Protocolo de tratamiento para la LLA Ph positiva en adultos con diagnóstico de Newky (LALPh2022)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: PETHEMA Foundation
Protocolo de tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Ph positivo (BCR::ABL1) en adultos diagnosticada por Newky (LALPh2022)
El objetivo de este estudio observacional abierto, multicéntrico y prospectivo es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento para pacientes adultos Ph' positivos con leucemia linfoblástica aguda con combinaciones aprobadas de quimioterapia e inhibidor de tirosina quinasa (TKI).
La eficacia se refiere a la tasa de respuesta molecular completa (relación BCR::ABL1/ABL1 0,01%) en cada brazo de tratamiento. La seguridad se refiere a la medición de i) eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) según pruebas clínicas y de laboratorio estándar (hematología y química, examen físico, mediciones de signos vitales y pruebas de diagnóstico), ii) incidencia y grado de citopenias. y iii) incidencia y grado de infecciones.
Se administrará quimioterapia en dosis bajas junto con TKI imatinib a pacientes de todas las edades como inducción a la fase de remisión.
El tratamiento de consolidación continuará con quimioterapia en dosis bajas con imatinib si el paciente cumple ambos criterios: mostrar un valor de enfermedad residual medible (ERM) inferior al 0,01 % a los 3 meses de tratamiento y no mostrar genética IKZF1plus. Esos pacientes tienen cualquiera de Estas 2 condiciones se considerarán pacientes de alto riesgo y recibirán una intensificación del tratamiento de consolidación con quimioterapia en dosis bajas más ponatinib como TKI y alotrasplante de células madre (alo-SCT). Los pacientes restantes (riesgo estándar) recibirán quimioterapia de mantenimiento junto con imatinib o ponatinib y no se someterán a alloSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional abierto, multicéntrico y prospectivo es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento para pacientes adultos Ph' positivos con leucemia linfoblástica aguda con combinaciones aprobadas de quimioterapia e inhibidor de tirosina quinasa (TKI).
La eficacia se refiere a la tasa de respuesta molecular completa (relación BCR::ABL1/ABL1 0,01%) en cada grupo de tratamiento. La seguridad se refiere a la medición de i) eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) según pruebas clínicas y de laboratorio estándar (hematología y química, examen físico, mediciones de signos vitales y pruebas de diagnóstico), ii) incidencia y grado de citopenias. y iii) incidencia y grado de infecciones.
Se administrará fase de inducción de quimioterapia en dosis bajas con vincristina (dosis 1,5 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22), dexametasona (dosis 40 mg los días 1-2, 8-9, 15-16 y 22-23). junto con el TKI imatinib (dosis de 600 mg desde el día hasta el inicio de la consolidación) a todos los pacientes de todas las edades como fase de inducción a la remisión.
El tratamiento de consolidación continuará con quimioterapia a dosis bajas con metotrexato (dosis 1.000 mg/m2 el día 1 con infusión de 24h) y arabinósido de citarabina (dosis 1.000 mg/m2/días 1, 3 y 5 con infusión de 2h) con imatinib (dosis 600 mg por día) si el paciente cumple ambos criterios: i) mostrar un valor de enfermedad residual medible (ERM) <0,01 % a los 3 meses de tratamiento, y ii) no mostrar genética IKZF1plus.
Aquellos pacientes que tengan cualquiera de estas 2 condiciones se considerarán pacientes de alto riesgo y recibirán una intensificación del tratamiento de consolidación con quimioterapia de dosis baja (igual que la descrita anteriormente) más ponatinib (dosis de 30 mg por día) como TKI y trasplante alogénico de células madre (alloSCT). ) seguida de quimioterapia de mantenimiento con mercaptopurina (dosis de 50 mg/m2 los días 1 a 28) y metotrexato (dosis de 20 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22) junto con imatinib (dosis de 600 mg por día) o ponatinib ( 15 mg por día) hasta 5 años. Los pacientes restantes (riesgo estándar) recibirán quimioterapia de mantenimiento (como se describe anteriormente) junto con imatinib (dosis de 600 mg por día) o ponatinib (15 mg por día) hasta por 5 años y no se someterán a alloSCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josep M Ribera Santasusana, MD
- Número de teléfono: 0034934978387
- Correo electrónico: jribera@iconcologia.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Torrent, MD
- Número de teléfono: 0034934978987
- Correo electrónico: atorrent@iconcologia.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos de 18 años o más con leucemia linfoblástica aguda (LLA Ph+) recién diagnosticada Ph positivo o BCR::ABL1 positivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia linfoblástica avute de novo (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (BCR::ABL1) de ≥18 años.
- Se incluirá la crisis de explosión de CML. Estos pacientes siempre recibirán trasplante, independientemente de la respuesta molecular o del riesgo genético, siguiendo las recomendaciones del grupo SEHH CML (Grupo de Leucemia Mileoide Crónica de la Sociedad Española de Hematología).
- Estado funcional 0-2; Se pueden incluir pacientes con estado funcional > 2 atribuible a LLA.
- Pacientes sin alteración funcional de órganos; función hepática: bilirrubina total, GOT, GPT, GGT y fosfatasa alcalina menos de 3 veces el límite superior del rango normal del laboratorio; función renal: creatinina sérica <2 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (excepto función renal alterada atribuible a LLA); función cardíaca normal: FE ventricular > 50%; Ausencia de enfermedad respiratoria crónica grave. En caso de que las alteraciones sean secundarias a la enfermedad, queda a criterio del médico determinar si el paciente puede ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro subtipo de ALL.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
- Insuficiencia renal no debida a ALL.
- Lipasa y amilasa >1,5× LSN.
- Pacientes con serología VIH positiva.
- Alteraciones neurológicas graves no debidas a LLA.
- Estado general grave (grados 3 o 4 en la escala de la OMS) no atribuible a LLA.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Función cardíaca deteriorada (definida por una fracción de eyección inferior al 50 %), cualquier afección cardiovascular activa o no controlada clínicamente significativa, hipertensión no controlada, arritmias, eventos cardiovasculares o neurológicos isquémicos, trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior. diagnóstico de LLA o antecedentes de pancreatitis crónica y triglicéridos >450 mg/dL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respuesta molecular completa y genética de bajo riesgo.
Los pacientes en Remisión Completa y Respuesta Molecular Completa al finalizar la terapia de Inducción recibirán consolidación con imatinib (o dasatinib en caso de intolerancia) y quimioterapia, a menos que presenten el genotipo IKZF1plus, lo que implicará pasar a la respuesta molecular no completa o genética de alto riesgo (IKZ1plus). ) grupo.
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dosis 1,5 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22
40 mg los días 1-2, 8-9,15-16 y 22-23
600 mg al día de 1 a 5 años
1000 mg/m2/ los días 1, 3 y 5 de consolidación con 2h de infusión
50 mg/m2 los días 1 a 28 de mantenimiento
1000 mg/m2 el día 1 de consolidación con infusión de 24 h; y 20 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22 de mantenimiento
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Respuesta molecular no completa o genética de alto riesgo (IKZF1plus)
Los pacientes en remisión completa y sin respuesta molecular completa al final de la terapia de inducción o que muestren el genotipo IKZF1plus, recibirán tratamiento de consolidación con ponatinib y quimioterapia seguidos de un alotrasplante de células madre y terapia de mantenimiento.
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dosis 1,5 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22
40 mg los días 1-2, 8-9,15-16 y 22-23
600 mg al día de 1 a 5 años
1000 mg/m2/ los días 1, 3 y 5 de consolidación con 2h de infusión
50 mg/m2 los días 1 a 28 de mantenimiento
1000 mg/m2 el día 1 de consolidación con infusión de 24 h; y 20 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22 de mantenimiento
15 mg al día desde el inicio de la consolidación hasta los 5 años
Alotrasplante de células madre a partir de células madre hematopoyéticas progenitoras de origen familiar o no familiar.
También se puede realizar un trasplante de sangre de cordón umbilical.
Dosis fraccionada con dosis total de 12 Gy entre los días -4 y -1 del alotrasplante de células madre (aloSCT)
60 mg/kg los días -6 y -5 antes de alloSCT
30 mg/m2 intravenoso los días -7, -6, -5 y -4 antes de alloSCT (alternativa a ciclofosfamida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejora de la SG respecto a la observada en los protocolos anteriores (PETHEMA LALPh08 y LALOPh07).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambie la tasa de respuesta molecular completa (CMR) con ponatinib
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambiar la tasa de RMC al final de la consolidación con la administración de ponatinib a aquellos pacientes que no alcancen RMC al final de la inducción o tengan genética de alto riesgo (IKZF1plus).
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5 años
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Limitar el número de alloTPH respecto al observado en los protocolos anteriores (PETHEMA LALPh08 y LALOPh07).
Periodo de tiempo: 5 años
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Limite la cantidad de alloTPH a cualquiera de los siguientes:
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5 años
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el número de participantes no trasplantados que reciben tratamiento de mantenimiento.
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5 años
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Tratamiento con TKI después del TCMH
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el número de pacientes trasplantados que reciben tratamiento de mantenimiento con TKI de forma preventiva (en caso de ERM> 0,01%).
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5 años
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Evaluar la frecuencia y el grado de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 5 años
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Valorar la frecuencia de citopenias y grado.
Valorar la frecuencia de las infecciones y su grado.
Evaluar la frecuencia de los eventos vasculares y su grado.
Evaluar la frecuencia de eventos hepáticos y su grado.
Evaluar la frecuencia de los eventos pancreáticos y su grado.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep M Ribera Santasusana, MD, Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daver N, Thomas D, Ravandi F, Cortes J, Garris R, Jabbour E, Garcia-Manero G, Borthakur G, Kadia T, Rytting M, Konopleva M, Kantarjian H, O'Brien S. Final report of a phase II study of imatinib mesylate with hyper-CVAD for the front-line treatment of adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2015 May;100(5):653-61. doi: 10.3324/haematol.2014.118588. Epub 2015 Feb 14.
- Fielding AK, Rowe JM, Buck G, Foroni L, Gerrard G, Litzow MR, Lazarus H, Luger SM, Marks DI, McMillan AK, Moorman AV, Patel B, Paietta E, Tallman MS, Goldstone AH. UKALLXII/ECOG2993: addition of imatinib to a standard treatment regimen enhances long-term outcomes in Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Feb 6;123(6):843-50. doi: 10.1182/blood-2013-09-529008. Epub 2013 Nov 25.
- Foa R, Vitale A, Vignetti M, Meloni G, Guarini A, De Propris MS, Elia L, Paoloni F, Fazi P, Cimino G, Nobile F, Ferrara F, Castagnola C, Sica S, Leoni P, Zuffa E, Fozza C, Luppi M, Candoni A, Iacobucci I, Soverini S, Mandelli F, Martinelli G, Baccarani M; GIMEMA Acute Leukemia Working Party. Dasatinib as first-line treatment for adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2011 Dec 15;118(25):6521-8. doi: 10.1182/blood-2011-05-351403. Epub 2011 Sep 19.
- Chiaretti S, Vitale A, Vignetti M, Piciocchi A, Fazi P, Elia L, Falini B, Ronco F, Ferrara F, De Fabritiis P, Luppi M, La Nasa G, Tedeschi A, Califano C, Fanin R, Dore F, Mandelli F, Meloni G, Foa R. A sequential approach with imatinib, chemotherapy and transplant for adult Ph+ acute lymphoblastic leukemia: final results of the GIMEMA LAL 0904 study. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1544-1552. doi: 10.3324/haematol.2016.144535. Epub 2016 Aug 11.
- Kim DY, Joo YD, Lim SN, Kim SD, Lee JH, Lee JH, Kim DH, Kim K, Jung CW, Kim I, Yoon SS, Park S, Ahn JS, Yang DH, Lee JJ, Lee HS, Kim YS, Mun YC, Kim H, Park JH, Moon JH, Sohn SK, Lee SM, Lee WS, Kim KH, Won JH, Hyun MS, Park J, Lee JH, Shin HJ, Chung JS, Lee H, Eom HS, Lee GW, Cho YU, Jang S, Park CJ, Chi HS, Lee KH; Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Working Party of the Korean Society of Hematology. Nilotinib combined with multiagent chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Aug 6;126(6):746-56. doi: 10.1182/blood-2015-03-636548. Epub 2015 Jun 11.
- Ravandi F, Othus M, O'Brien SM, Forman SJ, Ha CS, Wong JYC, Tallman MS, Paietta E, Racevskis J, Uy GL, Horowitz M, Takebe N, Little R, Borate U, Kebriaei P, Kingsbury L, Kantarjian HM, Radich JP, Erba HP, Appelbaum FR. US Intergroup Study of Chemotherapy Plus Dasatinib and Allogeneic Stem Cell Transplant in Philadelphia Chromosome Positive ALL. Blood Adv. 2016 Dec 27;1(3):250-259. doi: 10.1182/bloodadvances.2016001495.
- Rousselot P, Coude MM, Gokbuget N, Gambacorti Passerini C, Hayette S, Cayuela JM, Huguet F, Leguay T, Chevallier P, Salanoubat C, Bonmati C, Alexis M, Hunault M, Glaisner S, Agape P, Berthou C, Jourdan E, Fernandes J, Sutton L, Banos A, Reman O, Lioure B, Thomas X, Ifrah N, Lafage-Pochitaloff M, Bornand A, Morisset L, Robin V, Pfeifer H, Delannoy A, Ribera J, Bassan R, Delord M, Hoelzer D, Dombret H, Ottmann OG; European Working Group on Adult ALL (EWALL) group. Dasatinib and low-intensity chemotherapy in elderly patients with Philadelphia chromosome-positive ALL. Blood. 2016 Aug 11;128(6):774-82. doi: 10.1182/blood-2016-02-700153. Epub 2016 Apr 27.
- Short NJ, Jabbour E, Sasaki K, Patel K, O'Brien SM, Cortes JE, Garris R, Issa GC, Garcia-Manero G, Luthra R, Thomas D, Kantarjian H, Ravandi F. Impact of complete molecular response on survival in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2016 Jul 28;128(4):504-7. doi: 10.1182/blood-2016-03-707562. Epub 2016 May 27.
- Vignetti M, Fazi P, Cimino G, Martinelli G, Di Raimondo F, Ferrara F, Meloni G, Ambrosetti A, Quarta G, Pagano L, Rege-Cambrin G, Elia L, Bertieri R, Annino L, Foa R, Baccarani M, Mandelli F. Imatinib plus steroids induces complete remissions and prolonged survival in elderly Philadelphia chromosome-positive patients with acute lymphoblastic leukemia without additional chemotherapy: results of the Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) LAL0201-B protocol. Blood. 2007 May 1;109(9):3676-8. doi: 10.1182/blood-2006-10-052746. Epub 2007 Jan 9.
- Chiaretti S, Vitale A, Cazzaniga G, Orlando SM, Silvestri D, Fazi P, Valsecchi MG, Elia L, Testi AM, Mancini F, Conter V, te Kronnie G, Ferrara F, Di Raimondo F, Tedeschi A, Fioritoni G, Fabbiano F, Meloni G, Specchia G, Pizzolo G, Mandelli F, Guarini A, Basso G, Biondi A, Foa R. Clinico-biological features of 5202 patients with acute lymphoblastic leukemia enrolled in the Italian AIEOP and GIMEMA protocols and stratified in age cohorts. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1702-10. doi: 10.3324/haematol.2012.080432. Epub 2013 May 28.
- Ribera JM, Oriol A, Gonzalez M, Vidriales B, Brunet S, Esteve J, Del Potro E, Rivas C, Moreno MJ, Tormo M, Martin-Reina V, Sarra J, Parody R, de Oteyza JP, Bureo E, Bernal MT; Programa Espanol de Tratamiento en Hematologia; Grupo Espanol de Trasplante Hemopoyetico Groups. Concurrent intensive chemotherapy and imatinib before and after stem cell transplantation in newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Final results of the CSTIBES02 trial. Haematologica. 2010 Jan;95(1):87-95. doi: 10.3324/haematol.2009.011221. Epub 2009 Oct 1.
- Chalandon Y, Thomas X, Hayette S, Cayuela JM, Abbal C, Huguet F, Raffoux E, Leguay T, Rousselot P, Lepretre S, Escoffre-Barbe M, Maury S, Berthon C, Tavernier E, Lambert JF, Lafage-Pochitaloff M, Lheritier V, Chevret S, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Randomized study of reduced-intensity chemotherapy combined with imatinib in adults with Ph-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Jun 11;125(24):3711-9. doi: 10.1182/blood-2015-02-627935. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Blood. 2015 Sep 3;126(10):1261.
- Sugiura I, Doki N, Hata T, Cho R, Ito T, Suehiro Y, Tanaka M, Kako S, Matsuda M, Yokoyama H, Ishikawa Y, Taniguchi Y, Hagihara M, Ozawa Y, Ueda Y, Hirano D, Sakura T, Tsuji M, Kamae T, Fujita H, Hiramoto N, Onoda M, Fujisawa S, Hatta Y, Dobashi N, Nishiwaki S, Atsuta Y, Kobayashi Y, Hayakawa F, Ohtake S, Naoe T, Miyazaki Y. Dasatinib-based 2-step induction for adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood Adv. 2022 Jan 25;6(2):624-636. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004607.
- Jain N, Maiti A, Ravandi F, Konopleva M, Daver N, Kadia T, Pemmaraju N, Short N, Kebriaei P, Ning J, Cortes J, Jabbour E, Kantarjian H. Inotuzumab ozogamicin with bosutinib for relapsed or refractory Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia or lymphoid blast phase of chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2021 Aug 1;96(8):1000-1007. doi: 10.1002/ajh.26238. Epub 2021 May 28.
- Sasaki K, Kantarjian HM, Short NJ, Samra B, Khoury JD, Kanagal Shamanna R, Konopleva M, Jain N, DiNardo CD, Khouri R, Garcia-Manero G, Kadia TM, Wierda WG, Khouri IF, Kebriaei P, Mehta RS, Champlin RE, Garris R, Cheung CM, Daver N, Thompson PA, Yilmaz M, Ravandi F, Jabbour E. Prognostic factors for progression in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in complete molecular response within 3 months of therapy with tyrosine kinase inhibitors. Cancer. 2021 Aug 1;127(15):2648-2656. doi: 10.1002/cncr.33529. Epub 2021 Apr 1.
- Short NJ, Kantarjian HM, Sasaki K, Ravandi F, Ko H, Cameron Yin C, Garcia-Manero G, Cortes JE, Garris R, O'Brien SM, Patel K, Khouri M, Thomas D, Jain N, Kadia TM, Daver NG, Benton CB, Issa GC, Konopleva M, Jabbour E. Poor outcomes associated with +der(22)t(9;22) and -9/9p in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia receiving chemotherapy plus a tyrosine kinase inhibitor. Am J Hematol. 2017 Mar;92(3):238-243. doi: 10.1002/ajh.24625. Epub 2017 Feb 3.
- Motllo C, Ribera JM, Morgades M, Granada I, Montesinos P, Mercadal S, Gonzalez-Campos J, Moreno MJ, Barba P, Cervera M, Barrios M, Novo A, Bernal T, Hernandez-Rivas JM, Abella E, Amigo ML, Tormo M, Martino R, Lavilla E, Bergua J, Serrano A, Garcia-Belmonte D, Guardia R, Grau J, Feliu E; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Frequency and prognostic significance of additional cytogenetic abnormalities to the Philadelphia chromosome in young and older adults with acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2018 Jan;59(1):146-154. doi: 10.1080/10428194.2017.1326596. Epub 2017 May 30.
- Chiaretti S, Ansuinelli M, Vitale A, Elia L, Matarazzo M, Piciocchi A, Fazi P, Di Raimondo F, Santoro L, Fabbiano F, Califano C, Martinelli G, Ronco F, Ferrara F, Cascavilla N, Bigazzi C, Tedeschi A, Sica S, Di Renzo N, Melpignano A, Beltrami G, Vignetti M, Foa R. A multicenter total therapy strategy for de novo adult Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia patients: final results of the GIMEMA LAL1509 protocol. Haematologica. 2021 Jul 1;106(7):1828-1838. doi: 10.3324/haematol.2020.260935.
- Short NJ, Kantarjian H, Jabbour E. SOHO State of the Art Updates & Next Questions: Intensive and Non-Intensive Approaches for Adults With Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Feb;22(2):61-66. doi: 10.1016/j.clml.2021.08.003. Epub 2021 Aug 20.
- Kim K, Jabbour E, Short NJ, Kebriaei P, Kantarjian H, Ravandi F. Current Approaches to Philadelphia Chromosome-Positive B-Cell Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia: Role of Tyrosine Kinase Inhibitor and Stem Cell Transplant. Curr Oncol Rep. 2021 Jun 14;23(8):95. doi: 10.1007/s11912-021-01086-y.
- Muffly L, Kebriaei P. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia in adults: Therapeutic options and dilemmas in 2020. Semin Hematol. 2020 Jul;57(3):137-141. doi: 10.1053/j.seminhematol.2020.09.002. Epub 2020 Sep 11.
- Ribera JM, Chiaretti S. Modern Management Options for Ph+ ALL. Cancers (Basel). 2022 Sep 20;14(19):4554. doi: 10.3390/cancers14194554.
- Ansuinelli M, Cesini L, Chiaretti S, Foa R. Emerging tyrosine kinase inhibitors for the treatment of adult acute lymphoblastic leukemia. Expert Opin Emerg Drugs. 2021 Sep;26(3):281-294. doi: 10.1080/14728214.2021.1956462. Epub 2021 Jul 27.
- Chiaretti S. Is Less More? Intensive Versus Non-Intensive Approach to Adults with Ph+ ALL. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020 Sep;20 Suppl 1:S54-S55. doi: 10.1016/S2152-2650(20)30461-4. No abstract available.
- Ribera JM, Garcia O, Oriol A, Gil C, Montesinos P, Bernal T, Gonzalez-Campos J, Lavilla E, Ribera J, Brunet S, Martinez MP, Tormo M, Genesca E, Barba P, Sarra J, Monteserin MC, Soria B, Colorado M, Cladera A, Garcia-Guinon A, Calbacho M, Serrano A, Ortin X, Pedreno M, Amigo ML, Escoda L, Feliu E; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Feasibility and results of subtype-oriented protocols in older adults and fit elderly patients with acute lymphoblastic leukemia: Results of three prospective parallel trials from the PETHEMA group. Leuk Res. 2016 Feb;41:12-20. doi: 10.1016/j.leukres.2015.11.012. Epub 2015 Dec 2.
- Ribera JM, Garcia-Calduch O, Ribera J, Montesinos P, Cano-Ferri I, Martinez P, Esteve J, Esteban D, Garcia-Fortes M, Alonso N, Gonzalez-Campos J, Bermudez A, Torrent A, Genesca E, Mercadal S, Martinez-Lopez J, Garcia-Sanz R. Ponatinib, chemotherapy, and transplant in adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood Adv. 2022 Sep 27;6(18):5395-5402. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007764.
- Giebel S, Marks DI, Boissel N, Baron F, Chiaretti S, Ciceri F, Cornelissen JJ, Doubek M, Esteve J, Fielding A, Foa R, Gorin NC, Gokbuget N, Hallbook H, Hoelzer D, Paravichnikova E, Ribera JM, Savani B, Rijneveld AW, Schmid C, Wartiovaara-Kautto U, Mohty M, Nagler A, Dombret H. Hematopoietic stem cell transplantation for adults with Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia in first remission: a position statement of the European Working Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (EWALL) and the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2019 Jun;54(6):798-809. doi: 10.1038/s41409-018-0373-4. Epub 2018 Nov 1.
- Giebel S, Czyz A, Ottmann O, Baron F, Brissot E, Ciceri F, Cornelissen JJ, Esteve J, Gorin NC, Savani B, Schmid C, Mohty M, Nagler A. Use of tyrosine kinase inhibitors to prevent relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia: A position statement of the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Cancer. 2016 Oct;122(19):2941-51. doi: 10.1002/cncr.30130. Epub 2016 Jun 16.
- Saini N, Marin D, Ledesma C, Delgado R, Rondon G, Popat UR, Bashir Q, Hosing CM, Nieto Y, Alousi AM, Qazilbash MH, Ciurea S, Shpall E, Khouri I, Kantarjian H, Jabbour E, Ravandi F, Champlin RE, Kebriaei P. Impact of TKIs post-allogeneic hematopoietic cell transplantation in Philadelphia chromosome-positive ALL. Blood. 2020 Oct 8;136(15):1786-1789. doi: 10.1182/blood.2019004685.
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian RP, Borowitz MJ, Calvo KR, Kvasnicka HM, Wang SA, Bagg A, Barbui T, Branford S, Bueso-Ramos CE, Cortes JE, Dal Cin P, DiNardo CD, Dombret H, Duncavage EJ, Ebert BL, Estey EH, Facchetti F, Foucar K, Gangat N, Gianelli U, Godley LA, Gokbuget N, Gotlib J, Hellstrom-Lindberg E, Hobbs GS, Hoffman R, Jabbour EJ, Kiladjian JJ, Larson RA, Le Beau MM, Loh ML, Lowenberg B, Macintyre E, Malcovati L, Mullighan CG, Niemeyer C, Odenike OM, Ogawa S, Orfao A, Papaemmanuil E, Passamonti F, Porkka K, Pui CH, Radich JP, Reiter A, Rozman M, Rudelius M, Savona MR, Schiffer CA, Schmitt-Graeff A, Shimamura A, Sierra J, Stock WA, Stone RM, Tallman MS, Thiele J, Tien HF, Tzankov A, Vannucchi AM, Vyas P, Wei AH, Weinberg OK, Wierzbowska A, Cazzola M, Dohner H, Tefferi A. International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemias: integrating morphologic, clinical, and genomic data. Blood. 2022 Sep 15;140(11):1200-1228. doi: 10.1182/blood.2022015850.
- Lazaryan A, Dolan M, Zhang MJ, Wang HL, Kharfan-Dabaja MA, Marks DI, Bejanyan N, Copelan E, Majhail NS, Waller EK, Chao N, Prestidge T, Nishihori T, Kebriaei P, Inamoto Y, Hamilton B, Hashmi SK, Kamble RT, Bacher U, Hildebrandt GC, Stiff PJ, McGuirk J, Aldoss I, Beitinjaneh AM, Muffly L, Vij R, Olsson RF, Byrne M, Schultz KR, Aljurf M, Seftel M, Savoie ML, Savani BN, Verdonck LF, Cairo MS, Hossain N, Bhatt VR, Frangoul HA, Abdel-Azim H, Al Malki M, Munker R, Rizzieri D, Khera N, Nakamura R, Ringden O, Van der Poel M, Murthy HS, Liu H, Mori S, De Oliveira S, Bolanos-Meade J, Elsawy M, Barba P, Nathan S, George B, Pawarode A, Grunwald M, Agrawal V, Wang Y, Assal A, Caro PC, Kuwatsuka Y, Seo S, Ustun C, Politikos I, Lazarus HM, Saber W, Sandmaier BM, De Lima M, Litzow M, Bachanova V, Weisdorf D. Impact of cytogenetic abnormalities on outcomes of adult Philadelphia-negative acute lymphoblastic leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a study by the Acute Leukemia Working Committee of the Center for International Blood and Marrow Transplant Research. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2295-2296. doi: 10.3324/haematol.2021.279046. No abstract available.
- Pfeifer H, Raum K, Markovic S, Nowak V, Fey S, Oblander J, Pressler J, Bohm V, Bruggemann M, Wunderle L, Huttmann A, Wasch R, Beck J, Stelljes M, Viardot A, Lang F, Hoelzer D, Hofmann WK, Serve H, Weiss C, Goekbuget N, Ottmann OG, Nowak D. Genomic CDKN2A/2B deletions in adult Ph+ ALL are adverse despite allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2018 Mar 29;131(13):1464-1475. doi: 10.1182/blood-2017-07-796862. Epub 2018 Jan 18.
- Paul S, Short NJ. Central Nervous System Involvement in Adults with Acute Leukemia: Diagnosis, Prevention, and Management. Curr Oncol Rep. 2022 Apr;24(4):427-436. doi: 10.1007/s11912-022-01220-4. Epub 2022 Feb 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Mesilato de imatinib
- Mercaptopurina
- Ponatinib
Otros números de identificación del estudio
- PETHEMA LALPh2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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