Newky 诊断的成人 Ph 阳性 ALL 的治疗方案 (LALPh2022)

这项前瞻性、多中心、开放观察性研究的目的是评估采用批准的化疗和酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 组合治疗急性淋巴细胞白血病 Ph' 阳性成人患者的疗效和安全性。

功效是指每个治疗组的完全分子缓解率（BCR::ABL1/ABL1 比率 0.01%）。 安全性是指根据标准临床和实验室测试（血液学和化学、体检、生命体征测量和诊断测试）对 i) 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 进行测量，ii) 血细胞减少的发生率和程度iii) 感染的发生率和程度。

低剂量化疗诱导阶段将给予长春新碱（第 1、8、15 和 22 天剂量 1.5 mg/m2）、地塞米松（第 1-2、8-9、15-16 和 22-23 天剂量 40 mg）与 TKI 伊马替尼（从每天到巩固开始剂量 600 mg）一起用于所有年龄段的所有患者，作为缓解期的诱导期。

巩固治疗将继续低剂量化疗，甲氨蝶呤（第 1 天剂量 1000 mg/m2，输注 24 小时）和阿糖胞苷阿糖苷（剂量 1000 mg/m2/第 1、3 和 5 天，输注 2 小时）与伊马替尼（剂量 600）毫克每天）如果患者满足两个标准：i）在治疗 3 个月时显示可测量残留病（MRD）值 <0.01%，并且 ii）不显示 IKZF1plus 遗传。

患有这两种情况中任何一种的患者将被视为高危患者，将接受低剂量化疗（如上所述）加普纳替尼（每天剂量30毫克）作为TKI和同种异体干细胞移植（alloSCT）强化巩固治疗）随后使用巯嘌呤（第 1 至 28 天剂量 50 mg/m2）和甲氨蝶呤（第 1、8、15 和 22 天剂量 20 mg/m2）以及伊马替尼（每天剂量 600 mg）或普纳替尼（ponatinib）进行维持化疗（每天 15 毫克）长达 5 年。 其余患者（标准风险）将接受维持化疗（如上所述）以及伊马替尼（剂量每天 600 毫克）或普纳替尼（每天 15 毫克）长达 5 年，并且不会接受 alloSCT。