Een collaboratieve pijnbeheersingsinterventie voor het verbeteren van de pijnbeheersing bij kanker bij overlevenden van kanker op het platteland en in Latijns-Amerika (ASCENT)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Het bereiken van gelijkheid door middel van sociaal-cultureel geïnformeerde, digitaal ondersteunde kankerpijnbestrijding (ASCENT) - Hoofdonderzoek
Deze klinische proef test een collaboratieve pijnbestrijdingsinterventie (ASCENT) voor het verbeteren van kankerpijn bij overlevenden van kanker op het platteland en in Latijns-Amerika.
Kankerpijn komt veel voor, wordt onderbehandeld en blijft een belangrijke oorzaak van lijden, beperkingen en invaliditeit voor miljoenen Amerikanen.
Individuele pijninterventies en zorgmodellen zijn veelbelovend voor kankerpijn in gecontroleerde omgevingen.
Overlevenden van kanker in Latijns-Amerika en op het platteland zullen waarschijnlijk het meeste profiteren van innovaties op het gebied van elektronische medische dossiers, omdat elk van deze populaties met gezondheidsverschillen grote verschillen ervaart in de pijnuitkomsten, waaronder een duidelijk onder- en overmatig voorschrijven van opioïden.
Digitaal gefaciliteerde oplossingen zijn bijzonder geschikt voor deze patiënten en kunnen worden aangepast aan hun behoeften.
De ASCENT-interventie biedt patiënten een educatieve gids die technieken beschrijft voor het aanpakken van kankerpijn, en maakt gebruik van gemeenschapsgezondheidswerkers en pijnzorgmanagers om patiënten te coachen via een persoonlijk pijnbeheerplan.
Deze studie kan onderzoekers helpen te leren hoe pijnbeheersingsstrategieën de pijn bij kanker kunnen verbeteren en het risico op blootstelling aan opioïden en afhankelijkheid bij overlevenden van kanker op het platteland en in Latijns-Amerika kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het testen van een gevalideerde, op samenwerkingsmodellen gebaseerde interventie gericht op het verbeteren van de pijnbeheersing onder overlevenden van plattelandswoningen en Latijns-Amerikaanse kankerpatiënten door het bevorderen van multimodale pijnzorg (MMPC) om ongepast opioïdengebruik te verminderen en door het aanpakken van sociale determinanten van gezondheid (SDOH) die een belemmering vormen voor een toegang van de patiënt tot passende zorg.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen verbeterde gebruikelijke zorg, waaronder toegang tot het educatieve materiaal en het zelfmanagementmateriaal voor pijn dat is ontwikkeld voor het ASCENT-onderzoek (de ASCENT-gids).
ARM II: Patiënten ontvangen de ASCENT-gids en nemen deel aan 3 video- of telefoongesprekken van elk 30 minuten met hun gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) en/of pijnzorgmanager (PCM). Tijdens het eerste gesprek bespreken patiënten met hun CHW de belemmeringen voor het ontvangen van hulp voor hun pijn. Tijdens de tweede oproep werken patiënten met hun PCM aan het ontwikkelen van een actieplan voor het aanpakken van hun pijn met behulp van de verschillende technieken en interventies die worden beschreven in de ASCENT-gids. Tijdens het derde en laatste gesprek ontmoeten patiënten zowel hun CHW als hun PCM om specialistische aanbevelingen voor hun pijnbeheerplan te bespreken. Na het laatste bezoek worden de patiënten om de week gecontacteerd door de CHW of PCM om hun voortgang te monitoren. Er kan indien nodig ook contact met de patiënten worden opgenomen op basis van de door hen gerapporteerde pijnintensiteit, symptomen of gerapporteerde barrières.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
680
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een kwalificerende vloeibare of vaste kankerdiagnose met bezoeken aan een deelnemende Mayo-locatie in de afgelopen 15 jaar
Inclusief kwaadaardige hematologie
- lymfoom
- Myeloom
- Chronische leukemieën
- Leeftijd >= 18
- Pijnscore op de Numeric Rating Scale (NRS) van >= 5/10
- Pijn die zich ontwikkelde of verergerde na de diagnose van kanker
- Voldoet aan de beschrijving van landelijk of Spaans of beide
Uitsluitingscriteria:
- Vragenlijst patiëntgezondheid - 8 (PHQ8) score van >= 13
- Inschrijving hospice
- Geschoolde verpleeginstelling, intramurale revalidatiefaciliteit of plaatsing in langdurige zorg
- Ontmoetingen met Palliatieve Zorg of de Pijnkliniek in de afgelopen twee maanden of de komende twee maanden
- Elke vermelding van een verwijzing naar een hospice in de medische oncologie-aantekeningen (beoordeel via tekstueel zoeken in de Mayo Data Explorer)
- Bevestigend antwoord op de vraag: 'Bent u vanwege uw gezondheid gewoonlijk meer dan een derde van de tijd dat u wakker bent, aan een bed of stoel gebonden?'
- Primaire hersentumoren
- Acute leukemieën
- Momenteel dakloos
- Voel je niet veilig in hun huis
- Nieuwe of verergerende pijn op de borst, benauwdheid op de borst of druk op de borst
- Rugpijn die gepaard gaat met een nieuwe of verergerende zwakte, controle over de darmen/blaas of moeite met lopen
- Duizeligheid, onvermogen om voedsel of vloeistoffen binnen te houden, of braken van bloed of donker koffiedikachtig materiaal
- Nieuwe of verergerende hoofdpijn die gepaard gaat met veranderingen in het gezichtsvermogen, misselijkheid, evenwichtsproblemen of spraakproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (verbeterde gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen verbeterde gebruikelijke zorg, waaronder toegang tot het educatieve materiaal en het zelfmanagementmateriaal voor pijn dat is ontwikkeld voor het ASCENT-onderzoek (de ASCENT-gids).
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Ontvang verbeterde gebruikelijke zorg
Andere namen:
Ontvang ASCENT-gids
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (ASCENT-interventie)
Patiënten ontvangen de ASCENT-gids en nemen deel aan 3 video- of telefoongesprekken van elk 30 minuten met hun CHW en/of PCM.
Tijdens het eerste gesprek bespreken patiënten met hun CHW de belemmeringen voor het ontvangen van hulp voor hun pijn.
Tijdens de tweede oproep werken patiënten met hun PCM aan het ontwikkelen van een actieplan voor het aanpakken van hun pijn met behulp van de verschillende technieken en interventies die worden beschreven in de ASCENT-gids.
Tijdens het derde en laatste gesprek ontmoeten patiënten zowel hun CHW als hun PCM om specialistische aanbevelingen voor hun pijnbeheerplan te bespreken.
Na het laatste bezoek worden de patiënten om de week gecontacteerd door de CHW of PCM om hun voortgang te monitoren. Er kan indien nodig ook contact met de patiënten worden opgenomen op basis van de door hen gerapporteerde pijnintensiteit, symptomen of gerapporteerde barrières.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Ontvang verbeterde gebruikelijke zorg
Andere namen:
Ontvang ASCENT-gids
Andere namen:
Woon video- of telefoongesprekken bij met een CHW en/of PCM
Ontvang een persoonlijk pijnbeheerplan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), een vragenlijst uit 4 items, beantwoord op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Een hogere score duidt op ergere pijn.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) 6b, een vragenlijst met zes items die de effecten van pijn op het fysieke functioneren gedurende de afgelopen zeven dagen meet.
Vragen worden beantwoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Zal worden gemeten met behulp van de European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) vragenlijst, die de kwaliteit van leven meet op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/ depressie.
Elke component heeft drie ernstniveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), een vragenlijst met twee items, beantwoord met antwoorden van 0 (niet allemaal) tot 3 (bijna elke dag).
Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Zal worden gemeten met behulp van de schaal voor gegeneraliseerde angststoornis-2 (GAD-2), een vragenlijst met twee items die wordt beantwoord met een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een hogere score duidt op een hogere frequentie van last van angst.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Zal worden gemeten met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance 6a, een vragenlijst met zes items die de slaapverstoring gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
Elke vraag wordt beantwoord met een score van 1-5, waarbij een hogere score een grotere slaapverstoring aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De arbeidsstatus wordt zelf gerapporteerd
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Naleving van de componenten van het gedragsmatige multimodale pijnzorgplan
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Wordt gemeten met behulp van geregistreerde telgegevens.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gebruik van elektronische studiehulpmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Wordt gemeten in minuten per week dat deelnemers toegang krijgen tot beschikbare elektronische hulpmiddelen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Sociale onthouding
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Zal worden gemeten met behulp van de PROMIS SF 4a, een vragenlijst met zes items, waarbij elke vraag wordt beantwoord op een vijfpuntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak).
Hogere scores duiden op een groter waargenomen sociaal isolement.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal worden gemeten in orale morfine-equivalenten en worden verzameld met behulp van elektronische medische dossiers (EPD).
|
Tot 6 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal worden gemeten door beoordeling van het elektronische patiëntendossier (EPD) en administratieve factureringsgegevens voor incidenten van ziekenhuisopname en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
12 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Kanker pijn
- Neoplasmata
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Richtlijnen als onderwerp
- Kwaliteitsborging, gezondheidszorg
- Methoden
- Zorgstandaard
- Vroege interventie, educatief
- Educatieve status
- Oefen richtlijnen als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- ASCENT_MAIN
- R33CA278594 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 23-010838 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .