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Un intervento collaborativo di gestione del dolore per migliorare la gestione del dolore da cancro nei sopravvissuti al cancro rurali e ispanici (ASCENT)

8 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Raggiungere l’equità attraverso una gestione del dolore da cancro informata dal punto di vista socioculturale e abilitata digitalmente (ASCENT) – Sperimentazione principale

Questo studio clinico testa un intervento collaborativo di gestione del dolore (ASCENT) per migliorare il dolore da cancro nei sopravvissuti al cancro rurali e ispanici. Il dolore causato dal cancro è diffuso, sottotrattato e rimane una delle principali cause di sofferenza, menomazione e disabilità per milioni di americani. Gli interventi individuali sul dolore e i modelli di cura si dimostrano promettenti per il dolore da cancro in contesti controllati. I sopravvissuti al cancro ispanici e che vivono in zone rurali trarranno i maggiori benefici dalle innovazioni delle cartelle cliniche elettroniche, poiché ciascuna di queste popolazioni con disparità di salute sperimenta profonde disparità negli esiti del dolore, inclusa una marcata sotto e sovra prescrizione di oppioidi. Le soluzioni agevolate digitalmente sono particolarmente adatte a questi pazienti e possono essere personalizzate per soddisfare le loro esigenze. L’intervento ASCENT fornisce ai pazienti una guida educativa che descrive le tecniche per affrontare il dolore da cancro e utilizza operatori sanitari della comunità e gestori della cura del dolore per istruire i pazienti attraverso un piano di gestione del dolore personalizzato. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire come le strategie di gestione del dolore possono migliorare il dolore da cancro e ridurre il rischio di esposizione e dipendenza da oppioidi nei sopravvissuti al cancro rurali e ispanici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Testare un intervento validato basato su un modello di cura collaborativa volto a migliorare il controllo del dolore tra i sopravvissuti al cancro residenti in zone rurali e ispanici promuovendo la cura multimodale del dolore (MMPC) per ridurre l'uso inappropriato di oppioidi e affrontando i determinanti sociali della salute (SDOH) che impediscono un l’accesso del paziente a cure adeguate.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono cure abituali migliorate, che includono l'accesso ai materiali educativi e di autogestione del dolore sviluppati per lo studio ASCENT (la guida ASCENT).

BRACCIO II: i pazienti ricevono la guida ASCENT e partecipano a 3 videochiamate o telefonate di oltre 30 minuti ciascuna con il proprio operatore sanitario di comunità (CHW) e/o responsabile della cura del dolore (PCM). Durante la prima chiamata, i pazienti discutono con il loro operatore sanitario gli ostacoli nel ricevere aiuto per il loro dolore. Durante la seconda chiamata, i pazienti lavorano con il proprio PCM per sviluppare un piano d'azione per affrontare il dolore utilizzando le diverse tecniche e interventi dettagliati nella guida ASCENT. Durante la terza e ultima chiamata, i pazienti incontrano sia il loro operatore sanitario che il loro PCM per discutere le raccomandazioni specialistiche per il loro piano di gestione del dolore. Dopo la visita finale, i pazienti verranno contattati dal CHW o dal PCM ogni due settimane per monitorare i loro progressi e potrebbero anche essere contattati secondo necessità in base all'intensità del dolore, ai sintomi o agli ostacoli segnalati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica D. Austin, Ph.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea L. Cheville, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi qualificante di cancro liquido o solido con visite presso un sito Mayo partecipante negli ultimi 15 anni

    • Compresa l'ematologia maligna

      • Linfoma
      • Mieloma
      • Leucemie croniche
  • Età >= 18
  • Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) >= 5/10
  • Dolore che si è sviluppato o è peggiorato dopo la diagnosi di cancro
  • Si adatta alla descrizione di rurale o ispanico o di entrambi

Criteri di esclusione:

  • Questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ8) punteggio >= 13
  • Iscrizione all'hospice
  • Struttura infermieristica specializzata, struttura riabilitativa ospedaliera o collocamento per assistenza a lungo termine
  • Incontri con Cure Palliative o Clinica del Dolore negli ultimi due mesi o nei prossimi due mesi
  • Qualsiasi menzione del rinvio all'hospice nelle note dell'incontro di oncologia medica (valutare attraverso la ricerca testuale del Mayo Data Explorer)
  • Risposta affermativa a: "Di solito sei confinato a letto o su una sedia per più di un terzo delle tue ore di veglia a causa della tua salute?"
  • Tumori cerebrali primitivi
  • Leucemie acute
  • Attualmente senza casa
  • Non sentirsi al sicuro a casa loro
  • Dolore toracico nuovo o in peggioramento, costrizione toracica o pressione toracica
  • Dolore alla schiena associato a debolezza nuova o in peggioramento, controllo dell'intestino/vescica o difficoltà a camminare
  • Vertigini, incapacità di trattenere cibo o liquidi, vomito con sangue o materiale scuro simile a fondi di caffè
  • Mal di testa nuovi o in peggioramento associati a cambiamenti della vista, nausea, problemi di equilibrio o problemi nel parlare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (terapia abituale rafforzata)
I pazienti ricevono cure consuete migliorate, che includono l'accesso ai materiali educativi e di autogestione del dolore sviluppati per lo studio ASCENT (la guida ASCENT).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi cure abituali migliorate
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Intervento Educativo
Ricevi la guida ASCENT
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Sperimentale: Braccio II (intervento ASCENT)
I pazienti ricevono la guida ASCENT e partecipano a 3 videochiamate o telefonate di oltre 30 minuti ciascuna con il proprio CHW e/o PCM. Durante la prima chiamata, i pazienti discutono con il loro operatore sanitario gli ostacoli nel ricevere aiuto per il loro dolore. Durante la seconda chiamata, i pazienti lavorano con il proprio PCM per sviluppare un piano d'azione per affrontare il dolore utilizzando le diverse tecniche e interventi dettagliati nella guida ASCENT. Durante la terza e ultima chiamata, i pazienti incontrano sia il loro operatore sanitario che il loro PCM per discutere le raccomandazioni specialistiche per il loro piano di gestione del dolore. Dopo la visita finale, i pazienti verranno contattati dal CHW o dal PCM ogni due settimane per monitorare i loro progressi e potrebbero anche essere contattati secondo necessità in base all'intensità del dolore, ai sintomi o agli ostacoli segnalati.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi cure abituali migliorate
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Intervento Educativo
Ricevi la guida ASCENT
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Procedura: Telemonitoraggio sanitario
Partecipa a videochiamate o telefonate con un CHW e/o PCM
Comportamentale: Gestione del dolore da cancro
Ricevi un piano personalizzato di gestione del dolore
Altri nomi:
  • gestione del dolore oncologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Verrà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), un questionario a 4 voci a cui si risponde su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare). Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Verrà misurato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) 6b, un questionario a 6 voci che misura gli effetti del dolore sul funzionamento fisico negli ultimi 7 giorni. Alle domande viene data risposta su una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Verrà misurato utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni, livello 3 (EQ-5D-3L), che misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/ansia. depressione. Ciascun componente ha tre livelli di gravità della risposta: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Verrà misurato utilizzando il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), un questionario a due voci a cui è stata data risposta da 0 (non tutti) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Verrà misurato utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2), un questionario a due voci a cui è stato risposto con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di ansia.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Verrà misurato utilizzando il PROMIS Sleep Disturbance 6a, un questionario a 6 voci che valuta i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. Ad ogni domanda viene risposto con un punteggio da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica maggiori disturbi del sonno.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Stato di impiego
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Lo stato occupazionale verrà autodichiarato
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Aderenza ai componenti del piano comportamentale multimodale di cura del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Verrà misurato utilizzando i dati di conteggio registrati.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Utilizzo di strumenti elettronici di studio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Verrà misurato in minuti/settimana in cui i partecipanti accedono agli strumenti elettronici disponibili.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Isolamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Verrà misurato utilizzando il PROMIS SF 4a, un questionario a sei voci con ciascuna domanda con risposta su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Punteggi più alti indicano un maggiore isolamento sociale percepito.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno misurati in equivalenti di morfina orale e raccolti utilizzando le prescrizioni della cartella clinica elettronica (EHR).
Fino a 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà misurato esaminando la cartella clinica elettronica (FSE) e i dati di fatturazione amministrativa per gli episodi di ricovero e le visite al pronto soccorso
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCENT_MAIN
  • R33CA278594 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 23-010838 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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