Gezielter Ansatz zur Vorbeugung von frühem Übergewicht (TAPEObesity)

Federführung: UNIVR, Beteiligte Partner: UNIME, CHU Lille, INSERM-Lille

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische (UNIVR, UNIME, CHU Lille) randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirkung einer selektiven Intervention zu bewerten, die sich an Eltern von Neugeborenen richtet. 1500 Probanden werden in beiden Armen rekrutiert und anhand anamnestischer/klinischer Bewertungen und molekularer Profilierung (polygener Risiko-Score) bei der Geburt des Kindes mit dem „Childhood Obesity Risk Score“ (COBRISC) bewertet. Teilnehmer des Interventionsarms im obersten Tertil (33 %) des COBRISC erhalten Zugang zu einem intensiven Nachsorgeprogramm (durchschnittlich vier Besuche pro Jahr, mit anthropometrischer Überwachung) im örtlichen Obesity Tertiary Center. Dazu gehört die Aufklärung der Eltern über die richtige Ernährung, einen aktiven Lebensstil ab dem ersten Lebensjahr, eine regelmäßige Selbstüberwachung der Anthropometrie ihres Kindes, eine angemessene Ernährungszusammensetzung und Portionskontrolle sowie maßgeschneiderte Ernährungsempfehlungen. Um einen patientenzentrierten Ansatz zu gewährleisten, geben die am intensiven Nachsorgeprogramm teilnehmenden Eltern jährlich ihr Feedback und ihre Vorschläge durch eine anonyme Online-Umfrage ab, deren Ergebnisse verwendet werden, um Interventionen so weit wie möglich und angemessen an die Wünsche der Eltern anzupassen. Die als nicht gefährdet eingestuften Kinder des Interventionsarms profitieren von einer „sanften“ Intervention, die im Zugang zu einer Bildungswebsite besteht, die speziell mit interaktiven Tools zur Selbstüberwachung des Wachstums und verschiedenen Vorschlägen für den Lebensstil ausgestattet ist. Die Kinder des gesamten Vergleichsarms profitieren von routinemäßigen Besuchen ihres Allgemeinarztes/Kinderarztes.

Dies basiert auf der folgenden Begründung: (i) gezielte Ansätze bedeuten eine höhere Motivation und ein höheres Engagement der Eltern, eine intensivere Betreuung der Familien sowie eine höhere Wirksamkeit und Kosteneffizienz im Vergleich zu herkömmlichen bevölkerungsbezogenen Interventionen; und (ii) frühe präventive Studien haben keine dauerhaften Wirkungen nach dem Ende der Intervention gezeigt (kein Kaskadeneffekt), während eine ununterbrochene Intervention und Nachbeobachtung vom Säuglingsalter bis in die späte Kindheit lang anhaltende Ergebnisse gezeigt haben.

Die folgenden Endpunkte werden ausgewertet: Primär: Gesamtprozentsatz der Kinder, die im Alter von drei Jahren in der Intervention im Vergleich zum Vergleichsarm auf einem Adipositaspfad wachsen. Sekundär: Prozentsatz der Kinder, die im Alter von drei Jahren in der Risikogruppe des Interventionsarms auf einem Adipositaspfad wachsen, im Vergleich zur Risikogruppe des Vergleichsarms; körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten im Alter von 1,5 Jahren (EY-PAQ-Fragebogen), reaktionsschnelles Füttern (Infant Feeding Styles Questionnaire (IFSQ) im Alter von 1,5 Jahren und Ernährungszusammensetzung im Alter von drei Jahren (Ernährungstagebuch und Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln) in die Risikogruppe des Interventionsarms im Vergleich zur Risikogruppe des Vergleichsarms. Alle Kinder werden im Tertiärzentrum im Alter von einem, zwei und drei Jahren und anschließend im Alter von sechs und zehn Jahren gemessen.

Alle Interventionskomponenten entsprechen den ESPGHAN-Richtlinien zur Säuglingsernährung und Ergänzungsernährung, dem italienischen Konsens zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern, den italienischen Referenzwerten für die Aufnahme von Nährstoffen und Energie und den französischen Ministerempfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Säuglinge und Kinder.

Wer macht was: UNIVR ist für die Erstellung des Studienprotokolls verantwortlich. UNIVR wird außerdem italienischen und französischen Zentren Bildungs- und Überwachungsmaterialien zur Verfügung stellen, darunter das webbasierte Tool für Eltern. UNIVR wird alle Zentren überwachen und für die Ergebnisse, Datenanalysen und Veröffentlichung der Ergebnisse verantwortlich sein. INSERM-Lille wird DNA-Microarrays und Risikobewertungen bei allen rekrutierten Neugeborenen durchführen.