- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183177
Smertefunksjon og QOL gjennomgår helkroppsvibrasjoner og trening i sluttstadiet kneartrose
26. desember 2023 oppdatert av: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Forbedring av smerte, funksjon og livskvalitet i sluttstadiet kneartrose: En prospektiv kohortstudie av helkroppsvibrasjoner og trening som brobehandlingsterapier for total kneerstatning
Kneartrose (KOA) er en kronisk progressiv sykdom som påfører samfunnet og helsevesenet en betydelig sosioøkonomisk belastning.
Forekomsten av KOA har økt dramatisk de siste tiårene på grunn av konsekvent økning i forventet levealder, og etterspørselen etter ledderstatning fortsetter å øke.
Total kneprotese er indisert for sluttstadium KOA, da det er svært effektivt når det gjelder smertelindring, forbedring av funksjon og livskvalitet.
Etterforskerne vil imidlertid stå overfor en uholdbar ledderstatningsbyrde, med betydelige helsebudsjett- og helsepersonellimplikasjoner.
For å lindre dette problemet er ulike strategier inkludert forsterke betydningen av utdanning og trening; som tidligere studier viste at mindre enn 40 % av pasientene med KOA fikk ikke-medikamentell behandling, noe som indikerer at opptaket av evidensbaserte retningslinjer i klinisk praksis og rehabilitering fortsatt er suboptimalt.
Flere litteratur avslørte at styrketrening i quadriceps og hamstrings effektivt kunne redusere smerte.
Det har allment akseptert at pasienter med sluttstadium KOA til slutt vil forfølge total kneprotese som det eneste levedyktige alternativet, og trening har lav effekt for å redusere smerte og funksjonshemming hos denne gruppen pasienter.
Så etterforskerne vil gjerne vite om treningsterapi kan hjelpe alvorlige KOA-pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
517
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NEW Territories
-
Hong Kong, NEW Territories, Hong Kong
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sluttstadium kneartrose i kø for å planlegge primær total kneprotese
- Gjennomført 8 ukers kurs med fysioterapiprogram
Ekskluderingskriterier:
- TKR i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlig hjertesvikt eller nevrologiske sykdommer som påvirker fysiske funksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
|
Fire til fem økter med et fysioterapeutledet treningsprogram med opplæringssamtale (20 minutter), gruppeøvelser (30 minutter) og individuelle øvelser (30 minutter) per uke supplert med hjemmeøvelser
|
|
Eksperimentell: Trening + WBV Gruppe
|
10 minutter med helkroppsvibrasjon når du utfører semi-huk eller foroverutfall (12-16 Hz, varierende intensitet fra lav til høy avhengig av pasientens toleranse
Fire til fem økter med et fysioterapeutledet treningsprogram med opplæringssamtale (20 minutter), gruppeøvelser (30 minutter) og individuelle øvelser (30 minutter) per uke supplert med hjemmeøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Poeng fra 0 til 100.
Lavere skåre indikerer verre knetilstander og høyere skårer indikerer bedre kneforhold.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Knee Society Functional Assessment
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Poeng fra 0 til 100.
Lavere skåre indikerer verre knetilstander og høyere skårer indikerer bedre kneforhold.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Smertevurdering.
Minimum verdi = 0, Maksimal verdi = 10; jo høyere poengsum jo verre smertenivå
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Bevegelsesområde (ROM) av det syke kneet
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Mål vinkelen på knebøyning fra rett (0 grader) til helt bøyd (180 grader)
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Mål bevegelsen til bena fra punkt A til B, mål avstanden i cm mellom trinnene når du går på et flatt underlag
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Poeng fra 1 til 5. 1 indikerer "normal funksjon" og 5 indikerer "alvorlig unormal funksjon"
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Poeng som 3-lags kategorier.
Under gjennomsnittet; Gjennomsnitt; Over gjennomsnittet.
Spesifikt for kjønn og alder.
"Under gjennomsnitt" indikerer høy risiko for fall.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
I stående måler avstanden mellom lengden på en utstrakt arm i maksimal rekkevidde fremover; 10"/25 cm eller mer: Lav risiko for fall; 6"/15cm til 10"/25cm: Risikoen for å falle er 2x større enn normalt; 6"/15cm eller mindre: Risikoen for å falle er 4x større enn normalt; Uvillig til å nå: Risikoen for å falle er 8 ganger større enn normalt
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) - Knesmerter (KP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Poeng fra 0 til 100.
0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS) - Andre symptomer (S)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Poeng fra 0 til 100.
0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS) – Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Poeng fra 0 til 100.
0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS) - Sport og rekreasjonsfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Poeng fra 0 til 100.
0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)-kne-relatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Poeng fra 0 til 100.
0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .