Совместное вмешательство в управление болью для улучшения лечения онкологической боли у сельских и латиноамериканцев, перенесших рак (ASCENT)
31 августа 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Достижение равенства посредством социокультурно информированного и цифрового лечения боли при раке (ASCENT) – основное исследование
В этом клиническом исследовании проверяется совместное вмешательство по обезболиванию (ASCENT) для облегчения боли при раке у сельских и латиноамериканцев, переживших рак.
Боль при раке широко распространена, ее недостаточно лечат и она остается основной причиной страданий, нарушений и инвалидности для миллионов американцев.
Индивидуальные методы лечения боли и модели лечения обещают облегчить боль при раке в контролируемых условиях.
Латиноамериканцы и жители сельской местности, пережившие рак, получат наибольшую выгоду от инноваций в области электронных медицинских карт, поскольку каждая из этих групп населения с неравенством в состоянии здоровья испытывает глубокие различия в результатах боли, включая явное недостаточное или чрезмерное назначение опиоидов.
Цифровые решения особенно хорошо подходят для этих пациентов и могут быть адаптированы к их потребностям.
Вмешательство ASCENT предоставляет пациентам образовательное руководство, в котором описываются методы лечения онкологической боли, а также привлекает местных медицинских работников и менеджеров по лечению боли для обучения пациентов индивидуальному плану лечения боли.
Это исследование может помочь исследователям узнать, как стратегии управления болью могут облегчить боль при раке и снизить риск воздействия опиоидов и зависимости у сельских и латиноамериканцев, переживших рак.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Опробовать проверенное вмешательство на основе модели совместного ухода, направленное на улучшение контроля боли среди жителей сельских районов и латиноамериканцев, переживших рак, путем продвижения мультимодальной помощи при боли (MMPC) для сокращения ненадлежащего использования опиоидов и путем воздействия на социальные детерминанты здоровья (SDOH), которые препятствуют доступ пациента к соответствующему уходу.
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты получают расширенный обычный уход, который включает доступ к образовательным материалам и материалам по самостоятельному лечению боли, разработанным для исследования ASCENT (руководство ASCENT).
ARM II: Пациенты получают руководство ASCENT и посещают 3 видео- или телефонных звонка продолжительностью более 30 минут каждый со своим местным медицинским работником (CHW) и/или менеджером по лечению боли (PCM). Во время первого звонка пациенты обсуждают препятствия на пути получения помощи от боли со своими ОРЗ. Во время второго звонка пациенты работают со своим PCM над разработкой плана действий по устранению боли, используя различные методы и вмешательства, подробно описанные в руководстве ASCENT. Во время третьего и последнего звонка пациенты встречаются как со своим ОРЗ, так и с РСМ, чтобы обсудить рекомендации специалистов относительно своего плана лечения боли. После заключительного визита ОРЗ или РСМ будут связываться с пациентами раз в две недели, чтобы следить за их прогрессом, а также с ними можно будет связываться по мере необходимости на основании сообщенной ими интенсивности боли, симптомов или сообщенных препятствий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
680
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Соответствующий диагноз жидкого или солидного рака с посещением участвующего центра Мейо за последние 15 лет.
В том числе злокачественная гематология
- Лимфома
- Миелома
- Хронические лейкозы
- Возраст >= 18
- Числовая рейтинговая шкала (NRS): оценка боли >= 5/10
- Боль, которая развилась или усилилась после постановки диагноза рака.
- Соответствует описанию либо сельского, либо латиноамериканца, либо того и другого.
Критерий исключения:
- Анкета о состоянии здоровья пациента – 8 (PHQ8), балл >= 13
- Регистрация в хосписе
- Учреждение квалифицированного сестринского ухода, стационарное реабилитационное учреждение или помещение для долгосрочного ухода
- Встречи с паллиативной помощью или клиникой боли за последние два месяца или предстоящие два месяца
- Любое упоминание о направлении в хоспис в записях о приеме в отделение медицинской онкологии (проверьте с помощью текстового поиска в Mayo Data Explorer)
- Утвердительный ответ на вопрос: «Прикованы ли вы обычно к кровати или стулу более трети времени бодрствования из-за состояния здоровья?»
- Первичные опухоли головного мозга
- Острые лейкозы
- В настоящее время бездомный
- Не чувствуют себя в безопасности в своем доме
- Новая или усиливающаяся боль в груди, стеснение в груди или давление в груди.
- Боль в спине, связанная с новой или усиливающейся слабостью, контролем над кишечником/мочевым пузырем или трудностями при ходьбе.
- Головокружение, неспособность удерживать пищу или жидкость, рвота с кровью или темным веществом, похожим на кофейную гущу.
- Новые или усиливающиеся головные боли, связанные с изменениями зрения, тошнотой, проблемами равновесия или проблемами с речью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (усиленный обычный уход)
Пациенты получают расширенный обычный уход, который включает доступ к образовательным материалам и материалам по самостоятельному лечению боли, разработанным для исследования ASCENT (руководство ASCENT).
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Получите улучшенный обычный уход
Другие имена:
Получите руководство по ВОСХОЖЕНИЮ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав II (вмешательство ASCENT)
Пациенты получают руководство ASCENT и посещают 3 видео- или телефонных звонка продолжительностью более 30 минут каждый со своим CHW и/или PCM.
Во время первого звонка пациенты обсуждают препятствия на пути получения помощи от боли со своими ОРЗ.
Во время второго звонка пациенты работают со своим PCM над разработкой плана действий по устранению боли, используя различные методы и вмешательства, подробно описанные в руководстве ASCENT.
Во время третьего и последнего звонка пациенты встречаются как со своим ОРЗ, так и с РСМ, чтобы обсудить рекомендации специалистов относительно своего плана лечения боли.
После заключительного визита ОРЗ или РСМ будут связываться с пациентами раз в две недели, чтобы следить за их прогрессом, а также с ними можно будет связываться по мере необходимости на основании сообщенной ими интенсивности боли, симптомов или сообщенных препятствий.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Получите улучшенный обычный уход
Другие имена:
Получите руководство по ВОСХОЖЕНИЮ
Другие имена:
Посещайте видео- или телефонные звонки с помощью CHW и/или PCM.
Получите персональный план лечения боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет измеряться с использованием краткой формы краткого опросника боли (BPI SF), опросника из 4 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет измеряться с использованием краткой формы физического функционирования (SF) 6b Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), анкеты из 6 пунктов, которая измеряет влияние боли на физическое функционирование за последние 7 дней.
На вопросы отвечают по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет измеряться с использованием опросника европейского качества жизни 5 измерений 3 уровня (EQ-5D-3L), который измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу. депрессия.
Каждый компонент имеет три уровня серьезности ответа: нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет измеряться с использованием Анкеты о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2), анкеты, состоящей из двух пунктов, с ответами от 0 (не все) до 3 (почти каждый день).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-2 (ГТР-2), состоящей из двух пунктов анкеты, на которую даны ответы от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Более высокий балл указывает на более высокую частоту беспокойства.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет измеряться с использованием PROMIS Sleep Disturbance 6a, опросника из 6 пунктов, оценивающего нарушения сна за последние 7 дней.
Ответ на каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на большее нарушение сна.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Статус занятости будет сообщаться самостоятельно
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Соблюдение компонентов поведенческого мультимодального плана лечения боли.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет измерено с использованием зарегистрированных данных подсчета.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Использование учебных электронных инструментов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет измеряться количеством минут в неделю, в течение которых участники получают доступ к имеющимся электронным инструментам.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Социальная изоляция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием PROMIS SF 4a, анкеты из шести пунктов, в которой на каждый вопрос дается ответ по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную изоляцию.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут измеряться в эквивалентах перорального морфина и собираться с использованием рецептов электронных медицинских карт (ЭМК).
|
До 6 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет измеряться путем проверки электронных медицинских карт (ЭМК) и данных административных счетов за случаи госпитализации и посещения отделений неотложной помощи.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раковая боль
- Новообразования
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Методы
- Стандарт ухода
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
- Практические рекомендации в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- ASCENT_MAIN
- R33CA278594 (Грант/контракт NIH США)
- 23-010838 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .