Tedere liefdevolle zorg bij herhaald zwangerschapsverlies
17 april 2026 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center
Een eenarmig onderzoek naar een webgebaseerd TLC-platform (Tender Loving Care) om patiënten met herhaaldelijk zwangerschapsverlies psychologisch te ondersteunen
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de deelname aan een wekelijks, interactief, liefdevolle zorg-berichtenplatform te evalueren, wat de impact heeft op de zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met herhaaldelijk zwangerschapsverlies.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: (1) verhoogt deelname aan wekelijkse, interactieve liefdevolle zorgberichten het aantal levend geboren kinderen bij patiënten met herhaaldelijk zwangerschapsverlies? (2) Verhoogt deelname aan wekelijkse, interactieve liefdevolle zorgboodschappen de levenskwaliteit van patiënten? Vermindert deelname aan wekelijkse, interactieve liefdevolle zorgboodschappen de depressieve symptomen van patiënten?
Deelnemers wordt gevraagd om te communiceren met wekelijkse berichten die prenatale counseling en ondersteuning bieden. Bovendien zal aan patiënten worden gevraagd om tijdens de zwangerschap verschillende keren het onderzoek naar de vruchtbaarheidskwaliteit van leven in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers wordt gevraagd om te communiceren met wekelijkse berichten die prenatale counseling en ondersteuning bieden.
Bovendien zal aan patiënten worden gevraagd om tijdens de zwangerschap verschillende keren het onderzoek naar de vruchtbaarheidskwaliteit van leven in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Boedeker, DO
- Telefoonnummer: 301-400-2140
- E-mail: david.h.boedeker.mil@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Kiley Hunkler, MD
- Telefoonnummer: 301-400-2140
- E-mail: kiley.f.hunkler.mil@health.mil
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Werving
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contact:
- David Boedeker
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere personen die hun prenatale zorg ontvangen bij WRNMMC
- Engels kunnen spreken en begrijpen
- Minder dan of gelijk aan 10+0 weken zwangerschap op het moment van de laatste menstruatie (LMP) of een echografie op het moment van inschrijving
- Ten minste twee eerdere zwangerschapsverliezen. Zwangerschapsverliezen moeten worden bevestigd met laboratoriumcriteria die een positieve zwangerschapstest bevestigen in het militaire elektronische medische dossier met daaropvolgende resolutie (resolutie kan door de patiënt worden gerapporteerd), of met echografiecriteria die een intra-uteriene zwangerschapszak aantonen met daaropvolgende resolutie (resolutie kan door de patiënt worden gerapporteerd). ).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 44 jaar op het moment van inschrijving
- Kan geen Engels spreken of begrijpen
- Huidig roker- of tabaksgebruik binnen 30 dagen
- Voorgeschiedenis van baarmoederafwijking, coagulopathie, gebalanceerde translocatie, endometriumpoliepen, submucosale vleesbomen, pathologie bevestigde acute of chronische endometritis, hydrosalpinx, voorgeschiedenis van Asherman-syndroom, slecht gecontroleerde endocrinopathieën, HIV-infectie
- Geschiedenis van gonadotoxische therapie of kankeraandoening van het vrouwelijke voortplantingsstelsel
- Vermoeden of bevestiging van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tender liefdevolle zorginterventie
Wekelijkse prenatale counselingberichten verzonden via een online platform.
|
Het ontvangen van wekelijkse prenatale zorgadviesberichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levende geboortecijfers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Levendgeborene wordt gedefinieerd als de bevalling van ten minste één levend geboren kind op of na een zwangerschapsduur van 22+0 weken
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheidskwaliteit van leven enquêtescores
Tijdsspanne: Basislijn bij inschrijving voor de studie, herhaalde beoordelingen na 13 weken, 28 weken en 6 weken na de bevalling of na een miskraam
|
De kwaliteit van leven zal worden gedefinieerd aan de hand van de vruchtbaarheidskwaliteit van leven-scores.
Het onderzoek heeft de titel 'Vruchtbaarheidskwaliteit van leven vragenlijst'.
De antwoorden op de enquête zijn gebaseerd op een vijfpuntsschaal, waarbij antwoorden als ‘zeer goed’ en ‘zeer tevreden’ overeenkomen met betere resultaten.
|
Basislijn bij inschrijving voor de studie, herhaalde beoordelingen na 13 weken, 28 weken en 6 weken na de bevalling of na een miskraam
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Depressieve symptomen zullen worden gedefinieerd aan de hand van het onderzoek getiteld 'Edinburgh Postnatal Depression Scores'.
Deze enquête gebruikt voor elk antwoord een vierpuntsschaal, waarbij hogere cumulatieve scores overeenkomen met slechtere resultaten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Boedeker, DO, Walter Reed National Military Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-17302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .