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Zärtliche, liebevolle Betreuung bei wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Ein einarmiger Versuch einer webbasierten TLC-Plattform (Tender Loving Care) zur psychologischen Unterstützung von Patienten mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust

Das Ziel dieser Untersuchungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Teilnahme an einer wöchentlichen, interaktiven, zärtlichen, liebevollen Fürsorge-Messaging-Plattform auf die Schwangerschaftsergebnisse bei Patientinnen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: (1) Erhöht die Teilnahme an wöchentlichen, interaktiven, liebevollen Fürsorgebotschaften die Lebendgeburtenrate bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust? (2) Erhöht die Teilnahme an wöchentlichen, interaktiven, liebevollen Pflegebotschaften die Lebensqualität der Patienten? Reduziert die Teilnahme an wöchentlichen, interaktiven, liebevollen Fürsorgebotschaften die depressiven Symptome der Patienten?

Die Teilnehmer werden gebeten, mit wöchentlichen Nachrichten zu interagieren, die pränatale Beratung und Unterstützung bieten. Darüber hinaus werden die Patientinnen gebeten, im Verlauf der Schwangerschaft mehrmals an der Umfrage zur Fruchtbarkeitsqualität teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, mit wöchentlichen Nachrichten zu interagieren, die pränatale Beratung und Unterstützung bieten. Darüber hinaus werden die Patientinnen gebeten, im Verlauf der Schwangerschaft mehrmals an der Umfrage zur Fruchtbarkeitsqualität teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Personen erhalten ihre Schwangerschaftsvorsorge bei WRNMMC
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Weniger als oder gleich 10+0 Schwangerschaftswochen bis zur letzten Menstruationsperiode (LMP) oder Dating-Ultraschall zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Mindestens zwei Schwangerschaftsverluste in der Vergangenheit. Schwangerschaftsverluste müssen durch Laborkriterien bestätigt werden, die einen positiven Schwangerschaftstest in der elektronischen Krankenakte des Militärs bestätigen, mit anschließender Lösung (Lösung kann von der Patientin gemeldet werden), oder durch Ultraschallkriterien, die einen intrauterinen Fruchtsack mit anschließender Lösung zeigen (Lösung kann von der Patientin gemeldet werden). ).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und älter als 44 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen
  • Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum innerhalb von 30 Tagen
  • Vorgeschichte von Uterusanomalien, Koagulopathie, ausgeglichener Translokation, Endometriumpolypen, submukösen Myomen, pathologisch bestätigter akuter oder chronischer Endometritis, Hydrosalpinx, Vorgeschichte von Asherman-Syndrom, schlecht kontrollierten Endokrinopathien, HIV-Infektion
  • Vorgeschichte einer gonadotoxischen Therapie oder einer Krebserkrankung des weiblichen Fortpflanzungstrakts
  • Verdacht oder Bestätigung einer Eileiterschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zärtliche, liebevolle Pflegeintervention
Wöchentliche pränatale Beratungsnachrichten, die über eine Online-Plattform versendet werden.
Verhalten: Zärtliche, liebevolle Pflegeintervention
Erhalten Sie wöchentliche Beratungsnachrichten zur Schwangerschaftsvorsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Als Lebendgeburt gilt die Entbindung mindestens eines lebend geborenen Säuglings im oder nach der 22. Schwangerschaftswoche
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Umfrage zur Fruchtbarkeitsqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bei Studieneinschluss, Wiederholungsbeurteilungen 13 Wochen, 28 Wochen und 6 Wochen nach der Entbindung oder nach einer Fehlgeburt
Die Lebensqualität wird anhand der Fruchtbarkeits-Lebensqualitätswerte definiert. Die Umfrage trägt den Titel „Fragebogen zur Fruchtbarkeitsqualität“. Die Umfrageantworten basieren auf einer Fünf-Punkte-Skala, wobei Antworten wie „sehr gut“ und „sehr zufrieden“ besseren Ergebnissen entsprechen.
Ausgangswert bei Studieneinschluss, Wiederholungsbeurteilungen 13 Wochen, 28 Wochen und 6 Wochen nach der Entbindung oder nach einer Fehlgeburt
Depressive Symptome
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Depressive Symptome werden anhand der Umfrage mit dem Titel „Edinburgh Postnatal Depression Scores“ definiert. In dieser Umfrage wird für jede Antwort eine Vier-Punkte-Skala verwendet, wobei höhere Gesamtwerte schlechteren Ergebnissen entsprechen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Boedeker, DO, Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-17302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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