- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06183177
Funkcja bólu i jakość życia podczas wibracji całego ciała i ćwiczeń w schyłkowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Poprawa bólu, funkcjonowania i jakości życia w schyłkowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywne badanie kohortowe dotyczące wibracji całego ciała i ćwiczeń jako terapii pomostowych w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) to przewlekła, postępująca choroba, która powoduje znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne dla społeczeństwa i systemów opieki zdrowotnej.
Częstość występowania KOA dramatycznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach ze względu na stały wzrost średniej długości życia, a zapotrzebowanie na endoprotezoplastykę stawów stale rośnie.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest wskazana w schyłkowym stadium KOA, ponieważ jest bardzo skuteczna pod względem łagodzenia bólu, poprawy funkcji i jakości życia.
Jednakże badacze staną w obliczu niezrównoważonego obciążenia związanego z endoprotezoplastyką stawów, co będzie miało znaczny wpływ na budżet opieki zdrowotnej i personel medyczny.
Aby złagodzić ten problem, uwzględniono różne strategie, w tym wzmocnienie znaczenia edukacji i ćwiczeń fizycznych; ponieważ poprzednie badania wykazały, że mniej niż 40% pacjentów z KOA otrzymało leczenie niefarmakologiczne, co wskazuje, że wykorzystanie wytycznych opartych na dowodach w praktyce klinicznej i rehabilitacji jest nadal nieoptymalne.
W kilku publikacjach wykazano, że ćwiczenia siłowe mięśnia czworogłowego i podkolanowego mogą skutecznie zmniejszyć ból.
Powszechnie przyjmuje się, że pacjenci ze schyłkowym stadium KOA ostatecznie zdecydują się na całkowitą wymianę stawu kolanowego jako jedyną realną opcję, a ćwiczenia mają niską skuteczność w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności w tej grupie pacjentów.
Dlatego badacze chcieliby wiedzieć, czy terapia ruchowa może pomóc pacjentom z ciężkim KOA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
517
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NEW Territories
-
Hong Kong, NEW Territories, Hongkong
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w kolejce do planowania pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Ukończony 8-tygodniowy kurs fizjoterapii
Kryteria wyłączenia:
- TKR w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciężka niewydolność serca lub choroby neurologiczne wpływające na funkcje fizyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
|
Cztery do pięciu sesji programu ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutę z pogadanką edukacyjną (20 minut), ćwiczeniami grupowymi (30 minut) i ćwiczeniami indywidualnymi (30 minut) tygodniowo uzupełnionymi ćwiczeniami domowymi
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia + Grupa WBV
|
10 minut wibracji całego ciała podczas wykonywania półprzysiadu lub wypadów w przód (12-16 Hz, intensywność od niskiej do wysokiej w zależności od tolerancji pacjenta)
Cztery do pięciu sesji programu ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutę z pogadanką edukacyjną (20 minut), ćwiczeniami grupowymi (30 minut) i ćwiczeniami indywidualnymi (30 minut) tygodniowo uzupełnionymi ćwiczeniami domowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Ocena od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna społeczeństwa stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Ocena od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Ocena bólu.
Wartość minimalna = 0, Wartość maksymalna = 10; im wyższy wynik, tym gorszy poziom bólu
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Zakres ruchu (ROM) chorego kolana
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmierz kąt zgięcia kolana od prostego (0 stopni) do całkowicie zgiętego (180 stopni)
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmierz ruch nóg od punktu A do B, zmierz odległość w cm pomiędzy stopniami chodząc po płaskiej powierzchni
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Up and Go na czas
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Ocena od 1 do 5. 1 oznacza „normalne funkcjonowanie”, a 5 oznacza „poważnie nieprawidłowe funkcjonowanie”
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Oceniaj w kategoriach 3-poziomowych.
Poniżej średniej; Przeciętny; Powyżej średniej.
Zależne od płci i wieku.
„Poniżej średniej” oznacza wysokie ryzyko upadków.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
W pozycji stojącej mierzy odległość pomiędzy długością wyciągniętego ramienia w maksymalnym wyciągu do przodu; 10"/25 cm lub więcej: Niskie ryzyko upadku; 6"/15 cm do 10"/25 cm: Ryzyko upadku jest 2 razy większe niż normalnie; 6"/15 cm lub mniej: Ryzyko upadku jest 4 razy większe niż normalnie; Nie chcę sięgnąć: ryzyko upadku jest 8 razy większe niż normalnie
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — ból kolana (KP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Ocena od 0 do 100.
0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – inne objawy (S)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Ocena od 0 do 100.
0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Ocena od 0 do 100.
0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – funkcja sportu i rekreacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Ocena od 0 do 100.
0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – jakość życia związana z kolanem (QOL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Ocena od 0 do 100.
0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .