Målrettet tilnærming for å forhindre tidlig fedme (TAPEObesity)

Leder: UNIVR, involverte partnere: UNIME, CHU Lille, INSERM-Lille

Dette er et multisenter (UNIVR, UNIME, CHU Lille) randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten av en selektiv intervensjon rettet mot foreldre til nyfødte. 1500 forsøkspersoner vil bli rekruttert i begge armer og evaluert med «Childhood Obesity Risk Score» (COBRISC), takket være anamnestiske/kliniske evalueringer og molekylær profilering (polygen risikoscore) gjort ved barnets fødsel. Deltakere i intervensjonsarmen på den øverste tertilen (33%) av COBRISC, vil få tilgang til et intensivt oppfølgingsprogram (fire besøk/år i gjennomsnitt, med antropometrisk overvåking) ved det lokale Obesity Tertiary Center. Dette vil inkludere opplæring av foreldre om riktig kosthold, aktiv livsstil fra første leveår, regelmessig egenkontroll av barnets antropometri, passende kostholdssammensetning og porsjonskontroll, samt skreddersydde ernæringsforslag. For å sikre en pasientsentrert tilnærming vil foreldrene som deltar i det intensive oppfølgingsprogrammet årlig gi sine tilbakemeldinger og forslag ved en anonym nettundersøkelse, hvis resultater vil bli brukt til å tilpasse intervensjoner etter foreldrenes ønsker, som mulig og hensiktsmessig. Barna i intervensjonsarmen klassifisert som ikke-utsatt vil dra nytte av en "myk" intervensjon, som består i tilgang til et pedagogisk nettsted spesielt implementert med interaktive verktøy for selvovervåking av vekst og ulike livsstilsforslag. Barna i hele komparatorarmen vil ha nytte av rutinemessige brønnbesøk fra sin fastlege/barnelege.

Dette er basert på følgende begrunnelse om at: (i) målrettede tilnærminger innebærer høyere motivasjon og engasjement for foreldre, mer intens omsorg for familier og mer effektivitet og kostnadseffektivitet, sammenlignet med tradisjonelle befolkningsbaserte intervensjoner; og (ii) tidlige forebyggende studier har ikke vist varige effekter etter avsluttet intervensjon (ingen kaskadeeffekt), mens uavbrutt intervensjon og oppfølging fra spedbarnsalder til sen barndom har vist langvarige resultater.

Følgende endepunkter vil bli evaluert: Primær: samlet prosentandel av barn som vokser på en fedmebane ved tre års alder i intervensjonen sammenlignet med komparatorarmen. Sekundært: prosentandel av barn som vokser på en fedmebane ved tre års alder i risikogruppen i intervensjonsarmen sammenlignet med risikogruppen i komparatorarmen; fysisk aktivitet og stillesittende atferd ved 1,5 års alder (EY-PAQ spørreskjema), responsiv fôring (Spebarnsfeeding Styles Questionnaire (IFSQ) ved 1,5 års alder, og kostholdssammensetning ved tre års alder (kostdagbok og matfrekvensspørreskjema) i risikogruppen i intervensjonsarmen sammenlignet med risikogruppen i komparatorarmen. Alle barna skal måles ved tertiærsenteret, ved ett, to og tre års alder, og etterpå ved seks og ti års alder.

Alle intervensjonskomponentene vil være i samsvar med ESPGHAN-retningslinjene om spedbarnsfôring og komplementær fôring, den italienske konsensus om forebygging og behandling av fedme hos barn, de italienske referansenivåene for antakelse av næringsstoffer og energi, og de franske ministeranbefalingene om ernæring og fysisk aktivitet for spedbarn og barn.

Hvem gjør hva: UNIVR vil stå for skrivingen av studieprotokollen. UNIVR vil også gi italienske og franske sentre undervisnings- og overvåkingsmateriell, inkludert det nettbaserte verktøyet for foreldre. UNIVR vil sørge for overvåking til alle sentre og vil være ansvarlig for leveranser, dataanalyser og resultatpublisering. INSERM-Lille skal utføre DNA-mikroarrayer og risikovurderinger hos alle rekrutterte nyfødte.