Alisklamp og Dorsal Slit Sleeve Omskjæring
12. april 2024 oppdatert av: Mustafa Azizoğlu
Sammenligning av alisklamp og dorsal spaltehylseomskjæring: en randomisert kontrollert prøvelse
I denne studien er planen å sammenligne omskjæringen utført med Alisklamp versus Dorsal Slit Sleeve-metoden når det gjelder alder, sameksisterende helsetilstander, operasjonstid, restitusjonsperiode, vevsødem og blødninger, postoperativ infeksjon, sårtilheling, såravfall, hud tunnel, og generelle komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien sammenligner to omskjæringsteknikker hos barn: dorsal ermespaltemetoden og alisklampmetoden.
Ryggspalteteknikken, utført under lokalbedøvelse i ca. 20-30 minutter, innebærer å kutte penishuden dorsalt, fjerne overflødig hud og forhud og suturere med 5/0 vicryl.
Alisclamp-metoden, også under lokalbedøvelse, innebærer at penishuden trekkes tilbake, plasseres en klemme, fjernes overflødig forhud og sendes hjem.
Klemmen fjernes etter 48 timer uten anestesi, med den totale prosedyren som varer under 5 minutter.
Denne forskningen vurderer disse metodene basert på faktorer som alder, sameksisterende helsetilstander, operasjonstid, restitusjonstid, vevsødem og blødninger, postoperativ infeksjon, sårheling, såravvik, hudtunnel og generelle komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34430
- Mustafa Azizoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mannlige pasienter mellom 0-2 år og 6-18 år
Ekskluderingskriterier:
2-6 år, flere penil chordee, hypospadier, tidligere penil kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk ryggspalteomskjæringsteknikk
I denne gruppen vil pasientene som skal opereres med dorsal ermet spalte omskjæringsteknikk.
|
I denne gruppen inkluderte pasientene som skal opereres med dorsal spalteomskjæringsteknikk
|
|
Eksperimentell: Alisklamp
I denne gruppen er pasientene som skal operert med Alisklamp-teknikk.
|
Alisklamp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healingstid
Tidsramme: 2 uker
|
Healingstid
|
2 uker
|
|
infeksjoner
Tidsramme: 2 uker
|
sårinfeksjoner
|
2 uker
|
|
såravbrudd
Tidsramme: 2 uker
|
såravbrudd
|
2 uker
|
|
hudtunnel
Tidsramme: 1 måned
|
tilstedeværelse av antall hudtunneler
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu State Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NecmiKadiogluH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .