不育症に対する優しい愛情のこもったケア
2023年12月13日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
不育症患者を心理的にサポートするウェブベースの TLC (Tender Loving Care) プラットフォームの単群試験
この治験の目的は、毎週行われる対話型の優しい愛情を持ったケアメッセージングプラットフォームへの参加が、不育症患者の妊娠結果に与える影響を評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです: (1) 週に一度の対話型の優しく愛情のあるケアメッセージに参加すると、不育症患者の出生率は増加しますか? (2) 毎週の対話型の優しく愛情のあるケアメッセージに参加すると、患者の生活の質は向上しますか? 毎週の対話型の優しく愛情のあるケアメッセージに参加すると、患者のうつ病の症状が軽減されるでしょうか?
参加者は、出生前カウンセリングとサポートを提供する毎週のメッセージをやり取りするように求められます。 さらに、患者は妊娠期間中に数回、妊孕性の質に関する調査に回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、出生前カウンセリングとサポートを提供する毎週のメッセージをやり取りするように求められます。
さらに、患者は妊娠期間中に数回、妊孕性の質に関する調査に回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Boedeker, DO
- 電話番号：301-400-2140
- メール：david.h.boedeker.mil@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kiley Hunkler, MD
- 電話番号：301-400-2140
- メール：kiley.f.hunkler.mil@health.mil
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- WRMMC で出生前ケアを受ける妊婦
- 英語を話し、理解できること
- 最終月経期間（LMP）までに妊娠 10+0 週以下であるか、登録時の超音波検査の結果が判明している
- 過去に少なくとも 2 回の流産。 妊娠喪失は、軍用電子医療記録で妊娠検査陽性を確認する検査基準とその後の解決策（解決策は患者によって報告される場合があります）、または子宮内の胎嚢を証明する超音波基準（その後の解決策が報告される場合があります）によって確認されなければなりません（解決策は患者によって報告される場合があります）。 ）。
除外基準:
- 入学時の年齢が18歳未満かつ44歳以上であること
- 英語が話せない、または理解できない
- 現在喫煙者または30日以内の喫煙者
- 子宮異常の既往、凝固障害、平衡転座、子宮内膜ポリープ、粘膜下筋腫、病理が確認された急性または慢性子宮内膜炎、卵管水腫、アッシャーマン症候群の既往、内分泌疾患の管理不良、HIV感染
- 性腺毒性療法の病歴または女性の生殖管の癌性状態
- 子宮外妊娠の疑いまたはその確認
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：優しく愛情のあるケア介入
オンライン プラットフォームを通じて毎週送信される出生前カウンセリング メッセージ。
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毎週の産前ケアカウンセリングメッセージの受信
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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生児出産とは、在胎週数 22+0 週以降に少なくとも 1 人の生児を出産することと定義されます。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊治療の質に関する調査スコア
時間枠：研究登録時にベースライン、出産後または流産後13週間、28週間、6週間後に評価を繰り返す
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生活の質は、生殖能力の質のスコアを使用して定義されます。
調査のタイトルは「出生の質に関するアンケート」です。
アンケートの回答は 5 段階評価に基づいており、「非常に良い」「非常に満足」などの回答がより良い結果に相当します。
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研究登録時にベースライン、出産後または流産後13週間、28週間、6週間後に評価を繰り返す
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うつ症状
時間枠：学習完了まで、平均1年
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うつ病の症状は、「エディンバラ産後うつ病スコア」と題された調査を使用して定義されます。
この調査では、各回答に対して 4 段階評価が使用されており、累積スコアが高いほど悪い結果に対応します。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Boedeker, DO、Walter Reed National Military Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
優しく愛情のあるケア介入の臨床試験
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