Approccio mirato per prevenire l'obesità precoce (TAPEObesity)

Responsabile: UNIVR, Partner coinvolti: UNIME, CHU Lille, INSERM-Lille

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato multicentrico (UNIVR, UNIME, CHU Lille) volto a valutare l'effetto di un intervento selettivo rivolto ai genitori dei neonati. Verranno reclutati 1500 soggetti in entrambi i bracci e valutati con il “Childhood Obesity Risk Score” (COBRISC), grazie a valutazioni anamnestiche/cliniche e profilazione molecolare (punteggio di rischio poligenico) effettuati alla nascita del bambino. I partecipanti al braccio di intervento al terzile superiore (33%) del COBRISC, accederanno a un programma intensivo di follow-up (quattro visite/anno in media, con monitoraggio antropometrico) presso il Centro Terziario dell'Obesità locale. Ciò includerà l'educazione dei genitori sulla dieta appropriata, sullo stile di vita attivo fin dal primo anno di vita, sull'automonitoraggio regolare dell'antropometria del loro bambino, sulla composizione alimentare appropriata e sul controllo delle porzioni, nonché suggerimenti nutrizionali su misura. Per garantire un approccio centrato sul paziente, i genitori che partecipano al programma intensivo di follow-up forniranno annualmente i loro feedback e suggerimenti tramite un sondaggio online anonimo, i cui risultati verranno utilizzati per adattare gli interventi in base alle richieste dei genitori, per quanto possibile e appropriato. I bambini del braccio di intervento classificati come non a rischio beneficeranno di un intervento “soft”, consistente nell'accesso ad un sito web educativo appositamente implementato con strumenti interattivi per l'automonitoraggio della crescita e suggerimenti di stili di vita diversificati. I bambini dell'intero braccio di confronto trarranno beneficio dalle visite di routine da parte del loro medico di base/pediatra.

Ciò si basa sulla seguente logica che: (i) gli approcci mirati implicano una maggiore motivazione e impegno per i genitori, un'assistenza più intensa per le famiglie e una maggiore efficacia ed efficienza in termini di costi, rispetto ai tradizionali interventi basati sulla popolazione; e (ii) gli studi preventivi precoci non hanno dimostrato effetti duraturi dopo la fine dell’intervento (nessun effetto a cascata), mentre l’intervento ininterrotto e il follow-up dall’infanzia alla tarda infanzia hanno dimostrato risultati duraturi.

Verranno valutati i seguenti endpoint: Primari: percentuale complessiva di bambini che crescono su un percorso di obesità a tre anni di età nell'intervento rispetto al braccio di confronto. Secondario: percentuale di bambini che crescono su un percorso di obesità a tre anni di età nel gruppo a rischio del braccio di intervento rispetto al gruppo a rischio del braccio di confronto; attività fisica e comportamento sedentario a 1,5 anni di età (questionario EY-PAQ), alimentazione reattiva (Infant Feeding Styles Questionnaire (IFSQ) a 1,5 anni di età e composizione dietetica a tre anni di età (diario dietetico e questionario sulla frequenza alimentare) in gruppo a rischio del braccio di intervento rispetto al gruppo a rischio del braccio di confronto. Tutti i bambini verranno misurati nel centro terziario, a uno, due e tre anni, e successivamente a sei e dieci anni.

Tutte le componenti dell'intervento rispetteranno le Linee Guida ESPGHAN sull'alimentazione infantile e complementare, il Consenso italiano sulla prevenzione e il trattamento dell'obesità infantile, i Livelli di riferimento italiani di assunzione di nutrienti ed energia e le Raccomandazioni ministeriali francesi sulla nutrizione e l'attività fisica per neonati e bambini.

Chi fa cosa: l'UNIVR si occuperà della stesura del protocollo dello studio. L'UNIVR fornirà inoltre ai centri italiani e francesi materiali didattici e di monitoraggio, compreso lo strumento web per i genitori. L'UNIVR fornirà il monitoraggio a tutti i centri e sarà responsabile dei risultati finali, dell'analisi dei dati e della pubblicazione dei risultati. L'INSERM-Lille eseguirà microarray di DNA e valutazioni del rischio in tutti i neonati reclutati.