- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183177
Função da dor e qualidade de vida submetidas à vibração de corpo inteiro e exercícios na osteoartrite do joelho em estágio terminal
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Melhorando a dor, a função e a qualidade de vida na osteoartrite do joelho em estágio terminal: um estudo de coorte prospectivo de vibração de corpo inteiro e exercícios como terapias de ponte para substituição total do joelho
A osteoartrite do joelho (KOA) é uma doença crônica progressiva que transmite um fardo socioeconômico substancial à sociedade e aos sistemas de saúde.
A prevalência da OAJ aumentou dramaticamente nas últimas décadas devido ao aumento consistente da esperança de vida, e a procura de substituição articular continua a aumentar.
A artroplastia total do joelho é indicada para OAJ em estágio terminal, pois é muito eficaz em termos de alívio da dor, melhora da função e qualidade de vida.
No entanto, os investigadores enfrentarão um fardo insustentável de substituição de articulações, com orçamento de saúde significativo e implicações para a força de trabalho em saúde.
Para aliviar este problema, são incluídas diferentes estratégias, incluindo reforçar a importância da educação e do exercício; já que estudos anteriores mostraram que menos de 40% dos pacientes com OAJ receberam tratamento não farmacológico, indicando que a adoção de diretrizes baseadas em evidências na prática clínica e na reabilitação ainda é subótima.
Diversas literaturas revelaram que exercícios de força para quadríceps e isquiotibiais poderiam efetivamente reduzir a dor.
É amplamente aceito que pacientes com OAJ em estágio terminal irão eventualmente buscar a substituição total do joelho como a única opção viável, e o exercício tem baixa eficácia na redução da dor e da incapacidade neste grupo de pacientes.
Então, os investigadores gostariam de saber se a terapia por exercícios pode ajudar pacientes com OAJ grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
517
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NEW Territories
-
Hong Kong, NEW Territories, Hong Kong
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite de joelho em estágio terminal em fila para agendamento de artroplastia total primária de joelho
- Concluiu o curso de fisioterapia de 8 semanas
Critério de exclusão:
- TKR durante os últimos 12 meses
- Insuficiência cardíaca grave ou doenças neurológicas que afetam as funções físicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
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Quatro a cinco sessões de um programa de exercícios liderado por um fisioterapeuta com palestras educativas (20 minutos), exercícios em grupo (30 minutos) e exercícios individuais (30 minutos) por semana, complementados com exercícios em casa
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Experimental: Exercício + Grupo WBV
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10 minutos de vibração de corpo inteiro ao realizar movimentos de semi-agachamento ou para frente (12-16 Hz, variando a intensidade de baixa a alta dependendo da tolerância do paciente
Quatro a cinco sessões de um programa de exercícios liderado por um fisioterapeuta com palestras educativas (20 minutos), exercícios em grupo (30 minutos) e exercícios individuais (30 minutos) por semana, complementados com exercícios em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas são indicativas de melhores condições do joelho.
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Linha de base, 8 semanas
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Avaliação Funcional da Sociedade do Joelho
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas são indicativas de melhores condições do joelho.
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Linha de base, 8 semanas
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Escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Avaliação da dor.
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 10; quanto maior a pontuação, pior o nível de dor
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Linha de base, 8 semanas
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Amplitude de movimento (ADM) do joelho doente
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Meça o ângulo de flexão do joelho desde reto (0 graus) até totalmente dobrado (180 graus)
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Linha de base, 8 semanas
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Análise de marcha
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Meça o movimento das pernas do ponto A ao B, meça a distância em cm entre os passos caminhando em uma superfície plana
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Pontuação de 1 a 5. 1 indica “função normal” e 5 indica “função gravemente anormal”
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Linha de base, 8 semanas
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Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Pontuação como categorias de 3 níveis.
Abaixo da média; Média; Acima da média.
Específico para sexo e faixa etária.
“Abaixo da média” indica alto risco de quedas.
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Linha de base, 8 semanas
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Teste de alcance funcional
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Em pé, mede a distância entre o comprimento de um braço estendido em alcance máximo para frente; 10"/25 cm ou mais: Baixo risco de quedas; 6"/15cm a 10"/25cm: O risco de queda é 2x maior que o normal; 6"/15cm ou menos: O risco de queda é 4x maior que o normal; Não quer alcançar: O risco de queda é 8x maior que o normal
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Linha de base, 8 semanas
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) -Dor no joelho (KP)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Pontuação de 0 a 100.
0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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Linha de base, 8 semanas
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) - Outros sintomas (S)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Pontuação de 0 a 100.
0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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Linha de base, 8 semanas
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) - Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Pontuação de 0 a 100.
0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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Linha de base, 8 semanas
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) - função esportiva e recreativa
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Pontuação de 0 a 100.
0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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Linha de base, 8 semanas
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) - qualidade de vida relacionada ao joelho (QV)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Pontuação de 0 a 100.
0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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