Målrettet tilgang til forebyggelse af tidlig fedme (TAPEObesity)

Leder: UNIVR, involverede partnere: UNIME, CHU Lille, INSERM-Lille

Dette er et multicenter (UNIVR, UNIME, CHU Lille) randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​en selektiv intervention rettet mod forældre til nyfødte. 1500 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i begge arme og evalueret med "Childhood Obesity Risk Score" (COBRISC), takket være anamnestiske/kliniske evalueringer og molekylær profilering (polygenisk risikoscore) lavet ved barnets fødsel. Deltagere i interventionsarmen i den øverste tertil (33%) af COBRISC vil få adgang til et intensivt opfølgningsprogram (fire besøg/år i gennemsnit, med antropometrisk overvågning) på det lokale Obesity Tertiary Center. Dette vil omfatte undervisning af forældre i passende kost, aktiv livsstil fra det første leveår, regelmæssig selvkontrol af deres barns antropometri, passende kostsammensætning og portionskontrol samt skræddersyede ernæringsforslag. For at sikre en patientcentreret tilgang vil forældrene, der deltager i det intensive opfølgningsprogram årligt give deres feedback og forslag ved en anonym online-undersøgelse, hvis resultater vil blive brugt til at tilpasse indsatser efter forældrenes ønsker, som muligt og hensigtsmæssigt. Børnene i interventionsarmen, der er klassificeret som ikke-udsatte, vil drage fordel af en "blød" intervention, der består i adgangen til en undervisningshjemmeside, der er specielt implementeret med interaktive værktøjer til selvovervågning af vækst og forskellige livsstilsforslag. Børnene i hele komparatorarmen vil have gavn af rutinemæssige brøndbesøg fra deres praktiserende læge/børnelæge.

Dette er baseret på følgende begrundelse, at: (i) målrettede tilgange indebærer højere motivation og engagement for forældre, mere intens omsorg for familier og mere effektivitet og omkostningseffektivitet sammenlignet med traditionelle befolkningsbaserede interventioner; og (ii) tidlige forebyggende forsøg har ikke vist varige effekter efter afslutningen af ​​interventionen (ingen kaskadeeffekt), mens uafbrudt intervention og opfølgning fra spædbarn til sen barndom har vist sig langvarige resultater.

Følgende endepunkter vil blive evalueret: Primær: Samlet procentdel af børn, der vokser på en fedmebane ved tre års alderen i interventionen sammenlignet med sammenligningsarmen. Sekundær: procentdel af børn, der vokser på en fedmebane ved tre års alderen i risikogruppen i interventionsarmen sammenlignet med risikogruppen i komparatorarmen; fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd ved 1,5 års alderen (EY-PAQ spørgeskema), responsiv fodring (Infant Feeding Styles Questionnaire (IFSQ) ved 1,5 års alderen og diætsammensætning ved 3 års alderen (kostdagbog og madfrekvensspørgeskema) i risikogruppen i interventionsarmen sammenlignet med risikogruppen i komparatorarmen. Alle børn bliver målt på tertiærcentret i 1-, 2- og 3-års alderen og bagefter i alderen seks og ti år.

Alle interventionskomponenterne vil overholde ESPGHAN-retningslinjerne om spædbørnsernæring og supplerende ernæring, den italienske konsensus om forebyggelse og behandling af fedme hos børn, de italienske referenceniveauer for antagelse af næringsstoffer og energi og de franske ministerielle anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet for spædbørn og børn.

Hvem gør hvad: UNIVR vil stå for skrivning af studieprotokol. UNIVR vil også forsyne italienske og franske centre med undervisnings- og overvågningsmateriale, herunder det webbaserede værktøj til forældre. UNIVR vil levere overvågning til alle centre og vil stå for leverancer, dataanalyser og resultatpublicering. INSERM-Lille vil udføre DNA-mikroarrays og risikovurderinger hos alle rekrutterede nyfødte.