Abordagem direcionada para prevenir a obesidade precoce (TAPEObesity)

Líder: UNIVR, Parceiros envolvidos: UNIME, CHU Lille, INSERM-Lille

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico (UNIVR, UNIME, CHU Lille) com o objetivo de avaliar o efeito de uma intervenção seletiva direcionada aos pais de recém-nascidos. 1.500 indivíduos serão recrutados em ambos os braços e avaliados com o “Pontuação de Risco de Obesidade Infantil” (COBRISC), graças a avaliações anamnésicas/clínicas e perfil molecular (pontuação de risco poligênico) feito no nascimento da criança. Os participantes do braço de intervenção no tercil superior (33%) do COBRISC terão acesso a um programa de acompanhamento intensivo (quatro visitas/ano em média, com monitoramento antropométrico) no Centro Terciário de Obesidade local. Isto incluirá a educação dos pais sobre a dieta adequada, estilo de vida activo desde o primeiro ano de vida, automonitorização regular da antropometria dos seus filhos, composição dietética adequada e controlo das porções, bem como sugestões nutricionais personalizadas. Para garantir uma abordagem centrada no paciente, os pais participantes no programa de acompanhamento intensivo darão anualmente o seu feedback e sugestões através de um inquérito anónimo online, cujos resultados serão utilizados para adaptar as intervenções de acordo com as solicitações dos pais, conforme possível e apropriado. As crianças do braço de intervenção classificadas como sem risco beneficiarão de uma intervenção “suave”, que consiste no acesso a um site educativo especialmente implementado com ferramentas interativas de automonitorização do crescimento e diversas sugestões de estilos de vida. As crianças de todo o braço comparador se beneficiarão de visitas de rotina de seu clínico geral/pediatra.

Isto baseia-se no seguinte raciocínio: (i) abordagens direcionadas implicam maior motivação e compromisso para os pais, cuidados mais intensos para as famílias e mais eficácia e relação custo-eficácia, em comparação com intervenções tradicionais baseadas na população; e (ii) os ensaios preventivos precoces não demonstraram efeitos duradouros após o final da intervenção (sem efeito cascata), enquanto a intervenção ininterrupta e o acompanhamento desde a primeira infância até ao final da infância provaram resultados duradouros.

Os seguintes desfechos serão avaliados: Primário: porcentagem geral de crianças crescendo em uma trajetória de obesidade aos três anos de idade na intervenção em comparação com o braço comparador. Secundário: percentagem de crianças que crescem numa trajetória de obesidade aos três anos de idade no grupo de risco do braço de intervenção em comparação com o grupo de risco do braço comparador; atividade física e comportamento sedentário aos 1,5 anos de idade (questionário EY-PAQ), alimentação responsiva (Infant Feeding Styles Questionnaire (IFSQ) aos 1,5 anos de idade e composição da dieta aos três anos de idade (diário alimentar e questionário de frequência alimentar) em o grupo de risco do braço de intervenção em comparação com o grupo de risco do braço comparador. Todas as crianças serão medidas no centro terciário, com um, dois e três anos de idade, e posteriormente aos seis e dez anos de idade.

Todos os componentes da intervenção cumprirão as Diretrizes ESPGHAN sobre alimentação infantil e alimentação complementar, o Consenso Italiano sobre Prevenção e Tratamento da Obesidade Infantil, os Níveis de Referência Italianos de Consumo de Nutrientes e Energia e as Recomendações Ministeriais Francesas sobre Nutrição e Atividade Física para bebês e crianças.

Quem faz o quê: A UNIVR será responsável pela redação do protocolo do estudo. A UNIVR também fornecerá aos centros italianos e franceses materiais educativos e de monitorização, incluindo a ferramenta baseada na Internet para os pais. A UNIVR fornecerá monitoramento a todos os centros e será responsável pelos resultados, análises de dados e publicação de resultados. O INSERM-Lille realizará microarranjos de DNA e avaliações de risco em todos os recém-nascidos recrutados.