Behandlingsprotokol for Newky-diagnosticeret voksen Ph Positive ALL (LALPh2022)
15. december 2023 opdateret af: PETHEMA Foundation
Behandlingsprotokol for Newky-diagnosticeret voksen-ph-kromosompositiv (BCR::ABL1) akut lymfatisk leukæmi (LALPh2022)
Målet med dette prospektive, multicenter, åbne observationsstudie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af behandlingen for akut lymfatisk leukæmi Ph'-positive voksne patienter med godkendte kombinationer af kemoterapi og tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Effektivitet refererer til frekvensen af fuldstændig molekylær respons (BCR::ABL1/ABL1-forhold 0,01%) i hver behandlingsarm. Sikkerhed refererer til måling af i) bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til standard kliniske og laboratorietests (hæmatologi og kemi, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og diagnostiske tests), ii) forekomst og grad af cytopenier og iii) forekomst og grad af infektioner.
Lavdosis kemoterapi vil blive givet sammen med TKI imatinib til patienter i alle aldre som induktion til remissionsfase.
Konsolideringsbehandling vil fortsætte med lavdosis kemoterapi med imatinib, hvis patienten opfylder begge kriterier: at vise en målbar restsygdom (MRD) værdi lavere end 0,01 % ved 3 måneders behandling og ikke vise IKZF1plus genetik. Disse patienter har nogen af disse 2 tilstande vil blive betragtet som højrisikopatienter og vil modtage intensivering af konsolideringsbehandlingen med lavdosis kemoterapi plus ponatinib som TKI og allogen stamcelletransplantation (allo SCT). De resterende patienter (standardrisiko) vil modtage vedligeholdelseskemoterapi sammen med imatinib eller ponatinib og vil ikke blive underkastet alloSCT.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette prospektive, multicenter, åbne observationsstudie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af behandlingen for akut lymfatisk leukæmi Ph'-positive voksne patienter med godkendte kombinationer af kemoterapi og tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Efficay refererer til hastigheden af komplet molekylær respons (BCR::ABL1/ABL1-forhold 0,01%) i hver behandlingsarm. Sikkerhed refererer til måling af i) bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til standard kliniske og laboratorietests (hæmatologi og kemi, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og diagnostiske tests), ii) forekomst og grad af cytopenier og iii) forekomst og grad af infektioner.
Lav-dosis kemoterapi induktionsfase med vincristin (dosis 1,5 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22), dexamethason (dosis 40 mg dag 1-2, 8-9,15-16 og 22-23) vil blive givet sammen med TKI imatinib (dosis 600 mg fra dag til konsolideringsstart) til alle patienter i alle aldre som induktion til remissionsfase.
Konsolideringsbehandling vil fortsætte med lavdosis kemoterapi med methotrexat (dosis 1000 mg/m2 på dag 1 med 24 timers infusion) og arabinosid af cytarabin (dosis 1000 mg/m2 / dag 1, 3 og 5 med 2 timers infusion) med imatinib (dosis 6000) mg pr. dag), hvis patienten opfylder begge kriterier: i) at vise en målbar restsygdom (MRD) værdi <0,01 % ved 3 måneders behandling, og ii) ikke vise IKZF1plus genetik.
De patienter, der har en af disse 2 tilstande, vil blive betragtet som højrisikopatienter og vil modtage intensivering af konsolideringsbehandlingen med lavdosis kemoterapi (samme som beskrevet ovenfor) plus ponatinib (dosis 30 mg pr. dag) som TKI og allogen stamcelletransplantation (alloSCT) ) efterfulgt af vedligeholdelseskemoterapi med mercaptopurin (dosis 50 mg/m2 på dag 1 til 28) og methotrexat (dosis 20 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22) sammen med imatinib (dosis 600 mg pr. dag) eller ponatinib ( 15 mg om dagen) op til 5 år. De resterende patienter (standardrisiko) vil modtage vedligeholdelseskemoterapi (som beskrevet ovenfor) sammen med imatinib (dosis 600 mg pr. dag) eller ponatinib (15 mg pr. dag) i op til 5 år og vil ikke blive underkastet alloSCT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Josep M Ribera Santasusana, MD
- Telefonnummer: 0034934978387
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Torrent, MD
- Telefonnummer: 0034934978987
- E-mail: atorrent@iconcologia.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne i alderen 18 år eller derover med nydiagnosticeret Ph-positiv eller BCR::ABL1-positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med de novo avute lymfoblastisk leukima (ALL) Philadelphia-kromosompositiv (BCR::ABL1) i alderen ≥18 år.
- CML blast krise vil blive inkluderet. Disse patienter vil altid modtage transplantation, uanset det molekylære respons eller den genetiske risiko, efter anbefalingerne fra SEHH CML-gruppen (Chronic Myleoid Leukemia Group fra Spanish Society of Hematology).
- Præstationsstatus 0-2; patienter med præstationsstatus >2, der kan henføres til ALL, kan inkluderes.
- Patienter uden funktionel ændring af organer; leverfunktion: total bilirubin, GOT, GPT, GGT og alkalisk fosfatase mindre end 3 gange den øvre grænse for laboratoriets normale område; nyrefunktion: serumkreatinin <2 mg/dl eller kreatininclearance > 30 ml/min (undtagen ændret nyrefunktion, der kan tilskrives ALL); normal hjertefunktion: EF ventrikulær > 50%; fravær af alvorlig kronisk luftvejssygdom. I tilfælde af at ændringerne er sekundære til sygdommen, er det lægens skøn at afgøre, om patienten kan inkluderes i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden undertype af ALL.
- Patienter med kronisk leversygdom.
- Patienter med kronisk respirationssvigt.
- Nyresvigt skyldes ikke ALT.
- Lipase og amylase >1,5× ULN.
- Patienter med positiv HIV-serologi.
- Alvorlige neurologiske ændringer, der ikke skyldes ALT.
- Alvorlig almentilstand (grad 3 eller 4 på WHO-skalaen) kan ikke tilskrives ALLE.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Nedsat hjertefunktion (defineret ved en ejektionsfraktion mindre end 50%), enhver klinisk signifikant aktiv eller ukontrolleret kardiovaskulær tilstand, ukontrolleret hypertension, arytmier, iskæmiske kardiovaskulære eller neurologiske hændelser, dyb venetrombose, pulmonal tromboemboli, anamnese med akut pancreatitis året før diagnose af ALL eller historie med kronisk pancreatitis og triglycerider >450 mg/dL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplet molekylær respons og lavrisikogenetik
Patienter i fuldstændig remission og fuldstændig molekylær respons ved afslutning af induktionsterapi vil modtage konsolidering med imatinib (eller dasatinib hvis intolerance) og kemoterapi, medmindre de viser IKZF1plus genotypen, hvilket vil indebære skift til den ikke-komplette molekylære respons eller højrisikogenetik (IKZ1plus) ) gruppe.
|
dosis 1,5 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22
40 mg på dag 1-2, 8-9,15-16 og 22-23
600 mg dagligt fra 1 til op til 5 år
1000 mg/m2/ på dag 1, 3 og 5 af konsolidering med 2 timers infusion
50 mg/m2 på dag 1 til 28 med vedligeholdelse
1000 mg/m2 på dag 1 af konsolidering med 24 timers infusion; og 20 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 af vedligeholdelse
|
|
Ikke fuldstændig molekylær respons eller højrisikogenetik (IKZF1plus)
Patienter i fuldstændig remission og uden fuldstændig molekylær respons ved afslutningen af induktionsterapi eller som viser IKZF1plus genotypen, vil modtage konsolideringsbehandling med ponatinib og kemoterapi efterfulgt af allogen stamcelletransplantation og vedligeholdelsesterapi.
|
dosis 1,5 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22
40 mg på dag 1-2, 8-9,15-16 og 22-23
600 mg dagligt fra 1 til op til 5 år
1000 mg/m2/ på dag 1, 3 og 5 af konsolidering med 2 timers infusion
50 mg/m2 på dag 1 til 28 med vedligeholdelse
1000 mg/m2 på dag 1 af konsolidering med 24 timers infusion; og 20 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 af vedligeholdelse
15 mg om dagen fra konsolideringsstart op til 5 år
Allogen stamcelletransplantation fra hæmatpoietiske stamcellers stamceller af kendt eller ikke kendt oprindelse.
Navlestrengsblodtransplantation kan også udføres.
Fraktioneret dosis med total dosis på 12 Gy mellem dag -4 og -1 af allogen stamcelletransplantation (alloSCT)
60 mg/kg på dag -6 og -5 før alloSCT
30 mg/m2 intravenøst på dag -7, -6, -5 og -4 før alloSCT (alternativ til cyclophosphamid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Forbedring af OS sammenlignet med det, der blev observeret i de tidligere protokoller (PETHEMA LALPh08 og LALOPh07).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift den fuldstændige molekylære respons (CMR) rate med Ponatinib
Tidsramme: 5 år
|
Skift CMR-hastigheden ved slutningen af konsolideringen med administration af ponatinib til de patienter, der ikke opnår CMR ved slutningen af induktionen eller har højrisikogenetik (IKZF1plus).
|
5 år
|
|
Begræns antallet af alloTPH sammenlignet med det observerede i de tidligere protokoller (PETHEMA LALPh08 og LALOPH07).
Tidsramme: 5 år
|
Begræns antallet af alloTPH til et af følgende:
|
5 år
|
|
Vedligeholdelse
Tidsramme: 5 år
|
At vurdere antallet af ikke-transplanterede deltagere, der modtager vedligeholdelsesbehandling.
|
5 år
|
|
Behandling med TKI efter HSCT
Tidsramme: 5 år
|
At vurdere antallet af transplanterede patienter, der modtager TKI-vedligeholdelsesbehandling forebyggende (ved MRD>0,01%).
|
5 år
|
|
Vurder hyppigheden og graden af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Vurder hyppigheden af cytopenier og grad.
Vurder hyppigheden af infektioner og graden.
Vurder hyppigheden af vaskuære hændelser og grad.
Vurder hyppigheden af hepatiske hændelser og graden.
Vurder hyppigheden af pancreashændelser og grad.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep M Ribera Santasusana, MD, Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Daver N, Thomas D, Ravandi F, Cortes J, Garris R, Jabbour E, Garcia-Manero G, Borthakur G, Kadia T, Rytting M, Konopleva M, Kantarjian H, O'Brien S. Final report of a phase II study of imatinib mesylate with hyper-CVAD for the front-line treatment of adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2015 May;100(5):653-61. doi: 10.3324/haematol.2014.118588. Epub 2015 Feb 14.
- Fielding AK, Rowe JM, Buck G, Foroni L, Gerrard G, Litzow MR, Lazarus H, Luger SM, Marks DI, McMillan AK, Moorman AV, Patel B, Paietta E, Tallman MS, Goldstone AH. UKALLXII/ECOG2993: addition of imatinib to a standard treatment regimen enhances long-term outcomes in Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Feb 6;123(6):843-50. doi: 10.1182/blood-2013-09-529008. Epub 2013 Nov 25.
- Foa R, Vitale A, Vignetti M, Meloni G, Guarini A, De Propris MS, Elia L, Paoloni F, Fazi P, Cimino G, Nobile F, Ferrara F, Castagnola C, Sica S, Leoni P, Zuffa E, Fozza C, Luppi M, Candoni A, Iacobucci I, Soverini S, Mandelli F, Martinelli G, Baccarani M; GIMEMA Acute Leukemia Working Party. Dasatinib as first-line treatment for adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2011 Dec 15;118(25):6521-8. doi: 10.1182/blood-2011-05-351403. Epub 2011 Sep 19.
- Chiaretti S, Vitale A, Vignetti M, Piciocchi A, Fazi P, Elia L, Falini B, Ronco F, Ferrara F, De Fabritiis P, Luppi M, La Nasa G, Tedeschi A, Califano C, Fanin R, Dore F, Mandelli F, Meloni G, Foa R. A sequential approach with imatinib, chemotherapy and transplant for adult Ph+ acute lymphoblastic leukemia: final results of the GIMEMA LAL 0904 study. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1544-1552. doi: 10.3324/haematol.2016.144535. Epub 2016 Aug 11.
- Kim DY, Joo YD, Lim SN, Kim SD, Lee JH, Lee JH, Kim DH, Kim K, Jung CW, Kim I, Yoon SS, Park S, Ahn JS, Yang DH, Lee JJ, Lee HS, Kim YS, Mun YC, Kim H, Park JH, Moon JH, Sohn SK, Lee SM, Lee WS, Kim KH, Won JH, Hyun MS, Park J, Lee JH, Shin HJ, Chung JS, Lee H, Eom HS, Lee GW, Cho YU, Jang S, Park CJ, Chi HS, Lee KH; Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Working Party of the Korean Society of Hematology. Nilotinib combined with multiagent chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Aug 6;126(6):746-56. doi: 10.1182/blood-2015-03-636548. Epub 2015 Jun 11.
- Ravandi F, Othus M, O'Brien SM, Forman SJ, Ha CS, Wong JYC, Tallman MS, Paietta E, Racevskis J, Uy GL, Horowitz M, Takebe N, Little R, Borate U, Kebriaei P, Kingsbury L, Kantarjian HM, Radich JP, Erba HP, Appelbaum FR. US Intergroup Study of Chemotherapy Plus Dasatinib and Allogeneic Stem Cell Transplant in Philadelphia Chromosome Positive ALL. Blood Adv. 2016 Dec 27;1(3):250-259. doi: 10.1182/bloodadvances.2016001495.
- Rousselot P, Coude MM, Gokbuget N, Gambacorti Passerini C, Hayette S, Cayuela JM, Huguet F, Leguay T, Chevallier P, Salanoubat C, Bonmati C, Alexis M, Hunault M, Glaisner S, Agape P, Berthou C, Jourdan E, Fernandes J, Sutton L, Banos A, Reman O, Lioure B, Thomas X, Ifrah N, Lafage-Pochitaloff M, Bornand A, Morisset L, Robin V, Pfeifer H, Delannoy A, Ribera J, Bassan R, Delord M, Hoelzer D, Dombret H, Ottmann OG; European Working Group on Adult ALL (EWALL) group. Dasatinib and low-intensity chemotherapy in elderly patients with Philadelphia chromosome-positive ALL. Blood. 2016 Aug 11;128(6):774-82. doi: 10.1182/blood-2016-02-700153. Epub 2016 Apr 27.
- Short NJ, Jabbour E, Sasaki K, Patel K, O'Brien SM, Cortes JE, Garris R, Issa GC, Garcia-Manero G, Luthra R, Thomas D, Kantarjian H, Ravandi F. Impact of complete molecular response on survival in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2016 Jul 28;128(4):504-7. doi: 10.1182/blood-2016-03-707562. Epub 2016 May 27.
- Vignetti M, Fazi P, Cimino G, Martinelli G, Di Raimondo F, Ferrara F, Meloni G, Ambrosetti A, Quarta G, Pagano L, Rege-Cambrin G, Elia L, Bertieri R, Annino L, Foa R, Baccarani M, Mandelli F. Imatinib plus steroids induces complete remissions and prolonged survival in elderly Philadelphia chromosome-positive patients with acute lymphoblastic leukemia without additional chemotherapy: results of the Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) LAL0201-B protocol. Blood. 2007 May 1;109(9):3676-8. doi: 10.1182/blood-2006-10-052746. Epub 2007 Jan 9.
- Chiaretti S, Vitale A, Cazzaniga G, Orlando SM, Silvestri D, Fazi P, Valsecchi MG, Elia L, Testi AM, Mancini F, Conter V, te Kronnie G, Ferrara F, Di Raimondo F, Tedeschi A, Fioritoni G, Fabbiano F, Meloni G, Specchia G, Pizzolo G, Mandelli F, Guarini A, Basso G, Biondi A, Foa R. Clinico-biological features of 5202 patients with acute lymphoblastic leukemia enrolled in the Italian AIEOP and GIMEMA protocols and stratified in age cohorts. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1702-10. doi: 10.3324/haematol.2012.080432. Epub 2013 May 28.
- Ribera JM, Oriol A, Gonzalez M, Vidriales B, Brunet S, Esteve J, Del Potro E, Rivas C, Moreno MJ, Tormo M, Martin-Reina V, Sarra J, Parody R, de Oteyza JP, Bureo E, Bernal MT; Programa Espanol de Tratamiento en Hematologia; Grupo Espanol de Trasplante Hemopoyetico Groups. Concurrent intensive chemotherapy and imatinib before and after stem cell transplantation in newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Final results of the CSTIBES02 trial. Haematologica. 2010 Jan;95(1):87-95. doi: 10.3324/haematol.2009.011221. Epub 2009 Oct 1.
- Chalandon Y, Thomas X, Hayette S, Cayuela JM, Abbal C, Huguet F, Raffoux E, Leguay T, Rousselot P, Lepretre S, Escoffre-Barbe M, Maury S, Berthon C, Tavernier E, Lambert JF, Lafage-Pochitaloff M, Lheritier V, Chevret S, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Randomized study of reduced-intensity chemotherapy combined with imatinib in adults with Ph-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Jun 11;125(24):3711-9. doi: 10.1182/blood-2015-02-627935. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Blood. 2015 Sep 3;126(10):1261.
- Sugiura I, Doki N, Hata T, Cho R, Ito T, Suehiro Y, Tanaka M, Kako S, Matsuda M, Yokoyama H, Ishikawa Y, Taniguchi Y, Hagihara M, Ozawa Y, Ueda Y, Hirano D, Sakura T, Tsuji M, Kamae T, Fujita H, Hiramoto N, Onoda M, Fujisawa S, Hatta Y, Dobashi N, Nishiwaki S, Atsuta Y, Kobayashi Y, Hayakawa F, Ohtake S, Naoe T, Miyazaki Y. Dasatinib-based 2-step induction for adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood Adv. 2022 Jan 25;6(2):624-636. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004607.
- Jain N, Maiti A, Ravandi F, Konopleva M, Daver N, Kadia T, Pemmaraju N, Short N, Kebriaei P, Ning J, Cortes J, Jabbour E, Kantarjian H. Inotuzumab ozogamicin with bosutinib for relapsed or refractory Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia or lymphoid blast phase of chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2021 Aug 1;96(8):1000-1007. doi: 10.1002/ajh.26238. Epub 2021 May 28.
- Sasaki K, Kantarjian HM, Short NJ, Samra B, Khoury JD, Kanagal Shamanna R, Konopleva M, Jain N, DiNardo CD, Khouri R, Garcia-Manero G, Kadia TM, Wierda WG, Khouri IF, Kebriaei P, Mehta RS, Champlin RE, Garris R, Cheung CM, Daver N, Thompson PA, Yilmaz M, Ravandi F, Jabbour E. Prognostic factors for progression in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in complete molecular response within 3 months of therapy with tyrosine kinase inhibitors. Cancer. 2021 Aug 1;127(15):2648-2656. doi: 10.1002/cncr.33529. Epub 2021 Apr 1.
- Short NJ, Kantarjian HM, Sasaki K, Ravandi F, Ko H, Cameron Yin C, Garcia-Manero G, Cortes JE, Garris R, O'Brien SM, Patel K, Khouri M, Thomas D, Jain N, Kadia TM, Daver NG, Benton CB, Issa GC, Konopleva M, Jabbour E. Poor outcomes associated with +der(22)t(9;22) and -9/9p in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia receiving chemotherapy plus a tyrosine kinase inhibitor. Am J Hematol. 2017 Mar;92(3):238-243. doi: 10.1002/ajh.24625. Epub 2017 Feb 3.
- Motllo C, Ribera JM, Morgades M, Granada I, Montesinos P, Mercadal S, Gonzalez-Campos J, Moreno MJ, Barba P, Cervera M, Barrios M, Novo A, Bernal T, Hernandez-Rivas JM, Abella E, Amigo ML, Tormo M, Martino R, Lavilla E, Bergua J, Serrano A, Garcia-Belmonte D, Guardia R, Grau J, Feliu E; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Frequency and prognostic significance of additional cytogenetic abnormalities to the Philadelphia chromosome in young and older adults with acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2018 Jan;59(1):146-154. doi: 10.1080/10428194.2017.1326596. Epub 2017 May 30.
- Chiaretti S, Ansuinelli M, Vitale A, Elia L, Matarazzo M, Piciocchi A, Fazi P, Di Raimondo F, Santoro L, Fabbiano F, Califano C, Martinelli G, Ronco F, Ferrara F, Cascavilla N, Bigazzi C, Tedeschi A, Sica S, Di Renzo N, Melpignano A, Beltrami G, Vignetti M, Foa R. A multicenter total therapy strategy for de novo adult Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia patients: final results of the GIMEMA LAL1509 protocol. Haematologica. 2021 Jul 1;106(7):1828-1838. doi: 10.3324/haematol.2020.260935.
- Short NJ, Kantarjian H, Jabbour E. SOHO State of the Art Updates & Next Questions: Intensive and Non-Intensive Approaches for Adults With Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Feb;22(2):61-66. doi: 10.1016/j.clml.2021.08.003. Epub 2021 Aug 20.
- Kim K, Jabbour E, Short NJ, Kebriaei P, Kantarjian H, Ravandi F. Current Approaches to Philadelphia Chromosome-Positive B-Cell Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia: Role of Tyrosine Kinase Inhibitor and Stem Cell Transplant. Curr Oncol Rep. 2021 Jun 14;23(8):95. doi: 10.1007/s11912-021-01086-y.
- Muffly L, Kebriaei P. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia in adults: Therapeutic options and dilemmas in 2020. Semin Hematol. 2020 Jul;57(3):137-141. doi: 10.1053/j.seminhematol.2020.09.002. Epub 2020 Sep 11.
- Ribera JM, Chiaretti S. Modern Management Options for Ph+ ALL. Cancers (Basel). 2022 Sep 20;14(19):4554. doi: 10.3390/cancers14194554.
- Ansuinelli M, Cesini L, Chiaretti S, Foa R. Emerging tyrosine kinase inhibitors for the treatment of adult acute lymphoblastic leukemia. Expert Opin Emerg Drugs. 2021 Sep;26(3):281-294. doi: 10.1080/14728214.2021.1956462. Epub 2021 Jul 27.
- Chiaretti S. Is Less More? Intensive Versus Non-Intensive Approach to Adults with Ph+ ALL. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020 Sep;20 Suppl 1:S54-S55. doi: 10.1016/S2152-2650(20)30461-4. No abstract available.
- Ribera JM, Garcia O, Oriol A, Gil C, Montesinos P, Bernal T, Gonzalez-Campos J, Lavilla E, Ribera J, Brunet S, Martinez MP, Tormo M, Genesca E, Barba P, Sarra J, Monteserin MC, Soria B, Colorado M, Cladera A, Garcia-Guinon A, Calbacho M, Serrano A, Ortin X, Pedreno M, Amigo ML, Escoda L, Feliu E; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Feasibility and results of subtype-oriented protocols in older adults and fit elderly patients with acute lymphoblastic leukemia: Results of three prospective parallel trials from the PETHEMA group. Leuk Res. 2016 Feb;41:12-20. doi: 10.1016/j.leukres.2015.11.012. Epub 2015 Dec 2.
- Ribera JM, Garcia-Calduch O, Ribera J, Montesinos P, Cano-Ferri I, Martinez P, Esteve J, Esteban D, Garcia-Fortes M, Alonso N, Gonzalez-Campos J, Bermudez A, Torrent A, Genesca E, Mercadal S, Martinez-Lopez J, Garcia-Sanz R. Ponatinib, chemotherapy, and transplant in adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood Adv. 2022 Sep 27;6(18):5395-5402. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007764.
- Giebel S, Marks DI, Boissel N, Baron F, Chiaretti S, Ciceri F, Cornelissen JJ, Doubek M, Esteve J, Fielding A, Foa R, Gorin NC, Gokbuget N, Hallbook H, Hoelzer D, Paravichnikova E, Ribera JM, Savani B, Rijneveld AW, Schmid C, Wartiovaara-Kautto U, Mohty M, Nagler A, Dombret H. Hematopoietic stem cell transplantation for adults with Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia in first remission: a position statement of the European Working Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (EWALL) and the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2019 Jun;54(6):798-809. doi: 10.1038/s41409-018-0373-4. Epub 2018 Nov 1.
- Giebel S, Czyz A, Ottmann O, Baron F, Brissot E, Ciceri F, Cornelissen JJ, Esteve J, Gorin NC, Savani B, Schmid C, Mohty M, Nagler A. Use of tyrosine kinase inhibitors to prevent relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia: A position statement of the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Cancer. 2016 Oct;122(19):2941-51. doi: 10.1002/cncr.30130. Epub 2016 Jun 16.
- Saini N, Marin D, Ledesma C, Delgado R, Rondon G, Popat UR, Bashir Q, Hosing CM, Nieto Y, Alousi AM, Qazilbash MH, Ciurea S, Shpall E, Khouri I, Kantarjian H, Jabbour E, Ravandi F, Champlin RE, Kebriaei P. Impact of TKIs post-allogeneic hematopoietic cell transplantation in Philadelphia chromosome-positive ALL. Blood. 2020 Oct 8;136(15):1786-1789. doi: 10.1182/blood.2019004685.
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian RP, Borowitz MJ, Calvo KR, Kvasnicka HM, Wang SA, Bagg A, Barbui T, Branford S, Bueso-Ramos CE, Cortes JE, Dal Cin P, DiNardo CD, Dombret H, Duncavage EJ, Ebert BL, Estey EH, Facchetti F, Foucar K, Gangat N, Gianelli U, Godley LA, Gokbuget N, Gotlib J, Hellstrom-Lindberg E, Hobbs GS, Hoffman R, Jabbour EJ, Kiladjian JJ, Larson RA, Le Beau MM, Loh ML, Lowenberg B, Macintyre E, Malcovati L, Mullighan CG, Niemeyer C, Odenike OM, Ogawa S, Orfao A, Papaemmanuil E, Passamonti F, Porkka K, Pui CH, Radich JP, Reiter A, Rozman M, Rudelius M, Savona MR, Schiffer CA, Schmitt-Graeff A, Shimamura A, Sierra J, Stock WA, Stone RM, Tallman MS, Thiele J, Tien HF, Tzankov A, Vannucchi AM, Vyas P, Wei AH, Weinberg OK, Wierzbowska A, Cazzola M, Dohner H, Tefferi A. International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemias: integrating morphologic, clinical, and genomic data. Blood. 2022 Sep 15;140(11):1200-1228. doi: 10.1182/blood.2022015850.
- Lazaryan A, Dolan M, Zhang MJ, Wang HL, Kharfan-Dabaja MA, Marks DI, Bejanyan N, Copelan E, Majhail NS, Waller EK, Chao N, Prestidge T, Nishihori T, Kebriaei P, Inamoto Y, Hamilton B, Hashmi SK, Kamble RT, Bacher U, Hildebrandt GC, Stiff PJ, McGuirk J, Aldoss I, Beitinjaneh AM, Muffly L, Vij R, Olsson RF, Byrne M, Schultz KR, Aljurf M, Seftel M, Savoie ML, Savani BN, Verdonck LF, Cairo MS, Hossain N, Bhatt VR, Frangoul HA, Abdel-Azim H, Al Malki M, Munker R, Rizzieri D, Khera N, Nakamura R, Ringden O, Van der Poel M, Murthy HS, Liu H, Mori S, De Oliveira S, Bolanos-Meade J, Elsawy M, Barba P, Nathan S, George B, Pawarode A, Grunwald M, Agrawal V, Wang Y, Assal A, Caro PC, Kuwatsuka Y, Seo S, Ustun C, Politikos I, Lazarus HM, Saber W, Sandmaier BM, De Lima M, Litzow M, Bachanova V, Weisdorf D. Impact of cytogenetic abnormalities on outcomes of adult Philadelphia-negative acute lymphoblastic leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a study by the Acute Leukemia Working Committee of the Center for International Blood and Marrow Transplant Research. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2295-2296. doi: 10.3324/haematol.2021.279046. No abstract available.
- Pfeifer H, Raum K, Markovic S, Nowak V, Fey S, Oblander J, Pressler J, Bohm V, Bruggemann M, Wunderle L, Huttmann A, Wasch R, Beck J, Stelljes M, Viardot A, Lang F, Hoelzer D, Hofmann WK, Serve H, Weiss C, Goekbuget N, Ottmann OG, Nowak D. Genomic CDKN2A/2B deletions in adult Ph+ ALL are adverse despite allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2018 Mar 29;131(13):1464-1475. doi: 10.1182/blood-2017-07-796862. Epub 2018 Jan 18.
- Paul S, Short NJ. Central Nervous System Involvement in Adults with Acute Leukemia: Diagnosis, Prevention, and Management. Curr Oncol Rep. 2022 Apr;24(4):427-436. doi: 10.1007/s11912-022-01220-4. Epub 2022 Feb 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
25. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2023
Først opslået (Anslået)
19. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Dexamethason
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristine
- Imatinib mesylat
- Mercaptopurin
- Ponatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- PETHEMA LALPh2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfoblastisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Vincristine
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksneForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterInex PharmaceuticalsAfsluttetBlødt vævssarkom | Lymfom | Leukæmi | Osteosarkom | Wilms' TumorForenede Stater
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringLangerhans cellehistiocytoseKina
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Office of Dietary...AfsluttetOvergangsalderen
-
Societe Internationale d'Oncologie PediatriqueAfsluttetNeoplasmer i det primære centralnervesystemFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Schweiz, Belgien, Danmark, Norge, Østrig, Kroatien, Polen, Portugal
-
University of RegensburgAfsluttetMedulloblastomTyskland
-
Hee Young JuSeoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLymfoblastisk leukæmi hos børnKorea, Republikken
-
Children's Cancer Group, ChinaXiangya Hospital of Central South University; Qilu Hospital of Shandong... og andre samarbejdspartnereRekrutteringModent B-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedUkendt
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAfsluttet