Ukierunkowane podejście do zapobiegania wczesnej otyłości (TAPEObesity)

Kierownik: UNIVR, zaangażowani partnerzy: UNIME, CHU Lille, INSERM-Lille

Jest to wieloośrodkowe (UNIVR, UNIME, CHU Lille) randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest ocena efektu selektywnej interwencji skierowanej do rodziców noworodków. Do obu ramion zostanie włączonych 1500 pacjentów, którzy zostaną poddani ocenie w oparciu o „skalę ryzyka otyłości u dzieci” (COBRISC) dzięki ocenom anamnestycznym/klinicznym i profilowaniu molekularnemu (wynik ryzyka wielogenowego) wykonanym przy urodzeniu dziecka. Uczestnicy ramienia interwencyjnego z górnego tercyla (33%) COBRISC będą mieli dostęp do intensywnego programu kontrolnego (średnio cztery wizyty rocznie, z monitorowaniem antropometrycznym) w lokalnym Centrum Terytorium Otyłości. Będzie to obejmować edukację rodziców w zakresie właściwej diety, aktywnego trybu życia już od pierwszego roku życia, regularną samokontrolę antropometrii dziecka, odpowiedni skład diety i kontrolę porcji, a także dostosowane do indywidualnych potrzeb sugestie żywieniowe. Aby zapewnić podejście skoncentrowane na pacjencie, rodzice uczestniczący w intensywnym programie obserwacji będą co roku przekazywać swoje uwagi i sugestie za pomocą anonimowej ankiety internetowej, której wyniki zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji zgodnie z życzeniami rodziców, w miarę możliwości i stosowności. Dzieci z ramienia interwencyjnego zaklasyfikowane do niezagrożonych skorzystają z „miękkiej” interwencji polegającej na dostępie do edukacyjnej strony internetowej, specjalnie wdrożonej, zawierającej interaktywne narzędzia do samokontroli wzrostu i różnorodne sugestie dotyczące stylu życia. Dzieci z całej grupy porównawczej odniosą korzyść z rutynowych wizyt lekarskich prowadzonych przez lekarza pierwszego kontaktu/pediatrę.

Opiera się to na następującym przesłance, że: (i) podejścia ukierunkowane oznaczają wyższą motywację i zaangażowanie rodziców, intensywniejszą opiekę nad rodzinami oraz większą skuteczność i opłacalność w porównaniu z tradycyjnymi interwencjami ukierunkowanymi na populację; oraz (ii) wczesne badania profilaktyczne nie wykazały trwałych efektów po zakończeniu interwencji (brak efektu kaskadowego), podczas gdy nieprzerwana interwencja i obserwacja od niemowlęctwa do późnego dzieciństwa wykazały długotrwałe rezultaty.

Ocenie zostaną poddane następujące punkty końcowe: Pierwszorzędowy: całkowity odsetek dzieci rosnących na ścieżce otyłości w wieku trzech lat objętych interwencją w porównaniu z grupą porównawczą. Drugorzędne: odsetek dzieci dorastających na ścieżce otyłości w wieku trzech lat w grupie ryzyka w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z grupą ryzyka w ramieniu porównawczym; aktywność fizyczna i siedzący tryb życia w wieku 1,5 roku (kwestionariusz EY-PAQ), żywienie responsywne (Kwestionariusz Stylu Żywienia Niemowlaka (IFSQ) w wieku 1,5 roku oraz skład diety w wieku trzech lat (dzienniczek diety i kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków) w grupy ryzyka w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z grupą ryzyka w ramieniu porównawczym. Wszystkie dzieci zostaną poddane pomiarom w ośrodku szkolnictwa wyższego, w wieku jednego, dwóch i trzech lat, a następnie w wieku sześciu i dziesięciu lat.

Wszystkie elementy interwencji będą zgodne z Wytycznymi ESPGHAN dotyczącymi żywienia niemowląt i żywienia uzupełniającego, Włoskim Konsensusem w sprawie zapobiegania i leczenia otyłości u dzieci, Włoskimi poziomami referencyjnymi spożycia składników odżywczych i energii oraz Francuskimi zaleceniami ministerialnymi dotyczącymi żywienia i aktywności fizycznej dla niemowlęta i dzieci.

Kto co robi: UNIVR będzie odpowiedzialny za spisanie protokołu badania. UNIVR udostępni także ośrodkom włoskim i francuskim materiały edukacyjne i monitorujące, w tym narzędzie internetowe dla rodziców. UNIVR zapewni monitorowanie wszystkich ośrodków i będzie odpowiedzialny za rezultaty, analizę danych i publikację wyników. INSERM-Lille przeprowadzi mikromacierze DNA i ocenę ryzyka u wszystkich zakwalifikowanych noworodków.