- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06212349
Therapeutisch-pädagogische Physiotherapie zu Schmerzen, körperlicher Funktionalität und Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. (PHYSIO_ENDOM)
Wirkung eines therapeutisch-pädagogischen Physiotherapieprogramms auf Schmerzen und den körperlich-funktionellen Bereich bei Frauen mit Endometriose und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die bei Frauen mit Endometriose durchgeführt wird und in zwei Gruppen unterteilt ist: die Versuchsgruppe (EG), die eine therapeutisch-pädagogische Physiotherapie erhält, die therapeutische Übungen mit einem Schmerzaufklärungsprogramm kombiniert, und die Kontrollgruppe ( CG), der das Schmerzaufklärungsprogramm erhält.
Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet: vor Beginn der Studie (T1), nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm (T2) und nach weiteren 8 Wochen Nachbeobachtung, in denen sie ermutigt werden, die Behandlung fortzusetzen (T3). . Die erste Beurteilung umfasst eine medizinische und physiotherapeutische Anamnese. Bei T1, T2 und T3 wird Folgendes beurteilt: Schmerzen, Bauch-Becken-Beweglichkeit, Muskelstatus, Funktionalität, sexuelle Funktion, Lebensqualität, Stress und Biomarker chronischer Entzündungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irene Juarez, MD
- Telefonnummer: 961244000
- E-Mail: ijuapa@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe,
-
Kontakt:
- Iren Juarez, MD
- Telefonnummer: 961244000
- E-Mail: ijuapa@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer Endometriose erfolgt durch bildgebende Verfahren (MRT oder Ultraschall) oder durch eine Operation.
- Ein Zeitraum von 3 Monaten oder mehr seit der letzten Operation, wenn sie sich einer Operation unterzogen haben.
- Die eine Hormonbehandlung erhalten und ihre Krankheit unter Kontrolle haben.
- Anhaltende Beckenschmerzen seit mindestens 3 Monaten.
- Mit Schmerzen und Hypertonus in der Beckenmuskulatur, myofaszialen Syndromen, Vestibulodynie oder Pudendusneuropathie.
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Kann die Nachbeobachtung der Studie bis zum letzten Besuch durchführen.
- Die über audiovisuelle Ressourcen und das Internet verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Menopause
- Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen oder planen, sich in den nächsten 3 Monaten einer Fruchtbarkeitsbehandlung zu unterziehen.
- Schwangere Frau.
- Frauen, die sich in physiotherapeutischer Behandlung befinden oder in den letzten 3 Monaten eine physiotherapeutische Behandlung erhalten haben.
- In den letzten 3 Monaten eine Fraktur der unteren Extremität erlitten haben, die ihre Funktionsfähigkeit einschränkt.
- Kognitive Erkrankung, die das korrekte Verstehen der Übungen verhindert.
- Pathologie oder Neuropathie des Bewegungsapparates in der akuten Phase.
- An einer neoplastischen Erkrankung gelitten haben oder daran leiden.
- Unbehandelte Endometriose
- Erworbene genitale Anomalien des Beckens oder Beckenbodens.
- Frauen, die sich in einer Rechtsstreitigkeit oder finanziellen Entschädigungssituation befinden oder auf die Gewährung eines Grads der Behinderung warten.
- Schwere psychische Erkrankung (Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Sie erhalten eine therapeutisch-pädagogische Physiotherapie, die therapeutische Übungen mit einem Schmerzpädagogikprogramm kombiniert.
|
Die EG führt insgesamt 24 Sitzungen im Umfang von 3 wöchentlichen Sitzungen à 30 Minuten durch.
Die erste Sitzung jedes Monats findet persönlich statt und der Rest wird zu Hause anhand von Video-Tutorials mit einer App (https://fisiotrack.com) durchgeführt.
Die persönlichen Sitzungen werden von einer Physiotherapeutin für Frauengesundheit durchgeführt und bestehen aus therapeutischen Übungen, die auf Körperbewusstsein, motorischer Kontrolle und Atmungsbewusstsein basieren. Sie erhalten außerdem ein Schmerzaufklärungsprogramm mit Hinweisen zur Schmerzaufklärung Grundlegende Informationen und allgemeine Ratschläge zu den positiven Auswirkungen von körperlicher Aktivität und einem gesunden Lebensstil bei Endometriose.
Darüber hinaus erfolgt alle zwei Wochen eine Supervision per Telefon oder Videokonferenz durch einen spezialisierten Physiotherapeuten.
|
Sonstiges: Kontrolle
Sie erhalten das Schmerzaufklärungsprogramm.
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Sie erhalten schriftlich per E-Mail eine Anleitung zur Schmerzaufklärung sowie grundlegende Informationen und allgemeine Ratschläge zu den positiven Auswirkungen von körperlicher Aktivität und einem gesunden Lebensstil bei Ihrer Endometriose.
Darüber hinaus erhalten sie alle zwei Wochen eine Supervision per Telefon oder Videokonferenz durch einen spezialisierten Physiotherapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen im Bewegungsapparat – Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Druckschmerzschwelle gemessen im Rectus abdominis und in der Lendenmuskulatur
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3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Muskel-Skelett-Schmerz – quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: 3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
|
Quantitative sensorische Tests sind eine nicht-invasive Technik zur Beurteilung und Quantifizierung sensorischer Funktionen durch Bestimmung von Empfindungs- und Schmerzschwellen mithilfe von Druck.
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3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
|
Schmerzen im Bewegungsapparat – Schmerzzeichnung
Zeitfenster: 3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
|
Identifizierung von Schmerzbereichen durch eine Schmerzkarte: Diese besteht aus einer menschlichen Figur auf einer zweidimensionalen Ebene, auf der der Patient die Darstellung der Schmerzbereiche auf einer schematischen Darstellung der Körperoberfläche ausdrücken kann.
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3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Muskel-Skelett-Schmerzen – Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Zentrales Sensibilisierungsinventar: ist ein Selbstberichtsinstrument, das indirekt somatische und emotionale Symptome bewertet, die nachweislich mit zentraler Sensibilisierung in Zusammenhang stehen.
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3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Funktionalität – Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Die Handgriffstärke wird anhand der Handgriffstärketechnik unter Verwendung eines digitalen Handdynamometers Jamar Plus+ gemessen.
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3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Physical-Functionality – funktionale Leistung
Zeitfenster: 3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Um die funktionelle Leistung zu beurteilen, werden die Patienten angewiesen, ihre Arme vor der Brust zu verschränken und innerhalb von 30 Sekunden so viele Stehzyklen wie möglich zu absolvieren (30 Sekunden – Vom Sitzen zum Stehen).
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3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Körperliche Funktionalität – Beckenboden-Dynamometrie
Zeitfenster: 3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Dynamometrie der Beckenbodenmuskulatur: Messung des Grundtonus (g) und des Tonus bei maximaler Kontraktion (Phenix Liberty Dynamometer).
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3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Körperliche Funktionalität – Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Körperzusammensetzung (% Fett, % Wasser, % Muskeln): Erfassen Sie die Körperzusammensetzung (Skelettmuskelmasse und % Körperfett) mit einer Bioimpedanzskala (DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc, Arlignton Heights, IL, USA).
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3 Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Körperliche Funktionalität – Motorische Kontrolle
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Bestimmen Sie die motorische Kontrolle: Es wird ein klinischer Test der lumpopelvinen und thorakolumbalen Dissoziation durchgeführt.
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Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Körperliche Funktionalität – Flexibilität der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Flexibilität der Lendenwirbelsäule: Sie wird mit dem Schöber-Test gemessen
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Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Physische Funktionalität – Katastrophie
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Katastrophie: Um katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen zu beurteilen, wird die Pain Catastrophyzing Scale (PCS) verwendet
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Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Körperliche Funktionalität – Kinesophobie
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Kinesophobie: Sie wird anhand der Tampa-Skala für Kinesophobie-11 (TSK-11) bewertet, die aus 11 Elementen besteht.
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Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Lebensqualität – Endometriose
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Die Lebensqualität wird anhand der spanischen Version des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) bewertet.
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Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Lebensqualität – Magen-Darm
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Die Lebensqualität auf gastrointestinaler Ebene wird anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index bewertet, der 5 Bereiche abdeckt (Verdauungssymptome, körperliche Verfassung, Emotionen, soziale Dysfunktion und Auswirkungen der medizinischen Behandlung).
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Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Lebensqualität – Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Es wird der abgekürzte Index der weiblichen Sexualfunktion (IFSF-6) verwendet.
Es handelt sich um ein mehrdimensionales selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der weiblichen Sexualfunktion
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Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Lebensqualität – Stress
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Stress anhand der Perceived Stress Scale (PSQ).
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Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Biomarker – Entzündung
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Plasmamarker für chronische Entzündungen und Darmpermeabilität werden bewertet, einschließlich einer Multiplex-Reihe von Entzündungsmarkern und als spezifische Marker für chronische Entzündungen, die mit Darmpermeabilität verbunden sind, Zonulin, C-reaktives Protein, Bindungsprotein und bakterizides/permeabilitätserhöhendes Protein beurteilt.
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Beurteilungszeiten: T1 (vor der Intervention), T2 (nach 8 Wochen Intervention), T3 (nach 16 Wochen Intervention)
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T2 (nach 8-wöchiger Intervention), T3 (nach 16-wöchiger Intervention)
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Die Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung wird anhand der Skala „Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung“ (CRES-4) bewertet.
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Beurteilungszeiten: T2 (nach 8-wöchiger Intervention), T3 (nach 16-wöchiger Intervention)
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Wahrnehmung der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T2 (nach 8-wöchiger Intervention), T3 (nach 16-wöchiger Intervention)
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Die Wahrnehmung der Veränderung durch den Patienten nach der Behandlung wird quantitativ und qualitativ anhand des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten gemessen.
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Beurteilungszeiten: T2 (nach 8-wöchiger Intervention), T3 (nach 16-wöchiger Intervention)
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APP-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T2 (nach 8-wöchiger Intervention), T3 (nach 16-wöchiger Intervention)
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Es wird ein Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der Anwendung verwendet.
System-Usability-Skala.
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Beurteilungszeiten: T2 (nach 8-wöchiger Intervention), T3 (nach 16-wöchiger Intervention)
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilungszeiten: T2 (nach 8-wöchiger Intervention), T3 (nach 16-wöchiger Intervention)
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Einhaltung der Behandlung: In der Versuchsgruppe wird sie anhand der in der Anwendung https://fisiotrack.com/ erstellten Aufzeichnungen gemessen, in der Kontrollgruppe wird sie anhand eines Ad-hoc-Aktivitätstagebuchs gemessen, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.
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Beurteilungszeiten: T2 (nach 8-wöchiger Intervention), T3 (nach 16-wöchiger Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: laura Fuentes Aparicio, PhD, University of Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- UV_Dep_FISIO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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