Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En samverkande smärtbehandlingsintervention för att förbättra cancersmärtbehandlingen hos överlevande cancer på landsbygden och spansktalande (ASCENT)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Att uppnå jämlikhet genom sociokulturellt informerad, digitalt aktiverad cancersmärtahantering (ASCENT) - Huvudprövning

Denna kliniska prövning testar en samverkande smärtbehandlingsintervention (ASCENT) för att förbättra cancersmärta hos canceröverlevande på landsbygden och latinamerikanska. Cancersmärta är utbredd, underbehandlad och är fortfarande en viktig orsak till lidande, funktionsnedsättning och funktionshinder för miljontals amerikaner. Individuella smärtinterventioner och vårdmodeller visar lovande för cancersmärta i kontrollerade miljöer. Latinamerikaner och canceröverlevande på landsbygden kommer att dra mest nytta av innovationer i elektroniska patientjournaler, eftersom var och en av dessa hälsoskillnader upplever stora skillnader i smärtresultat, inklusive markant under- och överförskrivning av opioider. Digitalt underlättade lösningar är särskilt väl anpassade för dessa patienter och kan anpassas för att möta deras behov. ASCENT-interventionen ger patienterna en pedagogisk guide som beskriver tekniker för att hantera cancersmärta, och använder vårdpersonal och smärtvårdsansvariga för att coacha patienter genom en personlig smärthanteringsplan. Den här studien kan hjälpa forskare att lära sig hur smärtbehandlingsstrategier kan förbättra cancersmärta och minska risken för opioidexponering och beroende hos överlevande cancer på landsbygden och latinamerikanska cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att testa en validerad modellbaserad intervention för kollaborativ vård som syftar till att förbättra smärtkontroll bland boende på landsbygden och överlevande av latinamerikanska cancer genom att främja multimodal smärtvård (MMPC) för att minska olämplig opioidanvändning och genom att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) som hindrar en patientens tillgång till lämplig vård.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får förbättrad vanlig vård, som inkluderar tillgång till utbildnings- och självhanteringsmaterial för smärta som utvecklats för ASCENT-studien (ASCENT-guiden).

ARM II: Patienterna får ASCENT-guiden och deltar i 3 video- eller telefonsamtal under 30 minuter vardera med sin vårdpersonal (CHW) och/eller smärtvårdsansvarig (PCM). Under det första samtalet diskuterar patienterna hinder för att få hjälp för sin smärta med sin CHW. Under det andra samtalet arbetar patienterna med sin PCM för att utveckla en handlingsplan för att hantera sin smärta med hjälp av de olika tekniker och interventioner som beskrivs i ASCENT-guiden. Under det tredje och sista samtalet träffar patienterna både sin CHW och PCM för att diskutera specialistrekommendationer för sin smärtbehandlingsplan. Efter det sista besöket kommer patienter att kontaktas av CHW eller PCM varannan vecka för att övervaka deras framsteg och kan även kontaktas vid behov baserat på deras rapporterade smärtintensitet, symtom eller rapporterade barriärer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

680

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvalificerande flytande eller solid cancerdiagnos med besök på en deltagande Mayo-plats under de senaste 15 åren

    • Inklusive malign hematologi

      • Lymfom
      • Myelom
      • Kroniska leukemier
  • Ålder >= 18
  • Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng på >= 5/10
  • Smärta som utvecklats eller förvärrats efter cancerdiagnos
  • Passar beskrivningen av antingen landsbygd eller latinamerikansk eller båda

Exklusions kriterier:

  • Patienthälsans frågeformulär - 8 (PHQ8) poäng på >= 13
  • Hospice registrering
  • Kompetent vårdinrättning, slutenvårdsinrättning eller långtidsvårdsplacering
  • Möten med palliativ vård eller smärtkliniken under de senaste två månaderna eller kommande två månader
  • Eventuellt omnämnande av hospice-remiss i mötesanteckningar för medicinsk onkologi (bedöm genom textsökning i Mayo Data Explorer)
  • Bekräftande svar på "Är du vanligtvis bunden till en säng eller stol mer än en tredjedel av dina vakna timmar på grund av din hälsa?"
  • Primära hjärntumörer
  • Akuta leukemier
  • För närvarande hemlös
  • Känn dig inte trygg i sitt hem
  • Ny eller förvärrad bröstsmärta, tryck över bröstet eller tryck i bröstet
  • Ryggsmärta som är förknippad med en ny eller förvärrad svaghet, kontroll av tarm/blåsa eller svårigheter att gå
  • Yrsel, oförmåga att hålla nere mat eller vätskor, eller kräks blod eller mörkt kaffesumpliknande material
  • Ny eller förvärrad huvudvärk som är förknippad med synförändringar, illamående, balansproblem eller problem med tal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (förbättrad vanlig vård)
Patienterna får förbättrad vanlig vård, som inkluderar tillgång till utbildnings- och självhanteringsmaterial för smärta som utvecklats för ASCENT-studien (ASCENT-guiden).
Sidostudier
Sidostudier
Få utökad vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Ta emot ASCENT-guide
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Experimentell: Arm II (ASCENT intervention)
Patienterna får ASCENT-guiden och deltar i 3 video- eller telefonsamtal under 30 minuter vardera med sin CHW och/eller PCM. Under det första samtalet diskuterar patienterna hinder för att få hjälp för sin smärta med sin CHW. Under det andra samtalet arbetar patienterna med sin PCM för att utveckla en handlingsplan för att hantera sin smärta med hjälp av de olika tekniker och interventioner som beskrivs i ASCENT-guiden. Under det tredje och sista samtalet träffar patienterna både sin CHW och PCM för att diskutera specialistrekommendationer för sin smärtbehandlingsplan. Efter det sista besöket kommer patienter att kontaktas av CHW eller PCM varannan vecka för att övervaka deras framsteg och kan även kontaktas vid behov baserat på deras rapporterade smärtintensitet, symtom eller rapporterade barriärer.
Sidostudier
Sidostudier
Få utökad vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Ta emot ASCENT-guide
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Delta i video- eller telefonsamtal med en CHW och/eller PCM
Få personlig smärtbehandlingsplan
Andra namn:
  • hantering av cancersmärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), ett frågeformulär med 4 punkter som besvaras på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). En högre poäng indikerar värre smärta.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) 6b, ett frågeformulär med 6 punkter som mäter effekterna av smärta på fysisk funktion under de senaste 7 dagarna. Frågor besvaras på en skala från 1-5, med högre poäng som indikerar mer smärtinterferens.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L), som mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression. Varje komponent har tre reaktionsnivåer av svårighetsgrad: inga problem, vissa problem, extrema problem.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), ett frågeformulär med två punkter som besvaras med svar från 0 (inte alla) till 3 (nästan varje dag). En högre poäng indikerar en högre nivå av depression.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kommer att mätas med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), ett frågeformulär med två punkter som besvaras med poängen 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). En högre poäng indikerar högre frekvens av att besväras av ångest.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Sova
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kommer att mätas med PROMIS sömnstörning 6a, ett frågeformulär med 6 punkter som utvärderar sömnstörningar under de senaste 7 dagarna. Varje fråga besvaras med poängen 1-5, med en högre poäng som indikerar större sömnstörningar.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Anställningsstatus
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Anställningsstatus kommer att självrapporteras
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Efterlevnad av beteendemässiga multimodala smärtvårdsplaner
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kommer att mätas med hjälp av loggade räkningsdata.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Användning av elektroniska studieverktyg
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kommer att mätas i minuter/vecka som deltagarna kommer åt tillgängliga elektroniska verktyg.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Social isolering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kommer att mätas med PROMIS SF 4a, ett frågeformulär med sex punkter där varje fråga besvaras på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Högre poäng indikerar större upplevd social isolering.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att mätas i orala morfinekvivalenter och samlas in med hjälp av elektroniska journalrecept (EPJ).
Upp till 6 månader
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att mätas genom att granska den elektroniska journalen (EHR) och administrativa faktureringsdata för incidenter av sjukhusvistelse och akutmottagningsbesök
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera