Øm kjærlig omsorg for tilbakevendende svangerskapstap
17. april 2026 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
En enkeltarmsprøve av en nettbasert TLC-plattform (Tender Loving Care) for å psykologisk støtte pasienter med tilbakevendende graviditetstap
Målet med denne undersøkelsesstudien er å evaluere deltakelse i en ukentlig, interaktiv, øm meldingsplattform for kjærlig omsorg, innvirkning på graviditetsutfall hos pasienter med tilbakevendende svangerskapstap.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: (1) øker deltakelse i ukentlige, interaktive meldinger om kjærlig omsorg for levende fødsel hos pasienter med tilbakevendende svangerskapstap? (2) Øker deltakelse i ukentlige, interaktive meldinger om kjærlig omsorg pasientenes livskvalitet? Reduserer deltakelse i ukentlige, interaktive meldinger om kjærlig omsorg pasientenes depressive symptomer?
Deltakerne vil bli bedt om å kommunisere med ukentlige meldinger som gir prenatal rådgivning og støtte. I tillegg vil pasienter bli bedt om å fullføre undersøkelsen om livskvalitet flere ganger i løpet av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å kommunisere med ukentlige meldinger som gir prenatal rådgivning og støtte.
I tillegg vil pasienter bli bedt om å fullføre undersøkelsen om livskvalitet flere ganger i løpet av svangerskapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Boedeker, DO
- Telefonnummer: 301-400-2140
- E-post: david.h.boedeker.mil@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kiley Hunkler, MD
- Telefonnummer: 301-400-2140
- E-post: kiley.f.hunkler.mil@health.mil
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Boedeker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide personer som får svangerskapsomsorg ved WRMMC
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Mindre enn eller lik 10+0 uker svangerskap ved siste menstruasjon (LMP) eller dating ultralyd på tidspunktet for registrering
- Minst to tidligere svangerskapstap. Graviditetstap må bekreftes med laboratoriekriterier som bekrefter en positiv graviditetstest i militær elektronisk journal med påfølgende oppløsning (oppløsning kan rapporteres av pasient), eller med ultralydkriterier som viser en intrauterin svangerskapssekk med påfølgende oppløsning (oppløsning kan rapporteres av pasienten) ).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og eldre enn 44 ved påmelding
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk
- Nåværende røyker eller tobakksbruk innen 30 dager
- Anamnese med uterin anomali, koagulopati, balansert translokasjon, endometriepolypper, submukosale fibroider, patologi bekreftet akutt eller kronisk endometritt, hydrosalpinx, historie med Asherman syndrom, dårlig kontrollerte endokrinopatier, HIV-infeksjon
- Historie med gonadotoksisk terapi eller kreftsykdom i den kvinnelige forplantningskanalen
- Mistanke om eller bekreftelse av ektopisk graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øm kjærlig omsorgsintervensjon
Ukentlig prenatal rådgivningsmeldinger sendt via en nettplattform.
|
Motta ukentlige prenatal rådgivningsmeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Levende fødsel er definert som fødsel av minst ett levendefødt spedbarn ved eller etter 22+0 ukers svangerskapsalder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene for livskvalitetsundersøkelsen for fruktbarhet
Tidsramme: Grunnlinje ved påmelding til studien, gjentatte vurderinger ved 13 uker, 28 uker og 6 uker etter fødsel eller etter spontanabort
|
Livskvalitet vil bli definert ved å bruke skårene for fruktbarhetskvalitet.
Undersøkelsen har tittelen "Fertility quality of life questionnaire."
Undersøkelsessvarene er basert på en fempunkts skala, med svar som «veldig bra» og «veldig fornøyd» tilsvarer bedre resultater.
|
Grunnlinje ved påmelding til studien, gjentatte vurderinger ved 13 uker, 28 uker og 6 uker etter fødsel eller etter spontanabort
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Depressive symptomer vil bli definert ved hjelp av undersøkelsen med tittelen "Edinburgh Postnatal Depression Scores."
Denne undersøkelsen bruker en firepunkts skala for hvert svar, med høyere kumulative skårer som tilsvarer dårligere utfall.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Boedeker, DO, Walter Reed National Military Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-17302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .