- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198010
Eine kollaborative Intervention zur Schmerzbehandlung zur Verbesserung der Krebsschmerzbehandlung bei ländlichen und hispanischen Krebsüberlebenden
Erreichen von Gerechtigkeit durch soziokulturell informierte, digital unterstützte Krebsschmerztherapie (ASCENT) – Hauptstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um eine validierte, auf einem kollaborativen Pflegemodell basierende Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Schmerzkontrolle bei ländlichen Bewohnern und hispanischen Krebsüberlebenden zu verbessern, indem die multimodale Schmerzbehandlung (MMPC) gefördert wird, um unangemessenen Opioidkonsum zu reduzieren, und indem soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) angegangen werden, die a behindern Zugang des Patienten zu angemessener Pflege.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten erhalten eine verbesserte übliche Pflege, einschließlich Zugang zu den für die ASCENT-Studie entwickelten Aufklärungs- und Schmerzselbstmanagementmaterialien (dem ASCENT-Leitfaden).
ARM II: Patienten erhalten den ASCENT-Leitfaden und nehmen an 3 Video- oder Telefonanrufen über jeweils 30 Minuten mit ihrem Community Health Worker (CHW) und/oder Pain Care Manager (PCM) teil. Während des ersten Anrufs besprechen die Patienten mit ihrem CHW die Hindernisse, die ihnen bei der Behandlung ihrer Schmerzen im Weg stehen. Während des zweiten Anrufs arbeiten die Patienten mit ihrem PCM zusammen, um einen Aktionsplan zur Linderung ihrer Schmerzen zu entwickeln, indem sie die verschiedenen Techniken und Interventionen nutzen, die im ASCENT-Leitfaden beschrieben sind. Beim dritten und letzten Anruf treffen sich die Patienten sowohl mit ihrem CHW als auch mit ihrem PCM, um fachspezifische Empfehlungen für ihren Schmerzbehandlungsplan zu besprechen. Nach dem letzten Besuch werden die Patienten alle zwei Wochen vom CHW oder PCM kontaktiert, um ihre Fortschritte zu überwachen, und können bei Bedarf auch aufgrund der von ihnen gemeldeten Schmerzintensität, Symptome oder gemeldeten Barrieren kontaktiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Jessica D. Austin, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Andrea L. Cheville, M.D.
-
Kontakt:
- Josiah Lulf
- Telefonnummer: 507-538-7991
- E-Mail: Lulf.Josiah@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine qualifizierte Diagnose von flüssigem oder festem Krebs mit Besuchen an einem teilnehmenden Mayo-Standort in den letzten 15 Jahren
Einschließlich bösartiger Hämatologie
- Lymphom
- Myelom
- Chronische Leukämien
- Alter >= 18
- Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung von >= 5/10
- Schmerzen, die nach der Krebsdiagnose auftraten oder sich verschlimmerten
- Entspricht der Beschreibung „ländlich“ oder „hispanisch“ oder beidem
Ausschlusskriterien:
- Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 (PHQ8) Punktzahl von >= 13
- Anmeldung im Hospiz
- Qualifizierte Pflegeeinrichtung, stationäre Rehabilitationseinrichtung oder Langzeitpflegeeinrichtung
- Begegnungen mit der Palliativmedizin oder der Schmerzklinik in den letzten zwei Monaten oder den kommenden zwei Monaten
- Jegliche Erwähnung einer Hospizüberweisung in Begegnungsnotizen zur medizinischen Onkologie (Bewertung durch Textsuche im Mayo Data Explorer)
- Bejahende Antwort auf die Frage „Sind Sie aus gesundheitlichen Gründen normalerweise mehr als ein Drittel Ihrer wachen Zeit an ein Bett oder einen Stuhl gefesselt?“
- Primäre Hirntumoren
- Akute Leukämien
- Derzeit obdachlos
- Fühlen Sie sich in ihrem Zuhause nicht sicher
- Neue oder sich verschlimmernde Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder Druck in der Brust
- Rückenschmerzen, die mit einer neuen oder sich verschlimmernden Schwäche, Darm-/Blasenkontrolle oder Schwierigkeiten beim Gehen einhergehen
- Benommenheit, Unfähigkeit, Nahrung oder Flüssigkeiten bei sich zu behalten, oder Erbrechen von Blut oder dunklem, kaffeesatzähnlichem Material
- Neue oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen, die mit Sehstörungen, Übelkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Sprachproblemen einhergehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm I (erweiterte übliche Pflege)
Die Patienten erhalten eine erweiterte übliche Pflege, die den Zugang zu den für die ASCENT-Studie entwickelten Aufklärungs- und Schmerzselbstmanagementmaterialien (dem ASCENT-Leitfaden) umfasst.
|
Nebenstudien
Nebenstudien
Erhalten Sie eine verbesserte übliche Pflege
Andere Namen:
Erhalten Sie den ASCENT-Guide
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (ASCENT-Intervention)
Patienten erhalten den ASCENT-Leitfaden und nehmen mit ihrem CHW und/oder PCM an 3 Video- oder Telefongesprächen über jeweils 30 Minuten teil.
Während des ersten Anrufs besprechen die Patienten mit ihrem CHW die Hindernisse, die ihnen bei der Behandlung ihrer Schmerzen im Weg stehen.
Während des zweiten Anrufs arbeiten die Patienten mit ihrem PCM zusammen, um einen Aktionsplan zur Linderung ihrer Schmerzen zu entwickeln, indem sie die verschiedenen Techniken und Interventionen nutzen, die im ASCENT-Leitfaden beschrieben sind.
Beim dritten und letzten Anruf treffen sich die Patienten sowohl mit ihrem CHW als auch mit ihrem PCM, um fachspezifische Empfehlungen für ihren Schmerzbehandlungsplan zu besprechen.
Nach dem letzten Besuch werden die Patienten alle zwei Wochen vom CHW oder PCM kontaktiert, um ihre Fortschritte zu überwachen, und können bei Bedarf auch aufgrund der von ihnen gemeldeten Schmerzintensität, Symptome oder gemeldeten Barrieren kontaktiert werden.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Erhalten Sie eine verbesserte übliche Pflege
Andere Namen:
Erhalten Sie den ASCENT-Guide
Andere Namen:
Nehmen Sie mit einem CHW und/oder PCM an Video- oder Telefongesprächen teil
Erhalten Sie einen individuellen Schmerzmanagementplan
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Wird anhand des Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) gemessen, einem 4-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) beantwortet wird.
Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) 6b gemessen, einem 6-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Schmerzen auf die körperliche Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen misst.
Die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Wird anhand des europäischen Fragebogens „Quality of Life 5 Dimensions 3 Level“ (EQ-5D-3L) gemessen, der die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala misst, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/ Depression.
Für jede Komponente gibt es drei Schweregrade: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Depression
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2) gemessen, einem Fragebogen mit zwei Punkten, der mit Antworten von 0 (nicht alle) bis 3 (fast jeden Tag) beantwortet wird.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Angst
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Wird anhand der Skala „Generalisierte Angststörung 2“ (GAD-2) gemessen, einem Fragebogen mit zwei Punkten, der mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) beantwortet wird.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Häufigkeit von Ängsten hin.
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Schlafen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Wird mit dem PROMIS Sleep Disturbance 6a gemessen, einem 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 1–5 beantwortet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schlafstörung hinweist.
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Der Beschäftigungsstatus wird selbst gemeldet
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Einhaltung der Komponenten des multimodalen Verhaltensschmerzbehandlungsplans
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Wird anhand protokollierter Zähldaten gemessen.
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Nutzung elektronischer Hilfsmittel zum Lernen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Wird in Minuten pro Woche gemessen, die die Teilnehmer auf verfügbare elektronische Tools zugreifen.
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Soziale Isolation
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Wird mit dem PROMIS SF 4a gemessen, einem Fragebogen mit sechs Punkten, wobei jede Frage auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) beantwortet wird.
Höhere Werte deuten auf eine stärker wahrgenommene soziale Isolation hin.
|
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Wird in oralen Morphinäquivalenten gemessen und mithilfe von Rezepten für elektronische Gesundheitsakten (EHR) erfasst.
|
Bis zu 6 Monaten
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Wird durch Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) und der administrativen Abrechnungsdaten für Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme gemessen
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASCENT_MAIN
- R33CA278594 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 23-010838 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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