Protocolo de tratamento para LLA adulta com diagnóstico de Newky com Ph positivo (LALPh2022)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: PETHEMA Foundation
Protocolo de tratamento para leucemia linfoblástica aguda diagnosticada por Newky em adultos com cromossomo Ph positivo (BCR::ABL1) (LALPh2022)
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e observacional aberto é avaliar a eficácia e segurança do tratamento para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda Ph' positiva com combinações aprovadas de quimioterapia e inibidor de tirosina quinase (TKI).
A eficácia refere-se à taxa de resposta molecular completa (proporção BCR::ABL1/ABL1 0,01%) em cada braço de tratamento. Segurança refere-se à medição de i) eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) de acordo com testes clínicos e laboratoriais padrão (hematologia e química, exame físico, medições de sinais vitais e testes de diagnóstico), ii) incidência e grau de citopenias e iii) incidência e grau de infecções.
A quimioterapia em baixas doses será administrada juntamente com o TKI imatinibe a pacientes de todas as idades como indução à fase de remissão.
O tratamento de consolidação continuará com quimioterapia em dose baixa com imatinibe se o paciente preencher ambos os critérios: apresentar um valor de doença residual mensurável (DRM) inferior a 0,01% aos 3 meses de terapia e não apresentar genética IKZF1plus. essas 2 condições serão consideradas pacientes de alto risco e receberão intensificação do tratamento de consolidação com quimioterapia em baixas doses mais ponatinibe como TKI e transplante alogênico de células-tronco (alo SCT). Os demais pacientes (risco padrão) receberão quimioterapia de manutenção juntamente com imatinibe ou ponatinibe e não serão submetidos ao aloSCT.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Imatinibe
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Mercaptopurina
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: Ponatinibe
- Procedimento: transplante alogênico de células-tronco
- Procedimento: Irradiação corporal total
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Fludarabina
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e observacional aberto é avaliar a eficácia e segurança do tratamento para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda Ph' positiva com combinações aprovadas de quimioterapia e inibidor de tirosina quinase (TKI).
Eficácia refere-se à taxa de resposta molecular completa (proporção BCR::ABL1/ABL1 0,01%) em cada braço de tratamento. Segurança refere-se à medição de i) eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) de acordo com testes clínicos e laboratoriais padrão (hematologia e química, exame físico, medições de sinais vitais e testes de diagnóstico), ii) incidência e grau de citopenias e iii) incidência e grau de infecções.
Fase de indução de quimioterapia em dose baixa com vincristina (dose 1,5 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22), dexametasona (dose 40 mg dias 1-2, 8-9, 15-16 e 22-23) será administrada juntamente com o TKI imatinibe (dose de 600 mg do dia até o início da consolidação) para todos os pacientes de todas as idades como indução à fase de remissão.
O tratamento de consolidação continuará com quimioterapia em baixas doses com metotrexato (dose 1.000 mg/m2 no dia 1 com infusão de 24h) e arabinosídeo de citarabina (dose 1.000 mg/m2/dias 1, 3 e 5 com infusão de 2h) com imatinibe (dose 600 mg por dia) se o paciente preencher ambos os critérios: i) apresentar um valor de doença residual mensurável (DRM) <0,01% aos 3 meses de terapia, e ii) não apresentar genética IKZF1plus.
Aqueles pacientes com qualquer uma dessas 2 condições serão considerados pacientes de alto risco e receberão intensificação do tratamento de consolidação com quimioterapia de baixa dose (igual à descrita acima) mais ponatinibe (dose de 30 mg por dia) como TKI e transplante alogênico de células-tronco (alloSCT ) seguida de quimioterapia de manutenção com mercaptopurina (dose 50 mg/m2 nos dias 1 a 28) e metotrexato (dose 20 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22) juntamente com imatinibe (dose 600 mg por dia) ou ponatinibe ( 15 mg por dia) até 5 anos. Os demais pacientes (risco padrão) receberão quimioterapia de manutenção (conforme descrito acima) juntamente com imatinibe (dose 600 mg por dia) ou ponatinibe (15 mg por dia) até 5 anos e não serão submetidos a aloSCT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josep M Ribera Santasusana, MD
- Número de telefone: 0034934978387
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Estude backup de contato
- Nome: Anna Torrent, MD
- Número de telefone: 0034934978987
- E-mail: atorrent@iconcologia.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda Ph-positiva ou BCR::ABL1-positiva (Ph+ ALL).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia linfoblástica avuuta (LLA) positiva para cromossomo Filadélfia (BCR::ABL1) com idade ≥18 anos.
- A crise blástica da LMC será incluída. Esses pacientes sempre receberão transplante, independentemente da resposta molecular ou do risco genético, seguindo as recomendações do grupo SEHH CML (Grupo de Leucemia Mileóide Crônica da Sociedade Espanhola de Hematologia).
- Status de desempenho 0-2; pacientes com status de desempenho> 2 atribuível a LLA podem ser incluídos.
- Pacientes sem alteração funcional de órgãos; função hepática: bilirrubina total, GOT, GPT, GGT e fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o limite superior da normalidade do laboratório; função renal: creatinina sérica <2 mg/dl ou depuração de creatinina > 30 ml/min (exceto função renal alterada atribuível à LLA); função cardíaca normal: FE ventricular > 50%; ausência de doença respiratória crônica grave. Caso as alterações sejam secundárias à doença, fica a critério do médico determinar se o paciente pode ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer outro subtipo de ALL.
- Pacientes com doença hepática crônica.
- Pacientes com insuficiência respiratória crônica.
- Insuficiência renal não causada por ALL.
- Lipase e amilase>1,5× LSN.
- Pacientes com sorologia positiva para HIV.
- Alterações neurológicas graves não decorrentes de LLA.
- Estado geral grave (notas 3 ou 4 na escala da OMS) não atribuível à LLA.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Função cardíaca prejudicada (definida por uma fração de ejeção inferior a 50%), qualquer condição cardiovascular ativa ou não controlada clinicamente significativa, hipertensão não controlada, arritmias, eventos cardiovasculares ou neurológicos isquêmicos, trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, história de pancreatite aguda no ano anterior diagnóstico de LLA ou história de pancreatite crônica e triglicerídeos >450 mg/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Resposta molecular completa e genética de baixo risco
Pacientes em remissão completa e resposta molecular completa ao final da terapia de indução receberão consolidação com imatinibe (ou dasatinibe se intolerância) e quimioterapia, a menos que apresentem o genótipo IKZF1plus, o que implicará mudança para resposta molecular não completa ou genética de alto risco (IKZ1plus ) grupo.
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dose 1,5 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22
40 mg nos dias 1-2, 8-9,15-16 e 22-23
600 mg por dia de 1 a 5 anos
1000 mg/m2/ nos dias 1, 3 e 5 de consolidação com infusão de 2h
50 mg/m2 nos dias 1 a 28 de manutenção
1000 mg/m2 no 1º dia de consolidação com infusão de 24h; e 20 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22 de manutenção
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Resposta molecular incompleta ou genética de alto risco (IKZF1plus)
Pacientes em remissão completa e sem resposta molecular completa ao final da terapia de indução ou apresentando o genótipo IKZF1plus, receberão tratamento de consolidação com ponatinibe e quimioterapia seguido de transplante alogênico de células-tronco e terapia de manutenção.
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dose 1,5 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22
40 mg nos dias 1-2, 8-9,15-16 e 22-23
600 mg por dia de 1 a 5 anos
1000 mg/m2/ nos dias 1, 3 e 5 de consolidação com infusão de 2h
50 mg/m2 nos dias 1 a 28 de manutenção
1000 mg/m2 no 1º dia de consolidação com infusão de 24h; e 20 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22 de manutenção
15 mg por dia desde o início da consolidação até 5 anos
Transplante alogênico de células-tronco de progenitores de células-tronco hematopoiéticas de origem familiar ou não familiar.
O transplante de sangue do cordão umbilical também pode ser feito.
Dose fracionada com dose total de 12 Gy entre os dias -4 e -1 do transplante alogênico de células-tronco (alloSCT)
60 mg/kg nos dias -6 e -5 antes do alloSCT
30 mg/m2 intravenoso nos dias -7, -6, -5 e -4 antes do aloSCT (alternativa à ciclofosfamida)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Melhoria da OS em comparação com a observada nos protocolos anteriores (PETHEMA LALPh08 e LALOPh07).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altere a taxa de resposta molecular completa (CMR) com Ponatinibe
Prazo: 5 anos
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Alterar a taxa de RMC no final da consolidação com a administração de ponatinibe para aqueles pacientes que não alcançam RMC no final da indução ou têm genética de alto risco (IKZF1plus).
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5 anos
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Limitar o número de alloTPH em comparação com o observado nos protocolos anteriores (PETHEMA LALPh08 e LALOPH07).
Prazo: 5 anos
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Limite o número de alloTPH a qualquer um dos seguintes:
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5 anos
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Manutenção
Prazo: 5 anos
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Avaliar o número de participantes não transplantados que recebem tratamento de manutenção.
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5 anos
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Tratamento com TKI após TCTH
Prazo: 5 anos
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Avaliar o número de pacientes transplantados que recebem tratamento de manutenção com TKI preventivamente (após MRD> 0,01%).
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5 anos
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Avalie a frequência e o grau dos Eventos Adversos
Prazo: 5 anos
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Avalie a frequência e o grau das citopenias.
Avalie a frequência e o grau das infecções.
Avalie a frequência e o grau dos eventos vasculares.
Avalie a frequência e o grau de eventos hepáticos.
Avalie a frequência e o grau dos eventos pancreáticos.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep M Ribera Santasusana, MD, Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daver N, Thomas D, Ravandi F, Cortes J, Garris R, Jabbour E, Garcia-Manero G, Borthakur G, Kadia T, Rytting M, Konopleva M, Kantarjian H, O'Brien S. Final report of a phase II study of imatinib mesylate with hyper-CVAD for the front-line treatment of adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2015 May;100(5):653-61. doi: 10.3324/haematol.2014.118588. Epub 2015 Feb 14.
- Fielding AK, Rowe JM, Buck G, Foroni L, Gerrard G, Litzow MR, Lazarus H, Luger SM, Marks DI, McMillan AK, Moorman AV, Patel B, Paietta E, Tallman MS, Goldstone AH. UKALLXII/ECOG2993: addition of imatinib to a standard treatment regimen enhances long-term outcomes in Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Feb 6;123(6):843-50. doi: 10.1182/blood-2013-09-529008. Epub 2013 Nov 25.
- Foa R, Vitale A, Vignetti M, Meloni G, Guarini A, De Propris MS, Elia L, Paoloni F, Fazi P, Cimino G, Nobile F, Ferrara F, Castagnola C, Sica S, Leoni P, Zuffa E, Fozza C, Luppi M, Candoni A, Iacobucci I, Soverini S, Mandelli F, Martinelli G, Baccarani M; GIMEMA Acute Leukemia Working Party. Dasatinib as first-line treatment for adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2011 Dec 15;118(25):6521-8. doi: 10.1182/blood-2011-05-351403. Epub 2011 Sep 19.
- Chiaretti S, Vitale A, Vignetti M, Piciocchi A, Fazi P, Elia L, Falini B, Ronco F, Ferrara F, De Fabritiis P, Luppi M, La Nasa G, Tedeschi A, Califano C, Fanin R, Dore F, Mandelli F, Meloni G, Foa R. A sequential approach with imatinib, chemotherapy and transplant for adult Ph+ acute lymphoblastic leukemia: final results of the GIMEMA LAL 0904 study. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1544-1552. doi: 10.3324/haematol.2016.144535. Epub 2016 Aug 11.
- Kim DY, Joo YD, Lim SN, Kim SD, Lee JH, Lee JH, Kim DH, Kim K, Jung CW, Kim I, Yoon SS, Park S, Ahn JS, Yang DH, Lee JJ, Lee HS, Kim YS, Mun YC, Kim H, Park JH, Moon JH, Sohn SK, Lee SM, Lee WS, Kim KH, Won JH, Hyun MS, Park J, Lee JH, Shin HJ, Chung JS, Lee H, Eom HS, Lee GW, Cho YU, Jang S, Park CJ, Chi HS, Lee KH; Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Working Party of the Korean Society of Hematology. Nilotinib combined with multiagent chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Aug 6;126(6):746-56. doi: 10.1182/blood-2015-03-636548. Epub 2015 Jun 11.
- Ravandi F, Othus M, O'Brien SM, Forman SJ, Ha CS, Wong JYC, Tallman MS, Paietta E, Racevskis J, Uy GL, Horowitz M, Takebe N, Little R, Borate U, Kebriaei P, Kingsbury L, Kantarjian HM, Radich JP, Erba HP, Appelbaum FR. US Intergroup Study of Chemotherapy Plus Dasatinib and Allogeneic Stem Cell Transplant in Philadelphia Chromosome Positive ALL. Blood Adv. 2016 Dec 27;1(3):250-259. doi: 10.1182/bloodadvances.2016001495.
- Rousselot P, Coude MM, Gokbuget N, Gambacorti Passerini C, Hayette S, Cayuela JM, Huguet F, Leguay T, Chevallier P, Salanoubat C, Bonmati C, Alexis M, Hunault M, Glaisner S, Agape P, Berthou C, Jourdan E, Fernandes J, Sutton L, Banos A, Reman O, Lioure B, Thomas X, Ifrah N, Lafage-Pochitaloff M, Bornand A, Morisset L, Robin V, Pfeifer H, Delannoy A, Ribera J, Bassan R, Delord M, Hoelzer D, Dombret H, Ottmann OG; European Working Group on Adult ALL (EWALL) group. Dasatinib and low-intensity chemotherapy in elderly patients with Philadelphia chromosome-positive ALL. Blood. 2016 Aug 11;128(6):774-82. doi: 10.1182/blood-2016-02-700153. Epub 2016 Apr 27.
- Short NJ, Jabbour E, Sasaki K, Patel K, O'Brien SM, Cortes JE, Garris R, Issa GC, Garcia-Manero G, Luthra R, Thomas D, Kantarjian H, Ravandi F. Impact of complete molecular response on survival in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2016 Jul 28;128(4):504-7. doi: 10.1182/blood-2016-03-707562. Epub 2016 May 27.
- Vignetti M, Fazi P, Cimino G, Martinelli G, Di Raimondo F, Ferrara F, Meloni G, Ambrosetti A, Quarta G, Pagano L, Rege-Cambrin G, Elia L, Bertieri R, Annino L, Foa R, Baccarani M, Mandelli F. Imatinib plus steroids induces complete remissions and prolonged survival in elderly Philadelphia chromosome-positive patients with acute lymphoblastic leukemia without additional chemotherapy: results of the Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) LAL0201-B protocol. Blood. 2007 May 1;109(9):3676-8. doi: 10.1182/blood-2006-10-052746. Epub 2007 Jan 9.
- Chiaretti S, Vitale A, Cazzaniga G, Orlando SM, Silvestri D, Fazi P, Valsecchi MG, Elia L, Testi AM, Mancini F, Conter V, te Kronnie G, Ferrara F, Di Raimondo F, Tedeschi A, Fioritoni G, Fabbiano F, Meloni G, Specchia G, Pizzolo G, Mandelli F, Guarini A, Basso G, Biondi A, Foa R. Clinico-biological features of 5202 patients with acute lymphoblastic leukemia enrolled in the Italian AIEOP and GIMEMA protocols and stratified in age cohorts. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1702-10. doi: 10.3324/haematol.2012.080432. Epub 2013 May 28.
- Ribera JM, Oriol A, Gonzalez M, Vidriales B, Brunet S, Esteve J, Del Potro E, Rivas C, Moreno MJ, Tormo M, Martin-Reina V, Sarra J, Parody R, de Oteyza JP, Bureo E, Bernal MT; Programa Espanol de Tratamiento en Hematologia; Grupo Espanol de Trasplante Hemopoyetico Groups. Concurrent intensive chemotherapy and imatinib before and after stem cell transplantation in newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Final results of the CSTIBES02 trial. Haematologica. 2010 Jan;95(1):87-95. doi: 10.3324/haematol.2009.011221. Epub 2009 Oct 1.
- Chalandon Y, Thomas X, Hayette S, Cayuela JM, Abbal C, Huguet F, Raffoux E, Leguay T, Rousselot P, Lepretre S, Escoffre-Barbe M, Maury S, Berthon C, Tavernier E, Lambert JF, Lafage-Pochitaloff M, Lheritier V, Chevret S, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Randomized study of reduced-intensity chemotherapy combined with imatinib in adults with Ph-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Jun 11;125(24):3711-9. doi: 10.1182/blood-2015-02-627935. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Blood. 2015 Sep 3;126(10):1261.
- Sugiura I, Doki N, Hata T, Cho R, Ito T, Suehiro Y, Tanaka M, Kako S, Matsuda M, Yokoyama H, Ishikawa Y, Taniguchi Y, Hagihara M, Ozawa Y, Ueda Y, Hirano D, Sakura T, Tsuji M, Kamae T, Fujita H, Hiramoto N, Onoda M, Fujisawa S, Hatta Y, Dobashi N, Nishiwaki S, Atsuta Y, Kobayashi Y, Hayakawa F, Ohtake S, Naoe T, Miyazaki Y. Dasatinib-based 2-step induction for adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood Adv. 2022 Jan 25;6(2):624-636. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004607.
- Jain N, Maiti A, Ravandi F, Konopleva M, Daver N, Kadia T, Pemmaraju N, Short N, Kebriaei P, Ning J, Cortes J, Jabbour E, Kantarjian H. Inotuzumab ozogamicin with bosutinib for relapsed or refractory Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia or lymphoid blast phase of chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2021 Aug 1;96(8):1000-1007. doi: 10.1002/ajh.26238. Epub 2021 May 28.
- Sasaki K, Kantarjian HM, Short NJ, Samra B, Khoury JD, Kanagal Shamanna R, Konopleva M, Jain N, DiNardo CD, Khouri R, Garcia-Manero G, Kadia TM, Wierda WG, Khouri IF, Kebriaei P, Mehta RS, Champlin RE, Garris R, Cheung CM, Daver N, Thompson PA, Yilmaz M, Ravandi F, Jabbour E. Prognostic factors for progression in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in complete molecular response within 3 months of therapy with tyrosine kinase inhibitors. Cancer. 2021 Aug 1;127(15):2648-2656. doi: 10.1002/cncr.33529. Epub 2021 Apr 1.
- Short NJ, Kantarjian HM, Sasaki K, Ravandi F, Ko H, Cameron Yin C, Garcia-Manero G, Cortes JE, Garris R, O'Brien SM, Patel K, Khouri M, Thomas D, Jain N, Kadia TM, Daver NG, Benton CB, Issa GC, Konopleva M, Jabbour E. Poor outcomes associated with +der(22)t(9;22) and -9/9p in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia receiving chemotherapy plus a tyrosine kinase inhibitor. Am J Hematol. 2017 Mar;92(3):238-243. doi: 10.1002/ajh.24625. Epub 2017 Feb 3.
- Motllo C, Ribera JM, Morgades M, Granada I, Montesinos P, Mercadal S, Gonzalez-Campos J, Moreno MJ, Barba P, Cervera M, Barrios M, Novo A, Bernal T, Hernandez-Rivas JM, Abella E, Amigo ML, Tormo M, Martino R, Lavilla E, Bergua J, Serrano A, Garcia-Belmonte D, Guardia R, Grau J, Feliu E; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Frequency and prognostic significance of additional cytogenetic abnormalities to the Philadelphia chromosome in young and older adults with acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2018 Jan;59(1):146-154. doi: 10.1080/10428194.2017.1326596. Epub 2017 May 30.
- Chiaretti S, Ansuinelli M, Vitale A, Elia L, Matarazzo M, Piciocchi A, Fazi P, Di Raimondo F, Santoro L, Fabbiano F, Califano C, Martinelli G, Ronco F, Ferrara F, Cascavilla N, Bigazzi C, Tedeschi A, Sica S, Di Renzo N, Melpignano A, Beltrami G, Vignetti M, Foa R. A multicenter total therapy strategy for de novo adult Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia patients: final results of the GIMEMA LAL1509 protocol. Haematologica. 2021 Jul 1;106(7):1828-1838. doi: 10.3324/haematol.2020.260935.
- Short NJ, Kantarjian H, Jabbour E. SOHO State of the Art Updates & Next Questions: Intensive and Non-Intensive Approaches for Adults With Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Feb;22(2):61-66. doi: 10.1016/j.clml.2021.08.003. Epub 2021 Aug 20.
- Kim K, Jabbour E, Short NJ, Kebriaei P, Kantarjian H, Ravandi F. Current Approaches to Philadelphia Chromosome-Positive B-Cell Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia: Role of Tyrosine Kinase Inhibitor and Stem Cell Transplant. Curr Oncol Rep. 2021 Jun 14;23(8):95. doi: 10.1007/s11912-021-01086-y.
- Muffly L, Kebriaei P. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia in adults: Therapeutic options and dilemmas in 2020. Semin Hematol. 2020 Jul;57(3):137-141. doi: 10.1053/j.seminhematol.2020.09.002. Epub 2020 Sep 11.
- Ribera JM, Chiaretti S. Modern Management Options for Ph+ ALL. Cancers (Basel). 2022 Sep 20;14(19):4554. doi: 10.3390/cancers14194554.
- Ansuinelli M, Cesini L, Chiaretti S, Foa R. Emerging tyrosine kinase inhibitors for the treatment of adult acute lymphoblastic leukemia. Expert Opin Emerg Drugs. 2021 Sep;26(3):281-294. doi: 10.1080/14728214.2021.1956462. Epub 2021 Jul 27.
- Chiaretti S. Is Less More? Intensive Versus Non-Intensive Approach to Adults with Ph+ ALL. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020 Sep;20 Suppl 1:S54-S55. doi: 10.1016/S2152-2650(20)30461-4. No abstract available.
- Ribera JM, Garcia O, Oriol A, Gil C, Montesinos P, Bernal T, Gonzalez-Campos J, Lavilla E, Ribera J, Brunet S, Martinez MP, Tormo M, Genesca E, Barba P, Sarra J, Monteserin MC, Soria B, Colorado M, Cladera A, Garcia-Guinon A, Calbacho M, Serrano A, Ortin X, Pedreno M, Amigo ML, Escoda L, Feliu E; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Feasibility and results of subtype-oriented protocols in older adults and fit elderly patients with acute lymphoblastic leukemia: Results of three prospective parallel trials from the PETHEMA group. Leuk Res. 2016 Feb;41:12-20. doi: 10.1016/j.leukres.2015.11.012. Epub 2015 Dec 2.
- Ribera JM, Garcia-Calduch O, Ribera J, Montesinos P, Cano-Ferri I, Martinez P, Esteve J, Esteban D, Garcia-Fortes M, Alonso N, Gonzalez-Campos J, Bermudez A, Torrent A, Genesca E, Mercadal S, Martinez-Lopez J, Garcia-Sanz R. Ponatinib, chemotherapy, and transplant in adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood Adv. 2022 Sep 27;6(18):5395-5402. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007764.
- Giebel S, Marks DI, Boissel N, Baron F, Chiaretti S, Ciceri F, Cornelissen JJ, Doubek M, Esteve J, Fielding A, Foa R, Gorin NC, Gokbuget N, Hallbook H, Hoelzer D, Paravichnikova E, Ribera JM, Savani B, Rijneveld AW, Schmid C, Wartiovaara-Kautto U, Mohty M, Nagler A, Dombret H. Hematopoietic stem cell transplantation for adults with Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia in first remission: a position statement of the European Working Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (EWALL) and the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2019 Jun;54(6):798-809. doi: 10.1038/s41409-018-0373-4. Epub 2018 Nov 1.
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- Arber DA, Orazi A, Hasserjian RP, Borowitz MJ, Calvo KR, Kvasnicka HM, Wang SA, Bagg A, Barbui T, Branford S, Bueso-Ramos CE, Cortes JE, Dal Cin P, DiNardo CD, Dombret H, Duncavage EJ, Ebert BL, Estey EH, Facchetti F, Foucar K, Gangat N, Gianelli U, Godley LA, Gokbuget N, Gotlib J, Hellstrom-Lindberg E, Hobbs GS, Hoffman R, Jabbour EJ, Kiladjian JJ, Larson RA, Le Beau MM, Loh ML, Lowenberg B, Macintyre E, Malcovati L, Mullighan CG, Niemeyer C, Odenike OM, Ogawa S, Orfao A, Papaemmanuil E, Passamonti F, Porkka K, Pui CH, Radich JP, Reiter A, Rozman M, Rudelius M, Savona MR, Schiffer CA, Schmitt-Graeff A, Shimamura A, Sierra J, Stock WA, Stone RM, Tallman MS, Thiele J, Tien HF, Tzankov A, Vannucchi AM, Vyas P, Wei AH, Weinberg OK, Wierzbowska A, Cazzola M, Dohner H, Tefferi A. International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemias: integrating morphologic, clinical, and genomic data. Blood. 2022 Sep 15;140(11):1200-1228. doi: 10.1182/blood.2022015850.
- Lazaryan A, Dolan M, Zhang MJ, Wang HL, Kharfan-Dabaja MA, Marks DI, Bejanyan N, Copelan E, Majhail NS, Waller EK, Chao N, Prestidge T, Nishihori T, Kebriaei P, Inamoto Y, Hamilton B, Hashmi SK, Kamble RT, Bacher U, Hildebrandt GC, Stiff PJ, McGuirk J, Aldoss I, Beitinjaneh AM, Muffly L, Vij R, Olsson RF, Byrne M, Schultz KR, Aljurf M, Seftel M, Savoie ML, Savani BN, Verdonck LF, Cairo MS, Hossain N, Bhatt VR, Frangoul HA, Abdel-Azim H, Al Malki M, Munker R, Rizzieri D, Khera N, Nakamura R, Ringden O, Van der Poel M, Murthy HS, Liu H, Mori S, De Oliveira S, Bolanos-Meade J, Elsawy M, Barba P, Nathan S, George B, Pawarode A, Grunwald M, Agrawal V, Wang Y, Assal A, Caro PC, Kuwatsuka Y, Seo S, Ustun C, Politikos I, Lazarus HM, Saber W, Sandmaier BM, De Lima M, Litzow M, Bachanova V, Weisdorf D. Impact of cytogenetic abnormalities on outcomes of adult Philadelphia-negative acute lymphoblastic leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a study by the Acute Leukemia Working Committee of the Center for International Blood and Marrow Transplant Research. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2295-2296. doi: 10.3324/haematol.2021.279046. No abstract available.
- Pfeifer H, Raum K, Markovic S, Nowak V, Fey S, Oblander J, Pressler J, Bohm V, Bruggemann M, Wunderle L, Huttmann A, Wasch R, Beck J, Stelljes M, Viardot A, Lang F, Hoelzer D, Hofmann WK, Serve H, Weiss C, Goekbuget N, Ottmann OG, Nowak D. Genomic CDKN2A/2B deletions in adult Ph+ ALL are adverse despite allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2018 Mar 29;131(13):1464-1475. doi: 10.1182/blood-2017-07-796862. Epub 2018 Jan 18.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Mesilato de Imatinibe
- Mercaptopurina
- Ponatinibe
Outros números de identificação do estudo
- PETHEMA LALPh2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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