Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní intervence zvládání bolesti pro zlepšení zvládání onkologické bolesti u venkovských a hispánských pacientů s rakovinou (ASCENT)

8. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Dosažení rovnosti prostřednictvím sociálně-kulturně informovaného, ​​digitálně podporovaného zvládání bolesti při rakovině (ASCENT) – hlavní zkouška

Tato klinická studie testuje společnou intervenci zvládání bolesti (ASCENT) pro zlepšení bolesti při rakovině u venkovských a hispánských pacientů, kteří přežili rakovinu. Rakovinová bolest je převládající, nedostatečně léčená a zůstává hlavní příčinou utrpení, poškození a invalidity pro miliony Američanů. Jednotlivé intervence proti bolesti a modely péče jsou slibné pro rakovinovou bolest v kontrolovaných podmínkách. Hispánci a pacienti, kteří přežili rakovinu na venkově, mají největší prospěch z inovací elektronických zdravotních záznamů, protože každá z těchto populací trpících zdravotními rozdíly zažívá velké rozdíly ve výsledcích bolesti, včetně výrazného nedostatečného a nadměrného předepisování opioidů. Digitálně usnadněná řešení jsou zvláště vhodná pro tyto pacienty a lze je přizpůsobit jejich potřebám. Intervence ASCENT poskytuje pacientům edukační příručku, která popisuje techniky pro řešení nádorové bolesti, a využívá komunitní zdravotnické pracovníky a manažery péče o bolest k vedení pacientů prostřednictvím personalizovaného plánu zvládání bolesti. Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, jak mohou strategie zvládání bolesti zlepšit rakovinovou bolest a snížit riziko expozice opioidům a závislosti u lidí, kteří přežili rakovinu na venkově a v hispánském původu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Otestovat ověřenou intervenci založenou na modelu kolaborativní péče zaměřenou na zlepšení kontroly bolesti mezi venkovskými obydlí a pacienty, kteří přežili hispánskou rakovinu, podporou multimodální péče o bolest (MMPC), aby se snížilo nevhodné užívání opiátů, a řešením sociálních determinant zdraví (SDOH), které brání přístup pacienta ke vhodné péči.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají rozšířenou obvyklou péči, která zahrnuje přístup k edukačním materiálům a materiálům pro vlastní léčbu bolesti vyvinutým pro studii ASCENT (průvodce ASCENT).

ARM II: Pacienti obdrží průvodce ASCENT a zúčastní se 3 videohovorů nebo telefonních hovorů po dobu 30 minut se svým komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) a/nebo manažerem péče o bolest (PCM). Během prvního hovoru pacienti diskutují o překážkách, které jim brání v získání pomoci při jejich bolesti s jejich CHW. Během druhého hovoru pacienti pracují se svým PCM na vytvoření akčního plánu pro řešení své bolesti pomocí různých technik a intervencí podrobně popsaných v průvodci ASCENT. Během třetího a posledního hovoru se pacienti setkají se svými CHW i PCM, aby prodiskutovali doporučení specialistů pro jejich plán zvládání bolesti. Po poslední návštěvě budou pacienti kontaktováni CHW nebo PCM každý druhý týden za účelem sledování jejich pokroku a mohou být také kontaktováni podle potřeby na základě jejich hlášené intenzity bolesti, symptomů nebo hlášených překážek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica D. Austin, Ph.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea L. Cheville, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalifikační tekutá nebo pevná diagnóza rakoviny s návštěvami v zúčastněném místě Mayo v posledních 15 letech

    • Včetně maligní hematologie

      • Lymfom
      • myelom
      • Chronické leukémie
  • Věk >= 18
  • Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti >= 5/10
  • Bolest, která se vyvinula nebo se zhoršila po diagnóze rakoviny
  • Vyhovuje popisu venkovského nebo hispánského nebo obojího

Kritéria vyloučení:

  • Dotazník zdraví pacienta – 8 (PHQ8) skóre >= 13
  • Zápis do hospice
  • Kvalifikované pečovatelské zařízení, lůžkové rehabilitační zařízení nebo umístění pro dlouhodobou péči
  • Setkání s paliativní péčí nebo klinikou bolesti v posledních dvou měsících nebo nadcházejících dvou měsících
  • Jakákoli zmínka o doporučení hospice v lékařské onkologii poznámky k setkání (posoudit pomocí textového vyhledávání Mayo Data Explorer)
  • Kladná odpověď na otázku: "Jste kvůli svému zdraví obvykle připoutáni na postel nebo židli více než třetinu doby bdění?"
  • Primární mozkové nádory
  • Akutní leukémie
  • Momentálně bezdomovci
  • Necíťte se v jejich domově bezpečně
  • Nová nebo zhoršující se bolest na hrudi, tlak na hrudi nebo tlak na hrudi
  • Bolest zad, která je spojena s novou nebo zhoršující se slabostí, kontrolou střev/močového měchýře nebo potížemi s chůzí
  • Točení hlavy, neschopnost zadržovat jídlo nebo tekutiny nebo zvracení krve nebo tmavé kávové sedliny
  • Nové nebo zhoršující se bolesti hlavy, které jsou spojeny se změnami zraku, nevolností, problémy s rovnováhou nebo problémy s řečí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (vylepšená obvyklá péče)
Pacienti dostávají rozšířenou obvyklou péči, která zahrnuje přístup k edukačním materiálům a materiálům pro vlastní léčbu bolesti vyvinutým pro studii ASCENT (průvodce ASCENT).
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si zvýšenou obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Vzdělávací intervence
Přijměte průvodce ASCENT
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Experimentální: Rameno II (intervence ASCENT)
Pacienti obdrží průvodce ASCENT a zúčastní se 3 videohovorů nebo telefonních hovorů po dobu 30 minut, každý se svou CHW a/nebo PCM. Během prvního hovoru pacienti diskutují o překážkách, které jim brání v získání pomoci při jejich bolesti s jejich CHW. Během druhého hovoru pacienti pracují se svým PCM na vytvoření akčního plánu pro řešení své bolesti pomocí různých technik a intervencí podrobně popsaných v průvodci ASCENT. Během třetího a posledního hovoru se pacienti setkají se svými CHW i PCM, aby prodiskutovali doporučení specialistů pro jejich plán zvládání bolesti. Po poslední návštěvě budou pacienti kontaktováni CHW nebo PCM každý druhý týden za účelem sledování jejich pokroku a mohou být také kontaktováni podle potřeby na základě jejich hlášené intenzity bolesti, symptomů nebo hlášených překážek.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si zvýšenou obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Vzdělávací intervence
Přijměte průvodce ASCENT
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Postup: Telemonitoring zdraví
Zúčastněte se videohovorů nebo telefonních hovorů pomocí CHW a/nebo PCM
Behaviorální: Léčba bolesti při rakovině
Získejte personalizovaný plán zvládání bolesti
Ostatní jména:
  • zvládání nádorové bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), dotazníku o 4 položkách zodpovězených na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Vyšší skóre znamená horší bolest.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude měřeno pomocí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) 6b, dotazníku o 6 položkách, který měří účinky bolesti na fyzické fungování za posledních 7 dní. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude měřeno pomocí evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-3L), který měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/ Deprese. Každá komponenta má tři úrovně závažnosti odezvy: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), dvoupoložkového dotazníku zodpovězeného s odpověďmi od 0 (ne všechny) do 3 (téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude měřena pomocí škály Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), dvoupoložkového dotazníku zodpovězeného se skóre 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci obtěžování úzkostí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Spát
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude měřeno pomocí PROMIS Sleep Disturbance 6a, šestibodového dotazníku hodnotícího poruchy spánku za posledních 7 dní. Každá otázka je zodpovězena se skóre 1-5, přičemž vyšší skóre znamená větší poruchu spánku.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Stav zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Zaměstnanost bude hlášena sama
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování komponent behaviorálního multimodálního plánu péče o bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude měřeno pomocí zaznamenaných dat počtu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Využití studijních elektronických nástrojů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude měřeno v minutách/týden, kdy účastníci mají přístup k dostupným elektronickým nástrojům.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Společenská izolace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude měřeno pomocí PROMIS SF 4a, šestipoložkového dotazníku s každou otázkou zodpovězenou na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální izolaci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou měřeny v ekvivalentech perorálního morfinu a shromažďovány pomocí receptů elektronických zdravotních záznamů (EHR).
Až 6 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude měřena kontrolou elektronických zdravotních záznamů (EHR) a administrativních fakturačních údajů pro případy hospitalizace a návštěvy pohotovosti
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCENT_MAIN
  • R33CA278594 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 23-010838 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit