- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06212349
Terapeutisk-pedagogisk fysioterapi om smerte, fysisk funksjonalitet og livskvalitet hos kvinner med endometriose. (PHYSIO_ENDOM)
Effekten av et terapeutisk-pedagogisk fysioterapiprogram på smerte og den fysisk-funksjonelle sfæren hos kvinner med endometriose og dens innvirkning på livskvalitet
Dette er en randomisert klinisk studie som skal utføres på kvinner med endometriose delt inn i to grupper: den eksperimentelle gruppen (EG) som skal motta terapeutisk-pedagogisk fysioterapi, som vil kombinere terapeutisk trening med et smerteopplæringsprogram, og kontrollgruppen ( CG) som vil motta smerteopplæringsprogrammet.
Deltakerne vil bli evaluert ved tre øyeblikk: før studiestart (T1), etter 8-ukers behandlingsprogram (T2) og etter ytterligere 8 uker med oppfølging der de vil bli oppfordret til å fortsette med behandlingen (T3) . Den første vurderingen vil inkludere en medisinsk og fysioterapianamnese, og ved T1, T2 og T3 vil følgende bli vurdert: smerter, abdominopelvic mobilitet, muskelstatus, funksjonalitet, seksuell funksjon, livskvalitet, stress og biomarkører for kronisk betennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene Juarez, MD
- Telefonnummer: 961244000
- E-post: ijuapa@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
-
Ta kontakt med:
- Iren Juarez, MD
- Telefonnummer: 961244000
- E-post: ijuapa@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av endometriose gjort ved bildebehandlingsteknikker (MR eller ultralyd) eller ved kirurgi.
- En periode på 3 måneder eller mer siden siste operasjon dersom de har gjennomgått operasjon.
- Som får hormonbehandling og har sykdommen under kontroll.
- Vedvarende bekkensmerter i minst 3 måneder.
- Med smerter og hypertonus i bekkenmuskulaturen, myofascial syndrom, vestibulodyni eller pudendal nevropati.
- Samtykke til å delta i studien
- I stand til å utføre oppfølging av studien frem til siste besøk.
- Som har audiovisuelle ressurser og internett til rådighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i overgangsalderen
- Kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling eller planlegger å gjennomgå fertilitetsbehandling i løpet av de neste 3 månedene.
- Gravide kvinner.
- Kvinner under fysioterapibehandling eller som har gjennomgått fysioterapibehandling siste 3 måneder.
- Etter å ha fått et brudd de siste 3 månedene i underekstremiteten som begrenser deres funksjonsevne.
- Kognitiv sykdom som hindrer korrekt forståelse av øvelsene.
- Muskuloskeletal patologi eller nevropati i akutt fase.
- Å ha lidd eller lider av en neoplastisk sykdom.
- Ubehandlet endometriose
- Ervervede genitale abnormiteter i bekkenet eller bekkenbunnen.
- Kvinner i en situasjon med rettssaker eller økonomisk kompensasjon, eller i påvente av innvilgelse av en grad av uførhet.
- Alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
De vil motta terapeutisk-pedagogisk fysioterapi, som vil kombinere terapeutisk trening med et smerteopplæringsprogram,
|
EG vil gjennomføre totalt 24 økter, med en hastighet på 3 ukentlige økter på 30 minutter hver.
Den første økten i hver måned vil være personlig, og resten vil bli gjort hjemme etter videoopplæringer med en app (https://fisiotrack.com).
Ansikt-til-ansikt-øktene vil bli gjennomført av en kvinnehelsefysioterapeut, og vil bestå av terapeutiske øvelser basert på kroppsbevissthet, motorisk kontroll og respirasjonsbevissthet. De vil også motta et smerteopplæringsprogram med indikasjoner på smerteopplæring, samt grunnleggende informasjon og generelle råd om positive effekter av fysisk aktivitet og en sunn livsstil for endometriose.
I tillegg vil veiledning annenhver uke gjennomføres via telefon eller videokonferanse av spesialisert fysioterapeut.
|
|
Annen: Kontroll
De vil motta smerteopplæringsprogrammet.
|
De vil motta instruksjoner om smerteopplæring, samt grunnleggende informasjon og generelle råd om positive effekter av fysisk aktivitet og en sunn livsstil for din endometriose, skriftlig via e-post.
I tillegg vil de få veiledning annenhver uke via telefon eller videokonferanse av en spesialisert fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel- og skjelettsmerter - Trykksmerteterskel
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Trykksmerteterskel målt i rectus abdominis og lumbale muskler
|
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Muskel- og skjelettsmerter - kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Kvantitativ sensorisk testing er en ikke-invasiv teknikk som brukes til å vurdere og kvantifisere sensoriske funksjoner ved å bestemme følelses- og smerteterskler ved hjelp av trykk.
|
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Muskel- og skjelettsmerter - smertetegning
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Identifikasjon av smerteområder gjennom et smertekart: dette består av en menneskelig figur på et todimensjonalt plan der pasienten kan uttrykke representasjonen av smerteområdene på en skjematisk av kroppsoverflaten.
|
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Muskel- og skjelettsmerter - sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Central Sensibilization Inventory: er et selvrapporteringsinstrument som indirekte vurderer somatiske og emosjonelle symptomer som har vist seg å være assosiert med sentral sensibilisering.
|
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjonalitet - Håndgrep Styrke
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av håndgrepsstyrketeknikken ved hjelp av et Jamar Plus+ digitalt hånddynamometer.
|
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Fysisk-Funksjonalitet - funksjonell ytelse
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
For å vurdere funksjonell ytelse vil pasienter bli bedt om å krysse armene over brystet og fullføre så mange stående sykluser som mulig i løpet av 30 s (30 sekunder - Sitt å stå).
|
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Fysisk-Funksjonalitet- Bekkenbunnsdynamometri
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Dynometri av bekkenbunnsmuskulaturen: måling av basal tonus (g) og tonus ved maksimal sammentrekning (Phenix Liberty Dynamometer).
|
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Fysisk-funksjonalitet - Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Kroppssammensetning (% fett, % vann, % muskler): Registrer kroppssammensetning (skjelettmuskelmasse og % kroppsfett) med en bioimpedansskala (DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc, Arlignton Heights, IL, USA).
|
3 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Fysisk-funksjonalitet - Motorisk kontroll
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Bestem motorisk kontroll: klinisk test av lumpopelvic og thoracolumbar dissosiasjon vil bli brukt.
|
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Fysisk funksjonalitet - Fleksibilitet i korsryggen
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Fleksibilitet i korsryggen: Det vil bli målt med Schöber-testen
|
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Fysisk funksjonalitet - Katastrofyserende
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Katastrofysering: for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte vil Pain Catastrophyzing Scale (PCS) bli brukt
|
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Fysisk-funksjonalitet - kinesofobi
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Kinesofobi: det vil bli vurdert med Tampa Scale for Kinesophobia-11 (TSK-11), som består av 11 elementer.
|
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Livskvalitet - Endometriose
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
|
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Livskvalitet - Mage-tarm
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Livskvalitet på gastrointestinal nivå vil bli vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Quality of Life Index, som tar for seg 5 domener (fordøyelsessymptomer, fysisk tilstand, følelser, sosial dysfunksjon og effekter av medisinsk behandling).
|
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Livskvalitet - Seksuell funksjon
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
den forkortede Index of Female Sexual Function (IFSF-6) vil bli brukt.
Det er et flerdimensjonalt selvrapportert instrument for evaluering av kvinnelig seksuell funksjon
|
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Livskvalitet - Stress
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Stress ved hjelp av Perceived Stress-skalaen (PSQ).
|
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Biomarkører - Betennelse
Tidsramme: vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
Plasmamarkører for kronisk betennelse og intestinal permeabilitet vil bli vurdert, inkludert en multipleks rekke betennelsesmarkører, og som spesifikke markører for kronisk betennelse assosiert med intestinal permeabilitet, vil zonulin, C-reaktivt protein, Binding Protein og bakteriedrepende/permeabilitetsøkende protein bli vurdert. vurdert.
|
vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (etter 8 uker intervensjon), T3 (etter 16 uker intervensjon)
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
|
Tilfredshet med behandlingen mottatt vil bli vurdert ved hjelp av skalaen Satisfaction with Treatment Received (CRES-4).
|
vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
|
|
Pasientens oppfatning av endring
Tidsramme: vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
|
Pasientens oppfatning av endring etter behandlingen vil bli målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) på en kvantitativ og kvalitativ måte.
|
vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
|
|
APP brukervennlighet
Tidsramme: vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
|
Et spørreskjema om brukbarheten av applikasjonen vil bli brukt.
Systembrukerbarhetsskala.
|
vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
|
Etterlevelse av behandling: i den eksperimentelle gruppen vil det bli målt gjennom registreringene i applikasjonen https://fisiotrack.com/, i kontrollgruppen vil det bli målt gjennom en ad hoc aktivitetsdagbok som vil bli gitt til dem.
|
vurderingstider: T2 (etter 8 ukers intervensjon), T3 (etter 16 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: laura Fuentes Aparicio, PhD, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Kronisk smerte
- Endometriose
- Helse utdanning
Andre studie-ID-numre
- UV_Dep_FISIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .