Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kollaborativ smertebehandlingsintervention til forbedring af kræftsmertebehandling hos landdistrikter og latinamerikanske kræftoverlevere

16. januar 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Opnåelse af retfærdighed gennem sociokulturelt informeret, digitalt aktiveret kræftsmertebehandling (ASCENT) - Hovedforsøg

Dette kliniske forsøg tester en kollaborativ smertebehandlingsintervention (ASCENT) til forbedring af kræftsmerter hos landlige og latinamerikanske kræftoverlevere. Kræftsmerter er udbredt, underbehandlet og er fortsat en væsentlig årsag til lidelse, svækkelse og handicap for millioner af amerikanere. Individuelle smerteinterventioner og plejemodeller viser løfte om kræftsmerter i kontrollerede omgivelser. Kræftoverlevere fra latinamerikanere og landdistrikter har størst fordel af innovationer i elektroniske sygejournaler, da hver af disse befolkningsgrupper med sundhedsforskelle oplever dybe forskelle i smerteudfald, herunder markant under- og overordinering af opioider. Digitalt faciliterede løsninger passer særligt godt til disse patienter og kan tilpasses til deres behov. ASCENT-interventionen giver patienterne en pædagogisk guide, der beskriver teknikker til behandling af kræftsmerter, og bruger sundhedspersonale og smertebehandlingsledere til at coache patienter gennem en personlig smertehåndteringsplan. Denne undersøgelse kan hjælpe forskerne med at lære, hvordan smertebehandlingsstrategier kan forbedre kræftsmerter og sænke risikoen for opioideksponering og afhængighed hos landlige og latinamerikanske kræftoverlevere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At teste en valideret modelbaseret intervention med henblik på at forbedre smertekontrol blandt beboere i landdistrikter og latinamerikanske kræftoverlevere ved at fremme multimodal smertebehandling (MMPC) for at reducere uhensigtsmæssig opioidbrug og ved at adressere sociale determinanter for sundhed (SDOH), der hæmmer en patientens adgang til passende behandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får forbedret sædvanlig pleje, som inkluderer adgang til uddannelses- og smerte-selvhåndteringsmateriale udviklet til ASCENT-forsøget (ASCENT-vejledningen).

ARM II: Patienter modtager ASCENT-guiden og deltager i 3 video- eller telefonopkald over 30 minutter hver med deres lokale sundhedsarbejder (CHW) og/eller smertebehandlingsleder (PCM). Under det første opkald diskuterer patienterne barrierer for at modtage hjælp til deres smerter med deres CHW. Under det andet opkald arbejder patienterne med deres PCM for at udvikle en handlingsplan til at håndtere deres smerter ved hjælp af de forskellige teknikker og interventioner, der er beskrevet i ASCENT-vejledningen. Under det tredje og sidste opkald mødes patienter med både deres CHW og PCM for at diskutere specialistanbefalinger til deres smertebehandlingsplan. Efter det sidste besøg vil patienter blive kontaktet af CHW eller PCM hver anden uge for at overvåge deres fremskridt og kan også kontaktes efter behov baseret på deres rapporterede smerteintensitet, symptomer eller rapporterede barrierer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica D. Austin, Ph.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea L. Cheville, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvalificerende flydende eller fast kræftdiagnose med besøg på et deltagende Mayo-sted inden for de seneste 15 år

    • Herunder malign hæmatologi

      • Lymfom
      • Myelom
      • Kroniske leukæmier
  • Alder >= 18
  • Numeric Rating Scale (NRS) smertescore på >= 5/10
  • Smerter, der udviklede sig eller forværredes efter kræftdiagnose
  • Passer til beskrivelsen af ​​enten landdistrikterne eller latinamerikanske eller begge dele

Ekskluderingskriterier:

  • Patientsundhedsspørgeskema - 8 (PHQ8) score på >= 13
  • Hospice tilmelding
  • Dygtigt plejecenter, indlagt rehabiliteringscenter eller langtidsplejeanbringelse
  • Møder med palliativ behandling eller smerteklinikken inden for de seneste to måneder eller de kommende to måneder
  • Enhver omtale af hospicehenvisning i medicinske onkologiske mødenotater (vurder gennem tekstsøgning i Mayo Data Explorer)
  • Bekræftende svar på: "Er du normalt bundet til en seng eller stol mere end en tredjedel af dine vågne timer på grund af dit helbred?"
  • Primære hjernetumorer
  • Akut leukæmi
  • I øjeblikket hjemløs
  • Føl dig ikke sikker i deres hjem
  • Nye eller forværrede brystsmerter, trykken for brystet eller tryk i brystet
  • Rygsmerter, der er forbundet med en ny eller forværret svaghed, kontrol af tarm/blære eller gangbesvær
  • Stivhed, manglende evne til at holde mad eller væske nede, eller opkastning af blod eller mørkt kaffegrumslignende materiale
  • Ny eller forværret hovedpine, der er forbundet med synsændringer, kvalme, balanceproblemer eller problemer med tale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (forbedret sædvanlig pleje)
Patienter får forbedret sædvanlig pleje, som inkluderer adgang til uddannelses- og smerte-selvhåndteringsmaterialer udviklet til ASCENT-forsøget (ASCENT-vejledningen).
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag forbedret sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Modtag ASCENT guide
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Eksperimentel: Arm II (ASCENT intervention)
Patienter modtager ASCENT-guiden og deltager i 3 video- eller telefonopkald over 30 minutter hver med deres CHW og/eller PCM. Under det første opkald diskuterer patienterne barrierer for at modtage hjælp til deres smerter med deres CHW. Under det andet opkald arbejder patienterne med deres PCM for at udvikle en handlingsplan til at håndtere deres smerter ved hjælp af de forskellige teknikker og interventioner, der er beskrevet i ASCENT-vejledningen. Under det tredje og sidste opkald mødes patienter med både deres CHW og PCM for at diskutere specialistanbefalinger til deres smertebehandlingsplan. Efter det sidste besøg vil patienter blive kontaktet af CHW eller PCM hver anden uge for at overvåge deres fremskridt og kan også kontaktes efter behov baseret på deres rapporterede smerteintensitet, symptomer eller rapporterede barrierer.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag forbedret sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Modtag ASCENT guide
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Deltag i video- eller telefonopkald med en CHW og/eller PCM
Modtag personlig smertebehandlingsplan
Andre navne:
  • behandling af kræftsmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), et spørgeskema med 4 punkter besvaret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). En højere score indikerer værre smerte.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) 6b, et spørgeskema med 6 punkter, der måler virkningerne af smerte på fysisk funktion i løbet af de sidste 7 dage. Spørgsmålene besvares på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer mere smerteinterferens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) spørgeskema, som måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression. Hver komponent har tre reaktionsniveauer af sværhedsgrad: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), et spørgeskema med to emner besvaret med svar fra 0 (ikke alle) til 3 (næsten hver dag). En højere score indikerer et højere niveau af depression.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) skalaen, et spørgeskema med to emner besvaret med en score på 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En højere score indikerer højere frekvens af at blive generet af angst.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Søvn
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelse 6a, et 6-element spørgeskema, der vurderer søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage. Hvert spørgsmål besvares med en score på 1-5, hvor en højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ansættelsesstatus vil blive selvrapporteret
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse af adfærdsmæssige multimodale smertebehandlingsplankomponenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af loggede tælledata.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Brug af elektroniske studieredskaber
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vil blive målt i minutter/uge, som deltagerne får adgang til tilgængelige elektroniske værktøjer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Social isolation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af PROMIS SF 4a, et spørgeskema med seks punkter, hvor hvert spørgsmål besvares på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Højere score indikerer større opfattet social isolation.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Opioidforbrug
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt i orale morfinækvivalenter og indsamlet ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPJ) recepter.
Op til 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt ved at gennemgå den elektroniske sygejournal (EPJ) og administrative faktureringsdata for hændelser med hospitalsindlæggelse og akutmodtagelsesbesøg
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCENT_MAIN
  • R33CA278594 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 23-010838 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

3
Abonner