- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06183177
Pijnfunctie en kwaliteit van leven bij het ondergaan van lichaamstrillingen en oefeningen bij knieartrose in het eindstadium
26 december 2023 bijgewerkt door: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Verbetering van pijn, functie en levenskwaliteit bij knieartrose in het eindstadium: een prospectieve cohortstudie van lichaamstrillingen en -oefeningen als overbruggingstherapieën voor totale knievervanging
Knieartrose (KOA) is een chronische progressieve ziekte die aanzienlijke sociaal-economische lasten met zich meebrengt voor de samenleving en de gezondheidszorgsystemen.
De prevalentie van KOA is de afgelopen decennia dramatisch gestegen als gevolg van de consistente stijging van de levensverwachting, en de vraag naar gewrichtsvervanging blijft stijgen.
Een totale knievervanging is geïndiceerd voor KOA in het eindstadium, omdat deze zeer effectief is in termen van pijnverlichting, verbetering van het functioneren en kwaliteit van leven.
De onderzoekers zullen echter worden geconfronteerd met een onhoudbare last voor gewrichtsvervanging, met aanzienlijke gevolgen voor het gezondheidszorgbudget en de gezondheidszorg.
Om dit probleem te verlichten zijn verschillende strategieën opgenomen, waaronder het versterken van het belang van onderwijs en lichaamsbeweging; Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat minder dan 40% van de patiënten met KOA een niet-farmacologische behandeling kreeg. Dit geeft aan dat de toepassing van evidence-based richtlijnen in de klinische praktijk en revalidatie nog steeds niet optimaal is.
Uit verschillende literatuur blijkt dat krachtoefeningen op de quadriceps en hamstrings de pijn effectief kunnen verminderen.
Het is algemeen aanvaard dat patiënten met KOA in het eindstadium uiteindelijk een totale knievervanging als de enige haalbare optie zullen nastreven, en dat lichaamsbeweging weinig effectief is bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij deze groep patiënten.
De onderzoekers willen dus graag weten of oefentherapie ernstige KOA-patiënten kan helpen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
517
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NEW Territories
-
Hong Kong, NEW Territories, Hongkong
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met knieartrose in het eindstadium staan in de wachtrij voor het plannen van een primaire totale knievervanging
- Een 8-weeks fysiotherapieprogramma afgerond
Uitsluitingscriteria:
- TKR gedurende de afgelopen 12 maanden
- Ernstig hartfalen of neurologische aandoeningen die de fysieke functies aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Oefen groep
|
Vier tot vijf sessies van een door een fysiotherapeut geleid oefenprogramma met educatieve lezing (20 minuten), groepsoefeningen (30 minuten) en individuele oefeningen (30 minuten) per week aangevuld met thuisoefeningen
|
|
Experimenteel: Oefening + WBV-groep
|
10 minuten lichaamstrillingen bij het uitvoeren van semi-hurkende of voorwaartse lunges (12-16 Hz, variërende intensiteit van laag naar hoog, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt
Vier tot vijf sessies van een door een fysiotherapeut geleid oefenprogramma met educatieve lezing (20 minuten), groepsoefeningen (30 minuten) en individuele oefeningen (30 minuten) per week aangevuld met thuisoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de knievereniging
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Score van 0 tot 100.
Lagere scores wijzen op een slechtere knieaandoening en hogere scores wijzen op een betere knieaandoening.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Functionele beoordeling van de knievereniging
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Score van 0 tot 100.
Lagere scores wijzen op een slechtere knieaandoening en hogere scores wijzen op een betere knieaandoening.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeling van pijn.
Minimale waarde = 0, Maximale waarde = 10; hoe hoger de score, hoe slechter het pijnniveau
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van de zieke knie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de hoek van de kniebuiging van recht (0 graden) tot volledig gebogen (180 graden)
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet de beweging van de benen van punt A naar B, meet de afstand in cm tussen stappen terwijl u op een vlakke ondergrond loopt
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Score van 1 tot 5. 1 duidt op "normaal functioneren" en 5 duidt op "ernstig abnormaal functioneren"
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Score als categorieën met 3 niveaus.
Onder het gemiddelde; Gemiddeld; Boven gemiddeld.
Geslachts- en leeftijdsspecifiek.
‘Onder het gemiddelde’ duidt op een hoog risico op vallen.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meet in stand de afstand tussen de lengte van een uitgestrekte arm bij een maximale voorwaartse reikwijdte; 10"/25 cm of groter: laag risico op vallen; 6"/15cm tot 10"/25cm: risico op vallen is 2x groter dan normaal; 6"/15cm of minder: risico op vallen is 4x groter dan normaal; Niet bereid om te reiken: het risico om te vallen is 8x groter dan normaal
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)-Kniepijn (KP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Score van 0 tot 100.
0 staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Overige symptomen (S)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Score van 0 tot 100.
0 staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Score van 0 tot 100.
0 staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS) - Sport- en recreatiefunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Score van 0 tot 100.
0 staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Score van 0 tot 100.
0 staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen.
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .