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Soins tendres et affectueux pour les fausses couches récurrentes

29 avril 2024 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center

Un essai à un seul bras d'une plate-forme Web TLC (Tender Loving Care) pour soutenir psychologiquement les patientes souffrant de fausses couches récurrentes

Le but de cette étude expérimentale est d'évaluer la participation à une plateforme de messagerie hebdomadaire, interactive et tendre sur les résultats de la grossesse chez les patientes présentant des fausses couches récurrentes.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : (1) la participation à des messages hebdomadaires et interactifs sur les soins affectueux augmente-t-elle les taux de naissances vivantes chez les patientes présentant des fausses couches récurrentes ? (2) La participation à des messages hebdomadaires et interactifs sur les soins affectueux augmente-t-elle la qualité de vie des patients ? La participation à des messages hebdomadaires et interactifs sur les soins affectueux diminue-t-elle les symptômes dépressifs des patients ?

Les participants seront invités à interagir avec des messages hebdomadaires fournissant des conseils et un soutien prénatals. De plus, les patientes seront invitées à répondre à l'enquête sur la qualité de vie en matière de fertilité plusieurs fois au cours de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à interagir avec des messages hebdomadaires fournissant des conseils et un soutien prénatals. De plus, les patientes seront invitées à répondre à l'enquête sur la qualité de vie en matière de fertilité plusieurs fois au cours de la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • David Boedeker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes enceintes recevant leurs soins prénatals au WRNMMC
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Inférieur ou égal à 10+0 semaines de gestation selon la dernière période menstruelle (LMP) ou par échographie de datation au moment de l'inscription
  • Au moins deux fausses couches antérieures. Les fausses couches doivent être confirmées par des critères de laboratoire confirmant un test de grossesse positif dans le dossier médical électronique militaire avec résolution ultérieure (la résolution peut être signalée par la patiente), ou par des critères échographiques démontrant un sac gestationnel intra-utérin avec résolution ultérieure (la résolution peut être signalée par la patiente). ).

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 44 ans au moment de l'inscription
  • Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
  • Fumeur actuel ou consommation de tabac dans les 30 jours
  • Antécédents d'anomalie utérine, coagulopathie, translocation équilibrée, polypes endométriaux, fibromes sous-muqueux, pathologie confirmée endométrite aiguë ou chronique, hydrosalpinx, antécédents de syndrome d'Asherman, endocrinopathies mal contrôlées, infection par le VIH
  • Antécédents de traitement gonadotoxique ou d'affection cancéreuse de l'appareil reproducteur féminin
  • Suspicion ou confirmation d'une grossesse extra-utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de soins tendre et affectueux
Messages hebdomadaires de conseil prénatal envoyés via une plateforme en ligne.
Comportemental: Intervention de soins tendre et affectueux
Recevoir des messages hebdomadaires de conseils en matière de soins prénatals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité vivante
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La naissance vivante est définie comme l'accouchement d'au moins un enfant né vivant à ou après 22+0 semaines d'âge gestationnel.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l’enquête sur la qualité de vie et la fécondité
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude, répéter les évaluations à 13 semaines, 28 semaines et 6 semaines après l'accouchement ou après une fausse couche.
La qualité de vie sera définie à l'aide des scores de qualité de vie en matière de fécondité. L'enquête s'intitule « Questionnaire sur la qualité de vie en matière de fécondité ». Les réponses à l'enquête sont basées sur une échelle de cinq points, les réponses telles que « très bien » et « très satisfait » correspondant à de meilleurs résultats.
Au moment de l'inscription à l'étude, répéter les évaluations à 13 semaines, 28 semaines et 6 semaines après l'accouchement ou après une fausse couche.
Symptômes dépressifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les symptômes dépressifs seront définis à l'aide de l'enquête intitulée « Edinburgh Postnatal Depression Scores ». Cette enquête utilise une échelle de quatre points pour chaque réponse, les scores cumulés les plus élevés correspondant aux pires résultats.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Boedeker, DO, Walter Reed National Military Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-17302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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