Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебно-образовательная физиотерапия боли, физической функциональности и качества жизни у женщин с эндометриозом. (PHYSIO_ENDOM)

15 мая 2026 г. обновлено: Laura Fuentes Aparicio, University of Valencia

Влияние лечебно-педагогической физиотерапевтической программы на боль и физико-функциональную сферу у женщин с эндометриозом и ее влияние на качество жизни

Это рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться с участием женщин с эндометриозом, разделенных на две группы: экспериментальную группу (ЭГ), которая будет получать лечебно-образовательную физиотерапию, сочетающую лечебную физкультуру с программой обучения боли, и контрольную группу ( CG), которые пройдут программу обучения боли.

Участники будут оцениваться в три момента: перед началом исследования (Т1), после 8-недельной программы лечения (Т2) и еще через 8 недель последующего наблюдения, в ходе которого им будет предложено продолжить лечение (Т3). . Первоначальная оценка будет включать в себя медицинский и физиотерапевтический анамнез, а на Т1, Т2 и Т3 будут оцениваться следующие параметры: боль, подвижность брюшно-тазового отдела, состояние мышц, функциональность, сексуальная функция, качество жизни, стресс и биомаркеры хронического воспаления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irene Juarez, MD
  • Номер телефона: 961244000
  • Электронная почта: ijuapa@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
        • Контакт:
          • Iren Juarez, MD
          • Номер телефона: 961244000
          • Электронная почта: ijuapa@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика эндометриоза производится методами визуализации (МРТ или УЗИ) или хирургическим путем.
  • Период 3 месяцев и более с момента последней операции, если они перенесли операцию.
  • Кто получает гормональное лечение и держит свое заболевание под контролем.
  • Постоянные боли в области таза в течение как минимум 3 месяцев.
  • При болях и гипертонусе тазовой мускулатуры, миофасциальном синдроме, вестибулодинии или пудендальной нейропатии.
  • Согласие на участие в исследовании
  • Способен осуществлять последующее наблюдение за исследованием до последнего визита.
  • В распоряжении которых есть аудиовизуальные ресурсы и Интернет.

Критерий исключения:

  • Женщины в фазе менопаузы
  • Женщины, проходящие лечение от бесплодия или планирующие пройти лечение от бесплодия в ближайшие 3 месяца.
  • Беременные женщины.
  • Женщины, проходящие физиотерапевтическое лечение или проходившие физиотерапевтическое лечение в течение последних 3 месяцев.
  • Перенесший в последние 3 месяца перелом нижней конечности, ограничивающий функциональные возможности.
  • Когнитивное заболевание, препятствующее правильному пониманию упражнений.
  • Скелетно-мышечная патология или нейропатия в острой фазе.
  • Перенесший или страдающий неопластическим заболеванием.
  • Нелеченый эндометриоз
  • Приобретенные генитальные аномалии таза или тазового дна.
  • Женщины, находящиеся в процессе судебного разбирательства или получения экономической компенсации или ожидающие присвоения степени инвалидности.
  • Тяжелые психические заболевания (шизофрения, пограничное расстройство личности и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Они пройдут лечебно-образовательную физиотерапию, которая будет сочетать лечебную физкультуру с программой обучения боли.
Другой: лечебно-образовательная программа по физиотерапии и боли
ЭГ проведет в общей сложности 24 занятия по 3 занятия в неделю по 30 минут каждое. Первое занятие каждого месяца будет личным, а остальные будут проводиться дома по видеоурокам с помощью приложения (https://fisiotrack.com). Очные занятия будет проводить физиотерапевт женского здоровья и будет состоять из терапевтических упражнений, основанных на осознании тела, моторном контроле и осознании дыхания. Они также получат программу обучения боли с указаниями по обучению боли, а также основная информация и общие советы о положительном влиянии физической активности и здорового образа жизни при эндометриозе. Кроме того, раз в две недели наблюдение будет осуществляться специализированным физиотерапевтом по телефону или по видеоконференции.
Другой: Контроль
Они пройдут программу обучения боли.
Другой: образовательная программа по боли
Они получат инструкции по обучению боли, а также базовую информацию и общие советы о положительном влиянии физической активности и здорового образа жизни на ваш эндометриоз в письменном виде по электронной почте. Кроме того, раз в две недели они будут получать наблюдение по телефону или видеоконференции со стороны специализированного физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скелетно-мышечная боль - болевой порог давления
Временное ограничение: 3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Болевой порог при надавливании измеряется в прямых мышцах живота и поясничных мышцах.
3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Скелетно-мышечная боль – количественное сенсорное тестирование
Временное ограничение: 3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Количественное сенсорное тестирование — это неинвазивный метод, используемый для оценки и количественной оценки сенсорных функций путем определения порогов чувствительности и боли с помощью давления.
3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Скелетно-мышечная боль - болевой рисунок
Временное ограничение: 3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Идентификация областей боли с помощью карты боли: она состоит из фигуры человека на двухмерной плоскости, на которой пациент может выразить представление областей боли на схеме поверхности тела.
3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Скелетно-мышечная боль – Центральный перечень сенсибилизации
Временное ограничение: 3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Опрос центральной сенсибилизации: представляет собой инструмент самоотчета, который косвенно оценивает соматические и эмоциональные симптомы, которые, как было установлено, связаны с центральной сенсибилизацией.
3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические функции – Сила хвата руки
Временное ограничение: 3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Сила хвата руки будет измеряться методом силы хвата с использованием цифрового ручного динамометра Jamar Plus+.
3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Физическая функциональность - функциональные характеристики
Временное ограничение: 3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Для оценки функциональных показателей пациентам будет предложено скрестить руки на груди и выполнить как можно больше циклов стояния за 30 с (30 секунд — сидение и вставание).
3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Физические функции: динамометрия тазового дна
Временное ограничение: 3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Динамометрия мышц тазового дна: измерение базального тонуса (g) и тонуса при максимальном сокращении (динамометр Phenix Liberty).
3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Физические функции - Состав тела
Временное ограничение: 3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Состав тела (% жира, % воды, % мышц): записывайте состав тела (масса скелетных мышц и % жира) с помощью шкалы биоимпеданса (DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc, Арлинтон-Хайтс, Иллинойс, США).
3 периода оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства через 8 недель), T3 (после вмешательства через 16 недель)
Физические функции — управление двигателем
Временное ограничение: время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Определить двигательный контроль: будет использован клинический тест люмпо-тазовой и грудопоясничной диссоциации.
время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Физические функции: гибкость поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Гибкость поясничного отдела позвоночника: ее измеряют с помощью теста Шёбера.
время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Физическая функциональность — катастрофизация
Временное ограничение: время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Катастрофизация: для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, будет использоваться шкала катастрофизации боли (PCS).
время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Физические функции – кинезофобия
Временное ограничение: время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Кинезофобия: будет оцениваться по шкале кинезофобии Тампа-11 (TSK-11), которая состоит из 11 пунктов.
время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Качество жизни - Эндометриоз
Временное ограничение: время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Качество жизни будет оцениваться с использованием испанской версии Профиля здоровья при эндометриозе-30 (EHP-30).
время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Качество жизни - желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Качество жизни на желудочно-кишечном уровне будет оцениваться с помощью желудочно-кишечного индекса качества жизни, который охватывает 5 областей (симптомы пищеварения, физическое состояние, эмоции, социальные дисфункции и эффекты медицинского лечения).
время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Качество жизни – сексуальная функция
Временное ограничение: время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
будет использоваться сокращенный Индекс женской сексуальной функции (IFSF-6). Это многомерный инструмент для оценки женской сексуальной функции с самооценкой.
время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Качество жизни – Стресс
Временное ограничение: время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Стресс с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSQ).
время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Биомаркеры - Воспаление
Временное ограничение: время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Плазменные маркеры хронического воспаления и кишечной проницаемости будут оцениваться, включая множественный набор маркеров воспаления, а в качестве специфических маркеров хронического воспаления, связанного с кишечной проницаемостью, будут использоваться зонулин, С-реактивный белок, связывающий белок и бактерицидный/повышающий проницаемость белок. оценено.
время оценки: T1 (до вмешательства), T2 (после вмешательства 8 недель), T3 (после вмешательства 16 недель)
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: время оценки: Т2 (после вмешательства через 8 недель), Т3 (после вмешательства через 16 недель)
Удовлетворенность полученным лечением будет оцениваться с использованием шкалы удовлетворенности полученным лечением (CRES-4).
время оценки: Т2 (после вмешательства через 8 недель), Т3 (после вмешательства через 16 недель)
Восприятие пациентом изменений
Временное ограничение: время оценки: Т2 (после вмешательства через 8 недель), Т3 (после вмешательства через 16 недель)
Восприятие пациентом изменений после лечения будет измеряться с помощью общего впечатления пациентов от изменений (PGIC) количественным и качественным способом.
время оценки: Т2 (после вмешательства через 8 недель), Т3 (после вмешательства через 16 недель)
Удобство использования приложения
Временное ограничение: время оценки: Т2 (после вмешательства через 8 недель), Т3 (после вмешательства через 16 недель)
Будет использоваться анкета по удобству использования приложения. Шкала удобства использования системы.
время оценки: Т2 (после вмешательства через 8 недель), Т3 (после вмешательства через 16 недель)
Приверженность лечению
Временное ограничение: время оценки: Т2 (после вмешательства через 8 недель), Т3 (после вмешательства через 16 недель)
Приверженность лечению: в экспериментальной группе она будет измеряться по записям, сделанным в приложении https://fisiotrack.com/, в контрольной группе – по специальному дневнику активности, который им будет предоставлен.
время оценки: Т2 (после вмешательства через 8 недель), Т3 (после вмешательства через 16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Соавторы

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Hospital Universitario La Fe

Следователи

  • Главный следователь: laura Fuentes Aparicio, PhD, University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UV_Dep_FISIO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться