Együttműködő fájdalomcsillapító beavatkozás a rákos fájdalom kezelésének javítására vidéki és spanyol ráktúlélőknél (ASCENT)
2026. augusztus 31. frissítette: Mayo Clinic
Méltányosság elérése szociokulturálisan tájékozott, digitálisan támogatott rákfájdalomkezeléssel (ASCENT) – fő próba
Ez a klinikai vizsgálat egy kollaboratív fájdalomcsillapító beavatkozást (ASCENT) tesztel a rákos fájdalom enyhítésére vidéki és spanyol ráktúlélőknél.
A rákos fájdalom elterjedt, alulkezelt, és továbbra is több millió amerikai szenvedésének, károsodásának és fogyatékosságának fő oka.
Az egyéni fájdalom-beavatkozások és gondozási modellek ígéretet mutatnak a rákos fájdalom ellen ellenőrzött körülmények között.
A spanyol származású és vidéki ráktúlélők profitálnak a legtöbbet az elektronikus egészségügyi nyilvántartások innovációiból, mivel az egészségi állapotkülönbségek mindegyike mélyreható különbségeket tapasztal a fájdalom kimenetelében, beleértve az opioidok jelentős alul- és túlzott felírását.
A digitálisan támogatott megoldások különösen jól illeszkednek ezekhez a betegekhez, és személyre szabhatók az igényeiknek megfelelően.
Az ASCENT beavatkozás egy oktatási útmutatót biztosít a betegeknek, amely leírja a rákos fájdalom kezelésének technikáit, és a közösségi egészségügyi dolgozók és a fájdalomkezelési menedzserek segítségével személyre szabott fájdalomkezelési tervet készít a betegek számára.
Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak megtanulni, hogy a fájdalomcsillapítási stratégiák hogyan javíthatják a rákos fájdalmat, és csökkenthetik az opioidexpozíció és a függőség kockázatát a vidéki és spanyol ráktúlélők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Egy validált kollaboratív gondozási modellen alapuló beavatkozás tesztelése, amelynek célja a fájdalomcsillapítás javítása a vidéki lakosok és a spanyol ráktúlélők körében a multimodális fájdalomkezelés (MMPC) előmozdításával a nem megfelelő opioidhasználat csökkentése érdekében, valamint az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők (SDOH) kezelésével, amelyek akadályozzák a a beteg megfelelő ellátáshoz való hozzáférése.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek fokozott szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az ASCENT vizsgálathoz kifejlesztett oktatási és fájdalom-önkezelési anyagokhoz való hozzáférést (az ASCENT útmutató).
ARM II: A betegek megkapják az ASCENT útmutatót, és három, egyenként 30 perces video- vagy telefonhívásban vesznek részt közösségi egészségügyi dolgozójukkal (CHW) és/vagy fájdalomkezelési vezetőjükkel (PCM). Az első hívás során a betegek megvitatják a fájdalomcsillapító segítségnyújtás akadályait a CHW-vel. A második hívás során a betegek a PCM-jükkel közösen cselekvési tervet dolgoznak ki fájdalmaik kezelésére az ASCENT útmutatóban részletezett különböző technikák és beavatkozások segítségével. A harmadik és egyben utolsó hívás során a betegek találkoznak a CHW-vel és a PCM-vel is, hogy megvitassák a fájdalomkezelési tervükhöz kapcsolódó szakértői ajánlásokat. Az utolsó vizit után a CHW vagy a PCM minden második héten felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy figyelemmel kísérjék előrehaladásukat, és szükség szerint kapcsolatba léphetnek velük a bejelentett fájdalom intenzitása, tünetei vagy jelentett akadályai alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
680
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minősített folyékony vagy szilárd rákdiagnózis egy részt vevő Mayo telephely látogatásával az elmúlt 15 évben
Beleértve a rosszindulatú hematológiát
- Limfóma
- mielóma
- Krónikus leukémiák
- Életkor >= 18
- A Numeric Rating Scale (NRS) fájdalompontszáma >= 5/10
- Fájdalom, amely a rák diagnózisát követően alakult ki vagy súlyosbodott
- Illessze a vidéki vagy a spanyol vagy mindkettő leírását
Kizárási kritériumok:
- Beteg-egészségügyi kérdőív – 8 (PHQ8) pontszám >= 13
- Hospice beiratkozás
- Szakképzett ápolóintézet, fekvőbeteg-rehabilitációs intézmény vagy tartós ápolási elhelyezés
- Találkozások a palliatív ellátással vagy a fájdalomklinikával az elmúlt két hónapban vagy a következő két hónapban
- A hospice-beutalás minden említése az orvosi onkológiai találkozási megjegyzésekben (értékelés a Mayo Data Explorer szöveges keresésével)
- Igenlő válasz erre: "Általában az ébren töltött óráinak több mint egyharmadát ágyhoz vagy székhez köti egészsége miatt?"
- Elsődleges agydaganatok
- Akut leukémiák
- Jelenleg hajléktalan
- Ne érezzék magukat biztonságban otthonukban
- Új vagy súlyosbodó mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés vagy mellkasi nyomás
- Hátfájás, amely új vagy súlyosbodó gyengeséggel, a belek/hólyag szabályozásával vagy járási nehézséggel jár
- szédülés, étel vagy folyadék visszatartásának képtelensége, vérhányás vagy sötét kávézacc-szerű anyag
- Új vagy súlyosbodó fejfájás, amely látásváltozással, hányingerrel, egyensúlyi problémákkal vagy beszédproblémákkal jár
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I (fokozott szokásos ápolás)
A betegek fokozott szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az ASCENT vizsgálathoz kifejlesztett oktatási és fájdalom-önkezelési anyagokhoz való hozzáférést (az ASCENT útmutató).
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Fokozott szokásos ellátásban részesül
Más nevek:
ASCENT útmutató fogadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (ASCENT beavatkozás)
A betegek megkapják az ASCENT útmutatót, és három, egyenként 30 perces video- vagy telefonhívásban vesznek részt CHW-vel és/vagy PCM-mel.
Az első hívás során a betegek megvitatják a fájdalomcsillapító segítségnyújtás akadályait a CHW-vel.
A második hívás során a betegek a PCM-jükkel közösen cselekvési tervet dolgoznak ki fájdalmaik kezelésére az ASCENT útmutatóban részletezett különböző technikák és beavatkozások segítségével.
A harmadik és egyben utolsó hívás során a betegek találkoznak a CHW-vel és a PCM-vel is, hogy megvitassák a fájdalomkezelési tervükhöz kapcsolódó szakértői ajánlásokat.
Az utolsó vizit után a CHW vagy a PCM minden második héten felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy figyelemmel kísérjék előrehaladásukat, és szükség szerint kapcsolatba léphetnek velük a bejelentett fájdalom intenzitása, tünetei vagy jelentett akadályai alapján.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Fokozott szokásos ellátásban részesül
Más nevek:
ASCENT útmutató fogadása
Más nevek:
Vegyen részt video- vagy telefonhívásokban CHW-vel és/vagy PCM-mel
Személyre szabott fájdalomkezelési tervet kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A mérés a Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) segítségével történik, amely egy 4 tételből álló kérdőív, amelyet egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire el tud képzelni) skálán válaszoltak meg.
A magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) 6b, egy 6 tételből álló kérdőív segítségével mérik, amely a fájdalom fizikai működésre gyakorolt hatását méri az elmúlt 7 napban.
A kérdésekre 1-től 5-ig terjedő skálán válaszolnak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az 5 dimenziós 3. szintű európai életminőség (EQ-5D-3L) kérdőív segítségével mérik, amely egy 5 komponensű skálán méri az életminőséget, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást. depresszió.
Mindegyik összetevőnek három súlyossági szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A mérés a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) segítségével történik, egy két elemből álló kérdőív, amelyre 0-tól (nem minden) 3-ig (majdnem minden nap) válaszoltak.
A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) skála segítségével mérjük, egy kéttételes kérdőívet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) válaszoltunk meg.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy gyakoribb a szorongás.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Alvás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A mérés a PROMIS Sleep Disturbance 6a, egy 6 elemből álló kérdőív segítségével történik, amely az elmúlt 7 nap alvászavarait értékeli.
Minden kérdésre 1-5 ponttal válaszolunk, a magasabb pontszám nagyobb alvászavart jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A foglalkoztatási státusz saját bevallása szerint történik
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A viselkedési multimodális fájdalomkezelési terv összetevőinek betartása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A mérés naplózott számlálási adatokkal történik.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Tanulmányi elektronikus eszközök használata
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Percben/hétben mérik, hogy a résztvevők hozzáférjenek a rendelkezésre álló elektronikus eszközökhöz.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A mérés a PROMIS SF 4a, egy hat tételből álló kérdőív segítségével történik, minden kérdésre egy 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő ötfokú skálán kell válaszolni.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt társadalmi elszigeteltségre utalnak.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Orális morfium-ekvivalensben mérik, és elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) receptek segítségével gyűjtik össze.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A mérés az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) és a kórházi kezelések és a sürgősségi osztályon történő látogatások adminisztratív számlázási adatainak áttekintésével történik.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Rák fájdalom
- Neoplazmák
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Gyermek -egészségügyi szolgáltatások
- Közösségi egészségügyi szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Útmutatások mint téma
- Minőségbiztosítás, egészségügyi ellátás
- Mód
- Gondozási színvonal
- Korai beavatkozás, oktatás
- Oktatási állapot
- Gyakorlati iránymutatások mint téma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASCENT_MAIN
- R33CA278594 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 23-010838 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .