandling, og ii) ikke vise IKZF1plus genetikk.
De pasientene som har noen av disse 2 tilstandene vil bli ansett som høyrisikopasienter og vil motta intensivering av konsolideringsbehandling med lavdose kjemoterapi (samme som beskrevet ovenfor) pluss ponatinib (dose 30 mg per dag) som TKI og allogen stamcelletransplantasjon (alloSCT) ) etterfulgt av vedlikeholdskjemoterapi med merkaptopurin (dose 50 mg/m2 på dag 1 til 28) og metotreksat (dose 20 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22) sammen med imatinib (dose 600 mg per dag) eller ponatinib ( 15 mg per dag) opptil 5 år. De resterende pasientene (standardrisiko) vil motta vedlikeholdskjemoterapi (som beskrevet ovenfor) sammen med imatinib (dose 600 mg per dag) eller ponatinib (15 mg per dag) i opptil 5 år og vil ikke bli sendt til alloSCT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josep M Ribera Santasusana, MD
- Telefonnummer: 0034934978387
- E-post: jribera@iconcologia.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Torrent, MD
- Telefonnummer: 0034934978987
- E-post: atorrent@iconcologia.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18 år eller over år med nylig diagnostisert Ph-positiv eller BCR::ABL1-positiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med de novo avute lymfoblastisk leukemi (ALL) Philadelphia-kromosompositiv (BCR::ABL1) i alderen ≥18 år.
- CML eksplosjonskrise vil bli inkludert. Disse pasientene vil alltid motta transplantasjon, uavhengig av molekylær respons eller genetisk risiko, etter anbefalingene fra SEHH CML-gruppen (Chronic Myleoid Leukemia Group fra Spanish Society of Hematology).
- Ytelsesstatus 0-2; pasienter med ytelsesstatus>2 som kan tilskrives ALL kan inkluderes.
- Pasienter uten funksjonell endring av organer; leverfunksjon: total bilirubin, GOT, GPT, GGT og alkalisk fosfatase mindre enn 3 ganger øvre grense for laboratoriets normale område; nyrefunksjon: serumkreatinin <2 mg/dl eller kreatininclearance > 30 ml/min (unntatt endret nyrefunksjon som kan tilskrives ALL); normal hjertefunksjon: EF ventrikulær > 50 %; fravær av alvorlig kronisk luftveissykdom. I tilfelle at endringene er sekundære til sykdommen, er det legens skjønn å avgjøre om pasienten kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen undertype av ALL.
- Pasienter med kronisk leversykdom.
- Pasienter med kronisk respirasjonssvikt.
- Nyresvikt skyldes ikke ALT.
- Lipase og amylase>1,5× ULN.
- Pasienter med positiv HIV-serologi.
- Alvorlige nevrologiske endringer som ikke skyldes ALT.
- Alvorlig allmenntilstand (grad 3 eller 4 på WHO-skalaen) kan ikke tilskrives ALLE.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nedsatt hjertefunksjon (definert av en ejeksjonsfraksjon mindre enn 50%), enhver klinisk signifikant aktiv eller ukontrollert kardiovaskulær tilstand, ukontrollert hypertensjon, arytmier, iskemiske kardiovaskulære eller nevrologiske hendelser, dyp venetrombose, lungetromboembolisme, anamnese med akutt pankreatitt året før diagnose av ALL eller historie med kronisk pankreatitt og triglyserider >450 mg/dL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Komplett molekylær respons og lavrisikogenetikk
Pasienter i fullstendig remisjon og fullstendig molekylær respons ved slutten av induksjonsterapi vil motta konsolidering med imatinib (eller dasatinib hvis intoleranse) og kjemoterapi, med mindre de viser IKZF1plus genotypen, noe som vil innebære bytte til ikke-fullstendig molekylær respons eller høyrisikogenetikk (IKZ1plus). ) gruppe.
|
dose 1,5 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22
40 mg på dag 1-2, 8-9,15-16 og 22-23
600 mg per dag fra 1 til opptil 5 år
1000 mg/m2/ på dag 1, 3 og 5 av konsolidering med 2 timers infusjon
50 mg/m2 på dag 1 til 28 med vedlikehold
1000 mg/m2 på dag 1 av konsolidering med 24 timers infusjon; og 20 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 med vedlikehold
|
|
Ikke fullstendig molekylær respons eller høyrisikogenetikk (IKZF1plus)
Pasienter i fullstendig remisjon og uten fullstendig molekylær respons ved slutten av induksjonsterapi eller som viser IKZF1plus genotypen, vil motta konsolideringsbehandling med ponatinib og kjemoterapi etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon og vedlikeholdsbehandling.
|
dose 1,5 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22
40 mg på dag 1-2, 8-9,15-16 og 22-23
600 mg per dag fra 1 til opptil 5 år
1000 mg/m2/ på dag 1, 3 og 5 av konsolidering med 2 timers infusjon
50 mg/m2 på dag 1 til 28 med vedlikehold
1000 mg/m2 på dag 1 av konsolidering med 24 timers infusjon; og 20 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 med vedlikehold
15 mg per dag fra konsolideringsstart opp til 5 år
Allogen stamcelletransplantasjon fra hematpoietiske stamceller stamceller av kjent eller ikke kjent opprinnelse.
Navlestrengsblodtransplantasjon kan også gjøres.
Fraksjonert dose med totaldose på 12 Gy mellom dag -4 og -1 med allogen stamcelletransplantasjon (alloSCT)
60 mg/kg på dag -6 og -5 før alloSCT
30 mg/m2 intravenøst på dagene -7, -6, -5 og -4 før alloSCT (alternativ til cyklofosfamid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Forbedring av OS sammenlignet med det som ble observert i de tidligere protokollene (PETHEMA LALPh08 og LALOPH07).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre total molekylær respons (CMR) rate med Ponatinib
Tidsramme: 5 år
|
Endre CMR-frekvensen ved slutten av konsolideringen med administrering av ponatinib til de pasientene som ikke oppnår CMR ved slutten av induksjonen eller har høyrisikogenetikk (IKZF1plus).
|
5 år
|
|
Begrens antall alloTPH sammenlignet med det som ble observert i de tidligere protokollene (PETHEMA LALPh08 og LALOPH07).
Tidsramme: 5 år
|
Begrens antallet alloTPH til ett av følgende:
|
5 år
|
|
Vedlikehold
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere antall ikke-transplanterte deltakere som får vedlikeholdsbehandling.
|
5 år
|
|
Behandling med TKI etter HSCT
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere antall transplanterte pasienter som får TKI vedlikeholdsbehandling forebyggende (ved MRD>0,01%).
|
5 år
|
|
Vurder hyppigheten og graden av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Vurder hyppigheten av cytopenier og grad.
Vurder hyppighet av infeksjoner og grad.
Vurder hyppigheten av vaskuære hendelser og grad.
Vurder hyppigheten av leverhendelser og grad.
Vurder hyppigheten av bukspyttkjertelhendelser og grad.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep M Ribera Santasusana, MD, Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Daver N, Thomas D, Ravandi F, Cortes J, Garris R, Jabbour E, Garcia-Manero G, Borthakur G, Kadia T, Rytting M, Konopleva M, Kantarjian H, O'Brien S. Final report of a phase II study of imatinib mesylate with hyper-CVAD for the front-line treatment of adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2015 May;100(5):653-61. doi: 10.3324/haematol.2014.118588. Epub 2015 Feb 14.
- Fielding AK, Rowe JM, Buck G, Foroni L, Gerrard G, Litzow MR, Lazarus H, Luger SM, Marks DI, McMillan AK, Moorman AV, Patel B, Paietta E, Tallman MS, Goldstone AH. UKALLXII/ECOG2993: addition of imatinib to a standard treatment regimen enhances long-term outcomes in Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Feb 6;123(6):843-50. doi: 10.1182/blood-2013-09-529008. Epub 2013 Nov 25.
- Foa R, Vitale A, Vignetti M, Meloni G, Guarini A, De Propris MS, Elia L, Paoloni F, Fazi P, Cimino G, Nobile F, Ferrara F, Castagnola C, Sica S, Leoni P, Zuffa E, Fozza C, Luppi M, Candoni A, Iacobucci I, Soverini S, Mandelli F, Martinelli G, Baccarani M; GIMEMA Acute Leukemia Working Party. Dasatinib as first-line treatment for adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2011 Dec 15;118(25):6521-8. doi: 10.1182/blood-2011-05-351403. Epub 2011 Sep 19.
- Chiaretti S, Vitale A, Vignetti M, Piciocchi A, Fazi P, Elia L, Falini B, Ronco F, Ferrara F, De Fabritiis P, Luppi M, La Nasa G, Tedeschi A, Califano C, Fanin R, Dore F, Mandelli F, Meloni G, Foa R. A sequential approach with imatinib, chemotherapy and transplant for adult Ph+ acute lymphoblastic leukemia: final results of the GIMEMA LAL 0904 study. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1544-1552. doi: 10.3324/haematol.2016.144535. Epub 2016 Aug 11.
- Kim DY, Joo YD, Lim SN, Kim SD, Lee JH, Lee JH, Kim DH, Kim K, Jung CW, Kim I, Yoon SS, Park S, Ahn JS, Yang DH, Lee JJ, Lee HS, Kim YS, Mun YC, Kim H, Park JH, Moon JH, Sohn SK, Lee SM, Lee WS, Kim KH, Won JH, Hyun MS, Park J, Lee JH, Shin HJ, Chung JS, Lee H, Eom HS, Lee GW, Cho YU, Jang S, Park CJ, Chi HS, Lee KH; Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Working Party of the Korean Society of Hematology. Nilotinib combined with multiagent chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Aug 6;126(6):746-56. doi: 10.1182/blood-2015-03-636548. Epub 2015 Jun 11.
- Ravandi F, Othus M, O'Brien SM, Forman SJ, Ha CS, Wong JYC, Tallman MS, Paietta E, Racevskis J, Uy GL, Horowitz M, Takebe N, Little R, Borate U, Kebriaei P, Kingsbury L, Kantarjian HM, Radich JP, Erba HP, Appelbaum FR. US Intergroup Study of Chemotherapy Plus Dasatinib and Allogeneic Stem Cell Transplant in Philadelphia Chromosome Positive ALL. Blood Adv. 2016 Dec 27;1(3):250-259. doi: 10.1182/bloodadvances.2016001495.
- Rousselot P, Coude MM, Gokbuget N, Gambacorti Passerini C, Hayette S, Cayuela JM, Huguet F, Leguay T, Chevallier P, Salanoubat C, Bonmati C, Alexis M, Hunault M, Glaisner S, Agape P, Berthou C, Jourdan E, Fernandes J, Sutton L, Banos A, Reman O, Lioure B, Thomas X, Ifrah N, Lafage-Pochitaloff M, Bornand A, Morisset L, Robin V, Pfeifer H, Delannoy A, Ribera J, Bassan R, Delord M, Hoelzer D, Dombret H, Ottmann OG; European Working Group on Adult ALL (EWALL) group. Dasatinib and low-intensity chemotherapy in elderly patients with Philadelphia chromosome-positive ALL. Blood. 2016 Aug 11;128(6):774-82. doi: 10.1182/blood-2016-02-700153. Epub 2016 Apr 27.
- Short NJ, Jabbour E, Sasaki K, Patel K, O'Brien SM, Cortes JE, Garris R, Issa GC, Garcia-Manero G, Luthra R, Thomas D, Kantarjian H, Ravandi F. Impact of complete molecular response on survival in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2016 Jul 28;128(4):504-7. doi: 10.1182/blood-2016-03-707562. Epub 2016 May 27.
- Vignetti M, Fazi P, Cimino G, Martinelli G, Di Raimondo F, Ferrara F, Meloni G, Ambrosetti A, Quarta G, Pagano L, Rege-Cambrin G, Elia L, Bertieri R, Annino L, Foa R, Baccarani M, Mandelli F. Imatinib plus steroids induces complete remissions and prolonged survival in elderly Philadelphia chromosome-positive patients with acute lymphoblastic leukemia without additional chemotherapy: results of the Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) LAL0201-B protocol. Blood. 2007 May 1;109(9):3676-8. doi: 10.1182/blood-2006-10-052746. Epub 2007 Jan 9.
- Chiaretti S, Vitale A, Cazzaniga G, Orlando SM, Silvestri D, Fazi P, Valsecchi MG, Elia L, Testi AM, Mancini F, Conter V, te Kronnie G, Ferrara F, Di Raimondo F, Tedeschi A, Fioritoni G, Fabbiano F, Meloni G, Specchia G, Pizzolo G, Mandelli F, Guarini A, Basso G, Biondi A, Foa R. Clinico-biological features of 5202 patients with acute lymphoblastic leukemia enrolled in the Italian AIEOP and GIMEMA protocols and stratified in age cohorts. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1702-10. doi: 10.3324/haematol.2012.080432. Epub 2013 May 28.
- Ribera JM, Oriol A, Gonzalez M, Vidriales B, Brunet S, Esteve J, Del Potro E, Rivas C, Moreno MJ, Tormo M, Martin-Reina V, Sarra J, Parody R, de Oteyza JP, Bureo E, Bernal MT; Programa Espanol de Tratamiento en Hematologia; Grupo Espanol de Trasplante Hemopoyetico Groups. Concurrent intensive chemotherapy and imatinib before and after stem cell transplantation in newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Final results of the CSTIBES02 trial. Haematologica. 2010 Jan;95(1):87-95. doi: 10.3324/haematol.2009.011221. Epub 2009 Oct 1.
- Chalandon Y, Thomas X, Hayette S, Cayuela JM, Abbal C, Huguet F, Raffoux E, Leguay T, Rousselot P, Lepretre S, Escoffre-Barbe M, Maury S, Berthon C, Tavernier E, Lambert JF, Lafage-Pochitaloff M, Lheritier V, Chevret S, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Randomized study of reduced-intensity chemotherapy combined with imatinib in adults with Ph-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Jun 11;125(24):3711-9. doi: 10.1182/blood-2015-02-627935. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Blood. 2015 Sep 3;126(10):1261.
- Sugiura I, Doki N, Hata T, Cho R, Ito T, Suehiro Y, Tanaka M, Kako S, Matsuda M, Yokoyama H, Ishikawa Y, Taniguchi Y, Hagihara M, Ozawa Y, Ueda Y, Hirano D, Sakura T, Tsuji M, Kamae T, Fujita H, Hiramoto N, Onoda M, Fujisawa S, Hatta Y, Dobashi N, Nishiwaki S, Atsuta Y, Kobayashi Y, Hayakawa F, Ohtake S, Naoe T, Miyazaki Y. Dasatinib-based 2-step induction for adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood Adv. 2022 Jan 25;6(2):624-636. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004607.
- Jain N, Maiti A, Ravandi F, Konopleva M, Daver N, Kadia T, Pemmaraju N, Short N, Kebriaei P, Ning J, Cortes J, Jabbour E, Kantarjian H. Inotuzumab ozogamicin with bosutinib for relapsed or refractory Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia or lymphoid blast phase of chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2021 Aug 1;96(8):1000-1007. doi: 10.1002/ajh.26238. Epub 2021 May 28.
- Sasaki K, Kantarjian HM, Short NJ, Samra B, Khoury JD, Kanagal Shamanna R, Konopleva M, Jain N, DiNardo CD, Khouri R, Garcia-Manero G, Kadia TM, Wierda WG, Khouri IF, Kebriaei P, Mehta RS, Champlin RE, Garris R, Cheung CM, Daver N, Thompson PA, Yilmaz M, Ravandi F, Jabbour E. Prognostic factors for progression in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in complete molecular response within 3 months of therapy with tyrosine kinase inhibitors. Cancer. 2021 Aug 1;127(15):2648-2656. doi: 10.1002/cncr.33529. Epub 2021 Apr 1.
- Short NJ, Kantarjian HM, Sasaki K, Ravandi F, Ko H, Cameron Yin C, Garcia-Manero G, Cortes JE, Garris R, O'Brien SM, Patel K, Khouri M, Thomas D, Jain N, Kadia TM, Daver NG, Benton CB, Issa GC, Konopleva M, Jabbour E. Poor outcomes associated with +der(22)t(9;22) and -9/9p in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia receiving chemotherapy plus a tyrosine kinase inhibitor. Am J Hematol. 2017 Mar;92(3):238-243. doi: 10.1002/ajh.24625. Epub 2017 Feb 3.
- Motllo C, Ribera JM, Morgades M, Granada I, Montesinos P, Mercadal S, Gonzalez-Campos J, Moreno MJ, Barba P, Cervera M, Barrios M, Novo A, Bernal T, Hernandez-Rivas JM, Abella E, Amigo ML, Tormo M, Martino R, Lavilla E, Bergua J, Serrano A, Garcia-Belmonte D, Guardia R, Grau J, Feliu E; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Frequency and prognostic significance of additional cytogenetic abnormalities to the Philadelphia chromosome in young and older adults with acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2018 Jan;59(1):146-154. doi: 10.1080/10428194.2017.1326596. Epub 2017 May 30.
- Chiaretti S, Ansuinelli M, Vitale A, Elia L, Matarazzo M, Piciocchi A, Fazi P, Di Raimondo F, Santoro L, Fabbiano F, Califano C, Martinelli G, Ronco F, Ferrara F, Cascavilla N, Bigazzi C, Tedeschi A, Sica S, Di Renzo N, Melpignano A, Beltrami G, Vignetti M, Foa R. A multicenter total therapy strategy for de novo adult Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia patients: final results of the GIMEMA LAL1509 protocol. Haematologica. 2021 Jul 1;106(7):1828-1838. doi: 10.3324/haematol.2020.260935.
- Short NJ, Kantarjian H, Jabbour E. SOHO State of the Art Updates & Next Questions: Intensive and Non-Intensive Approaches for Adults With Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Feb;22(2):61-66. doi: 10.1016/j.clml.2021.08.003. Epub 2021 Aug 20.
- Kim K, Jabbour E, Short NJ, Kebriaei P, Kantarjian H, Ravandi F. Current Approaches to Philadelphia Chromosome-Positive B-Cell Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia: Role of Tyrosine Kinase Inhibitor and Stem Cell Transplant. Curr Oncol Rep. 2021 Jun 14;23(8):95. doi: 10.1007/s11912-021-01086-y.
- Muffly L, Kebriaei P. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia in adults: Therapeutic options and dilemmas in 2020. Semin Hematol. 2020 Jul;57(3):137-141. doi: 10.1053/j.seminhematol.2020.09.002. Epub 2020 Sep 11.
- Ribera JM, Chiaretti S. Modern Management Options for Ph+ ALL. Cancers (Basel). 2022 Sep 20;14(19):4554. doi: 10.3390/cancers14194554.
- Ansuinelli M, Cesini L, Chiaretti S, Foa R. Emerging tyrosine kinase inhibitors for the treatment of adult acute lymphoblastic leukemia. Expert Opin Emerg Drugs. 2021 Sep;26(3):281-294. doi: 10.1080/14728214.2021.1956462. Epub 2021 Jul 27.
- Chiaretti S. Is Less More? Intensive Versus Non-Intensive Approach to Adults with Ph+ ALL. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020 Sep;20 Suppl 1:S54-S55. doi: 10.1016/S2152-2650(20)30461-4. No abstract available.
- Ribera JM, Garcia O, Oriol A, Gil C, Montesinos P, Bernal T, Gonzalez-Campos J, Lavilla E, Ribera J, Brunet S, Martinez MP, Tormo M, Genesca E, Barba P, Sarra J, Monteserin MC, Soria B, Colorado M, Cladera A, Garcia-Guinon A, Calbacho M, Serrano A, Ortin X, Pedreno M, Amigo ML, Escoda L, Feliu E; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Feasibility and results of subtype-oriented protocols in older adults and fit elderly patients with acute lymphoblastic leukemia: Results of three prospective parallel trials from the PETHEMA group. Leuk Res. 2016 Feb;41:12-20. doi: 10.1016/j.leukres.2015.11.012. Epub 2015 Dec 2.
- Ribera JM, Garcia-Calduch O, Ribera J, Montesinos P, Cano-Ferri I, Martinez P, Esteve J, Esteban D, Garcia-Fortes M, Alonso N, Gonzalez-Campos J, Bermudez A, Torrent A, Genesca E, Mercadal S, Martinez-Lopez J, Garcia-Sanz R. Ponatinib, chemotherapy, and transplant in adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood Adv. 2022 Sep 27;6(18):5395-5402. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007764.
- Giebel S, Marks DI, Boissel N, Baron F, Chiaretti S, Ciceri F, Cornelissen JJ, Doubek M, Esteve J, Fielding A, Foa R, Gorin NC, Gokbuget N, Hallbook H, Hoelzer D, Paravichnikova E, Ribera JM, Savani B, Rijneveld AW, Schmid C, Wartiovaara-Kautto U, Mohty M, Nagler A, Dombret H. Hematopoietic stem cell transplantation for adults with Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia in first remission: a position statement of the European Working Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (EWALL) and the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2019 Jun;54(6):798-809. doi: 10.1038/s41409-018-0373-4. Epub 2018 Nov 1.
- Giebel S, Czyz A, Ottmann O, Baron F, Brissot E, Ciceri F, Cornelissen JJ, Esteve J, Gorin NC, Savani B, Schmid C, Mohty M, Nagler A. Use of tyrosine kinase inhibitors to prevent relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia: A position statement of the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Cancer. 2016 Oct;122(19):2941-51. doi: 10.1002/cncr.30130. Epub 2016 Jun 16.
- Saini N, Marin D, Ledesma C, Delgado R, Rondon G, Popat UR, Bashir Q, Hosing CM, Nieto Y, Alousi AM, Qazilbash MH, Ciurea S, Shpall E, Khouri I, Kantarjian H, Jabbour E, Ravandi F, Champlin RE, Kebriaei P. Impact of TKIs post-allogeneic hematopoietic cell transplantation in Philadelphia chromosome-positive ALL. Blood. 2020 Oct 8;136(15):1786-1789. doi: 10.1182/blood.2019004685.
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian RP, Borowitz MJ, Calvo KR, Kvasnicka HM, Wang SA, Bagg A, Barbui T, Branford S, Bueso-Ramos CE, Cortes JE, Dal Cin P, DiNardo CD, Dombret H, Duncavage EJ, Ebert BL, Estey EH, Facchetti F, Foucar K, Gangat N, Gianelli U, Godley LA, Gokbuget N, Gotlib J, Hellstrom-Lindberg E, Hobbs GS, Hoffman R, Jabbour EJ, Kiladjian JJ, Larson RA, Le Beau MM, Loh ML, Lowenberg B, Macintyre E, Malcovati L, Mullighan CG, Niemeyer C, Odenike OM, Ogawa S, Orfao A, Papaemmanuil E, Passamonti F, Porkka K, Pui CH, Radich JP, Reiter A, Rozman M, Rudelius M, Savona MR, Schiffer CA, Schmitt-Graeff A, Shimamura A, Sierra J, Stock WA, Stone RM, Tallman MS, Thiele J, Tien HF, Tzankov A, Vannucchi AM, Vyas P, Wei AH, Weinberg OK, Wierzbowska A, Cazzola M, Dohner H, Tefferi A. International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemias: integrating morphologic, clinical, and genomic data. Blood. 2022 Sep 15;140(11):1200-1228. doi: 10.1182/blood.2022015850.
- Lazaryan A, Dolan M, Zhang MJ, Wang HL, Kharfan-Dabaja MA, Marks DI, Bejanyan N, Copelan E, Majhail NS, Waller EK, Chao N, Prestidge T, Nishihori T, Kebriaei P, Inamoto Y, Hamilton B, Hashmi SK, Kamble RT, Bacher U, Hildebrandt GC, Stiff PJ, McGuirk J, Aldoss I, Beitinjaneh AM, Muffly L, Vij R, Olsson RF, Byrne M, Schultz KR, Aljurf M, Seftel M, Savoie ML, Savani BN, Verdonck LF, Cairo MS, Hossain N, Bhatt VR, Frangoul HA, Abdel-Azim H, Al Malki M, Munker R, Rizzieri D, Khera N, Nakamura R, Ringden O, Van der Poel M, Murthy HS, Liu H, Mori S, De Oliveira S, Bolanos-Meade J, Elsawy M, Barba P, Nathan S, George B, Pawarode A, Grunwald M, Agrawal V, Wang Y, Assal A, Caro PC, Kuwatsuka Y, Seo S, Ustun C, Politikos I, Lazarus HM, Saber W, Sandmaier BM, De Lima M, Litzow M, Bachanova V, Weisdorf D. Impact of cytogenetic abnormalities on outcomes of adult Philadelphia-negative acute lymphoblastic leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a study by the Acute Leukemia Working Committee of the Center for International Blood and Marrow Transplant Research. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2295-2296. doi: 10.3324/haematol.2021.279046. No abstract available.
- Pfeifer H, Raum K, Markovic S, Nowak V, Fey S, Oblander J, Pressler J, Bohm V, Bruggemann M, Wunderle L, Huttmann A, Wasch R, Beck J, Stelljes M, Viardot A, Lang F, Hoelzer D, Hofmann WK, Serve H, Weiss C, Goekbuget N, Ottmann OG, Nowak D. Genomic CDKN2A/2B deletions in adult Ph+ ALL are adverse despite allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2018 Mar 29;131(13):1464-1475. doi: 10.1182/blood-2017-07-796862. Epub 2018 Jan 18.
- Paul S, Short NJ. Central Nervous System Involvement in Adults with Acute Leukemia: Diagnosis, Prevention, and Management. Curr Oncol Rep. 2022 Apr;24(4):427-436. doi: 10.1007/s11912-022-01220-4. Epub 2022 Feb 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Deksametason
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Cytarabin
- Metotreksat
- Vincristine
- Imatinibmesylat
- Merkaptopurin
- Ponatinib
Andre studie-ID-numre
- PETHEMA LALPh2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .