Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólna interwencja w zakresie leczenia bólu mająca na celu poprawę leczenia bólu nowotworowego u osób, które przeżyły raka na obszarach wiejskich i pochodzenia latynoskiego (ASCENT)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Osiąganie równości poprzez oparte na wiedzy socjokulturowej i cyfrowe metody leczenia bólu nowotworowego (ASCENT) – badanie główne

To badanie kliniczne testuje wspólną interwencję przeciwbólową (ASCENT) w celu złagodzenia bólu nowotworowego u osób, które wyzdrowiały z raka na obszarach wiejskich i pochodzenia latynoskiego. Ból nowotworowy jest zjawiskiem powszechnym, niedostatecznie leczonym i pozostaje główną przyczyną cierpienia, upośledzenia i niepełnosprawności milionów Amerykanów. Indywidualne interwencje przeciwbólowe i modele opieki są obiecujące w leczeniu bólu nowotworowego w kontrolowanych warunkach. Osoby, które wyleczyły się z raka, to osoby pochodzenia latynoskiego i zamieszkujące obszary wiejskie, które prawdopodobnie najbardziej skorzystają na innowacjach w zakresie elektronicznych kart zdrowia, ponieważ w każdej z tych populacji charakteryzujących się dysproporcjami zdrowotnymi występują głębokie różnice w wynikach leczenia bólu, w tym znaczne niedostateczne i nadmierne przepisywanie opioidów. Rozwiązania wspomagane cyfrowo są szczególnie dobrze dopasowane do potrzeb tych pacjentów i można je dostosować do ich potrzeb. Interwencja ASCENT zapewnia pacjentom przewodnik edukacyjny opisujący techniki radzenia sobie z bólem nowotworowym, a także wykorzystuje pracowników służby zdrowia i menedżerów opieki przeciwbólowej do przeszkolenia pacjentów w zakresie spersonalizowanego planu leczenia bólu. Badanie to może pomóc badaczom dowiedzieć się, w jaki sposób strategie leczenia bólu mogą złagodzić ból nowotworowy i zmniejszyć ryzyko narażenia na opioidy i uzależnienia u osób, które wyzdrowiały z raka na obszarach wiejskich i latynoskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Przetestowanie zatwierdzonej interwencji opartej na modelu opieki opartej na współpracy, mającej na celu poprawę kontroli bólu wśród osób mieszkających na obszarach wiejskich i osób, które przeżyły nowotwór pochodzenia latynoskiego, poprzez promowanie multimodalnej opieki przeciwbólowej (MMPC) w celu ograniczenia niewłaściwego używania opioidów oraz poprzez zajęcie się społecznymi determinantami zdrowia (SDOH), które utrudniają dostęp pacjenta do właściwej opieki.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują rozszerzoną standardową opiekę, która obejmuje dostęp do materiałów edukacyjnych i materiałów dotyczących samodzielnego leczenia bólu opracowanych na potrzeby badania ASCENT (przewodnik ASCENT).

ARM II: Pacjenci otrzymują przewodnik ASCENT i biorą udział w 3 rozmowach wideo lub telefonicznych trwających 30 minut każda ze swoim lokalnym pracownikiem służby zdrowia (CHW) i/lub kierownikiem opieki przeciwbólowej (PCM). Podczas pierwszej rozmowy pacjenci omawiają z CHW bariery w uzyskaniu pomocy w leczeniu bólu. Podczas drugiej rozmowy pacjenci współpracują ze swoim PCM nad opracowaniem planu działania mającego na celu złagodzenie bólu przy użyciu różnych technik i interwencji wyszczególnionych w przewodniku ASCENT. Podczas trzeciej i ostatniej rozmowy pacjenci spotykają się zarówno z CHW, jak i PCM, aby omówić zalecenia specjalistyczne dotyczące planu leczenia bólu. Po ostatniej wizycie CHW lub PCM co dwa tygodnie będą kontaktować się z pacjentami w celu monitorowania ich postępów. Można się z nimi także kontaktować w razie potrzeby w zależności od zgłoszonej przez nich intensywności bólu, objawów lub zgłoszonych barier.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica D. Austin, Ph.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Cheville, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikująca się diagnoza raka płynnego lub stałego z wizytami w placówce Mayo uczestniczącej w programie w ciągu ostatnich 15 lat

    • W tym złośliwa hematologia

      • Chłoniak
      • Szpiczak
      • Przewlekłe białaczki
  • Wiek >= 18
  • Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) >= 5/10
  • Ból, który rozwinął się lub nasilił po rozpoznaniu raka
  • Pasuje do opisu wsi, Latynosów lub obu

Kryteria wyłączenia:

  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 8 (PHQ8) wynik >= 13
  • Zapisy do hospicjum
  • Wykwalifikowana placówka opiekuńcza, placówka rehabilitacji stacjonarnej lub placówka opieki długoterminowej
  • Spotkania z opieką paliatywną lub kliniką leczenia bólu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub nadchodzących dwóch miesięcy
  • Wszelkie wzmianki o skierowaniu do hospicjum w notatkach ze spotkań z zakresu onkologii medycznej (ocena poprzez wyszukiwanie tekstowe w Mayo Data Explorer)
  • Odpowiedź twierdząca na pytanie: „Czy ze względu na stan zdrowia zwykle przez ponad jedną trzecią czasu czuwania jesteś przykuty do łóżka lub krzesła?”
  • Pierwotne nowotwory mózgu
  • Ostre białaczki
  • Obecnie bezdomny
  • Nie czuj się bezpiecznie w ich domu
  • Nowy lub nasilający się ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub ciśnienie w klatce piersiowej
  • Ból pleców związany z nowym lub pogłębiającym się osłabieniem, kontrolą jelit/pęcherza lub trudnościami w chodzeniu
  • Zawroty głowy, niemożność zatrzymania jedzenia lub płynów lub wymioty krwią lub ciemnym materiałem przypominającym fusy kawy
  • Nowe lub nasilające się bóle głowy związane ze zmianami widzenia, nudnościami, problemami z równowagą lub problemami z mową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (zwiększona zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują rozszerzoną standardową opiekę, która obejmuje dostęp do materiałów edukacyjnych i materiałów dotyczących samodzielnego leczenia bólu opracowanych na potrzeby badania ASCENT (przewodnik ASCENT).
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Uzyskaj wzmocnioną zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymaj przewodnik ASCENT
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Eksperymentalny: Ramię II (interwencja ASCENT)
Pacjenci otrzymują przewodnik ASCENT i biorą udział w 3 rozmowach wideo lub telefonicznych po 30 minut każda ze swoim CHW i/lub PCM. Podczas pierwszej rozmowy pacjenci omawiają z CHW bariery w uzyskaniu pomocy w leczeniu bólu. Podczas drugiej rozmowy pacjenci współpracują ze swoim PCM nad opracowaniem planu działania mającego na celu złagodzenie bólu przy użyciu różnych technik i interwencji wyszczególnionych w przewodniku ASCENT. Podczas trzeciej i ostatniej rozmowy pacjenci spotykają się zarówno z CHW, jak i PCM, aby omówić zalecenia specjalistyczne dotyczące planu leczenia bólu. Po ostatniej wizycie CHW lub PCM co dwa tygodnie będą kontaktować się z pacjentami w celu monitorowania ich postępów. Można się z nimi także kontaktować w razie potrzeby w zależności od zgłoszonej przez nich intensywności bólu, objawów lub zgłoszonych barier.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Uzyskaj wzmocnioną zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymaj przewodnik ASCENT
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Procedura: Telemonitoring zdrowia
Weź udział w rozmowach wideo lub telefonicznych z CHW i/lub PCM
Behawioralne: Leczenie bólu nowotworowego
Otrzymaj spersonalizowany plan leczenia bólu
Inne nazwy:
  • leczenie bólu nowotworowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI SF), składającego się z 4 elementów kwestionariusza, na który należy odpowiedzieć w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić). Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar będzie mierzony za pomocą systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) skróconego formularza funkcjonowania fizycznego (SF) 6b, składającego się z 6 elementów kwestionariusza mierzącego wpływ bólu na funkcjonowanie fizyczne w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ingerencję bólu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Będzie mierzony za pomocą kwestionariusza European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L), który mierzy jakość życia w 5-elementowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja. Każdy komponent ma trzy poziomy ważności reakcji: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2), dwuelementowego kwestionariusza, na który udzielane są odpowiedzi od 0 (nie wszystkie) do 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Będzie mierzony za pomocą skali uogólnionych zaburzeń lękowych-2 (GAD-2), składającej się z dwuelementowego kwestionariusza, na który udzielane są odpowiedzi z wynikiem od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość odczuwania niepokoju.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar będzie mierzony za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 6a, 6-elementowego kwestionariusza oceniającego zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni. Na każde pytanie udzielana jest ocena w skali 1-5, przy czym wyższy wynik oznacza większe zaburzenia snu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Stan zatrudnienia zostanie zgłoszony samodzielnie
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Przestrzeganie behawioralnych multimodalnych elementów planu leczenia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar będzie mierzony na podstawie zarejestrowanych danych licznikowych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Korzystanie z elektronicznych narzędzi edukacyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Będzie mierzony w minutach/tygodniu, podczas których uczestnicy uzyskują dostęp do dostępnych narzędzi elektronicznych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar będzie mierzony za pomocą PROMIS SF 4a, sześciopunktowego kwestionariusza, w którym na każde pytanie należy odpowiedzieć w pięciopunktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą izolację społeczną.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie mierzony w doustnych odpowiednikach morfiny i zbierany na podstawie recept w postaci elektronicznej karty zdrowia (EHR).
Do 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie mierzony poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i administracyjnych danych rozliczeniowych dotyczących przypadków hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCENT_MAIN
  • R33CA278594 (Grant/umowa NIH USA)
  • 23-010838 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj