- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06198010
En samverkande smärtbehandlingsintervention för att förbättra cancersmärtbehandlingen hos överlevande cancer på landsbygden och spansktalande (ASCENT)
Att uppnå jämlikhet genom sociokulturellt informerad, digitalt aktiverad cancersmärtahantering (ASCENT) - Huvudprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att testa en validerad modellbaserad intervention för kollaborativ vård som syftar till att förbättra smärtkontroll bland boende på landsbygden och överlevande av latinamerikanska cancer genom att främja multimodal smärtvård (MMPC) för att minska olämplig opioidanvändning och genom att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) som hindrar en patientens tillgång till lämplig vård.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får förbättrad vanlig vård, som inkluderar tillgång till utbildnings- och självhanteringsmaterial för smärta som utvecklats för ASCENT-studien (ASCENT-guiden).
ARM II: Patienterna får ASCENT-guiden och deltar i 3 video- eller telefonsamtal under 30 minuter vardera med sin vårdpersonal (CHW) och/eller smärtvårdsansvarig (PCM). Under det första samtalet diskuterar patienterna hinder för att få hjälp för sin smärta med sin CHW. Under det andra samtalet arbetar patienterna med sin PCM för att utveckla en handlingsplan för att hantera sin smärta med hjälp av de olika tekniker och interventioner som beskrivs i ASCENT-guiden. Under det tredje och sista samtalet träffar patienterna både sin CHW och PCM för att diskutera specialistrekommendationer för sin smärtbehandlingsplan. Efter det sista besöket kommer patienter att kontaktas av CHW eller PCM varannan vecka för att övervaka deras framsteg och kan även kontaktas vid behov baserat på deras rapporterade smärtintensitet, symtom eller rapporterade barriärer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En kvalificerande flytande eller solid cancerdiagnos med besök på en deltagande Mayo-plats under de senaste 15 åren
Inklusive malign hematologi
- Lymfom
- Myelom
- Kroniska leukemier
- Ålder >= 18
- Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng på >= 5/10
- Smärta som utvecklats eller förvärrats efter cancerdiagnos
- Passar beskrivningen av antingen landsbygd eller latinamerikansk eller båda
Exklusions kriterier:
- Patienthälsans frågeformulär - 8 (PHQ8) poäng på >= 13
- Hospice registrering
- Kompetent vårdinrättning, slutenvårdsinrättning eller långtidsvårdsplacering
- Möten med palliativ vård eller smärtkliniken under de senaste två månaderna eller kommande två månader
- Eventuellt omnämnande av hospice-remiss i mötesanteckningar för medicinsk onkologi (bedöm genom textsökning i Mayo Data Explorer)
- Bekräftande svar på "Är du vanligtvis bunden till en säng eller stol mer än en tredjedel av dina vakna timmar på grund av din hälsa?"
- Primära hjärntumörer
- Akuta leukemier
- För närvarande hemlös
- Känn dig inte trygg i sitt hem
- Ny eller förvärrad bröstsmärta, tryck över bröstet eller tryck i bröstet
- Ryggsmärta som är förknippad med en ny eller förvärrad svaghet, kontroll av tarm/blåsa eller svårigheter att gå
- Yrsel, oförmåga att hålla nere mat eller vätskor, eller kräks blod eller mörkt kaffesumpliknande material
- Ny eller förvärrad huvudvärk som är förknippad med synförändringar, illamående, balansproblem eller problem med tal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (förbättrad vanlig vård)
Patienterna får förbättrad vanlig vård, som inkluderar tillgång till utbildnings- och självhanteringsmaterial för smärta som utvecklats för ASCENT-studien (ASCENT-guiden).
|
Sidostudier
Sidostudier
Få utökad vanlig vård
Andra namn:
Ta emot ASCENT-guide
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (ASCENT intervention)
Patienterna får ASCENT-guiden och deltar i 3 video- eller telefonsamtal under 30 minuter vardera med sin CHW och/eller PCM.
Under det första samtalet diskuterar patienterna hinder för att få hjälp för sin smärta med sin CHW.
Under det andra samtalet arbetar patienterna med sin PCM för att utveckla en handlingsplan för att hantera sin smärta med hjälp av de olika tekniker och interventioner som beskrivs i ASCENT-guiden.
Under det tredje och sista samtalet träffar patienterna både sin CHW och PCM för att diskutera specialistrekommendationer för sin smärtbehandlingsplan.
Efter det sista besöket kommer patienter att kontaktas av CHW eller PCM varannan vecka för att övervaka deras framsteg och kan även kontaktas vid behov baserat på deras rapporterade smärtintensitet, symtom eller rapporterade barriärer.
|
Sidostudier
Sidostudier
Få utökad vanlig vård
Andra namn:
Ta emot ASCENT-guide
Andra namn:
Delta i video- eller telefonsamtal med en CHW och/eller PCM
Få personlig smärtbehandlingsplan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), ett frågeformulär med 4 punkter som besvaras på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
En högre poäng indikerar värre smärta.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) 6b, ett frågeformulär med 6 punkter som mäter effekterna av smärta på fysisk funktion under de senaste 7 dagarna.
Frågor besvaras på en skala från 1-5, med högre poäng som indikerar mer smärtinterferens.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L), som mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression.
Varje komponent har tre reaktionsnivåer av svårighetsgrad: inga problem, vissa problem, extrema problem.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), ett frågeformulär med två punkter som besvaras med svar från 0 (inte alla) till 3 (nästan varje dag).
En högre poäng indikerar en högre nivå av depression.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kommer att mätas med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), ett frågeformulär med två punkter som besvaras med poängen 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
En högre poäng indikerar högre frekvens av att besväras av ångest.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Sova
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kommer att mätas med PROMIS sömnstörning 6a, ett frågeformulär med 6 punkter som utvärderar sömnstörningar under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga besvaras med poängen 1-5, med en högre poäng som indikerar större sömnstörningar.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Anställningsstatus
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Anställningsstatus kommer att självrapporteras
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Efterlevnad av beteendemässiga multimodala smärtvårdsplaner
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kommer att mätas med hjälp av loggade räkningsdata.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Användning av elektroniska studieverktyg
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kommer att mätas i minuter/vecka som deltagarna kommer åt tillgängliga elektroniska verktyg.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Social isolering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kommer att mätas med PROMIS SF 4a, ett frågeformulär med sex punkter där varje fråga besvaras på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Högre poäng indikerar större upplevd social isolering.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att mätas i orala morfinekvivalenter och samlas in med hjälp av elektroniska journalrecept (EPJ).
|
Upp till 6 månader
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att mätas genom att granska den elektroniska journalen (EHR) och administrativa faktureringsdata för incidenter av sjukhusvistelse och akutmottagningsbesök
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Cancer smärta
- Neoplasmer
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Riktlinjer som ämne
- Kvalitetssäkring, hälsovård
- Metoder
- Vårdstandard
- Tidig intervention, pedagogisk
- Utbildningsstatus
- Öva riktlinjer som ämne
Andra studie-ID-nummer
- ASCENT_MAIN
- R33CA278594 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 23-010838 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .