- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06198010
En kollaborativ smertebehandlingsintervention til forbedring af kræftsmertebehandling hos landdistrikter og latinamerikanske kræftoverlevere
Opnåelse af retfærdighed gennem sociokulturelt informeret, digitalt aktiveret kræftsmertebehandling (ASCENT) - Hovedforsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At teste en valideret modelbaseret intervention med henblik på at forbedre smertekontrol blandt beboere i landdistrikter og latinamerikanske kræftoverlevere ved at fremme multimodal smertebehandling (MMPC) for at reducere uhensigtsmæssig opioidbrug og ved at adressere sociale determinanter for sundhed (SDOH), der hæmmer en patientens adgang til passende behandling.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter får forbedret sædvanlig pleje, som inkluderer adgang til uddannelses- og smerte-selvhåndteringsmateriale udviklet til ASCENT-forsøget (ASCENT-vejledningen).
ARM II: Patienter modtager ASCENT-guiden og deltager i 3 video- eller telefonopkald over 30 minutter hver med deres lokale sundhedsarbejder (CHW) og/eller smertebehandlingsleder (PCM). Under det første opkald diskuterer patienterne barrierer for at modtage hjælp til deres smerter med deres CHW. Under det andet opkald arbejder patienterne med deres PCM for at udvikle en handlingsplan til at håndtere deres smerter ved hjælp af de forskellige teknikker og interventioner, der er beskrevet i ASCENT-vejledningen. Under det tredje og sidste opkald mødes patienter med både deres CHW og PCM for at diskutere specialistanbefalinger til deres smertebehandlingsplan. Efter det sidste besøg vil patienter blive kontaktet af CHW eller PCM hver anden uge for at overvåge deres fremskridt og kan også kontaktes efter behov baseret på deres rapporterede smerteintensitet, symptomer eller rapporterede barrierer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jessica D. Austin, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Andrea L. Cheville, M.D.
-
Kontakt:
- Josiah Lulf
- Telefonnummer: 507-538-7991
- E-mail: Lulf.Josiah@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En kvalificerende flydende eller fast kræftdiagnose med besøg på et deltagende Mayo-sted inden for de seneste 15 år
Herunder malign hæmatologi
- Lymfom
- Myelom
- Kroniske leukæmier
- Alder >= 18
- Numeric Rating Scale (NRS) smertescore på >= 5/10
- Smerter, der udviklede sig eller forværredes efter kræftdiagnose
- Passer til beskrivelsen af enten landdistrikterne eller latinamerikanske eller begge dele
Ekskluderingskriterier:
- Patientsundhedsspørgeskema - 8 (PHQ8) score på >= 13
- Hospice tilmelding
- Dygtigt plejecenter, indlagt rehabiliteringscenter eller langtidsplejeanbringelse
- Møder med palliativ behandling eller smerteklinikken inden for de seneste to måneder eller de kommende to måneder
- Enhver omtale af hospicehenvisning i medicinske onkologiske mødenotater (vurder gennem tekstsøgning i Mayo Data Explorer)
- Bekræftende svar på: "Er du normalt bundet til en seng eller stol mere end en tredjedel af dine vågne timer på grund af dit helbred?"
- Primære hjernetumorer
- Akut leukæmi
- I øjeblikket hjemløs
- Føl dig ikke sikker i deres hjem
- Nye eller forværrede brystsmerter, trykken for brystet eller tryk i brystet
- Rygsmerter, der er forbundet med en ny eller forværret svaghed, kontrol af tarm/blære eller gangbesvær
- Stivhed, manglende evne til at holde mad eller væske nede, eller opkastning af blod eller mørkt kaffegrumslignende materiale
- Ny eller forværret hovedpine, der er forbundet med synsændringer, kvalme, balanceproblemer eller problemer med tale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm I (forbedret sædvanlig pleje)
Patienter får forbedret sædvanlig pleje, som inkluderer adgang til uddannelses- og smerte-selvhåndteringsmaterialer udviklet til ASCENT-forsøget (ASCENT-vejledningen).
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag forbedret sædvanlig pleje
Andre navne:
Modtag ASCENT guide
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm II (ASCENT intervention)
Patienter modtager ASCENT-guiden og deltager i 3 video- eller telefonopkald over 30 minutter hver med deres CHW og/eller PCM.
Under det første opkald diskuterer patienterne barrierer for at modtage hjælp til deres smerter med deres CHW.
Under det andet opkald arbejder patienterne med deres PCM for at udvikle en handlingsplan til at håndtere deres smerter ved hjælp af de forskellige teknikker og interventioner, der er beskrevet i ASCENT-vejledningen.
Under det tredje og sidste opkald mødes patienter med både deres CHW og PCM for at diskutere specialistanbefalinger til deres smertebehandlingsplan.
Efter det sidste besøg vil patienter blive kontaktet af CHW eller PCM hver anden uge for at overvåge deres fremskridt og kan også kontaktes efter behov baseret på deres rapporterede smerteintensitet, symptomer eller rapporterede barrierer.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag forbedret sædvanlig pleje
Andre navne:
Modtag ASCENT guide
Andre navne:
Deltag i video- eller telefonopkald med en CHW og/eller PCM
Modtag personlig smertebehandlingsplan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), et spørgeskema med 4 punkter besvaret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
En højere score indikerer værre smerte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) 6b, et spørgeskema med 6 punkter, der måler virkningerne af smerte på fysisk funktion i løbet af de sidste 7 dage.
Spørgsmålene besvares på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer mere smerteinterferens.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) spørgeskema, som måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression.
Hver komponent har tre reaktionsniveauer af sværhedsgrad: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), et spørgeskema med to emner besvaret med svar fra 0 (ikke alle) til 3 (næsten hver dag).
En højere score indikerer et højere niveau af depression.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) skalaen, et spørgeskema med to emner besvaret med en score på 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En højere score indikerer højere frekvens af at blive generet af angst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Søvn
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelse 6a, et 6-element spørgeskema, der vurderer søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage.
Hvert spørgsmål besvares med en score på 1-5, hvor en højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ansættelsesstatus vil blive selvrapporteret
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Overholdelse af adfærdsmæssige multimodale smertebehandlingsplankomponenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af loggede tælledata.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Brug af elektroniske studieredskaber
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil blive målt i minutter/uge, som deltagerne får adgang til tilgængelige elektroniske værktøjer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Social isolation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af PROMIS SF 4a, et spørgeskema med seks punkter, hvor hvert spørgsmål besvares på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Højere score indikerer større opfattet social isolation.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive målt i orale morfinækvivalenter og indsamlet ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPJ) recepter.
|
Op til 6 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive målt ved at gennemgå den elektroniske sygejournal (EPJ) og administrative faktureringsdata for hændelser med hospitalsindlæggelse og akutmodtagelsesbesøg
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASCENT_MAIN
- R33CA278594 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 23-010838 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKræft | Solid tumor | Avanceret solid tumorJapan
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig
-
Korea United Pharm. Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet