Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk-pedagogisk fysioterapi om smerte, fysisk funksjonalitet og livskvalitet hos kvinner med endometriose. (PHYSIO_ENDOM)

15. mai 2026 oppdatert av: Laura Fuentes Aparicio, University of Valencia

Effekten av et terapeutisk-pedagogisk fysioterapiprogram på smerte og den fysisk-funksjonelle sfæren hos kvinner med endometriose og dens innvirkning på livskvalitet

Dette er en randomisert klinisk studie som skal utføres på kvinner med endometriose delt inn i to grupper: den eksperimentelle gruppen (EG) som skal motta terapeutisk-pedagogisk fysioterapi, som vil kombinere terapeutisk trening med et smerteopplæringsprogram, og kontrollgruppen ( CG) som vil motta smerteopplæringsprogrammet.

Deltakerne vil bli evaluert ved tre øyeblikk: før studiestart (T1), etter 8-ukers behandlingsprogram (T2) og etter ytterligere 8 uker med oppfølging der de vil bli oppfordret til å fortsette med behandlingen (T3) . Den første vurderingen vil inkludere en medisinsk og fysioterapianamnese, og ved T1, T2 og T3 vil følgende bli vurdert: smerter, abdominopelvic mobilitet, muskelstatus, funksjonalitet, seksuell funksjon, livskvalitet, stress og biomarkører for kronisk betennelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av endometriose gjort ved bildebehandlingsteknikker (MR eller ultralyd) eller ved kirurgi.
  • En periode på 3 måneder eller mer siden siste operasjon dersom de har gjennomgått operasjon.
  • Som får hormonbehandling og har sykdommen under kontroll.
  • Vedvarende bekkensmerter i minst 3 måneder.
  • Med smerter og hypertonus i bekkenmuskulaturen, myofascial syndrom, vestibulodyni eller pudendal nevropati.
  • Samtykke til å delta i studien
  • I stand til å utføre oppfølging av studien frem til siste besøk.
  • Som har audiovisuelle ressurser og internett til rådighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i overgangsalderen
  • Kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling eller planlegger å gjennomgå fertilitetsbehandling i løpet av de neste 3 månedene.
  • Gravide kvinner.
  • Kvinner under fysioterapibehandling eller som har gjennomgått fysioterapibehandling siste 3 måneder.
  • Etter å ha fått et brudd de siste 3 månedene i underekstremiteten som begrenser deres funksjonsevne.
  • Kognitiv sykdom som hindrer korrekt forståelse av øvelsene.
  • Muskuloskeletal patologi eller nevropati i akutt fase.
  • Å ha lidd eller lider av en neoplastisk sykdom.
  • Ubehandlet endometriose
  • Ervervede genitale abnormiteter i bekkenet eller bekkenbunnen.
  • Kvinner i en situasjon med rettssaker eller økonomisk kompensasjon, eller i påvente av innvilgelse av en grad av uførhet.
  • Alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
De vil motta terapeutisk-pedagogisk fysioterapi, som vil kombinere terapeutisk trening med et smerteopplæringsprogram,
EG vil gjennomføre totalt 24 økter, med en hastighet på 3 ukentlige økter på 30 minutter hver. Den første økten i hver måned vil være personlig, og resten vil bli gjort hjemme etter videoopplæringer med en app (https://fisiotrack.com). Ansikt-til-ansikt-øktene vil bli gjennomført av en kvinnehelsefysioterapeut, og vil bestå av terapeutiske øvelser basert på kroppsbevissthet, motorisk kontroll og respirasjonsbevissthet. De vil også motta et smerteopplæringsprogram med indikasjoner på smerteopplæring, samt grunnleggende informasjon og generelle råd om positive effekter av fysisk aktivitet og en sunn livsstil for endometriose. I tillegg vil veiledning annenhver uke gjennomføres via telefon eller videokonferanse av spesialisert fysioterapeut.
Annen: Kontroll
De vil motta smerteopplæringsprogrammet.
De vil motta instruksjoner om smerteopplæring, samt grunnleggende informasjon og generelle råd om positive effekter av fysisk aktivitet og en sunn livsstil for din endometriose, skriftlig via e-post. I tillegg vil de få veiledning annenhver uke via telefon eller videokonferanse av en spesialisert fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel- og skjelettsmerter - Trykksmerteterskel
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Trykksmerteterskel målt i rectus abdominis og lumbale muskler
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Muskel- og skjelettsmerter - kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Kvantitativ sensorisk testing er en ikke-invasiv teknikk som brukes til å vurdere og kvantifisere sensoriske funksjoner ved å bestemme følelses- og smerteterskler ved hjelp av trykk.
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Muskel- og skjelettsmerter - smertetegning
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Identifikasjon av smerteområder gjennom et smertekart: dette består av en menneskelig figur på et todimensjonalt plan der pasienten kan uttrykke representasjonen av smerteområdene på en skjematisk av kroppsoverflaten.
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Muskel- og skjelettsmerter - sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Central Sensibilization Inventory: er et selvrapporteringsinstrument som indirekte vurderer somatiske og emosjonelle symptomer som har vist seg å være assosiert med sentral sensibilisering.
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjonalitet - Håndgrep Styrke
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av håndgrepsstyrketeknikken ved hjelp av et Jamar Plus+ digitalt hånddynamometer.
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Fysisk-Funksjonalitet - funksjonell ytelse
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
For å vurdere funksjonell ytelse vil pasienter bli bedt om å krysse armene over brystet og fullføre så mange stående sykluser som mulig i løpet av 30 s (30 sekunder - Sitt å stå).
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Fysisk-Funksjonalitet- Bekkenbunnsdynamometri
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Dynometri av bekkenbunnsmuskulaturen: måling av basal tonus (g) og tonus ved maksimal sammentrekning (Phenix Liberty Dynamometer).
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Fysisk-funksjonalitet - Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Kroppssammensetning (% fett, % vann, % muskler): Registrer kroppssammensetning (skjelettmuskelmasse og % kroppsfett) med en bioimpedansskala (DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc, Arlignton Heights, IL, USA).
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Fysisk-funksjonalitet - Motorisk kontroll
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Bestem motorisk kontroll: klinisk test av lumpopelvic og thoracolumbar dissosiasjon vil bli brukt.
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Fysisk funksjonalitet - Fleksibilitet i korsryggen
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Fleksibilitet i korsryggen: Det vil bli målt med Schöber-testen
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Fysisk funksjonalitet - Katastrofyserende
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Katastrofysering: for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte vil Pain Catastrophyzing Scale (PCS) bli brukt
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Fysisk-funksjonalitet - kinesofobi
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Kinesofobi: det vil bli vurdert med Tampa Scale for Kinesophobia-11 (TSK-11), som består av 11 elementer.
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Livskvalitet - Endometriose
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Livskvalitet - Mage-tarm
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Livskvalitet på gastrointestinal nivå vil bli vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Quality of Life Index, som tar for seg 5 domener (fordøyelsessymptomer, fysisk tilstand, følelser, sosial dysfunksjon og effekter av medisinsk behandling).
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Livskvalitet - Seksuell funksjon
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
den forkortede Index of Female Sexual Function (IFSF-6) vil bli brukt. Det er et flerdimensjonalt selvrapportert instrument for evaluering av kvinnelig seksuell funksjon
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Livskvalitet - Stress
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Stress ved hjelp av Perceived Stress-skalaen (PSQ).
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Biomarkører - Betennelse
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Plasmamarkører for kronisk betennelse og intestinal permeabilitet vil bli vurdert, inkludert en multipleks rekke betennelsesmarkører, og som spesifikke markører for kronisk betennelse assosiert med intestinal permeabilitet, vil zonulin, C-reaktivt protein, Binding Protein og bakteriedrepende/permeabilitetsøkende protein bli vurdert. vurdert.
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
Tilfredshet med behandlingen mottatt vil bli vurdert ved hjelp av skalaen Satisfaction with Treatment Received (CRES-4).
vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
Pasientens oppfatning av endring
Tidsramme: vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
Pasientens oppfatning av endring etter behandlingen vil bli målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) på en kvantitativ og kvalitativ måte.
vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
APP brukervennlighet
Tidsramme: vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
Et spørreskjema om brukbarheten av applikasjonen vil bli brukt. Systembrukerbarhetsskala.
vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
Etterlevelse av behandling: i den eksperimentelle gruppen vil det bli målt gjennom registreringene i applikasjonen https://fisiotrack.com/, i kontrollgruppen vil det bli målt gjennom en ad hoc aktivitetsdagbok som vil bli gitt til dem.
vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: laura Fuentes Aparicio, PhD, University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere