Protokol léčby pro Newky diagnostikovanou dospělou Ph pozitivní ALL (LALPh2022)
15. prosince 2023 aktualizováno: PETHEMA Foundation
Protokol léčby pro akutní lymfoblastickou leukémii s pozitivním Ph-chromozomem (BCR::ABL1) u dospělých s diagnózou Newky (LALPh2022)
Cílem této prospektivní, multicentrické, otevřené observační studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby akutní lymfoblastické leukémie Ph' pozitivních dospělých pacientů se schválenými kombinacemi chemoterapie a inhibitoru tyrozinkinázy (TKI).
Účinnost se týká míry úplné molekulární odpovědi (poměr BCR::ABL1/ABL1 0,01 %) v každé léčebné větvi. Bezpečnost se týká měření i) nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) podle standardních klinických a laboratorních testů (hematologie a chemie, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí a diagnostických testů), ii) výskytu a stupně cytopenií a iii) výskyt a stupeň infekcí.
Nízkodávková chemoterapie bude podávána společně s TKI imatinibem pacientům všech věkových kategorií jako fáze přechodu do fáze remise.
Konsolidační léčba bude pokračovat nízkodávkovou chemoterapií imatinibem, pokud pacient splní obě kritéria: vykazovat hodnotu měřitelné reziduální nemoci (MRD) nižší než 0,01 % po 3 měsících léčby a nevykazovat genetiku IKZF1plus Tito pacienti mají některou z tyto 2 stavy budou považovány za vysoce rizikové pacienty a dostanou intenzifikaci konsolidační léčby nízkodávkovou chemoterapií plus ponatinibem jako TKI a alogenní transplantací kmenových buněk (allo SCT). Zbývající pacienti (standardní riziko) dostanou udržovací chemoterapii spolu s imatinibem nebo ponatinibem a nebudou podrobeni alloSCT.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cílem této prospektivní, multicentrické, otevřené observační studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby akutní lymfoblastické leukémie Ph' pozitivních dospělých pacientů se schválenými kombinacemi chemoterapie a inhibitoru tyrozinkinázy (TKI).
Účinnost se týká míry úplné molekulární odpovědi (poměr BCR::ABL1/ABL1 0,01 %) v každém léčebném rameni. Bezpečnost se týká měření i) nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) podle standardních klinických a laboratorních testů (hematologie a chemie, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí a diagnostických testů), ii) výskytu a stupně cytopenií a iii) výskyt a stupeň infekcí.
Bude podána indukční fáze nízkodávkové chemoterapie s vinkristinem (dávka 1,5 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22), dexamethasonem (dávka 40 mg dny 1-2, 8-9, 15-16 a 22-23) spolu s TKI imatinibem (dávka 600 mg ode dne do zahájení konsolidace) všem pacientům všech věkových kategorií jako fáze indukce do remise.
Konsolidační léčba bude pokračovat nízkodávkovou chemoterapií methotrexátem (1. den dávka 1000 mg/m2 s 24h infuzí) a arabinosidem cytarabinu (dávka 1000 mg/m2/den 1, 3 a 5 s 2h infuzí) s imatinibem (dávka 600 mg denně), pokud pacient splňuje obě kritéria: i) vykazovat hodnotu měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) <0,01 % po 3 měsících léčby a ii) nevykazovat genetiku IKZF1plus.
Ti pacienti, kteří mají kterýkoli z těchto 2 stavů, budou považováni za vysoce rizikové pacienty a dostanou intenzifikaci konsolidační léčby nízkodávkovou chemoterapií (stejnou jako je popsáno výše) plus ponatinibem (dávka 30 mg denně) jako TKI a alogenní transplantaci kmenových buněk (alloSCT ) následovaná udržovací chemoterapií merkaptopurinem (dávka 50 mg/m2 ve dnech 1 až 28) a metotrexátem (dávka 20 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22) spolu s imatinibem (dávka 600 mg denně) nebo ponatinibem ( 15 mg denně) až 5 let. Zbývající pacienti (standardní riziko) budou dostávat udržovací chemoterapii (jak je popsáno výše) spolu s imatinibem (dávka 600 mg denně) nebo ponatinibem (15 mg denně) po dobu až 5 let a nebudou podrobeni alloSCT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Josep M Ribera Santasusana, MD
- Telefonní číslo: 0034934978387
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Torrent, MD
- Telefonní číslo: 0034934978987
- E-mail: atorrent@iconcologia.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18 let nebo starší s nově diagnostikovanou Ph-pozitivní nebo BCR::ABL1-pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (Ph+ ALL).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s de novo avutní lymfoblastickou leukeimou (ALL) s pozitivním Philadelphia chromozomem (BCR::ABL1) ve věku ≥18 let.
- CML blast krize bude zahrnuta. Tito pacienti vždy dostanou transplantaci, bez ohledu na molekulární odpověď nebo genetické riziko, podle doporučení skupiny SEHH CML (Chronic Myleoid Leukemia Group ze Španělské hematologické společnosti).
- Stav výkonu 0-2; mohou být zahrnuti pacienti s výkonnostním stavem >2, který lze připsat ALL.
- Pacienti bez funkčních změn orgánů; jaterní funkce: celkový bilirubin, GOT, GPT, GGT a alkalická fosfatáza nižší než 3násobek horní hranice normálního rozmezí laboratoře; renální funkce: sérový kreatinin <2 mg/dl nebo clearance kreatininu > 30 ml/min (kromě změněné renální funkce přisuzované ALL); normální srdeční funkce: EF komorová > 50 %; nepřítomnost závažných chronických respiračních onemocnění. V případě, že jsou změny sekundární k onemocnění, je na rozhodnutí lékaře, zda může být pacient zařazen do studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný podtyp ALL.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater.
- Pacienti s chronickým respiračním selháním.
- Selhání ledvin není způsobeno VŠEM.
- Lipáza a amyláza > 1,5× ULN.
- Pacienti s pozitivní sérologií HIV.
- Závažné neurologické změny, které nejsou způsobeny ALL.
- Vážný celkový stav (stupně 3 nebo 4 na stupnici WHO), který nelze přičíst ALL.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zhoršená srdeční funkce (definovaná ejekční frakcí nižší než 50 %), jakýkoli klinicky významný aktivní nebo nekontrolovaný kardiovaskulární stav, nekontrolovaná hypertenze, arytmie, ischemické kardiovaskulární nebo neurologické příhody, hluboká žilní trombóza, plicní tromboembolie, akutní pankreatitida v předchozím roce diagnóza ALL nebo anamnéza chronické pankreatitidy a triglyceridů > 450 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kompletní molekulární odezva a genetika s nízkým rizikem
Pacienti v kompletní remisi a kompletní molekulární odpovědi na konci indukční terapie dostanou konsolidaci imatinibem (nebo dasatinibem při intoleranci) a chemoterapii, pokud nevykazují genotyp IKZF1plus, což bude znamenat přechod na nekompletní molekulární odpověď nebo vysoce rizikovou genetiku (IKZ1plus ) skupina.
|
dávka 1,5 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22
40 mg ve dnech 1-2, 8-9, 15-16 a 22-23
600 mg denně od 1 do 5 let
1000 mg/m2/ 1., 3. a 5. den konsolidace s 2h infuzí
50 mg/m2 ve dnech 1 až 28 údržby
1000 mg/m2 v den 1 konsolidace s 24h infuzí; a 20 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22 údržby
|
|
Neúplná molekulární odpověď nebo vysoce riziková genetika (IKZF1plus)
Pacienti v kompletní remisi a bez kompletní molekulární odpovědi na konci indukční terapie nebo vykazující genotyp IKZF1plus dostanou konsolidační léčbu ponatinibem a chemoterapii s následnou alogenní transplantací kmenových buněk a udržovací terapií.
|
dávka 1,5 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22
40 mg ve dnech 1-2, 8-9, 15-16 a 22-23
600 mg denně od 1 do 5 let
1000 mg/m2/ 1., 3. a 5. den konsolidace s 2h infuzí
50 mg/m2 ve dnech 1 až 28 údržby
1000 mg/m2 v den 1 konsolidace s 24h infuzí; a 20 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22 údržby
15 mg denně od začátku konsolidace do 5 let
Alogenní transplantace kmenových buněk z progenitorů hematpoetických kmenových buněk známého nebo neznámého původu.
Lze provést i transplantaci pupečníkové krve.
Frakcionovaná dávka s celkovou dávkou 12 Gy mezi dny -4 a -1 alogenní transplantace kmenových buněk (alloSCT)
60 mg/kg ve dnech -6 a -5 před alloSCT
30 mg/m2 intravenózně ve dnech -7, -6, -5 a -4 před alloSCT (alternativa k cyklofosfamidu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Zlepšení OS ve srovnání se zlepšením pozorovaným v předchozích protokolech (PETHEMA LALPh08 a LALOPh07).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte míru kompletní molekulární odpovědi (CMR) pomocí Ponatinibu
Časové okno: 5 let
|
Změňte rychlost CMR na konci konsolidace podáváním ponatinibu těm pacientům, kteří nedosáhnou CMR na konci indukce nebo mají vysoce rizikovou genetiku (IKZF1plus).
|
5 let
|
|
Omezte počet alloTPH ve srovnání s počtem pozorovaným v předchozích protokolech (PETHEMA LALPh08 a LALOPh07).
Časové okno: 5 let
|
Omezte počet alloTPH na kteroukoli z následujících možností:
|
5 let
|
|
Údržba
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit počet netransplantovaných účastníků, kteří dostávají udržovací léčbu.
|
5 let
|
|
Léčba pomocí TKI po HSCT
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit počet transplantovaných pacientů, kteří dostávají preventivně udržovací léčbu TKI (při MRD>0,01 %).
|
5 let
|
|
Posuďte frekvenci a míru nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
Posuďte frekvenci a stupeň cytopenií.
Posuďte četnost infekcí a stupeň.
Posuďte frekvenci a stupeň cévních příhod.
Zhodnoťte frekvenci a stupeň jaterních příhod.
Posuďte frekvenci a stupeň pankreatických příhod.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep M Ribera Santasusana, MD, Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Daver N, Thomas D, Ravandi F, Cortes J, Garris R, Jabbour E, Garcia-Manero G, Borthakur G, Kadia T, Rytting M, Konopleva M, Kantarjian H, O'Brien S. Final report of a phase II study of imatinib mesylate with hyper-CVAD for the front-line treatment of adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2015 May;100(5):653-61. doi: 10.3324/haematol.2014.118588. Epub 2015 Feb 14.
- Fielding AK, Rowe JM, Buck G, Foroni L, Gerrard G, Litzow MR, Lazarus H, Luger SM, Marks DI, McMillan AK, Moorman AV, Patel B, Paietta E, Tallman MS, Goldstone AH. UKALLXII/ECOG2993: addition of imatinib to a standard treatment regimen enhances long-term outcomes in Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Feb 6;123(6):843-50. doi: 10.1182/blood-2013-09-529008. Epub 2013 Nov 25.
- Foa R, Vitale A, Vignetti M, Meloni G, Guarini A, De Propris MS, Elia L, Paoloni F, Fazi P, Cimino G, Nobile F, Ferrara F, Castagnola C, Sica S, Leoni P, Zuffa E, Fozza C, Luppi M, Candoni A, Iacobucci I, Soverini S, Mandelli F, Martinelli G, Baccarani M; GIMEMA Acute Leukemia Working Party. Dasatinib as first-line treatment for adult patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2011 Dec 15;118(25):6521-8. doi: 10.1182/blood-2011-05-351403. Epub 2011 Sep 19.
- Chiaretti S, Vitale A, Vignetti M, Piciocchi A, Fazi P, Elia L, Falini B, Ronco F, Ferrara F, De Fabritiis P, Luppi M, La Nasa G, Tedeschi A, Califano C, Fanin R, Dore F, Mandelli F, Meloni G, Foa R. A sequential approach with imatinib, chemotherapy and transplant for adult Ph+ acute lymphoblastic leukemia: final results of the GIMEMA LAL 0904 study. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1544-1552. doi: 10.3324/haematol.2016.144535. Epub 2016 Aug 11.
- Kim DY, Joo YD, Lim SN, Kim SD, Lee JH, Lee JH, Kim DH, Kim K, Jung CW, Kim I, Yoon SS, Park S, Ahn JS, Yang DH, Lee JJ, Lee HS, Kim YS, Mun YC, Kim H, Park JH, Moon JH, Sohn SK, Lee SM, Lee WS, Kim KH, Won JH, Hyun MS, Park J, Lee JH, Shin HJ, Chung JS, Lee H, Eom HS, Lee GW, Cho YU, Jang S, Park CJ, Chi HS, Lee KH; Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Working Party of the Korean Society of Hematology. Nilotinib combined with multiagent chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Aug 6;126(6):746-56. doi: 10.1182/blood-2015-03-636548. Epub 2015 Jun 11.
- Ravandi F, Othus M, O'Brien SM, Forman SJ, Ha CS, Wong JYC, Tallman MS, Paietta E, Racevskis J, Uy GL, Horowitz M, Takebe N, Little R, Borate U, Kebriaei P, Kingsbury L, Kantarjian HM, Radich JP, Erba HP, Appelbaum FR. US Intergroup Study of Chemotherapy Plus Dasatinib and Allogeneic Stem Cell Transplant in Philadelphia Chromosome Positive ALL. Blood Adv. 2016 Dec 27;1(3):250-259. doi: 10.1182/bloodadvances.2016001495.
- Rousselot P, Coude MM, Gokbuget N, Gambacorti Passerini C, Hayette S, Cayuela JM, Huguet F, Leguay T, Chevallier P, Salanoubat C, Bonmati C, Alexis M, Hunault M, Glaisner S, Agape P, Berthou C, Jourdan E, Fernandes J, Sutton L, Banos A, Reman O, Lioure B, Thomas X, Ifrah N, Lafage-Pochitaloff M, Bornand A, Morisset L, Robin V, Pfeifer H, Delannoy A, Ribera J, Bassan R, Delord M, Hoelzer D, Dombret H, Ottmann OG; European Working Group on Adult ALL (EWALL) group. Dasatinib and low-intensity chemotherapy in elderly patients with Philadelphia chromosome-positive ALL. Blood. 2016 Aug 11;128(6):774-82. doi: 10.1182/blood-2016-02-700153. Epub 2016 Apr 27.
- Short NJ, Jabbour E, Sasaki K, Patel K, O'Brien SM, Cortes JE, Garris R, Issa GC, Garcia-Manero G, Luthra R, Thomas D, Kantarjian H, Ravandi F. Impact of complete molecular response on survival in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2016 Jul 28;128(4):504-7. doi: 10.1182/blood-2016-03-707562. Epub 2016 May 27.
- Vignetti M, Fazi P, Cimino G, Martinelli G, Di Raimondo F, Ferrara F, Meloni G, Ambrosetti A, Quarta G, Pagano L, Rege-Cambrin G, Elia L, Bertieri R, Annino L, Foa R, Baccarani M, Mandelli F. Imatinib plus steroids induces complete remissions and prolonged survival in elderly Philadelphia chromosome-positive patients with acute lymphoblastic leukemia without additional chemotherapy: results of the Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) LAL0201-B protocol. Blood. 2007 May 1;109(9):3676-8. doi: 10.1182/blood-2006-10-052746. Epub 2007 Jan 9.
- Chiaretti S, Vitale A, Cazzaniga G, Orlando SM, Silvestri D, Fazi P, Valsecchi MG, Elia L, Testi AM, Mancini F, Conter V, te Kronnie G, Ferrara F, Di Raimondo F, Tedeschi A, Fioritoni G, Fabbiano F, Meloni G, Specchia G, Pizzolo G, Mandelli F, Guarini A, Basso G, Biondi A, Foa R. Clinico-biological features of 5202 patients with acute lymphoblastic leukemia enrolled in the Italian AIEOP and GIMEMA protocols and stratified in age cohorts. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1702-10. doi: 10.3324/haematol.2012.080432. Epub 2013 May 28.
- Ribera JM, Oriol A, Gonzalez M, Vidriales B, Brunet S, Esteve J, Del Potro E, Rivas C, Moreno MJ, Tormo M, Martin-Reina V, Sarra J, Parody R, de Oteyza JP, Bureo E, Bernal MT; Programa Espanol de Tratamiento en Hematologia; Grupo Espanol de Trasplante Hemopoyetico Groups. Concurrent intensive chemotherapy and imatinib before and after stem cell transplantation in newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Final results of the CSTIBES02 trial. Haematologica. 2010 Jan;95(1):87-95. doi: 10.3324/haematol.2009.011221. Epub 2009 Oct 1.
- Chalandon Y, Thomas X, Hayette S, Cayuela JM, Abbal C, Huguet F, Raffoux E, Leguay T, Rousselot P, Lepretre S, Escoffre-Barbe M, Maury S, Berthon C, Tavernier E, Lambert JF, Lafage-Pochitaloff M, Lheritier V, Chevret S, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Randomized study of reduced-intensity chemotherapy combined with imatinib in adults with Ph-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Jun 11;125(24):3711-9. doi: 10.1182/blood-2015-02-627935. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Blood. 2015 Sep 3;126(10):1261.
- Sugiura I, Doki N, Hata T, Cho R, Ito T, Suehiro Y, Tanaka M, Kako S, Matsuda M, Yokoyama H, Ishikawa Y, Taniguchi Y, Hagihara M, Ozawa Y, Ueda Y, Hirano D, Sakura T, Tsuji M, Kamae T, Fujita H, Hiramoto N, Onoda M, Fujisawa S, Hatta Y, Dobashi N, Nishiwaki S, Atsuta Y, Kobayashi Y, Hayakawa F, Ohtake S, Naoe T, Miyazaki Y. Dasatinib-based 2-step induction for adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood Adv. 2022 Jan 25;6(2):624-636. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004607.
- Jain N, Maiti A, Ravandi F, Konopleva M, Daver N, Kadia T, Pemmaraju N, Short N, Kebriaei P, Ning J, Cortes J, Jabbour E, Kantarjian H. Inotuzumab ozogamicin with bosutinib for relapsed or refractory Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia or lymphoid blast phase of chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2021 Aug 1;96(8):1000-1007. doi: 10.1002/ajh.26238. Epub 2021 May 28.
- Sasaki K, Kantarjian HM, Short NJ, Samra B, Khoury JD, Kanagal Shamanna R, Konopleva M, Jain N, DiNardo CD, Khouri R, Garcia-Manero G, Kadia TM, Wierda WG, Khouri IF, Kebriaei P, Mehta RS, Champlin RE, Garris R, Cheung CM, Daver N, Thompson PA, Yilmaz M, Ravandi F, Jabbour E. Prognostic factors for progression in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in complete molecular response within 3 months of therapy with tyrosine kinase inhibitors. Cancer. 2021 Aug 1;127(15):2648-2656. doi: 10.1002/cncr.33529. Epub 2021 Apr 1.
- Short NJ, Kantarjian HM, Sasaki K, Ravandi F, Ko H, Cameron Yin C, Garcia-Manero G, Cortes JE, Garris R, O'Brien SM, Patel K, Khouri M, Thomas D, Jain N, Kadia TM, Daver NG, Benton CB, Issa GC, Konopleva M, Jabbour E. Poor outcomes associated with +der(22)t(9;22) and -9/9p in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia receiving chemotherapy plus a tyrosine kinase inhibitor. Am J Hematol. 2017 Mar;92(3):238-243. doi: 10.1002/ajh.24625. Epub 2017 Feb 3.
- Motllo C, Ribera JM, Morgades M, Granada I, Montesinos P, Mercadal S, Gonzalez-Campos J, Moreno MJ, Barba P, Cervera M, Barrios M, Novo A, Bernal T, Hernandez-Rivas JM, Abella E, Amigo ML, Tormo M, Martino R, Lavilla E, Bergua J, Serrano A, Garcia-Belmonte D, Guardia R, Grau J, Feliu E; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Frequency and prognostic significance of additional cytogenetic abnormalities to the Philadelphia chromosome in young and older adults with acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2018 Jan;59(1):146-154. doi: 10.1080/10428194.2017.1326596. Epub 2017 May 30.
- Chiaretti S, Ansuinelli M, Vitale A, Elia L, Matarazzo M, Piciocchi A, Fazi P, Di Raimondo F, Santoro L, Fabbiano F, Califano C, Martinelli G, Ronco F, Ferrara F, Cascavilla N, Bigazzi C, Tedeschi A, Sica S, Di Renzo N, Melpignano A, Beltrami G, Vignetti M, Foa R. A multicenter total therapy strategy for de novo adult Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia patients: final results of the GIMEMA LAL1509 protocol. Haematologica. 2021 Jul 1;106(7):1828-1838. doi: 10.3324/haematol.2020.260935.
- Short NJ, Kantarjian H, Jabbour E. SOHO State of the Art Updates & Next Questions: Intensive and Non-Intensive Approaches for Adults With Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Feb;22(2):61-66. doi: 10.1016/j.clml.2021.08.003. Epub 2021 Aug 20.
- Kim K, Jabbour E, Short NJ, Kebriaei P, Kantarjian H, Ravandi F. Current Approaches to Philadelphia Chromosome-Positive B-Cell Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia: Role of Tyrosine Kinase Inhibitor and Stem Cell Transplant. Curr Oncol Rep. 2021 Jun 14;23(8):95. doi: 10.1007/s11912-021-01086-y.
- Muffly L, Kebriaei P. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia in adults: Therapeutic options and dilemmas in 2020. Semin Hematol. 2020 Jul;57(3):137-141. doi: 10.1053/j.seminhematol.2020.09.002. Epub 2020 Sep 11.
- Ribera JM, Chiaretti S. Modern Management Options for Ph+ ALL. Cancers (Basel). 2022 Sep 20;14(19):4554. doi: 10.3390/cancers14194554.
- Ansuinelli M, Cesini L, Chiaretti S, Foa R. Emerging tyrosine kinase inhibitors for the treatment of adult acute lymphoblastic leukemia. Expert Opin Emerg Drugs. 2021 Sep;26(3):281-294. doi: 10.1080/14728214.2021.1956462. Epub 2021 Jul 27.
- Chiaretti S. Is Less More? Intensive Versus Non-Intensive Approach to Adults with Ph+ ALL. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020 Sep;20 Suppl 1:S54-S55. doi: 10.1016/S2152-2650(20)30461-4. No abstract available.
- Ribera JM, Garcia O, Oriol A, Gil C, Montesinos P, Bernal T, Gonzalez-Campos J, Lavilla E, Ribera J, Brunet S, Martinez MP, Tormo M, Genesca E, Barba P, Sarra J, Monteserin MC, Soria B, Colorado M, Cladera A, Garcia-Guinon A, Calbacho M, Serrano A, Ortin X, Pedreno M, Amigo ML, Escoda L, Feliu E; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Feasibility and results of subtype-oriented protocols in older adults and fit elderly patients with acute lymphoblastic leukemia: Results of three prospective parallel trials from the PETHEMA group. Leuk Res. 2016 Feb;41:12-20. doi: 10.1016/j.leukres.2015.11.012. Epub 2015 Dec 2.
- Ribera JM, Garcia-Calduch O, Ribera J, Montesinos P, Cano-Ferri I, Martinez P, Esteve J, Esteban D, Garcia-Fortes M, Alonso N, Gonzalez-Campos J, Bermudez A, Torrent A, Genesca E, Mercadal S, Martinez-Lopez J, Garcia-Sanz R. Ponatinib, chemotherapy, and transplant in adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood Adv. 2022 Sep 27;6(18):5395-5402. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007764.
- Giebel S, Marks DI, Boissel N, Baron F, Chiaretti S, Ciceri F, Cornelissen JJ, Doubek M, Esteve J, Fielding A, Foa R, Gorin NC, Gokbuget N, Hallbook H, Hoelzer D, Paravichnikova E, Ribera JM, Savani B, Rijneveld AW, Schmid C, Wartiovaara-Kautto U, Mohty M, Nagler A, Dombret H. Hematopoietic stem cell transplantation for adults with Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia in first remission: a position statement of the European Working Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (EWALL) and the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2019 Jun;54(6):798-809. doi: 10.1038/s41409-018-0373-4. Epub 2018 Nov 1.
- Giebel S, Czyz A, Ottmann O, Baron F, Brissot E, Ciceri F, Cornelissen JJ, Esteve J, Gorin NC, Savani B, Schmid C, Mohty M, Nagler A. Use of tyrosine kinase inhibitors to prevent relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia: A position statement of the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Cancer. 2016 Oct;122(19):2941-51. doi: 10.1002/cncr.30130. Epub 2016 Jun 16.
- Saini N, Marin D, Ledesma C, Delgado R, Rondon G, Popat UR, Bashir Q, Hosing CM, Nieto Y, Alousi AM, Qazilbash MH, Ciurea S, Shpall E, Khouri I, Kantarjian H, Jabbour E, Ravandi F, Champlin RE, Kebriaei P. Impact of TKIs post-allogeneic hematopoietic cell transplantation in Philadelphia chromosome-positive ALL. Blood. 2020 Oct 8;136(15):1786-1789. doi: 10.1182/blood.2019004685.
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian RP, Borowitz MJ, Calvo KR, Kvasnicka HM, Wang SA, Bagg A, Barbui T, Branford S, Bueso-Ramos CE, Cortes JE, Dal Cin P, DiNardo CD, Dombret H, Duncavage EJ, Ebert BL, Estey EH, Facchetti F, Foucar K, Gangat N, Gianelli U, Godley LA, Gokbuget N, Gotlib J, Hellstrom-Lindberg E, Hobbs GS, Hoffman R, Jabbour EJ, Kiladjian JJ, Larson RA, Le Beau MM, Loh ML, Lowenberg B, Macintyre E, Malcovati L, Mullighan CG, Niemeyer C, Odenike OM, Ogawa S, Orfao A, Papaemmanuil E, Passamonti F, Porkka K, Pui CH, Radich JP, Reiter A, Rozman M, Rudelius M, Savona MR, Schiffer CA, Schmitt-Graeff A, Shimamura A, Sierra J, Stock WA, Stone RM, Tallman MS, Thiele J, Tien HF, Tzankov A, Vannucchi AM, Vyas P, Wei AH, Weinberg OK, Wierzbowska A, Cazzola M, Dohner H, Tefferi A. International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemias: integrating morphologic, clinical, and genomic data. Blood. 2022 Sep 15;140(11):1200-1228. doi: 10.1182/blood.2022015850.
- Lazaryan A, Dolan M, Zhang MJ, Wang HL, Kharfan-Dabaja MA, Marks DI, Bejanyan N, Copelan E, Majhail NS, Waller EK, Chao N, Prestidge T, Nishihori T, Kebriaei P, Inamoto Y, Hamilton B, Hashmi SK, Kamble RT, Bacher U, Hildebrandt GC, Stiff PJ, McGuirk J, Aldoss I, Beitinjaneh AM, Muffly L, Vij R, Olsson RF, Byrne M, Schultz KR, Aljurf M, Seftel M, Savoie ML, Savani BN, Verdonck LF, Cairo MS, Hossain N, Bhatt VR, Frangoul HA, Abdel-Azim H, Al Malki M, Munker R, Rizzieri D, Khera N, Nakamura R, Ringden O, Van der Poel M, Murthy HS, Liu H, Mori S, De Oliveira S, Bolanos-Meade J, Elsawy M, Barba P, Nathan S, George B, Pawarode A, Grunwald M, Agrawal V, Wang Y, Assal A, Caro PC, Kuwatsuka Y, Seo S, Ustun C, Politikos I, Lazarus HM, Saber W, Sandmaier BM, De Lima M, Litzow M, Bachanova V, Weisdorf D. Impact of cytogenetic abnormalities on outcomes of adult Philadelphia-negative acute lymphoblastic leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a study by the Acute Leukemia Working Committee of the Center for International Blood and Marrow Transplant Research. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2295-2296. doi: 10.3324/haematol.2021.279046. No abstract available.
- Pfeifer H, Raum K, Markovic S, Nowak V, Fey S, Oblander J, Pressler J, Bohm V, Bruggemann M, Wunderle L, Huttmann A, Wasch R, Beck J, Stelljes M, Viardot A, Lang F, Hoelzer D, Hofmann WK, Serve H, Weiss C, Goekbuget N, Ottmann OG, Nowak D. Genomic CDKN2A/2B deletions in adult Ph+ ALL are adverse despite allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2018 Mar 29;131(13):1464-1475. doi: 10.1182/blood-2017-07-796862. Epub 2018 Jan 18.
- Paul S, Short NJ. Central Nervous System Involvement in Adults with Acute Leukemia: Diagnosis, Prevention, and Management. Curr Oncol Rep. 2022 Apr;24(4):427-436. doi: 10.1007/s11912-022-01220-4. Epub 2022 Feb 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Dermatologická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Imatinib mesylát
- Merkaptopurin
- Ponatinib
Další identifikační čísla studie
- PETHEMA LALPh2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vincristine
-
Gruppo Italiano Terapie Innovative nei LinfomiDokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfomItálie