- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183177
Функция боли и качество жизни при вибрации всего тела и физических упражнениях при терминальной стадии остеоартрита коленного сустава
26 декабря 2023 г. обновлено: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Улучшение боли, функции и качества жизни при терминальной стадии остеоартрита коленного сустава: проспективное когортное исследование вибрации всего тела и физических упражнений в качестве промежуточной терапии при полной замене коленного сустава
Остеоартрит коленного сустава (КОА) — хроническое прогрессирующее заболевание, которое наносит существенное социально-экономическое бремя обществу и системам здравоохранения.
Распространенность КОА резко возросла в последние десятилетия из-за постоянного увеличения продолжительности жизни, а потребность в замене суставов продолжает расти.
Тотальная замена коленного сустава показана при терминальной стадии КОА, поскольку она очень эффективна с точки зрения облегчения боли, улучшения функций и качества жизни.
Тем не менее, исследователи столкнутся с непосильным бременем замены суставов, что повлечет за собой значительные последствия для бюджета здравоохранения и кадров здравоохранения.
Чтобы облегчить эту проблему, включены различные стратегии, в том числе усиление важности образования и физических упражнений; поскольку предыдущие исследования показали, что менее 40% пациентов с КОА получали немедикаментозное лечение, что указывает на то, что использование научно обоснованных рекомендаций в клинической практике и реабилитации все еще остается неоптимальным.
В нескольких литературных источниках показано, что силовые упражнения на квадрицепсы и подколенные сухожилия могут эффективно уменьшить боль.
Широко признано, что пациенты с терминальной стадией КОА в конечном итоге будут использовать полную замену коленного сустава как единственный жизнеспособный вариант, а упражнения имеют низкую эффективность в уменьшении боли и инвалидности в этой группе пациентов.
Итак, исследователи хотели бы знать, может ли лечебная физкультура помочь пациентам с тяжелой формой КОА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
517
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NEW Territories
-
Hong Kong, NEW Territories, Гонконг
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава в очереди на первичную замену коленного сустава
- Пройден 8-недельный курс физиотерапевтической программы.
Критерий исключения:
- ТКР за последние 12 месяцев
- Тяжелая сердечная недостаточность или неврологические заболевания, влияющие на физические функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
|
Четыре-пять занятий программы упражнений под руководством физиотерапевта с обучающими беседами (20 минут), групповыми упражнениями (30 минут) и индивидуальными упражнениями (30 минут) в неделю, дополненными домашними упражнениями.
|
|
Экспериментальный: Упражнение + группа WBV
|
10 минут вибрации всего тела при выполнении полуприседа или выпадов вперед (12-16 Гц, интенсивность варьируется от низкой до высокой в зависимости от переносимости пациента).
Четыре-пять занятий программы упражнений под руководством физиотерапевта с обучающими беседами (20 минут), групповыми упражнениями (30 минут) и индивидуальными упражнениями (30 минут) в неделю, дополненными домашними упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Функциональная оценка коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка боли.
Минимальное значение = 0, Максимальное значение = 10; чем выше балл, тем сильнее уровень боли
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Диапазон движений (ROM) больного колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерьте угол сгиба колена от прямого (0 градусов) до полностью согнутого (180 градусов).
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерьте движение ног от точки А до Б, измерьте расстояние в см между шагами при ходьбе по ровной поверхности.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на время Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка от 1 до 5. 1 означает «нормальную функцию», а 5 означает «серьезное нарушение функции».
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка по 3-уровневым категориям.
Ниже среднего; Средний; Выше среднего.
В зависимости от пола и возраста.
«Ниже среднего» указывает на высокий риск падений.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Функциональный тест на охват
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Стоя измеряет расстояние между длиной вытянутой руки при максимальном вытягивании вперед; 10 дюймов/25 см или больше: низкий риск падения; 6 дюймов/15 см – 10 дюймов/25 см: риск падения в 2 раза выше, чем обычно; 6 дюймов/15 см или меньше: риск падения в 4 раза выше, чем обычно; Не желает достигать: риск падения в 8 раз выше, чем обычно.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — боль в колене (KP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка от 0 до 100.
0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — другие симптомы (S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка от 0 до 100.
0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка от 0 до 100.
0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — функция «Спорт и отдых»
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка от 0 до 100.
0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS) – качество жизни, связанное с коленом (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка от 0 до 100.
0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .