En samarbeidende smertebehandlingsintervensjon for å forbedre kreftsmertebehandling hos landlige og latinamerikanske kreftoverlevende (ASCENT)
31. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Oppnå likeverdighet gjennom sosiokulturelt informert, digitalt aktivert kreftsmertebehandling (ASCENT) – hovedforsøk
Denne kliniske studien tester en samarbeidende smertebehandlingsintervensjon (ASCENT) for å forbedre kreftsmerter hos landlige og latinamerikanske kreftoverlevende.
Kreftsmerter er utbredt, underbehandlet og er fortsatt en viktig årsak til lidelse, svekkelse og funksjonshemming for millioner av amerikanere.
Individuelle smerteintervensjoner og omsorgsmodeller viser løfte for kreftsmerter i kontrollerte omgivelser.
Overlevende av latinamerikanske krefter og kreftoverlevere som bor på landet vil ha mest nytte av innovasjoner i elektroniske helsejournaler, ettersom hver av disse populasjonene med helseforskjeller opplever store forskjeller i smerteutfall, inkludert markert under- og overforskrivning av opioider.
Digitalt tilrettelagte løsninger er spesielt godt tilpasset disse pasientene, og kan tilpasses for å møte deres behov.
ASCENT-intervensjonen gir pasienter en pedagogisk veiledning som beskriver teknikker for å håndtere kreftsmerter, og bruker helsearbeidere og smertebehandlingsledere til å veilede pasienter gjennom en personlig smertebehandlingsplan.
Denne studien kan hjelpe forskere med å lære hvordan smertebehandlingsstrategier kan forbedre kreftsmerter og redusere risikoen for opioideksponering og avhengighet hos landlige og latinamerikanske kreftoverlevende.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å teste en validert modellbasert intervensjon for samarbeidspleie som tar sikte på å forbedre smertekontroll blant landlige boliger og latinamerikanske kreftoverlevere ved å fremme multimodal smertebehandling (MMPC) for å redusere upassende opioidbruk og ved å adressere sosiale helsedeterminanter (SDOH) som hindrer en pasientens tilgang til hensiktsmessig behandling.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får forbedret vanlig behandling, som inkluderer tilgang til pedagogisk og selvbehandlingsmateriell for smerte utviklet for ASCENT-studien (ASCENT-veiledningen).
ARM II: Pasienter mottar ASCENT-guiden og deltar på 3 video- eller telefonsamtaler over 30 minutter hver med sin helsearbeider (CHW) og/eller smertebehandlingsleder (PCM). Under den første samtalen diskuterer pasienter barrierer for å motta hjelp for smertene med CHW. Under den andre samtalen jobber pasienter med PCM-en sin for å utvikle en handlingsplan for å håndtere smerten ved hjelp av de forskjellige teknikkene og intervensjonene som er beskrevet i ASCENT-veiledningen. Under den tredje og siste samtalen møter pasientene både CHW og PCM for å diskutere spesialistanbefalinger for smertebehandlingsplanen. Etter det siste besøket vil pasientene bli kontaktet av CHW eller PCM annenhver uke for å overvåke fremgangen deres og kan også kontaktes ved behov basert på deres rapporterte smerteintensitet, symptomer eller rapporterte barrierer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En kvalifiserende flytende eller solid kreftdiagnose med besøk på et deltakende Mayo-sted de siste 15 årene
Inkludert ondartet hematologi
- Lymfom
- Myelom
- Kroniske leukemier
- Alder >= 18
- Numeric Rating Scale (NRS) smertescore på >= 5/10
- Smerter som utviklet seg eller forverret seg etter kreftdiagnose
- Passer til beskrivelsen av enten landlig eller latinamerikansk eller begge deler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienthelsespørreskjema - 8 (PHQ8) score på >= 13
- Hospice påmelding
- Dyktige sykepleieinstitusjoner, rehabiliteringsinstitusjoner eller langtidspleieplassering
- Møter med lindrende behandling eller smerteklinikken de siste to månedene eller kommende to måneder
- Enhver omtale av hospice-henvisning i medisinsk onkologisk møtenotat (vurder gjennom tekstsøk i Mayo Data Explorer)
- Bekreftende svar på: "Er du vanligvis bundet til en seng eller stol mer enn en tredjedel av dine våkne timer på grunn av helsen din?"
- Primære hjernesvulster
- Akutt leukemier
- For tiden hjemløs
- Føl deg ikke trygg i hjemmet deres
- Nye eller forverrede brystsmerter, tetthet i brystet eller trykk i brystet
- Ryggsmerter som er assosiert med en ny eller forverret svakhet, kontroll av tarm/blære eller problemer med å gå
- Stivhet, manglende evne til å holde nede mat eller væske, eller oppkast av blod eller mørkt kaffegrutlignende materiale
- Ny eller forverret hodepine som er assosiert med synsforandringer, kvalme, balanseproblemer eller problemer med tale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (forbedret vanlig pleie)
Pasienter får forbedret vanlig omsorg, som inkluderer tilgang til pedagogisk og selvbehandlingsmateriell for smerte utviklet for ASCENT-studien (ASCENT-veiledningen).
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Få forbedret vanlig omsorg
Andre navn:
Motta ASCENT guide
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (ASCENT intervensjon)
Pasienter mottar ASCENT-guiden og deltar på 3 video- eller telefonsamtaler over 30 minutter hver med sin CHW og/eller PCM.
Under den første samtalen diskuterer pasienter barrierer for å motta hjelp for smertene med CHW.
Under den andre samtalen jobber pasienter med PCM-en sin for å utvikle en handlingsplan for å håndtere smerten ved hjelp av de forskjellige teknikkene og intervensjonene som er beskrevet i ASCENT-veiledningen.
Under den tredje og siste samtalen møter pasientene både CHW og PCM for å diskutere spesialistanbefalinger for smertebehandlingsplanen.
Etter det siste besøket vil pasientene bli kontaktet av CHW eller PCM annenhver uke for å overvåke fremgangen deres og kan også kontaktes ved behov basert på deres rapporterte smerteintensitet, symptomer eller rapporterte barrierer.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Få forbedret vanlig omsorg
Andre navn:
Motta ASCENT guide
Andre navn:
Delta på video- eller telefonsamtaler med en CHW og/eller PCM
Motta personlig smertebehandlingsplan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), et 4-elements spørreskjema besvart på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
En høyere score indikerer verre smerte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) 6b, et 6-elements spørreskjema som måler effekten av smerte på fysisk funksjon de siste 7 dagene.
Spørsmål besvares på en skala fra 1-5, med høyere skåre som indikerer mer smertepåvirkning.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L), som måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon.
Hver komponent har tre responsnivåer av alvorlighetsgrad: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2), et to-elements spørreskjema besvart med svar fra 0 (ikke alle) til 3 (nesten hver dag).
En høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil bli målt ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) skalaen, et spørreskjema med to elementer besvart med en poengsum på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En høyere score indikerer høyere frekvens av å være plaget av angst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil bli målt ved hjelp av PROMIS søvnforstyrrelse 6a, et 6-elements spørreskjema som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål besvares med en poengsum på 1-5, med en høyere poengsum som indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ansettelsesstatus vil bli selvrapportert
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Overholdelse av atferdsmessige multimodale smertebehandlingsplankomponenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil bli målt ved hjelp av loggede telledata.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Bruk av elektroniske studieverktøy
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil bli målt i minutter/uke som deltakerne får tilgang til tilgjengelige elektroniske verktøy.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil bli målt ved hjelp av PROMIS SF 4a, et spørreskjema med seks punkter med hvert spørsmål besvart på en fempunkts skala fra 1 (aldri) til 5 (svært ofte).
Høyere skårer indikerer større opplevd sosial isolasjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli målt i orale morfinekvivalenter og samlet inn ved hjelp av resepter for elektronisk helsejournal (EPJ).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli målt ved å gjennomgå elektronisk helsejournal (EPJ) og administrative faktureringsdata for hendelser med sykehusinnleggelse og akuttmottaksbesøk
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
12. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kreftsmerter
- Neoplasmer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Metoder
- Standard for omsorg
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Øv retningslinjer som emne
Andre studie-ID-numre
- ASCENT_MAIN
- R33CA278594 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 23-010838 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .