- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183177
Schmerzfunktion und Lebensqualität bei Ganzkörpervibrationen und Übungen bei Knie-Arthrose im Endstadium
26. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Verbesserung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Knie-Arthrose im Endstadium: Eine prospektive Kohortenstudie zu Ganzkörpervibrationen und Übungen als Überbrückungstherapien für den Knie-Totalersatz
Knie-Arthrose (KOA) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die eine erhebliche sozioökonomische Belastung für die Gesellschaft und die Gesundheitssysteme darstellt.
Die Prävalenz von KOA hat in den letzten Jahrzehnten aufgrund der stetig steigenden Lebenserwartung dramatisch zugenommen, und die Nachfrage nach Gelenkersatz steigt weiter.
Bei KOA im Endstadium ist ein vollständiger Kniegelenkersatz indiziert, da er hinsichtlich der Schmerzlinderung, Funktionsverbesserung und Lebensqualität sehr wirksam ist.
Die Ermittler werden jedoch mit einer untragbaren Belastung durch den Gelenkersatz konfrontiert sein, die erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitsbudget und das Gesundheitspersonal haben wird.
Um dieses Problem zu lindern, sind verschiedene Strategien enthalten, darunter die Stärkung der Bedeutung von Bildung und Bewegung; Frühere Studien zeigten, dass weniger als 40 % der Patienten mit KOA eine nicht-pharmakologische Behandlung erhielten, was darauf hindeutet, dass die Akzeptanz evidenzbasierter Leitlinien in der klinischen Praxis und Rehabilitation immer noch nicht optimal ist.
Mehrere Fachliteratur ergab, dass Kraftübungen für den Quadrizeps und die hintere Oberschenkelmuskulatur Schmerzen wirksam lindern können.
Es besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass Patienten mit KOA im Endstadium letztlich einen vollständigen Kniegelenkersatz als einzig mögliche Option in Betracht ziehen werden, und körperliche Betätigung hat bei dieser Patientengruppe nur eine geringe Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und Behinderungen.
Daher möchten die Forscher wissen, ob eine Bewegungstherapie Patienten mit schwerer KOA helfen kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
517
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
NEW Territories
-
Hong Kong, NEW Territories, Hongkong
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium stehen in der Warteschlange für die Planung eines primären Knie-Totalersatzes
- Abgeschlossenes 8-wöchiges Physiotherapieprogramm
Ausschlusskriterien:
- TKR während der letzten 12 Monate
- Schwere Herzinsuffizienz oder neurologische Erkrankungen, die die körperlichen Funktionen beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
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Vier bis fünf Sitzungen eines von Physiotherapeuten geleiteten Trainingsprogramms mit Aufklärungsgespräch (20 Minuten), Gruppenübungen (30 Minuten) und Einzelübungen (30 Minuten) pro Woche, ergänzt durch Heimübungen
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Experimental: Übung + WBV-Gruppe
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10 Minuten Ganzkörpervibration bei Halbkniebeugen oder Ausfallschritten nach vorne (12–16 Hz, variierende Intensität von niedrig bis hoch, je nach Verträglichkeit des Patienten).
Vier bis fünf Sitzungen eines von Physiotherapeuten geleiteten Trainingsprogramms mit Aufklärungsgespräch (20 Minuten), Gruppenübungen (30 Minuten) und Einzelübungen (30 Minuten) pro Woche, ergänzt durch Heimübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der Knee Society
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Punkte von 0 bis 100.
Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Knieerkrankung hin, höhere Werte auf eine bessere Knieerkrankung.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Funktionsbewertung der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Punkte von 0 bis 100.
Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Knieerkrankung hin, höhere Werte auf eine bessere Knieerkrankung.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Schmerzbeurteilung.
Minimalwert = 0, Maximalwert = 10; Je höher der Wert, desto schlimmer das Schmerzniveau
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Bewegungsumfang (ROM) des erkrankten Knies
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Messen Sie den Winkel der Kniebeugung von gerade (0 Grad) bis vollständig gebeugt (180 Grad).
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Messen Sie die Bewegung der Beine von Punkt A nach B und messen Sie den Abstand in cm zwischen den Schritten beim Gehen auf einer ebenen Fläche
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Bewertung von 1 bis 5. 1 bedeutet „normale Funktion“ und 5 bedeutet „schwerwiegend abnormale Funktion“.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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30-sekündiger Stuhl-Stehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Bewerten Sie als 3-Stufen-Kategorien.
Unterdurchschnittlich; Durchschnitt; Überdurchschnittlich.
Geschlechts- und altersspezifisch.
„Unterdurchschnittlich“ weist auf ein hohes Sturzrisiko hin.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Misst im Stehen den Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite; 10"/25 cm oder mehr: Geringe Sturzgefahr; 6"/15 cm bis 10"/25 cm: Sturzgefahr ist 2x größer als normal; 6"/15cm oder weniger: Sturzgefahr ist 4x größer als normal; Nicht erreichbar: Das Sturzrisiko ist 8x höher als normal
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Knieschmerzen (KP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Punkte von 0 bis 100.
0 steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Andere Symptome (S)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Punkte von 0 bis 100.
0 steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Punkte von 0 bis 100.
0 steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Sport- und Freizeitfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Punkte von 0 bis 100.
0 steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – kniebezogene Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Punkte von 0 bis 100.
0 steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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