Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia terapeutyczno-edukacyjna dotycząca bólu, sprawności fizycznej i jakości życia kobiet chorych na endometriozę. (PHYSIO_ENDOM)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Laura Fuentes Aparicio, University of Valencia

Wpływ programu terapeutyczno-wychowawczego fizjoterapii na ból i sferę fizyczno-funkcjonalną u kobiet chorych na endometriozę i jego wpływ na jakość życia

Jest to randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone z udziałem kobiet chorych na endometriozę w podziale na dwie grupy: grupę eksperymentalną (EG), która zostanie poddana fizjoterapii terapeutyczno-edukacyjnej, która będzie łączyć ćwiczenia terapeutyczne z programem edukacji przeciwbólowej oraz grupę kontrolną ( CG), którzy otrzymają program edukacji na temat bólu.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w trzech momentach: przed rozpoczęciem badania (T1), po 8-tygodniowym programie leczenia (T2) i po kolejnych 8 tygodniach obserwacji, podczas których będą zachęcani do kontynuowania leczenia (T3). . Wstępna ocena obejmie wywiad lekarski i fizjoterapeutyczny, a w T1, T2 i T3 oceniane będą: ból, ruchliwość brzucha i miednicy, stan mięśni, funkcjonalność, funkcje seksualne, jakość życia, stres i biomarkery przewlekłego stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka endometriozy na podstawie technik obrazowych (MRI lub USG) lub chirurgicznie.
  • Okres 3 miesięcy lub więcej od ostatniej operacji, jeśli pacjent przeszedł operację.
  • Którzy są leczeni hormonalnie i mają kontrolę nad chorobą.
  • Utrzymujący się ból miednicy przez co najmniej 3 miesiące.
  • Z bólem i nadmiernym napięciem mięśni miednicy, zespołem mięśniowo-powięziowym, przedsionkiem lub neuropatią sromową.
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Potrafi przeprowadzić kontrolę po badaniu aż do ostatniej wizyty.
  • Którzy mają do dyspozycji zasoby audiowizualne i internet.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w fazie menopauzy
  • Kobiety w trakcie leczenia niepłodności lub planujące poddać się leczeniu niepłodności w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego lub które poddały się zabiegowi fizjoterapeutycznemu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy doznali złamania kończyny dolnej, które ogranicza ich zdolność funkcjonalną.
  • Choroba poznawcza uniemożliwiająca prawidłowe zrozumienie ćwiczeń.
  • Patologia lub neuropatia układu mięśniowo-szkieletowego w ostrej fazie.
  • Cierpiałeś lub cierpisz na chorobę nowotworową.
  • Nieleczona endometrioza
  • Nabyte nieprawidłowości narządów płciowych miednicy lub dna miednicy.
  • Kobiety w sytuacji sporu sądowego lub odszkodowania ekonomicznego lub oczekujące na orzeczenie stopnia niepełnosprawności.
  • Ciężka choroba psychiczna (schizofrenia, zaburzenie osobowości typu borderline itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Otrzymają fizjoterapię terapeutyczno-wychowawczą, która połączy ćwiczenia lecznicze z programem edukacji przeciwbólowej,
Inny: program terapeutyczno-edukacyjny z zakresu fizjoterapii i edukacji przeciwbólowej
EG przeprowadzi w sumie 24 sesje, w tempie 3 tygodniowych sesji po 30 minut każda. Pierwsza sesja w każdym miesiącu będzie prowadzona osobiście, a reszta zostanie wykonana w domu, korzystając z samouczków wideo z aplikacją (https://fisiotrack.com). Zajęcia bezpośrednie będą prowadzone przez fizjoterapeutę zdrowia kobiet i będą polegać na ćwiczeniach terapeutycznych opartych na świadomości ciała, kontroli motorycznej i świadomości oddechowej. Otrzymają także program edukacji o bólu ze wskazaniami dotyczącymi edukacji bólowej, a także podstawowe informacje i ogólne porady dotyczące pozytywnego wpływu aktywności fizycznej i zdrowego stylu życia na endometriozę. Dodatkowo dwutygodniowa superwizja będzie prowadzona w formie telefonicznej lub wideokonferencji przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę.
Inny: Kontrola
Otrzymają program edukacji o bólu.
Inny: program edukacji o bólu
Otrzymają pisemne instrukcje dotyczące edukacji przeciwbólowej, a także podstawowe informacje i ogólne porady dotyczące pozytywnego wpływu aktywności fizycznej i zdrowego stylu życia na Twoją endometriozę, w formie pisemnej, pocztą elektroniczną. Ponadto co dwa tygodnie będą objęci superwizją telefoniczną lub wideokonferencją prowadzoną przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśniowo-szkieletowy – próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: 3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Próg bólu ciśnieniowego mierzony w mięśniu prostym brzucha i mięśniach lędźwiowych
3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Bóle mięśniowo-szkieletowe - ilościowe badanie sensoryczne
Ramy czasowe: 3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Ilościowe badanie czucia to nieinwazyjna technika stosowana do oceny i ilościowego określenia funkcji czuciowych poprzez określenie progów czucia i bólu za pomocą nacisku.
3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Bóle mięśniowo-szkieletowe - rysowanie bólu
Ramy czasowe: 3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Identyfikacja obszarów bólu za pomocą mapy bólu: składa się ona z postaci ludzkiej na dwuwymiarowej płaszczyźnie, na której pacjent może wyrazić reprezentację obszarów bólu na schemacie powierzchni ciała.
3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Bóle mięśniowo-szkieletowe – Centralny Inwentarz Uczulenia
Ramy czasowe: 3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Centralny Inwentarz Uczulenia: jest narzędziem samoopisowym, które pośrednio ocenia objawy somatyczne i emocjonalne, które uznano za powiązane z uczuleniem ośrodkowym.
3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczność-Funkcjonalność - Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Siła uścisku dłoni będzie mierzona techniką siły uścisku dłoni przy użyciu cyfrowego dynamometru ręcznego Jamar Plus+.
3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Fizyko-Funkcjonalność - wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Aby ocenić sprawność funkcjonalną, pacjenci zostaną poinstruowani, aby skrzyżowali ramiona na klatce piersiowej i wykonali jak najwięcej cykli stania w ciągu 30 s (30 sekund – pozycja siedząca i stojąca).
3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Fizyko-funkcjonalność- Dynamometria dna miednicy
Ramy czasowe: 3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Dynamometria mięśni dna miednicy: pomiar napięcia podstawowego (g) i napięcia przy maksymalnym skurczu (dynamometr Phenix Liberty).
3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Fizyczno-funkcjonalność - Skład ciała
Ramy czasowe: 3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Skład ciała (% tłuszczu, % wody, % mięśni): zapisz skład ciała (masa mięśni szkieletowych i % tkanki tłuszczowej) za pomocą skali bioimpedancji (DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc, Arlignton Heights, IL, USA).
3 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Fizyka-Funkcjonalność - Sterowanie silnikiem
Ramy czasowe: czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Określ kontrolę motoryczną: zostanie zastosowany test kliniczny dysocjacji guzowo-miednicznej i piersiowo-lędźwiowej.
czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Fizyczna funkcjonalność - Elastyczność kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Elastyczność odcinka lędźwiowego kręgosłupa: Będzie mierzona za pomocą testu Schöbera
czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Fizyczno-funkcjonalność - Katastrofa
Ramy czasowe: czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Katastrofizacja: do oceny katastroficznego myślenia związanego z bólem zostanie zastosowana Skala Katastrofizacji Bólu (PCS).
czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Fizyko-funkcjonalność - Kinezofobia
Ramy czasowe: czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Kinezofobia: będzie oceniana za pomocą skali Tampa dla kinezofobii-11 (TSK-11), która składa się z 11 pozycji.
czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Jakość życia - Endometrioza
Ramy czasowe: czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej wersji Profilu Zdrowia Endometriozy-30 (EHP-30).
czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Jakość życia – przewód pokarmowy
Ramy czasowe: czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Jakość życia na poziomie przewodu pokarmowego oceniana będzie za pomocą Gastrointestinal Quality of Life Index, który odnosi się do 5 dziedzin (objawy trawienne, stan fizyczny, emocje, dysfunkcje społeczne i efekty leczenia).
czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Jakość życia – funkcje seksualne
Ramy czasowe: czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
zastosowany zostanie skrócony wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (IFSF-6). Jest to wielowymiarowe, samodzielne narzędzie służące do oceny funkcji seksualnych kobiet
czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Jakość życia - Stres
Ramy czasowe: czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Stres przy użyciu skali postrzeganego stresu (PSQ).
czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Biomarkery - Zapalenie
Ramy czasowe: czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Ocenione zostaną osoczowe markery przewlekłego stanu zapalnego i przepuszczalności jelit, w tym złożony zestaw markerów stanu zapalnego, a jako specyficzne markery przewlekłego zapalenia związanego z przepuszczalnością jelit, zostaną zbadane zonulina, białko C-reaktywne, białko wiążące i białko bakteriobójcze/zwiększające przepuszczalność. oceniony.
czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: czasy oceny: T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Zadowolenie z otrzymanego leczenia będzie oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z otrzymanego leczenia (CRES-4).
czasy oceny: T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Postrzeganie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: czasy oceny: T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Postrzeganie przez pacjenta zmiany po leczeniu będzie mierzone za pomocą globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany (PGIC) w sposób ilościowy i jakościowy.
czasy oceny: T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: czasy oceny: T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Wykorzystana zostanie ankieta dotycząca użyteczności aplikacji. Skala użyteczności systemu.
czasy oceny: T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: czasy oceny: T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)
Przestrzeganie leczenia: w grupie eksperymentalnej będzie mierzone poprzez zapisy prowadzone w aplikacji https://fisiotrack.com/, w grupie kontrolnej będzie mierzone poprzez dostarczony im doraźny dziennik zajęć.
czasy oceny: T2 (po 8 tygodniach interwencji), T3 (po 16 tygodniach interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Współpracownicy

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Hospital Universitario La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: laura Fuentes Aparicio, PhD, University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UV_Dep_FISIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj